ОРЕНЦІЯ 125 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

ORENCIA125мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

абатасепт

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ORENCIA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ORENCIA
3. Як використовувати ORENCIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ORENCIA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ORENCIA і для чого він використовується

ORENCIA містить активну речовину абатасепт, білок, який отримують у клітинних культурах. ORENCIA зменшує атаку імунної системи на нормальні тканини, втручаючись у роботу імунних клітин (так званих Т-лімфоцитів), які сприяють розвитку ревматоїдного артриту. ORENCIA селективно модулює активацію Т-лімфоцитів, які беруть участь у запальному процесі імунної системи.

ORENCIA використовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у дорослих.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це системне прогресивне захворювання, яке, якщо не лікувати, може мати серйозні наслідки, такі як руйнування суглобів, збільшення інвалідності та нездатність виконувати щоденні дії. У людей, які страждають на ревматоїдний артрит, власна імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи біль та набряк у суглобах. Це може пошкодити суглоби. Ревматоїдний артрит (РА) впливає на кожного людини по-різному. У більшості людей симптоми артриту розвиваються поступово протягом кількох років. Однак у деяких пацієнтів РА може швидко прогресувати, а в інших людей РА може бути протягом обмеженого періоду часу, а потім перейти у стадію ремісії. РА - це хронічне (довготривале) захворювання, яке прогресує. Це означає, що, хоча ви отримуєте лікування, ви можете продовжувати відчувати симптоми РА, і захворювання може продовжувати пошкоджувати ваші суглоби. З найкращим планом лікування для вас ви можете сповільнити цей процес захворювання, що може допомогти зменшити пошкодження суглобів у довгостроковій перспективі, а також зменшити біль та втому та покращити вашу загальну якість життя.

ORENCIA використовується для лікування активного ревматоїдного артриту середньої та тяжкої форми, коли ви не реагуєте достатньо на лікування іншими лікарськими засобами або іншими групами лікарських засобів, так званими "інгібіторами фактору некрозу пухлини (ФНП)". Він використовується в поєднанні з лікарським засобом метотрексатом.

ORENCIA також може бути використаний з метотрексатом для лікування прогресивного ревматоїдного артриту з високою активністю без попереднього лікування метотрексатом.

ORENCIA використовується для:

• затримки пошкодження суглобів
• покращення фізичної функції

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам можуть бути призначені ORENCIA для:

• зменшення симптомів захворювання.
• зменшення пошкодження кісток та суглобів.
• покращення фізичної функції та здатності виконувати щоденні дії.

ORENCIA можна використовувати самостійно або в поєднанні з метотрексатом для лікування псоріатичного артриту.

2. Що потрібно знати перед початком використання ORENCIA

Не використовувати ORENCIA

• якщо ви алергічніна абатасепт або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна чи неконтрольована інфекція, не починайте лікування ORENCIA. Факт наявності інфекції може поставити вас у ризик серйозних побічних ефектів через ORENCIA.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ви мають алергічні реакціїтакі як стиснення грудної клітки, астма, сильний головокружіння або запаморочення, набряк чи висип на шкірі повідомте вашому лікареві негайно.
• якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили нове виникнення або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну м'язову слабкість, порушення зору, труднощі з мовленням, зміну ходиабо проблеми з балансом, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які призводять до замішання та змін особистості, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісної, серйозної та потенційно смертельної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• якщо у вас є будь-які інфекції, включаючи тривалі чи локалізовані інфекції, або якщо ви часто страждаєте на інфекції чи маєте симптоми інфекції (наприклад, гарячка, нездужання, проблеми з зубами), важливо повідомити вашому лікареві. ORENCIA може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекцією, а лікування може зробити вас більш схильними до інфекцій або погіршити будь-яку інфекцію, яку ви маєте.
• якщо ви мали туберкульоз (ТБ)або страждаєте на симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрату ваги, апатію, легку гарячку) повідомте вашому лікареві. Перед початком лікування ORENCIA ваш лікар проведе тест на туберкульоз або шкіряний тест.
• якщо у вас є вірусний гепатитповідомте вашому лікареві. Перед початком лікування ORENCIA ваш лікар може провести тест на гепатит.
• якщо у вас є рак, ваш лікар вирішить, чи можна вам призначити ORENCIA.
• якщо ви були щеплені недавноабо плануєте щеплення, повідомте вашому лікареві. Деякі вакцини не слід призначати під час лікування ORENCIA. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед щепленням будь-якою вакциною.Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо ви отримуєте ORENCIA під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції. важливо повідомити лікарям про вашу дитину та іншим медичним працівникам про використання ORENCIA під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли призначити вашій дитині будь-яку вакцину.

