Orencia 125 mg solucion inyectable en pluma precargada

Протокол: информация для пользователя

ORENCIA125мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

абатацепт

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое ORENCIA и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ORENCIA

3.Как использовать ORENCIA

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ORENCIA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ОРЕНЦИЯ содержит активное вещество абатацепт, белок, получаемый в клеточных культурах. ОРЕНЦИЯ снижает атаку иммунной системы на нормальные ткани, блокируя иммунные клетки (так называемые Т-лимфоциты) , которые участвуют в развитии ревматоидного артрита. ОРЕНЦИЯ селективно модулирует активацию Т-лимфоцитов, участвующих в воспалительной реакции иммунной системы.

ОРЕНЦИЯ используется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это прогрессирующая хроническая система, которая, если не лечить, может иметь серьезные последствия, такие как разрушение суставов, увеличение инвалидности и неспособность выполнять ежедневные задачи. У людей, страдающих ревматоидным артритом, собственный иммунный ответ атакует нормальные ткани, вызывая боль и отек в суставах. Это может повредить суставы.Ревматоидный артрит (РА) влияет на каждого человека по-разному. У большинства людей с РА суставные симптомы развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может прогрессировать быстро, а у других РА может развиваться в течение ограниченного периода времени и затем переходить в период ремиссии. РА обычно является хронической (долгосрочной) прогрессирующей болезнью. Это означает, что, хотя вы получаете лечение, у вас могут быть или нет симптомы, РА может продолжать повреждать ваши суставы. С помощью лучшего плана лечения для вас, вы можете отсрочить этот процесс заболевания, что может помочь снизить долгосрочный вред суставам, а также боль и усталость и улучшить вашу общую качество жизни.

ОРЕНЦИЯ используется для лечения активного ревматоидного артрита средней до тяжелой степени, если вы не реагируете достаточно на лечение другими лекарствами, модифицирующими болезнь, или другим классом лекарств, называемых «ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF)». Используется в сочетании с лекарством, называемым метотрексатом.

ОРЕНЦИЯ также может использоваться с метотрексатом для лечения прогрессирующего ревматоидного артрита и с высоким уровнем активности без предыдущего лечения метотрексатом.

ОРЕНЦИЯ используется для:

• Отсрочить вред суставов
• Улучшить вашу физическую функцию

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительная болезнь суставов, обычно сопровождающаяся псориазом, воспалительной болезнью кожи. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно на эти лекарства, может быть назначено ОРЕНЦИЯ для:

• Снизить симптомы и признаки вашей болезни.
• Снизить вред в ваших костях и суставах.
• Улучшить вашу физическую функцию и способность выполнять ежедневные задачи.

ОРЕНЦИЯ используется в одиночку или в сочетании с метотрексатом для лечения псориатического артрита.

Не использовать ОРЕНСИЮ

• если вы аллергинына абатацепт или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• у вас есть серьезная или не контролируемая инфекция, не начинайте лечение ОРЕНСИЮ. Присутствие инфекции может поставить вас в опасность получить серьезные побочные эффекты от ОРЕНСИЮ.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре:

• если у вас появляются аллергические реакции, такие как сдавливание в груди, астма, сильная головокруженность или головокружение, отек или сыпь на коженемедленно сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас появляются какие-либо типы инфекций, включая затяжную или локализованную инфекцию, или если вы часто болеете инфекциями илиесли у вас появляются симптомы инфекции (например, лихорадка, недомогание, проблемы с зубами), важно сообщить об этом вашему врачу.ОРЕНСИЮ может снизить способность вашего организма бороться с инфекцией, и лечение может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или усугубить любую инфекцию, которую у вас есть.
• если у вас была туберкулез (ТБ)или у вас есть симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, апатия, легкая лихорадка)немедленно сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием ОРЕНСИЮ ваш врач сделает вам тест на туберкулез или кожный тест.
• если у вас есть вирусная гепатитнемедленно сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием ОРЕНСИЮ ваш врач может сделать вам тест на гепатит.
• если у вас есть рак,ваш врач решит, можно ли вам назначить ОРЕНСИЮ.
• если вы недавно привились или собираетесь привиться,немедленно сообщите об этом вашему врачу.Некоторые вакцины не следует вводить во время лечения ОРЕНСИЮ. Consultate con su médico o farmacéutico antes de que le administren cualquier vacuna. Ciertas vacunas pueden producir infecciones. Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna.

