ОРАП 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Орап®1 мг таблетки

Пімозид

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Орап і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Орапу
3. Як приймати Орап
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орапу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орап і для чого він використовується

Орап належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Орап використовується для лікування психозу (втрати контакту з реальністю) гострих (у певний момент) і хронічних (тривалий час) а також для лікування тривоги.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Орапу

Не приймайте Орап, якщо:

• Ви алергічні на пімозид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви страждаєте депресією.
• Ви страждаєте хворобою Паркінсона.
• Ви страждаєте аритмією серця (порушення ритму серця) або мали її раніше.
• Ви страждаєте брадикардією (повільним ритмом серця) з симптомами.
• Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ про прийом інших лікарських засобів).
• Ви страждаєте проблемами з серцем, особливо якщо ритм серця нерегулярний, якщо існують порушення електричної діяльності серця (іноді називаються "пролонгація інтервалу QT"), якщо у вашої сім'ї є порушення електричної діяльності серця або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити електричну діяльність серця.
• Якщо рівень мінералів у крові (електролітів) нижчий за нормальний. Ваш лікар попередить вас про це.

Пацієнти похилого віку з деменцією

Якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією, яка є хворобою, що викликає психічний розлад з симптомами, такими як втрата пам'яті, втрата уваги та більша трудність з мовленням, прийом Орапу може бути пов'язаний з додатковими ризиками. Ваш лікар обговорить це з вами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Орапу.

• Якщо ви страждаєте хворобою печінки.
• Якщо ви маєте стан агітації або тривоги дуже сильно.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення тромбів, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо ви займаєтеся інтенсивними фізичними вправами в місці, де дуже гарячо, або не можете пити достатньо рідини.

Вам потрібно буде чекати деякий час, перш ніж ви почнете відчувати ефекти лікарського засобу. Тільки якщо лікар рекомендує, зупиніть прийом Орапу; якщо ви зупините лікування занадто рано, без рекомендації лікаря, проблеми можуть повернутися. Тому залишіться на зв'язку з лікарем, коли зупините лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Гарячку, сильну ригідність м'язів, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий "нейролептичний малий синдром"). Можливо, буде потрібно термінове медичне лікування.
• Ритмічні рухи мови, рота або обличчя. У цьому випадку буде потрібно зупинити лікування Орапом.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте:

• Порушення координації або м'язові рухи, які не контролюються (також відомі як "екстрапірамідальні симптоми" або паркінсонізм). Симптоми можуть включати повільні рухи, ригідність або спазми кінцівок, шиї, обличчя, очей або рота і мови, які можуть призвести до незвичайної пози, невольових рухів або незвичайних виразів обличчя. Необхідно зупинити ці побічні ефекти, щоб можна було продовжити лікування.
• Зміни гормонального балансу, які можуть викликати:
• • У деяких жінок надмірне вироблення молока;
  • У деяких жінок набухання грудей, нерегулярні місячні, рідкі або дуже легкі місячні або відсутність місячних;
  • У деяких чоловіків набухання грудей або труднощі з ерекцією.

Використання Орапу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Не слід комбінувати Орап з певними лікарськими засобами, такими як:

• Певні лікарські засоби, звані азолами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, міконазол і флуконазол.
• Антибіотики, звані макролідами, такі як еритроміцин, кларитроміцин, диритроміцин або тroleандоміцин. Однак, якщо ці лікарські засоби використовуються у вигляді кремів, лосьйонів або вагінальних супозиторіїв разом з Орапом, комбінація не буде проблемою.
• Певні лікарські засоби проти СНІДу, такі як ритонавір, саквінавір, індінавір і нельфінавір.
• Певні антидепресанти, такі як нефазодон, амітріптилін, мапротілін, сертралін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин і флуvoxамін.
• Певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, такі як клорпромазин і сертіндол.
• Певні лікарські засоби, які впливають на серце, такі як хінідин, дисопірамід, процінамід, аміодарон, соталол і беприділ.
• Певні антигістамінні лікарські засоби, такі як астемізол і терфенадин.
• Цисаприд, лікарський засіб, який використовується для лікування певних проблем з травленням.
• Противомалярійний лікарський засіб галофантрин.
• Антибіотик спарфлоксацин.
• Певні лікарські засоби, які впливають на рівень мінералів (електролітів) у вашому організмі, і певні лікарські засоби, які використовуються для видалення надмірної рідини з організму та збільшення кількості сечі ("діуретики").

Орап може змінити ефекти лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Ваш лікар порадить вам, які лікарські засоби можна використовувати разом з Орапом.

Використання Орапу з їжею, напоями та алкоголем

Орап збільшує ефекти алкоголю, тому слід уникати прийому алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Крім того, слід уникати спільного використання соку грейпфруту та Орапу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Він порадить вам, чи слід приймати Орап.

Можуть виникнути тремори, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням або труднощі з годуванням у новонароджених, чиї матері приймали Орап у останньому триместрі вагітності. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

У грудному молоці можуть бути присутні невеликі кількості Орапу. Якщо ви приймаєте Орап, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орап може викликати сонливість, особливо на початку лікування. Це може зменшити ваш рівень уваги та здатність водити транспортні засоби, тому слід водити машину тільки за рекомендацією лікаря.

