ОРЕНЦІЯ 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ORENCIA250мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

абатасепт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ORENCIA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ORENCIA
3. Як використовувати ORENCIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ORENCIA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ORENCIA і для чого він використовується

ORENCIA містить активну речовину абатасепт, білок, який отримують у клітинних культурах. ORENCIA зменшує напад імунної системи на нормальні тканини, втручаючись у імунні клітини (так звані Т-лімфоцити), які сприяють розвитку ревматоїдного артриту. ORENCIA селективно модулює активацію Т-лімфоцитів, які беруть участь у запальному відповіді імунної системи.

ORENCIA використовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у дорослих, а також ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей від 6 років.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це системне прогресивне захворювання тривалої дії, яке, якщо не лікувати, може мати серйозні наслідки, такі як руйнування суглобів, збільшення інвалідності та нездатність виконувати щоденні дії. У людей, які страждають на ревматоїдний артрит, власна імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи біль та набухання суглобів. Це може пошкодити суглоби. Ревматоїдний артрит (РА) впливає на кожну людину по-різному. У більшості людей симптоми суглобів розвиваються поступово протягом кількох років. Однак у деяких пацієнтів РА може швидко прогресувати, а в інших людей РА може бути протягом обмеженого періоду часу, а потім перейти у стадію ремісії. РА зазвичай є хронічним (тривалим) захворюванням, прогресивним. Це означає, що, хоча ви отримуєте лікування, продовжуєте мати або не маєте симптомів, РА може продовжувати пошкоджувати ваші суглоби. З найкращим планом лікування для вас можете бути здатні відстрочити цей процес захворювання, що може допомогти зменшити пошкодження суглобів у довгостроковій перспективі, а також біль та втому та покращити вашу загальну якість життя.

ORENCIA використовується для лікування активного ревматоїдного артриту середньої та тяжкої ступеня, коли ви не відповідаєте достатньо на лікування іншими лікарськими засобами модифікаторами захворювання або іншим групою лікарських засобів, званих "інгібіторами фактору некрозу пухлини (ФНП)". Він використовується в поєднанні з лікарським засобом метотрексатом.

ORENCIA також може бути використаний з метотрексатом для лікування прогресивного ревматоїдного артриту з високою активністю без попереднього лікування метотрексатом.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, зазвичай супроводжуване псоріазом, запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не відповідаєте достатньо на ці лікарські засоби, вам можуть бути призначені ORENCIA для:

• Зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.
• Зменшення пошкодження кісток і суглобів.
• Покращення вашої фізичної функції та здатності виконувати щоденні дії.

ORENCIA самостійно або в поєднанні з метотрексатом використовується для лікування псоріатичного артриту.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання тривалої дії, яке впливає на одну або декілька суглобів у дітей та підлітків.

ORENCIA порошок для концентрату для розчину для інфузії використовується у дітей та підлітків від 6 до 17 років, коли попереднє лікування лікарським засобом модифікатором захворювання не було ефективним або не підходить для них. ORENCIA зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча ORENCIA також може бути використаний самостійно у разі непереносимості метотрексатом або якщо лікування метотрексатом є недостатнім.

ORENCIA використовується для:

• відстрочення пошкодження суглобів
• покращення фізичної функції
• покращення інших ознак і симптомів ювенільного ідіопатичного поліартриту