Ваш врач также может сделать вам тесты для проверки уровня крови.

Дети и подростки

ОРЕНСИЮ в виде инъекции в шприц не изучалась у детей и подростков младше 18 лет. Следовательно, не рекомендуется использовать ОРЕНСИЮ в виде инъекции в шприц в этой группе пациентов.

ОРЕНСИЮ в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии доступна для пациентов детского возраста с 6лет.

ОРЕНСИЮ в виде инъекции в шприц доступна для пациентов детского возраста с 2лет.

Использование ОРЕНСИЮ с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

ОРЕНСИЮ не следует использоватьс биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита, включая ингибиторы TNF, такие как адалимураб, этанерцепт, и инфликсимаб; нет достаточно доказательств, чтобы рекомендовать его использовать с анакинрой и ритуксимабом.

ОРЕНСИЮ можно использоватьс другими препаратами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как стероиды или анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта перед тем, как принимать любой другой препарат, пока вы будете использовать ОРЕНСИЮ.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, как действует ОРЕНСИЮ на беременность, поэтому не следует использовать ОРЕНСИЮ, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.

• если вы женщина, которая может забеременеть, вам следует использовать надежные методы контрацепции (контроль рождаемости) во время использования ОРЕНСИЮ и в течение 14недель после последней дозы. Ваш врач посоветует вам подходящие методы.
• если вы забеременели во время лечения ОРЕНСИЮ, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получали ОРЕНСИЮ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией. Важно, чтобы вы сообщили о вашем ребенке и другим медицинским работникам о использовании ОРЕНСИЮ во время беременности перед тем, как им будут вводить любую вакцину (см. раздел о вакцинации).

Неизвестно, может ли ОРЕНСИЮ проникать в грудное молоко.Вы должны прекратить грудное вскармливаниев течение 14недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование ОРЕНСИЮ повлияет на способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя усталым или плохо себя чувствуете после введения ОРЕНСИЮ, не везьте и не управляйте любой машиной.

ОРЕНСИЮ содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

ORENCIA раствор для инъекций вводится под кожу (подкожно).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза ORENCIA для взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом составляет 125мг абатацепта в неделю, независимо от веса.

Ваш врач может начать ваше лечение ORENCIA с или без единоразовой дозы порошка для концентрата для раствора для инфузии (который вводится в вену, обычно в руке, в течение периода 30минут). Если вам вводится единоразовая инъекция в вену для начала лечения, первая подкожная инъекция ORENCIA должна быть введена в течение дня после инфузии IV, за которой следует подкожные инъекции ORENCIA в неделю по 125 мг.

ORENCIA можно использовать у взрослых старше 65лет без изменения дозы.

Если вы уже получаете лечение ORENCIA в виде инъекций в вену и хотите перейти на ORENCIA подкожно, вам следует сделать подкожную инъекцию вместо вашей следующей инфузии в вену, за которой следует подкожные инъекции ORENCIA в неделю.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения и о том, какие другие препараты, включая другие препараты, модифицирующие болезнь, если они есть, вы можете продолжать принимать во время лечения ORENCIA.

В начале лечения, ваш врач или медсестра могут ввести вам ORENCIA. Однако вы и ваш врач можете решить, что вы можете ввести ORENCIA сами. В этом случае вам будет дана инструкция о том, как ввести ORENCIA сами.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу введения инъекции. Вы найдете подробные инструкции по приготовлению и введению ORENCIA в конце этого листка (см.«Важные указания по применению»).

Если вы используете больше ORENCIA, чем следует

Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом, который будет следить за тем, чтобы у вас не было признаков или симптомов побочных эффектов, и будет лечить их, если это необходимо.

Если вы забыли использовать ORENCIA

Следите за своим следующим приемом. Очень важно использовать ORENCIA точно так, как указано вашим врачом. Если вы забыли принимать дозу в течение трех дней по отношению к тому времени, когда это было необходимо, примите дозу как только вспомните, а затем продолжайте свою обычную схему лечения в выбранном вами дне. Если вы забыли свою дозу в течение более чем трех дней, спросите у вашего врача, когда следует принимать следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение ORENCIA

Решение о прекращении лечения ORENCIA должно быть обсуждено с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата,спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые возникают при использовании ORENCIA, — это инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головные боли и тошнота. ORENCIA может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Возможные серьезные побочные эффектывключают серьезные инфекции, злокачественные новообразования (рак) и аллергические реакции, перечисленные ниже.

Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих симптомов:

• грубая сыпь, уртикария или другие симптомы аллергической реакции
• отек лица, рук или ног
• трудности с дыханием или глотанием
• лихорадка, постоянная кашель, потеря веса, усталость

Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих:

• общее недомогание, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, болезненная кожная сыпь, опоясывающие дерматиты на коже, кашель

Описанные выше симптомы могут быть признаками перечисленных ниже побочных эффектов, которые были выявлены при клинических испытаниях в adults:

Список побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и носовых полостей).

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• пневмонии, инфекции мочевыводящих путей, опоясывающие дерматиты на коже (герпес), грипп
• головные боли, головокружение
• повышение артериального давления
• кашель
• боли в животе, диарея, тошнота, боль в животе, язвы на языке, рвота
• кожная сыпь
• утомление, слабость, реакции в месте инъекции
• анормальные показатели функции печени.

Низкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• дентальная инфекция, грибковая инфекция ногтей, мышечная инфекция, сепсис, скопление гноя под кожей, почечная инфекция, инфекция уха
• низкий уровень лейкоцитов в крови
• рак кожи, бородавки
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• депрессия, тревога, нарушение сна
• мигрень
• обездвиженность
• сухость в глазах, снижение зрения
• воспаление глаз
• тахикардия, быстрый пульс, замедленный пульс
• низкое артериальное давление, жар, воспаление кровеносных сосудов, краснота
• трудности с дыханием, хрипы, отсутствие воздуха, острое ухудшение хронической болезни легких (ХОБЛ)
• опрыскивание горла
• ринит
• повышение риска появления кардиналов, сухая кожа, псориаз, краснота на коже, избыточное потоотделение, акне
• алопеция, зуд, уртикария
• болезненные суставы
• боли в конечностях
• отсутствие менструации, обильные менструации
• синдром псевдогриппа, увеличение веса

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000пациентов):

• туберкулез
• воспаление матки, фаллопиевых труб и/или яичников
• гastrointestinal инфекция
• лейкемия, рак легких

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке даты окончания срока годности после EXP и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если жидкость мутная или желтоватая, или содержит крупные частицы. Жидкость должна быть бесцветной или желтоватой.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ОРЕНЦИА

• Активное вещество — абатацепт.
• В каждой заряженной игле содержится 125 мг абатацепта в 1 мл.

• Прочие компоненты — сахароза, полоксамер 188, дигидрофосфат натрия моногидрат, дисодийный фосфат анигидрат и вода для инъекций (см. раздел 2 «ОРЕНЦИА содержит содий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ОРЕНЦИА инъекционная жидкость (инъекция) — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, представленная заряженной иглой ClickJect.

ОРЕНЦИА доступна в следующих формах выпуска:

— упаковка из 4 заряженных игл и многоразовый упаковочный контейнер из 12 заряженных игл (3 упаковки по 4 иглы).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
254 площадь
Blanchardstown Corporate Park 2
Дублин 15, D15 T867
Ирландия

Ответственный за производство

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Лок. Фонтана дел Черасо снц

Дорога Пропинциале 12 Касилина, 41

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Дублин 15
Ирландия

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Важные инструкции по использованию. Прочитайте внимательно.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ

ОРЕНЦИА (абатацепт)

Заряженная игла ClickJect

125 мг, инъекционная жидкость

Подкожное введение

Прочитайте эти инструкции перед использованием иглы ClickJect.

Перед первым использованием иглы ClickJect убедитесь, что медицинский работник, который будет вводить препарат, покажет вам правильный способ использования.

Храните иглу в холодильнике до тех пор, пока она не будет готова к использованию.НЕ ЗАМОРОЗКЕ.

Если у вас есть какие-либо вопросы по этому продукту, пожалуйста, прочитайте Бюллетень.

