ОПТІРЕЙ УЛЬТРАДЖЕКТ 320 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Optiray Ultraject 320 мг/мл ін'єкційне розчин

Йоверсол

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури:

1. Що таке Optiray Ultraject 320 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Optiray Ultraject 320
3. Як використовувати Optiray Ultraject 320
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Optiray Ultraject 320
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Optiray Ultraject 320 і для чого він використовується

Optiray Ultraject 320 використовується у дорослих для різних типів процедур з рентгенівським випромінюванням, які включають:

• зображення судин, артерій і вен
• нирки
• КТ

Optiray Ultraject 320 є контрастним засобом, який містить йод. Йод не пропускає рентгенівське випромінювання, що дозволяє спостерігати судини та інші органи

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Optiray Ultraject 320

Не приймайте Optiray Ultraject 320

• якщо ви алергічні на контрастні засоби, які містять йод, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на клінічний гіпертиреоз

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Optiray Ultraject 320, якщо ви маєте

• астму або раніше мали алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький кров'яний тиск, симптоми на шкірі
• серцеву недостатність, високий кров'яний тиск, порушення кровообігу, або мали інсульт, і якщо ви дуже старі
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• проблеми з мозком
• проблеми з кістковим мозком, такі як деякі види раку крові, відомі як множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема
• деякі аномалії червоних кров'яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, яка впливає на кров'яний тиск, відому як феохромоцитома
• підвищення рівня амінокислоти гомоцистеїну через аномальний метаболізм
• недавнє дослідження жовчного міхура з контрастним засобом
• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, яка містить йод. Це можна відкласти, оскільки Optiray Ultraject 320 може вплинути на результати до 16 днів.

При використанні Optiray були повідомлені серйозні шкірні реакції, які включають реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла або NET) та гостра пустулозна екзантема (PEAG), які можуть загрожувати життю.

Під час процедури отримання зображень або незабаром після неї ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цією станом, описаних у розділі 4.

Діти молодші 18 років

Optiray Ultraject 320 не рекомендується для цієї вікової групи

У разі експозиції (пряма експозиція або новонароджені, чиї матері приймали йодований контрастний засіб під час вагітності), необхідно оцінити функцію щитоподібної залози при народженні та у всіх дітей молодших 3 років протягом місяця після експозиції.

Використання Optiray Ultraject 320 з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або радіологу, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати.

Наступні препаратиможуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Optiray Ultraject 320:

• метформін: препарат для лікування цукрового діабету

Ваш лікар виміряє функцію ваших нирок перед і після використання Optiray Ultraject 320. залежно від рівня функції ваших нирок, ваш лікар може вирішити припинити використання метформіну за 48 годин до та під час дослідження. Не слід відновлювати його використання до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми

• інтерлейкін: препарат для лікування деяких пухлин
• деякі препарати для підвищення кров'яного тискучерез звуження судин та для попередження будь-якого ризику нервових розладів. Optiray ніколи не слід використовувати під час використання цих препаратів
• загальні анестетики

Були повідомлені побічні ефекти з високою частотою

• діуретики:препарати, які збільшують вироблення сечі та знижують кров'яний тиск.

У разі дефіциту рідини через використання діуретиків, використання йодованих контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Використання Optiray Ultraject 320 з їжею та напоями:

Обмежте вживання їжі перед дослідженням. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-яких питань. Якщо у вас є ниркова хвороба, не обмежуйте вживання рідини, оскільки це може знижувати функцію нирок.

Вагітність та лактація

• Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар призначить Optiray Ultraject 320 під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, оскільки це може нашкодити плоду.

• Лактація

Перервайте годування грудьми протягом доби після ін'єкції, оскільки немає достатньої інформації щодо безпеки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівського випромінювання.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не рекомендується водіння транспортних засобів або використання машин до однієї годинипісля ін'єкції. Крім того, були повідомлені симптоми, такі як головокружіння, сонливість, втома та порушення зору. Якщо це впливає на вас, не виконуйте жодної діяльності, яка вимагає концентрації та адекватної реакції.

Попередження, пов'язані з допоміжними речовинами

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Optiray Ultraject 320

Використання Optiray Ultraject 320 тількиповинно здійснюватися під керівництвом лікаря-спеціаліста з рентгенівського випромінювання, який вирішить дозу.

Optiray вводиться в кровоносний судинута розподіляється по тілу через кровотік. Його слід нагріти до температури тіла перед використанням та потім ввести одну або кілька разів під час процедури рентгенівського випромінювання.

Доза залежить від конкретної процедури та інших факторів, таких як здоров'я та вік.

Буде використовуватися мінімальна доза, необхідна для отримання адекватних зображень рентгенівського випромінювання.