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ORENCIA

Не використовуйте ORENCIA

• якщо ви алергічніна абатасепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна або неконтрольована інфекція, не починайте лікування ORENCIA. Факт наявності інфекції може поставити вас під загрозу через побічні ефекти ORENCIA.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ви відчуваєте алергічні реакціїтакі як стиснення в грудній клітці, астма, сильний головокружіння або запаморочення, набухання або висип на шкірі повідомте своєму лікарю негайно.
• якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили нове виникнення або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну м'язову слабкість, порушення зору, труднощі з мовленням, зміну ходиабо проблеми з балансом, зміни в мисленні, пам'яті та орієнтації, які призводять до розладу та зміни особистості, зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, серйозного та потенційно смертельного захворювання - прогресивної мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).
• якщо ви відчуваєте будь-який тип інфекції, включаючи тривалу або локалізовану інфекцію, або якщо ви часто страждаєте на інфекції або якщо у вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, нездужання, проблеми з зубами), важливо повідомити своєму лікарю. ORENCIA може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекцією, а лікування може зробити вас більш схильними до інфекцій або погіршити будь-яку інфекцію, яку ви маєте.
• якщо ви страждали на туберкульоз (ТБ)або маєте симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, апатія, низька лихоманка) повідомте своєму лікарю. Перед тим, як використовувати ORENCIA, ваш лікар проведе тест на туберкульоз або шкіряний тест.
• якщо у вас є вірусний гепатитповідомте своєму лікарю. Перед тим, як використовувати ORENCIA, ваш лікар може провести тест на гепатит.
• якщо у вас є рак, ваш лікар вирішить, чи можна вам призначити ORENCIA.
• якщо ви були щеплені недавноабо плануєте щеплення, повідомте своєму лікарю. Деякі вакцини не повинні бути призначені під час лікування ORENCIA. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед тим, як отримати будь-яку вакцину.Рекомендується, щоб пацієнти з ювенільним ідіопатичним поліартритом оновили, якщо можливо, календар щеплень згідно з чинними правилами щеплень перед тим, як почати лікування ORENCIA. Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо вам буде призначено ORENCIA під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик заразитися цією інфекцією протягом приблизно 14 тижнів після останньої дози, яку ви отримали під час вагітності. важливо, щоб ви повідомили лікарів про вашу дитину та інших медичних працівників про використання ORENCIA під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли призначити вашій дитині будь-яку вакцину.
• якщо ви використовуєте контроль рівня цукру в кровідля перевірки рівня цукру в крові. ORENCIA містить мальтозу, тип цукру, який з деякими типами контролю рівня цукру в крові може давати помилкові результати рівня цукру в крові. Ваш лікар може порекомендувати вам інший метод контролю рівня цукру в крові.

Ваш лікар також може провести тести для перевірки показників крові.

Діти та підлітки

ORENCIA порошок для концентрату для розчину для інфузії не був досліджений у дітей та підлітків молодших 6 років, тому не рекомендується використання ORENCIA порошку для концентрату для розчину для інфузії в цій популяції пацієнтів.

ORENCIA розчин для ін'єкції в попередньо наповнених шприцах доступний для підшкірної ін'єкції у дітей-пацієнтів від 2 років.

Використання ORENCIA з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

ORENCIA не повинен бути використанийз біологічними лікарськими засобами для ревматоїдного артриту, включаючи інгібітори ФНП, такі як адалімумаб, етанерцепт та інфліксімаб; немає достатніх доказів для рекомендації його використання з анакінрою та ритуксимабом.

ORENCIA можна використовуватиз іншими лікарськими засобами, зазвичай використовуваними для лікування ревматоїдного артриту, такими як стероїди або анальгетики, включаючи нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або диклофенак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб під час лікування ORENCIA.

Вагітність та лактація

Ефекти ORENCIA під час вагітності невідомі, тому не слід використовувати ORENCIA, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар явно рекомендує це.

• якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції (контроль над народжуваністю) під час лікування ORENCIA та до 14 тижнів після останньої дози. Ваш лікар порадить вам відповідні методи.
• якщо ви завагітнієте під час лікування ORENCIA, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви отримували ORENCIA під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик заразитися інфекцією. важливо, щоб ви повідомили лікарів про вашу дитину та інших медичних працівників про використання ORENCIA під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли призначити вашій дитині будь-яку вакцину (для більшої інформації див. розділ про вакцинацію).

Невідомо, чи потрапляє ORENCIA до грудного молока. Ви повинні припинити годування грудьми, якщо ви приймаєте лікування ORENCIA, до 14 тижнів після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що використання ORENCIA вплине на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або нездужання після прийому ORENCIA, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи керувати будь-якими машинами.

ORENCIA містить натрій

Цей лікарський засіб містить 34,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній максимальній дозі 4 флаконів (8,625 мг натрію на флакон). Це відповідає 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ORENCIA

ORENCIA буде введено під наглядом лікаря-спеціаліста.