ПЕРЕД ВСТРЕЧИВАНИЕМ

Узнайте о заряженной игле ClickJect

• Игла автоматически выпускает препарат. Защитный прозрачный экран закрывается над иглой после завершения инъекции и игла удаляется из кожи.
• НЕ снимайте защитный оранжевый экран с иглы, пока не будете готовы к инъекции.

Перед использованием

После использования

Соберите необходимые материалы для инъекции на чистой и ровной поверхности

(в упаковке содержится только заряженная игла ClickJect):

• Алкогольная салфетка
• Стicky
• Кусочек ваты или салфетка
• Заряженная игла ClickJect
• Контейнер для острых предметов

Перейдите к шагу 1

1.ПОДГОТОВЬТЕ ЗАРЯЖЕННУЮ ИГЛУ CLICKJECT

Дайте заряженной игле ClickJect время нагреться.

Выньте иглу из холодильника и оставьте ее на комнатной температуре (выше 25°C) в течение30 минут.

НЕснимайте защитный экран с иглы, пока она не достигнет комнатной температуры.

Хорошо помойте руки с водой и мылом, чтобы подготовиться к инъекции.

Проверьте заряженную иглу ClickJect:

• Проверьте дату окончания срока годностина этикетке.

НЕиспользуйте, если дата окончания срока годности истекла.

• Проверьте, нет ли дефектов иглы.

НЕиспользуйте, если игла повреждена или разбита.

• Проверьте жидкостьчерез прозрачный экран. Она должна быть прозрачной или желтоватой. Вы можете увидеть пузырек воздуха. Нет необходимости удалять его.

НЕиспользуйте, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит видимые частицы.

Перейдите к шагу 2

2.ПОДГОТОВЬТЕСЬ К ВСТРЕЧИВАНИЮ

Выберите место для инъекциикак живот или переднюю частьбедра.

Вы можете использовать одну и ту же область тела каждый недельный прием, но выберите разное место в этой области.

НЕиспользуйте в областях, где кожа больна, красная, опухшая, отслоенная или твердая. Избегайте областей с рубцами или стрией.

Легко очистите место инъекциис салфеткой из ваты и оставьте кожу подсохнуть.

Нажмите на защитный оранжевый экран иглы DIRECTLY.

• НЕзамените защитную крышку иглы.

Вы можете выбросить защитную крышку в мусор после инъекции.

• НЕиспользуйте иглу, если она упала после снятия защитной крышки.

Нормально видеть каплю жидкости, выходящую из иглы.

Перейдите к шагу 3

3.ВСТРЕЧИТЕ СВОЮ ДОЗУ

Положите иглу ClickJectтак, чтобы вы могли видеть прозрачный экран и она находится под углом 90° к месту инъекции. С другой руки,легко нажмите на место кожи, которое вы очистили.

Завершите все шаги для полной дозы:

Нажмите ВНИЗна кожу, чтобы разблокировать иглу.

Нажмите кнопку, ЗАХРАНИТЕ в течение 15 секунд и посмотрите на прозрачный экран.

• Вы услышите щелчок, когда начнется инъекция.
• Для полного высвобождения дозы держите иглу в месте в течение 15 секунд и ждите, пока индикатор синего цвета перестанет перемещаться на прозрачном экране.

Выньте заряженную иглу ClickJectиз места инъекции, подняв ее вверх. После того, как вы ее выньете из кожи, защитный прозрачный экран закроется над иглой. Остановите нажимание на кожу.

Перейдите к шагу 4

4.ПОСЛЕ ВСТРЕЧИВАНИЯ

Ухаживайте за местом инъекции:

• Может появиться легкое кровотечение в месте инъекции. Вы можете нажать на место инъекции с кусочком ваты или салфеткой.
• НЕцарапайте место инъекции.
• Если необходимо, вы можете накрыть место инъекции маленькой лентой.

Положите использованную иглу ClickJectв контейнер для острых предметов сразу после использования. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему фармацевту.

• НЕвозвращайте защитную крышку на иглу, используемую.

Для более подробной информации о удалении см. Бюллетень.

Если инъекция вводится медицинским работником, эта персона также должна обращаться с иглой с осторожностью, чтобы избежать случайных ранений иглой и возможного распространения инфекции.

Храните иглу и контейнер для острых предметов вне досягаемости детей.

Запишите дату, время и место инъекции.