Ваш лікар також може призначити вам аналізи крові для перевірки показників.

Діти та підлітки

ORENCIA розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не був досліджений у дітей та підлітках молодше 18 років. Тому не рекомендується використовувати ORENCIA розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці в цій групі пацієнтів.

ORENCIA порошок для концентрату для розчину для інфузії доступний для пацієнтів-педіатрів від 6 років.

ORENCIA розчин для ін'єкцій у шприці-поповнювачі доступний для пацієнтів-педіатрів від 2 років.

Використання ORENCIA з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

ORENCIA не слід використовуватиз біологічними лікарськими засобами для ревматоїдного артриту, включаючи інгібітори ФНП, такі як адалімумаб, етанерцепт та інфліксімаб; немає достатніх даних, щоб рекомендувати його використання з анакінрою та ритуксимабом.

ORENCIA можна використовуватиз іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такими як стероїди або анальгетики, включаючи нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або диклофенак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого іншого лікарського засобу під час лікування ORENCIA.

Вагітність та лактація

Ефекти ORENCIA під час вагітності невідомі, тому не слід використовувати ORENCIA, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар явно рекомендує це.

• якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійні методи контрацепції (контроль над народжуваністю) під час лікування ORENCIA та до 14 тижнів після останньої дози. Ваш лікар порадить вам щодо відповідних методів.
• якщо ви завагітнієте під час лікування ORENCIA, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви отримуєте ORENCIA під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції. важливо повідомити лікарям про вашу дитину та іншим медичним працівникам про використання ORENCIA під час вагітності перед тим, як їм буде призначена будь-яка вакцина (для більшої інформації див. розділ про вакцинацію).

Невідомо, чи проникає ORENCIA в грудне молоко. Ви повинні припинити годування грудьми, якщо ви приймаєте лікування ORENCIA, до 14 тижнів після останньої дози.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що використання ORENCIA вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або нездужання після ін'єкції ORENCIA, не слід водити автомобіль чи використовувати будь-яку техніку.

ORENCIA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати ORENCIA

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

ORENCIA розчин для ін'єкцій вводиться під шкіру (підшкірно).

Рекомендована доза

Рекомендована доза ORENCIA для дорослих з ревматоїдним артритом або псоріатичним артритом становить 125 мг абатасепту на тиждень незалежно від ваги.

Ваш лікар може почати ваше лікування ORENCIA з або без одноразової дози порошку для концентрату для розчину для інфузії (яка вводиться в вену, зазвичай у руку, протягом 30 хвилин). Якщо вам буде призначена одноразова внутрішньовенна доза для початку лікування, перша підшкірна ін'єкція ORENCIA повинна бути зроблена протягом доби після інфузії, а потім слідувати підшкірні ін'єкції щотижня по 125 мг.

ORENCIA можна використовувати у дорослих старше 65 років без зміни дози.

Якщо ви вже приймаєте лікування ORENCIA внутрішньовенно та бажаєте перейти на ORENCIA підшкірно, вам слід зробити підшкірну ін'єкцію замість наступної внутрішньовенної інфузії, а потім слідувати підшкірні ін'єкції щотижня по 125 мг ORENCIA.

Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування та які інші лікарські засоби, включаючи інші модифікуючі захворювання лікарські засоби, якщо такі є, ви можете продовжувати приймати під час лікування ORENCIA.

На початку ваш лікар або медсестра можуть зробити вам ін'єкцію ORENCIA. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете зробити ін'єкцію ORENCIA самостійно. У цьому випадку вас інструктуватимуть щодо того, як зробити ін'єкцію ORENCIA самостійно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо застосування ін'єкції. Ви знайдете детальні інструкції щодо підготовки та застосування ORENCIA в кінці цього опису (див. «Важливі інструкції з використання»).

Якщо ви використали більше ORENCIA, ніж потрібно

Якщо це трапилося, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, який спостерігатиме за вами на предмет будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів та лікуватиме їх, якщо це необхідно.