Важлива інформація про деякі компоненти Орапу

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий анаранжевий S (E110).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Орап

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Орапу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендується для всіх пацієнтів одна доза, переважно вранці.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Це дуже важливо, щоб ви приймали правильну дозу Орапу. Ваш лікар змінить дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас. Ваш лікар скаже вам точно, скільки таблеток вам потрібно.

Дорослі

Тривога: рекомендована доза становить 2 міліграми (2 таблетки Орап 1 мг) один раз на добу.

Психоз: рекомендована початкова доза становить 2-4 міліграми (2-4 таблетки Орап 1 мг) один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу поступово до тих пір, поки не досягне бажаних ефектів. Максимальна добова доза, яку можна приймати, становить 20 міліграмів.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується починати лікування з половини початкової рекомендованої дози для дорослих. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від результатів.

Діти

Орап переважно використовувався у дітей старше трьох років.

Діти повинні приймати менші дози, ніж дорослі. Ваш лікар визначить дозу та коригуватиме її залежно від результатів.

Важливо:

Пам'ятайте, що потрібно деякий час, перш ніж ви почнете відчувати ефекти лікарського засобу, тому не зупиняйте лікування. Тільки якщо лікар рекомендує, зупиніть прийом Орапу; якщо ви зупините лікування занадто рано, без рекомендації лікаря, проблеми можуть повернутися. Тому залишіться на зв'язку з лікарем, коли зупините лікування.

Якщо ви прийняли більше Орапу, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ви або інша людина прийняли занадто багато таблеток Орапу, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Візьміть з собою упаковку Орапу, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Можливі ознаки передозування: незвичайна ригідність м'язів, нездатність рухатися або сидіти та нерегулярний серцевий ритм.

Інформація для лікаря у разі передозування

• Розгляньте можливість промивання шлунка та введення активованого вугілля.
• Забезпечте прохідність дихальних шляхів та застосуйте заходи підтримки.
• Розгляньте можливість госпіталізації.
• Моніторьте ЕКГ та життєво важливі функції до тих пір, поки ЕКГ не стане нормальним.
• Пам'ятайте, що Орап є лікарським засобом тривалої дії.
• Не існує конкретного антидоту, але екстрапірамідні реакції можна контролювати за допомогою ін'єкції антипаркінсонічного лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Орап

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Орап може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння, сонливість, надмірне потовиділення, часте сечовипускання вночі

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Втрата апетиту, сухість у роті, надмірна слина, нудота, запор
• Депресія, труднощі з сном або неспокій, агітація
• Порушення координації або м'язові рухи, які не контролюються (також відомі як "екстрапірамідальні симптоми" або паркінсонізм), головний біль, тремор
• Лентість
• Ригідність, м'язи без гнучкості
• Затьмарене зір
• Грасся шкіра
• Часте сечовипускання
• Імпотенція або дисфункція ерекції ("ДЕ")
• Надмірна втома
• Труднощі з рухом

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Повільні рухи, ригідність або спазми кінцівок, ригідність у вигляді зубчатого колеса при спробі згинання кінцівки, незвичайна поза, невольові рухи або незвичайні вирази обличчя, труднощі з мовленням, спазматичний рух очей у фіксованому положенні, зазвичай вгору.
• Втрата місячних
• Набухання обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Високий рівень цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом, цукор у сечі
• Збільшення рівня пролактину у крові, збільшення грудей, навіть у чоловіків, виділення рідини з сосків, втрата лібідо
• Зниження температури тіла
• Недостатній рівень натрію у крові
• Кропив'янка
• Шкірний висип, свербіж шкіри
• Ригідність м'язів шиї
• Тяжкі екстрапірамідальні синдроми, пов'язані з високою температурою
• Конвульсії
• М'язові рухи, які не контролюються, обличчя, очей або рота і мови. Ці ефекти можуть продовжуватися, іноді, після припинення прийому лікарського засобу, коли його використовують тривалий час, або з'являються після припинення прийому лікарського засобу.
• Тяжкі порушення ритму серця, які призводять до втрати ефективності серцевого насосу
• Порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), на електроенцефалограмі
• Порушення у тесті на електричну діяльність мозку (ЕЕГ).
• Збільшення ваги

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці тромби можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Важливо:

Ви повинні звернутися до лікаря негайно, якщо під час лікування Орапом ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: серцебиття, головокружіння, омара, гарячку, загальну ригідність м'язів, швидке дихання, надмірне потовиділення або зниження рівня свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Орапу

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Орап після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орапу

• Кожна таблетка містить як активний інгредієнт: пімозид 1 міліграм.
• Інші компоненти: фосфатний кислотний кальцій дигідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, мікрокристалічна целюлоза, полівідон К30, тальк, гідрогенізована олія з насіння бавовнику, жовтий оксид заліза (E172), жовтий анаранжевий S (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Орап випускається в упаковках по 30 та 75 таблеток.

Таблетки Орап 1 мг мають помаранчевий колір, круглу форму, опуклу форму, з написом "ORAP 1" на одному боці.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник: EUMEDICA N.V.

Віністон Черчилль Авеню 67

BE-1180 Брюссель

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Естрада Консігльєрі Педрозу, 69 – Б

Келуз де Байшу

2730 - 055 Баркарен

Португалія

або

Eumedica N.V.

Хемін де Нoveлетт 1

BE-7170 Манеж

Бельгія

Дата останньої ревізії цієї брошури: 09/2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/