


Запитайте лікаря про рецепт на ОРЛАДЕЙО 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Опис: інформація для пацієнта
Orladeyo 150 мг твердих капсул
беротралстат
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Orladeyo - це лікарський засіб, який містить активну речовину беротралстат. Він використовується для профілактики кризів ангіоедемуу дорослих і підлітків від 12 років з спадковим ангіоедемом.
Що таке спадковий ангіоедем?
Спадковий ангіоедем - це захворювання, яке зазвичай передається по спадковості. Воно може обмежувати вашу щоденну діяльність, викликаючи епізоди набухання і болю в різних частинах тіла, серед інших:
Як діє Orladeyo
У спадковому ангіоедемі кров не містить достатньої кількості білка, званого інгібітором C1, або цей білок не функціонує правильно. Це призводить до надмірної кількості ферменту калікреїни в плазмі, що, в свою чергу, збільшує рівні брадикініну в кровотоці. Надмірна кількість брадикініну викликає симптоми спадкового ангіоедему. Беротралстат, активна речовина Orladeyo, блокує діяльність калікреїни в плазмі і, таким чином, зменшує брадикінін. Це запобігає набуханню і болю, які можуть викликати спадковий ангіоедем.
Не приймайте Orladeyo
Попередження і застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Orladeyo:
Лікуйте кризи спадкового ангіоедему вашим звичайним рятувальним засобом без прийому додаткових доз Orladeyo. Не відомо, чи є Orladeyo ефективним для негайного лікування кризів спадкового ангіоедему.
Діти і підлітки
Orladeyo не рекомендується для дітей молодших 12 років, оскільки не було проведено дослідження щодо його застосування в цій віковій групі.
Orladeyo не було вивчено у підлітків, які важать менше 40 кг.
Інші лікарські засоби та Orladeyo
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідоміть вашому лікареві перед тим, як прийняти Orladeyo, якщо ви використовуєте:
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Доступна обмежена інформація про використання Orladeyo під час вагітності та лактації. Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Orladeyo під час вагітності та лактації. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного місяця після останньої дози. Не рекомендується використовувати Orladeyo у жінок репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.
Водіння транспортних засобів і використання машин
Вплив Orladeyo на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих і підлітків від 12 років, які важать ≥40 кг, становить одну капсулу один раз на добу.
Не рекомендується використання Orladeyo у пацієнтів з помірною або важкою печінковою недостатністю.
Слід уникати лікування Orladeyo, якщо у вас є важка ниркова недостатність. Однак, якщо ваш лікар вважає, що лікування Orladeyo є необхідним, може знадобитися додатковий моніторинг, який включатиме контроль серцевого ритму за допомогою тестів, таких як електрокардіограма (ЕКГ, тест, який вимірює електричну діяльність серця). Слід уникати лікування Orladeyo, якщо ви перебуваєте на діалізі через захворювання нирок.
Форма прийому
Прійміть капсулу з їжею та склянкою води о同じ час щодня. Ви можете приймати її в будь-який час доби.
Якщо ви прийняли більше Orladeyo, ніж потрібно
Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.
Якщо ви забули прийняти Orladeyo
Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої капсули. Прійміть забуту дозу, як тільки ви про це вспомните; однак, не прийміть більше однієї дози на добу.
Якщо ви припините лікування Orladeyo
Важливо приймати цей лікарський засіб регулярно тривалий час, поки ваш лікар не призначить інше. Не припиняйте приймати його без згоди вашого лікаря.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:
Дуже часто, можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто, можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Частота невідома,яка не може бути оцінена на основі доступних даних
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Orladeyo
Вигляд продукту та вміст упаковки
Капсули Orladeyo мають непрозорий білий корпус з написом «150» та непрозорий світло-синій ковпачок з написом «BCX» (19,4 мм х 6,9 мм). Вони випускаються в блистерних упаковках з 7 капсулами в кожній.
Розмір упаковки: 28 або 98 твердих капсул
Уповноважена особа та виробник
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Ірландія
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Ірландія
Дата останнього перегляду цього опису: 07/2024
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ОРЛАДЕЙО 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.