ОПТІРЕЙ УЛЬТРАДЖЕКТ 350 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Optiray Ultraject 350 мг/мл ін'єкційне розчин

Йоверсол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку

Зміст листка:

1. Що таке Optiray Ultraject 350 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Optiray Ultraject 350
3. Як використовувати Optiray Ultraject 350
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Optiray Ultraject 350
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Optiray Ultraject 350 і для чого він використовується

Optiray Ultraject 350 використовується у дорослих для різних типів процедур з рентгенівськими променями, які включають:

• зображення судин, артерій і вен
• нирки
• КТ

Optiray Ultraject 350 є контрастним засобом, який містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє спостерігати судини та інші органи

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Optiray Ultraject 350

Не приймайте Optiray Ultraject 350

• якщо ви алергічні на контрастні засоби, які містять йод або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на клінічний гіпертиреоз

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Optiray Ultraject 350, якщо ви маєте

• астму або раніше мали алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький тиск, симптоми на шкірі
• серцеву недостатність, високий тиск, проблеми з циркуляцією, або мали інсульт, і якщо ви дуже старі
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• проблеми з мозком
• проблеми з кістозним мозком, такі як деякі види раку крові, відомі як множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема
• деякі аномалії червоних кров'яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, яка впливає на тиск, відому як феохромоцитома
• підвищення рівня амінокислоти гомоцистеїну, через аномальний метаболізм
• недавнє дослідження жовчного міхура з контрастним засобом

• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, яка містить йод. Це можна відтермінувати, оскільки Optiray Ultraject 350 може вплинути на результати до 16 днів.

При використанні Optiray були повідомлені серйозні шкірні реакції, які включають реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла або NET) та гостра пустульозна екзантема (PEAG), які можуть загрожувати життю.

Під час процедури отримання зображень або незабаром після неї ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цією станом, описаних у розділі 4.

Діти молодші 18 років

Optiray Ultraject 350 не рекомендується для цієї вікової групи

У разі експозиції (пряма експозиція або новонароджені діти, чиї матері приймали йодований контрастний засіб під час вагітності), потрібно оцінити функцію щитоподібної залози при народженні та у всіх дітей молодших 3 років протягом місяця після експозиції.

Використання Optiray Ultraject 350 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або радіологу, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засобиможуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Optiray Ultraject 350:

• метформін: лікарський засіб для лікування цукрового діабету

Ваш лікар буде вимірювати функцію ваших нирок перед і після використання Optiray Ultraject 350. В залежності від рівня функції ваших нирок, ваш лікар може вирішити припинити використання метформіну за 48 годин до та під час дослідження. Не слід відновлювати його використання до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми

• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування деяких пухлин
• деякі лікарські засоби для підвищення артеріального тискучерез звуження судин та для запобігання будь-яким ризикам порушення нервової системи. Optiray ніколи не повинен використовуватися під час використання цих лікарських засобів
• загальні анестетики

Були повідомлені побічні ефекти з високою частотою

• діуретики:лікарські засоби, які збільшують виділення сечі та зменшують артеріальний тиск.

У разі дегідратації, викликаної діуретиками, використання йодованих контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Використання Optiray Ultraject 350 з харчуванням та напоями:

Обмежте вживання харчування перед дослідженням. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-яких питань. Якщо у вас є захворювання нирок, не обмежуйте вживання рідини, оскільки це може зменшити функцію нирок.

Вагітність та лактація

• Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар буде призначати Optiray Ultraject 350 під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, оскільки це може загрожувати плоду.

• Лактація

Перервайте годування грудьми протягом доби після ін'єкції, оскільки немає достатньої інформації щодо безпеки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівських променів.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не рекомендується водіння транспортних засобів чи використання машин до однієї годинипісля ін'єкції. Крім того, були повідомлені симптоми, такі як головокружіння, сонливість, втома та порушення зору. Якщо це впливає на вас, не виконуйте жодної діяльності, яка вимагає концентрації та адекватної реакції.

Попередження, пов'язані з допоміжними речовинами

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Optiray Ultraject 350

Використання Optiray Ultraject 350 тількиповинно здійснюватися під керівництвом лікаря-спеціаліста з рентгенівських променів, який вирішить дозу.

Optiray вводиться в кровоносний судинута розподіляється по тілу через кровотік. Його потрібно нагріти до температури тіла перед використанням та потім ввести в одну або кілька разів під час процедури рентгенівських променів.

Доза залежить від конкретної процедури та інших факторів, таких як здоров'я та вік.

Буде використовуватися найменша можлива доза для отримання адекватних зображень рентгенівських променів.