Рекомендована доза для дорослих

Доза абатасепту, рекомендована для дорослих з ревматоїдним артритом або псоріатичним артритом, залежить від вашої ваги:

Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування та які інші лікарські засоби ви можете продовжувати приймати під час лікування ORENCIA.

ORENCIA можна використовувати у дорослих старших 65 років без необхідності зміни дози.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 до 17 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом, які важать менше 75 кг, рекомендована доза абатасепту для внутрішньовенної ін'єкції становить 10 мг/кг. Для дітей, які важать 75 кг або більше, слід призначити ORENCIA порошок для концентрату для розчину для інфузії згідно з режимом дозування для дорослих.

Як вводиться ORENCIA

ORENCIA вводиться в вену, зазвичай в руку, протягом 30 хвилин. Цій процедурі називається інфузія. Медичні працівники будуть наглядати за вами, поки ви приймаєте інфузію ORENCIA.

ORENCIA випускається у вигляді порошку для розчину для інфузії. Це означає, що перед тим, як вам буде призначено ORENCIA, його спочатку потрібно розчинити у воді для ін'єкцій, а потім розбавити хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для ін'єкцій.

Як часто вводиться ORENCIA

Після першої інфузії ORENCIA слід повторити через 2 та 4 тижні. Після цього ви будете отримувати дозу кожні 4 тижні. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування та які інші лікарські засоби ви можете продовжувати приймати під час лікування ORENCIA.

Якщо вам було введено більше ORENCIA, ніж потрібно

Якщо це відбувається, ваш лікар буде наглядати за вами на предмет будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів та лікуватиме їх, якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти ORENCIA

Якщо ви забули прийняти ORENCIA, коли вам це потрібно було, запитайте в свого лікаря, коли призначити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування ORENCIA

Рішення про припинення лікування ORENCIA повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте в свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами, які виникають при застосуванні ORENCIA, є інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа та горла), головний біль та нудота. ORENCIA може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.

Можливі серйозні побічні ефективключають серйозні інфекції, злоякісні пухлини (рак) та алергічні реакції, як зазначено нижче.

повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• серйозна висип, кропив'янка або інші симптоми алергічної реакції
• обличчя, руки або ноги, набухлі
• труднощі з диханням або ковтанням
• лихоманка, тривала кашель, вагова недостатність, втома

повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних:

• загальне нездужання, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипусканні, болючий висип на шкірі, болючі пухирі на шкірі, кашель

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні ORENCIA в клінічних дослідженнях у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, горла та синусів).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції легень, інфекції сечовивідних шляхів, болючі пухирі на шкірі (герпес), риніт, грип
• головний біль, головокружіння
• підвищений артеріальний тиск
• кашель
• біль у животі, діарея, нудота, нездужання шлунка, виразки в роті, блювота
• висип на шкірі
• втома, слабкість
• порушення функції печінки

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція зубів, інфекція нігтів, інфекція м'язів, інфекція кровотоку, нагноєння під шкірою, інфекція нирок, інфекція вуха
• низький рівень лейкоцитів у крові
• рак шкіри, бородавки
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічні реакції
• депресія, тривога, порушення сну
• мігрень
• оніміння
• сухість ока, зниження зору
• запалення ока
• серцебиття, швидке серцебиття, повільне серцебиття
• низький артеріальний тиск, приливи, запалення кровеносних судин, червоніання
• труднощі з диханням, свистіння, задишка, загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)
• стиснення горла
• риніт
• збільшення схильності до появи синяків, сухість шкіри, псоріаз, червоніання шкіри, надмірне потіння, акне
• алопеція, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах
• біль у кінцівках
• відсутність менструації, сильна менструація
• псевдогрипозний синдром, збільшення ваги, реакції, пов'язані з інфузією

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• туберкульоз
• запалення матки, фаллопієвих труб та/або яєчників
• інфекція шлунково-кишкового тракту
• лейкемія, рак легень

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Побічні ефекти у дітей та підлітків з ювенільним ідіопатичним поліартритом схожі з тим, які спостерігаються у дорослих, описаних вище, з наступними відмінностями:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, синусів та горла)
• лихоманка