Якщо ви забули використовувати ORENCIA

Відстежуйте свій наступний прийом. Дуже важливо використовувати ORENCIA точно так, як вказано вашим лікарем. Якщо ви забули прийом протягом трьох днів щодо того, коли вам слід було зробити ін'єкцію, зробіть ін'єкцію, як тільки ви пам'ятаєте, а потім продовжуйте свій первинний графік прийому в призначений день.

Якщо ви припинили лікування ORENCIA

Рішення про припинення лікування ORENCIA повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частими побічними ефектами, які спостерігаються при застосуванні ORENCIA, є інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа та горла), головний біль та нудота. ORENCIA може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.

Можливі серйозні побічні ефективключають серйозні інфекції, злоякісні пухлини (рак) та алергічні реакції, як перелічено нижче.

повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• сильна висип, кропив'янка або інші симптоми алергічної реакції
• обличчя, руки або ноги набухли
• труднощі з диханням або ковтанням
• гарячка, тривала кашель, втрату ваги, втому

повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних:

• загальне нездужання, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипуску, болючий висип на шкірі, пухирі на шкірі, кашель

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні ORENCIA в клінічних дослідженнях у дорослих:

Перелік побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, горла та синусів).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів, болючі пухирі на шкірі (герпес), грип
• головний біль, головокружіння
• підвищений артеріальний тиск
• кашель
• біль у животі, діарея, нудота, нездужання шлунка, виразки у роті, блювота
• висип на шкірі
• втома, слабкість, реакції в місці ін'єкції
• аномальні показники функції печінки.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція зубів, інфекція нігтів, інфекція м'язів, інфекція кровотоку, нагромадження гною під шкірою, інфекція нирок, інфекція вуха
• низький рівень лейкоцитів у крові
• рак шкіри, бородавки
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічні реакції
• депресія, тривога, порушення сну
• мігрень
• оніміння
• сухість очей, зниження зору
• запалення очей
• серцебиття, швидке серцебиття, повільне серцебиття
• низький артеріальний тиск, приливи крові, запалення кровних судин, червоніання
• труднощі з диханням, свистіння, коротке дихання, погіршення хронічного захворювання легенів
• стиснення горла
• риніт
• збільшення схильності до синяків, сухість шкіри, псоріаз, червоніання шкіри, надмірне потіння, акне
• волосіння, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах
• біль у кінцівках
• відсутність менструації, надмірна менструація
• псевдогрипозний синдром, збільшення ваги

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• туберкульоз
• запалення матки, фаллопієвих труб та/або яєчників
• інфекція шлунка та кишечника
• лейкемія, рак легенів

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ORENCIA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після EXP та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідини є мутними або забарвленими, або якщо вони містять великі частинки. Рідини повинні бути безколірними або світло-жовтими.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОРЕНСІЇ

• Активний інгредієнт - абатацепт.
• Кожна попередньо наповнена ручка містить 125 мг абатацепту в 1 мл.
• Інші компоненти - сукроза, полоксамер 188, моногідрат дигідрогенфосфату натрію, анігідрит дифосфату натрію та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "ОРЕНСІЯ містить натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОРЕНСІЯ - прозора, безбарвна чи блідо-жовта ін'єкційна розчин, яка поставляється в попередньо наповнених ручках під назвою ClickJect.

ОРЕНСІЯ доступна у таких упаковках:

• - упаковка з 4 попередньо наповненими ручками та багаторазова упаковка з 12 попередньо наповненими ручками (3 упаковки по 4).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун Корпорейт 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Лок. Фонтана дель Черасо снк

Страда Провінчіале 12 Касіліна, 41

03012 Ананьї (ФР)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Крузерат Роуд, Мулхуддарт

Дублін 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Важливі інструкції з використання. Прочитайте уважно.

Як використовувати

ОРЕНСІЯ (абатацепт)

Попередньо наповнена ручка ClickJect

125 мг, ін'єкційна розчин

підшкірне застосування

Прочитайте ці інструкції перед використанням попередньо наповненої ручки ClickJect.

Перед використанням ручки ClickJect вперше, переконайтесь, що медичний працівник, який її буде вводити, показав вам правильний спосіб її використання.

Тримайте ручку в холодильнику до тих пір, поки вона не буде готова до використання. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.

Якщо у вас є питання щодо цього продукту, будь ласка, прочитайте інструкцію.

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ

Ознайомтеся з попередньо наповненою ручкою ClickJect

• Ручка автоматично викидає лікарський засіб. Прозорий захисник закривається на голці після завершення ін'єкції та видалення ручки з шкіри.
• НЕ знімають апаранжевий захисник з голки до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.