Якщо ви використовуєте більше Optiray Ultraject 320, ніж потрібно:

Передозування може бути потенційно небезпечним та вплинути на дихання, серце та судинну систему. Повідомте вашому лікареві або спеціалісту з рентгенівського випромінювання негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів після прийому Optiray.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівського випромінювання.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Optiray 240 може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні реакції, пов'язані з Optiray,一般но незалежні від дози, яка вводиться. У більшості випадків вони помірні, хоча в рідких випадках можуть бути серйозними або загрожувати життю.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• серцева або дихальна недостатність
• спазми в судинах серця або кров'яні згортання
• інсульт, синій колір губ, втрату свідомості
• втрату пам'яті
• розлади мови
• раптові рухи
• тимчасову сліпоту
• гостру ниркову недостатність
• шкірну ерупцію, червоність або пухирі, які можуть перетворитися на шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, включаючи широку екзфоліацію шкіри (токсичний епідермальний некроліз) або реакцію на препарат, яка викликає ерупцію, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системне захворювання (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, таких як:
• • алергічний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • запалення голосових зв'язок, горла або язика
  • дихальні труднощі
  • кашель, чхання
  • червоність та/або запалення обличчя та очей
  • свербіж, ерупція та пухирі

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто, (з'являються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• чувство тепла

Часто, (з'являються до 1 з 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Іноді, (з'являються до 1 з 100 пацієнтів)

• пухирі
• червоність шкіри, свербіж
• головокружіння
• головний біль
• розлад смаку
• анормальне відчуття, таке як колючі відчуття, оніміння
• блювота
• чхання
• високий кров'яний тиск

Рідко, (з'являються до 1 з 1 000 осіб)

• оману
• вертіг
• розмите зір
• швидкий пульс
• низький кров'яний тиск
• червоність
• спазми в горлі
• запалення та звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свист
• дихальні труднощі
• запалення внутрішньої частини носа, яке викликає чхання та кон'юнктивіт
• кашель, запалення горла
• сухість у роті
• ерупція
• термінове сечовипускання
• запалення обличчя, включаючи очі
• дрожання
• неконтрольовані рухи
• чувство холоду

Дуже рідко, (з'являються у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• серйозні алергічні реакції
• замішання, тривога, неспокій
• втрату свідомості, оніміння
• параліч

• сонливість
• ступор

• розлади мови
• розлади мови
• зменшення чутливості до дотику або відчуття
• алергічна реакція ока, яка викликає червоні, вологою та сверблячі очі
• звук або дзвін у вусі
• нерегулярні серцеві скорочення, повільний пульс
• біль у грудній клітці
• зміни в діяльності серця, виміряні за допомогою ЕКГ
• хвороба, яка впливає на кровотік до мозку
• запалення вен, розширення кровоносних судин
• нагромадження рідини в легенях
• виразки в горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз та язика
• труднощі з ковтанням, збільшення слинної секреції
• серйозне запалення глибоких шарів шкіри, яке в більшості випадків болюче, головним чином на обличчі
• збільшення потовиділення
• м'язові спазми
• гостра ниркова недостатність або аномальна функція нирок
• нетримання сечі, кров у сечі, рідке сечовипускання
• запалення тканин, викликане надмірним накопиченням рідини
• реакції на місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, кровотечу або розкладання клітин
• чувство нездоров'я або аномалії, втома, повільність

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозна алергічна реакція
• тимчасова низька активність щитоподібної залози
• удари
• короткочасні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), які можуть викликати замішання, галюцинації, порушення зору, сліпоту, судоми, втрату координації, втрату руху на одній стороні тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості
• розлади руху
• втрату пам'яті
• тимчасову сліпоту
• серцеву недостатність, нерегулярні серцеві скорочення, які загрожують життю
• екстрасистолія
• скорочення коронарної артерії, удар серця
• синій колір шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• кров'яні згортання або спазми кровоносних судин
• блідість
• дихальна недостатність, астма, звуження дихальних шляхів
• зменшення здатності виробляти звуки за допомогою голосових органів
• діарея
• серйозна реакція, яка впливає на шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS, за її англійською абревіатурою, або синдром гіперчутливості до препаратів)
• червона, луската та загальна ерупція з пухирями під шкірою та пухирями, супроводжувана гарячкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема)
• червоні гранули (ерупції макулярні або папулярні)
• реакція, яка може загрожувати життю, з симптомами грипу та болючою ерупцією/пухирями, які впливають на шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз)
• болюче сечовипускання, з труднощами або відсутністю сечовипускання
• тимчасова низька активність щитоподібної залози у новонароджених
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Optiray Ultraject 320

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте контейнер всередині зовнішньої картонної коробки, щоб захистити його від світла. Захистіть від рентгенівського випромінювання. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте. Цей продукт також може зберігатися при 37 °C протягом місяця в нагрівачі контрастних засобів, який використовує циркуляцію гарячого повітря.

Не використовувати Optiray Ultraject 320 у разі значних змін кольору.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Optiray 240

• активний інгредієнт - Йоверсол
• інші компоненти: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей продукт постачається у скляних флаконах нейтрального типу I (Ph. Eur.) з гумовими пробками з бромобутилу без латексу (Ph. Eur.) та алюмінієвими ковпачками, анодованими в монодозах по 50 або 100 мл.

Також доступні попередньо заповнені шприци по 50 мл для ручного використання та попередньо заповнені шприци для використання з автоін'єктором/насосом по 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковки:

1 і 10 флаконів по 50 мл

1, 10 та 12 флаконів по 100 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

розташований за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей препарат, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником власника дозволу на маркетинг:

Лабораторії фармацевтичних препаратів Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я поверхня

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цієї брошури: листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/