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кров у сечі
• інфекція вуха

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ОРЕНЦІЇ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після реконституції та розведення розчин для інфузії стабільний у холодильнику протягом 24 годин, але з мікробіологічних причин його слід використовувати негайно.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте непрозорі частинки, зміни кольору чи інші чужорідні частинки у розчині для інфузії.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОРЕНЦІЇ

• Активний інгредієнт - абатацепт. Кожна флакона містить 250 мг абатацепту.
• Після реконституції кожен мл містить 25 мг абатацепту.
• Інші компоненти - мальтоза, моногідрат дигідрогенфосфату натрію та хлорид натрію (див. розділ 2 "ОРЕНЦІЯ містить натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

ОРЕНЦІЯ - порошок для концентрату для розчину для інфузії - білий або блідо-білий порошок, який може бути компактним або фрагментованим.

ОРЕНЦІЯ доступна в упаковках по 1 флаконі та 1 шприці без силікону, а також у багаторазових упаковках з 2 або 3 флаконами та 2 або 3 шприцами без силікону (2 або 3 упаковки по 1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун Корпорейт 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Лок. Фонтана дель Черасо снк

Страда Провінчіале 12 Касіліна, 41

03012 Ананьї (ФР)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Крузерат Роуд, Мулхуддарт

Дублін 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Реконституція та розведення повинні здійснюватися згідно з нормами добрих практик, зокрема щодо асептики.

Вибір дози:див. розділ 3 Інструкції "Як використовувати ОРЕНЦІЮ".

Реконституція флаконів:у асептичних умовах реконструюйте кожен флакон з 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи одноразовий шприц без силікону, який включено до кожної флаконита голку діаметром 18-21. Зніміть кришку флакона та очистіть верхню частину ватним тампоном, змоченим у спирті. Вставте голку шприца у флакон через центр гумової пробки та направте струмінь води для ін'єкцій до скляної стінки флакона. Не використовувати флакон, якщо немає вакууму. Видаліть шприц та голку після введення 10 мл води для ін'єкцій у флакон. Для мінімізації утворення піни у розчинах ОРЕНЦІЇ слід повертати флакон з рухами у спіралі, поки вміст не буде повністю розчинений. Не агітувати. Уникати тривалої або інтенсивної агітації. Після розчинення порошку слід видалити повітря з флакона за допомогою голки для усунення піни, яка могла б бути присутньою. Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безколірним або світло-жовтим. Не використовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміни кольору чи інші чужорідні частинки.

Підготовка інфузії:негайно після реконституції розведіть концентрат до 100 мл хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для ін'єкцій. Видаліть з мішка або флакона для інфузії об'єм хлориду натрію 0,9% розчину для ін'єкцій, рівний об'єму реконституйованих флаконів ОРЕНЦІЇ. Додайте повільно розчин реконституйованої ОРЕНЦІЇ з кожного флакона до мішка або флакона для інфузії, використовуючи той же одноразовий шприц без силікону, який включено до кожної флакони. Перемішайте з доглядом. Кінцева концентрація абатацепту у мішку або флаконі залежатиме від кількості активного інгредієнту, доданого, але не буде вищою за 10 мг/мл.

Введення:коли реконституція та розведення здійснюються в асептичних умовах, розчин для інфузії ОРЕНЦІЇ можна використовувати негайно або протягом 24 годин, якщо зберігати у холодильнику між 2°C та 8°C. Однак з мікробіологічних причин його слід використовувати негайно. Перед введенням розчин ОРЕНЦІЇ повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та змін кольору. Видалити розчин, якщо спостерігаються частинки або зміни кольору. Усі розчин ОРЕНЦІЇ повністю розведений повинен бути введений протягом 30 хвилин та використовуючи набір для інфузії та стерильний апірогенний фільтр з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,2-1,2 мкм). Не зберігати невикористаний розчин для інфузії для повторного використання.

Інші лікарські засоби:ОРЕНЦІЮ не слід змішувати чи вводити одночасно з іншими лікарськими засобами у тому ж внутрішньовенному шляху. Не проводилися дослідження фізичної чи біохімічної сумісності для оцінки спільного введення ОРЕНЦІЇ з іншими лікарськими засобами.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.