Перед використанням

Після використання

Зібрати все необхідне для ін'єкції на чистій та рівній поверхні

(в упаковці міститься тільки попередньо наповнена ручка ClickJect):

• Газа з алкоголем
• Пластір
• Біла вата або гaza
• Попередньо наповнена ручка ClickJect
• Контейнер для гострих предметів

Перейдіть до кроку 1

1. ПІДГОТУЙТЕ СВОЮ РУЧКУ CLICKJECT

Дайте ручці ClickJect досягти кімнатної температури.

Видаліть ручку з холодильника та дайте їй постояти при кімнатній температурі (близько 25°C) протягом 30хвилин.

НЕзнімають захисник голки з ручки, поки вона досягає кімнатної температури.

Ви мийте руки з водою та мильним засобом перед ін'єкцією.

Перевірте попередньо наповнену ручку ClickJect:

• Перевірте термін придатності, надрукований на етикетці.

НЕвикористовувати, якщо термін придатності закінчився.

• Перевірте, чи не пошкоджена ручка.

НЕвикористовувати, якщо ручка тріснута чи пошкоджена.

• Перевірте рідинучерез оглядове вікно. Вона повинна бути прозорою чи блідо-жовтою. Ви можете побачити повітряну бульку. Це не є причиною для видалення.

НЕ ін'єкціюйте, якщо рідину є мутною, змінила колір чи містить видимі частинки.

Перейдіть до кроку 2

1. ПІДГОТУЙТЕ СЕБЕ ДО ІН'ЄКЦІЇ

Виберіть місце для ін'єкції, наприклад, живітчи передню частину стегна.

Ви можете використовувати одну й ту ж зону тіла кожну неділю, але виберіть інше місце ін'єкції в цій зоні.

НЕробіть ін'єкцію в місцях, де шкіра болить, має синяки, червона, лущена чи тверда. Уникайте зон з рубцями чи стріями.

М'яко очистіть місце ін'єкціїватною паличкою та дайте шкірі висохнути.

Видаліть апаранжевий захисник з голки НАПРЯМУЙ

• НЕкрутіть захисник голки.
• НЕзаміняйте кришку ручки.

Ви можете викинути кришку в домашній сміття після ін'єкції.

• НЕвикористовувати ручку, якщо вона впала після видалення кришки.

Це нормально, якщо з голки виділяється одна крапля рідини.

Перейдіть до кроку 3

1. ВСТАВ'TE СВОЮ ДОЗУ

Помістіть ручку ClickJectтак, щоб ви могли побачити оглядове вікнота вона була під кутом 90 градусів щодо місця ін'єкції. Іншою рукою м'яко пельцюйте місце шкіри, яке ви очистили.

Виконайте ВСІ кроки для введення повної дози:

ТИСНІТЕ ДОЛІна шкіру, щоб розблокувати ручку.

НАТИСНІТЕ КНОПКУ, ТРИМАЙТЕпротягом 15 секунд Ідивіться на оглядове вікно.

• Ви почуєте клацання, коли ін'єкція розпочнеться.
• Для повного викиду дози тримайте ручку на місці протягом 15 секунд Ічекайте, поки синій індикатор не перестане рухатися в оглядовому вікні.

Видаліть ручку ClickJectз місця ін'єкції, піднімаючи її вгору. Після видалення ручки з шкіри прозорий захисник закриється на голці. Перестаньте пельцювати шкіру.

Перейдіть до кроку 4

1. ПІСЛЯ ІН'ЄКЦІЇ

Піклуйтеся про місце ін'єкції:

• Можливо, з'явиться легке кровотечение на місці ін'єкції. Ви можете натиснути на місце ін'єкції ватною паличкою чи газою.
• НЕтертіть місце ін'єкції.
• Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленькою пластирем.

Викиньте ручку ClickJect, що використовувалась, в контейнер для гострих предметів одразу після використання. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта.

• НЕзнову надягайте кришку на ручку, що використовувалась

Для більшої інформації про видалення див. інструкцію.

Якщо ін'єкцію робить опікун, ця особа також повинна обережно поводитися з ручкою, щоб уникнути випадкових поранень голкою та можливого поширення інфекції.

Тримайте ручку та контейнер для гострих предметів поза зоною досяжності дітей.

Запишіть дату,годину та місце ін'єкції.