Якщо ви використовуєте більше Optiray Ultraject 350, ніж потрібно:

Передозування може бути потенційно небезпечним та вплинути на дихання, серце та судинну систему. Повідомте вашому лікареві або спеціалісту з рентгенівських променів негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після отримання Optiray.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівських променів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Optiray 240 може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні реакції, пов'язані з Optiray,一般но незалежні від дози, яка вводиться. У більшості випадків вони помірні, хоча в рідких випадках можуть бути серйозними або загрожувати життю.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• серцево-легкова недостатність
• спазми в судинах серця або кров'яні згортання
• інсульт, синій колір губ, знемога
• втрата пам'яті
• розлади мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• шкірна ерупція, червоність або пухирі, які можуть перетворитися на шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, включаючи розширення шкірної ерупції (токсична епідермальна некроліз) або реакцію на лікарський засіб, яка викликає ерупцію, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системне захворювання (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, такі як:
• • алергічний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • запалення голосових зв'язок, горла або язика
  • дихальні труднощі
  • кашель, чхання
  • червоність та/або запалення обличчя та очей
  • свербіння, ерупція та пухирі

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто, (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• чувство тепла

Часто, (виникають до 1 з 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Іноді, (виникають до 1 з 100 пацієнтів)

• пухирі
• червоність шкіри, свербіння
• головокружіння
• головний біль
• розлад смаку
• анормальне відчуття, таке як колючі відчуття, оніміння
• блювота
• чхання
• високий тиск

Рідко, (виникають до 1 з 1 000 осіб)

• знемога
• вертіг
• розмите зір
• пришвидшений пульс
• низький тиск
• червоність
• спазми в горлі
• запалення та звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свист
• дихальні труднощі
• запалення внутрішньої частини носа, яке викликає чхання та закладання носа
• кашель, запалення горла
• сухість у роті
• ерупція
• термінове сечовипускання
• запалення обличчя, включаючи очі
• дрожання
• неконтрольовані рухи
• чувство холоду

Дуже рідко, (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• серйозні алергічні реакції
• замішання, тривога, неспокій
• втрата свідомості, оніміння
• параліч

• сонливість
• ступор

• розлади мови
• розлади мови
• зменшення чутливості до дотику або відчуття
• алергічна реакція ока, яка викликає червоні, вологою та сверблячі очі
• звук або дзвін у вусі
• нерегулярні серцеві скорочення, повільний пульс
• біль у грудній клітці
• зміни діяльності серця, виміряні за допомогою ЕКГ
• захворювання, яке впливає на кровотік до мозку
• запалення вен, розширення кровоносних судин
• нагромадження рідини в легенях
• виразки на горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз та язика
• труднощі при ковтанні, збільшення слини
• серйозне запалення глибоких шарів шкіри, в більшості випадків болісне, головним чином на обличчі
• збільшення потовиділення
• м'язові спазми
• гостра ниркова недостатність або аномальна функція нирок
• нетримання сечі, кров у сечі, рідке сечовипускання
• запалення тканини, викликане надмірним накопиченням рідини
• реакції на місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, кровотечу або розкладання клітин
• чувство нездоров'я або аномалії, втома, сповільнення

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• серйозна алергічна реакція
• тимчасова низька активність щитоподібної залози
• припадки
• короткочасні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), які можуть викликати замішання, галюцинації, порушення зору, сліпоту, судоми, втрату координації, втрату руху на одній стороні тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості
• розлади руху
• втрата пам'яті
• тимчасова сліпота
• серцево-легкова недостатність, нерегулярні серцеві скорочення, які загрожують життю
• екстрасистолія
• скорочення коронарної артерії, удар по серцю
• синій колір шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• кров'яні згортання або спазми кровоносних судин
• блідість
• дихальна недостатність, астма, звуження дихальних шляхів
• зменшення здатності виробляти звуки голосовими органами
• діарея
• серйозна реакція, яка впливає на шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS, або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)
• червона, луската та загальна ерупція з пухирями під шкірою та пухирями, супроводжувана лихоманкою на початку лікування (гостра пустульозна екзантема)
• червоні зерня (ерупція макулярна або папулярна)
• реакція, яка може загрожувати життю, з симптомами грипу та болісною ерупцією/пухирями, які впливають на шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• болісне сечовипускання, з труднощами або відсутністю сечовипускання
• тимчасова низька активність щитоподібної залози у новонароджених
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Optiray Ultraject 350

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказаний.

Тримати контейнер всередині зовнішньої картонної коробки для захисту від світла. Захистити від рентгенівських променів. Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати. Цей продукт також може зберігатися при 37°C протягом місяця в нагрівачі контрастних засобів, використовуючи циркуляційний потік гарячого повітря.

Не використовувати Optiray Ultraject 350 у разі значних змін кольору.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Optiray 240

• активний інгредієнт - Йоверсол
• інші компоненти: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей продукт постачається у скляних флаконах нейтрального типу I (Ph. Eur.) з пробкою з гуму бромобутилу без латексу (Ph. Eur.) та алюмінієвої кришки в монодозах по 50 або 100 мл.

Також доступні попередньо наповнені шприци для ручного використання об'ємом 50 мл та попередньо наповнені шприци для використання з автоін'єктором/помпою об'ємом 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковки:

1 і 10 флаконів по 50 мл

1, 10 і 12 флаконів по 100 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на маркетинг:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

розташований на Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником власника авторизації:

Лабораторії фармацевтичних препаратів Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я поверхня

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/