ОПТІРЕЙ УЛЬТРАДЖЕКТ 300 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Optiray Ultraject 300 мг/мл ін'єкційне розчин

Йоверсол

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Optiray Ultraject 300 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Optiray Ultraject 300
3. Як використовувати Optiray Ultraject 300
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Optiray Ultraject 300
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Optiray Ultraject 300 і для чого він використовується

Optiray Ultraject 300 використовується для різних типів процедур з рентгенівським випромінюванням, які включають:

• зображення судин, артерій і вен (у дорослих і дітей)
• нирок (у дорослих і дітей)
• КТ (у дорослих)

Optiray Ultraject 300 є контрастним засобом, який містить йод. Йод не пропускає рентгенівське випромінювання, що дозволяє спостерігати судини та інші органи

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Optiray Ultraject 300

Не приймайте Optiray Ultraject 300:

• якщо ви алергічні на контрастні засоби, які містять йод, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви страждаєте на клінічний гіпертиреоз

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Optiray Ultraject 300, якщо ви маєте

• астму або раніше мали алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький кров'яний тиск, симптоми на шкірі
• серцеву недостатність, високий кров'яний тиск, циркуляторні проблеми, або мали інсульт, і якщо ви дуже старі
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• проблеми в мозку
• проблеми в кістковому мозку, такі як деякі види раку крові, відомі як множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема
• деякі аномалії червоних кров'яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, яка впливає на кров'яний тиск, відому як феохромоцитома
• підвищення рівня амінокислоти гомоцистеїну через аномальний метаболізм
• недавнє дослідження жовчного міхура з контрастним засобом
• планування дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, яка містить йод. Це можна відкласти, оскільки Optiray Ultraject 300 може вплинути на результати до 16 днів.

При використанні Optiray були повідомлені серйозні шкірні реакції, які включають реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла або NET) та гостра пустульозна екзантема (PEAG), які можуть загрожувати життю.

Під час процедури отримання зображень або незабаром після неї ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим станом, описаних у розділі 4.

Діти молодші 18 років

Optiray Ultraject 300 використовується для зображення судин або нирок у цій віковій групі.

У пацієнтів-педіатрах молодших 3 років, включаючи новонароджених, чиї матері приймали контрастний засіб з йодом під час вагітності, рекомендується проводити контроль над гормонами щитоподібної залози, відомими як ТШ і Т4. Ці контрольні дослідження повинні проводитися через 7-10 днів і 1 місяць після введення Optiray.

Використання Optiray Ultraject 300 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або радіологу, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засобиможуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Optiray Ultraject 300:

• метформін: лікарський засіб для лікування цукрового діабету

Ваш лікар буде вимірювати функцію нирок перед і після використання Optiray Ultraject 300. залежно від рівня функції нирок, ваш лікар може вирішити припинити використання метформіну між 48 годинами до і під час дослідження. Не слід відновлювати його до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми

• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування деяких пухлин
• деякі лікарські засоби для підвищення кров'яного тискучерез звуження судин і для запобігання будь-яким ризикам порушення нервової системи. Optiray ніколи не повинен використовуватися під час використання цих лікарських засобів
• загальні анестетики

Було повідомлено про побічні ефекти з високою частотою

• діуретики:лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі і знижують кров'яний тиск.

У разі дефіциту рідини, викликаного діуретиками, використання йодних контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Використання Optiray Ultraject 300 з їжею та напоями:

Обмежте прийом їжі перед дослідженням. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-яких питань. Якщо у вас є ниркова хвороба, не обмежуйте прийом рідини, оскільки це може зменшити ниркову функцію.

Вагітність і лактація

• Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар призначить Optiray Ultraject 300 під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, оскільки це може нашкодити плоду.

• Лактація

Перервіть годування грудьми протягом доби після ін'єкції, оскільки немає достатньої інформації щодо безпеки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівського випромінювання.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не рекомендується водіння або використання машин до однієї годинипісля ін'єкції. Крім того, було повідомлено про симптоми, такі як головокружіння, сонливість, втома та порушення зору. Якщо це впливає на вас, не виконуйте жодної діяльності, яка вимагає концентрації та адекватної реакції.

Попередження, пов'язані з допоміжними речовинами

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Optiray Ultraject 300

Використання Optiray Ultraject 300 тількиповинно проводитися під керівництвом лікаря-спеціаліста з рентгенівського випромінювання, який вирішить дозу.

Optiray вводиться в кровоносний судинуі розподіляється по тілу через кровотік. Його потрібно нагріти до температури тіла перед використанням, а потім ввести один або кілька разів під час процедури рентгенівського випромінювання.

Доза залежить від конкретної процедури та інших факторів, таких як здоров'я та вік.

Буде використовуватися мінімальна доза, необхідна для отримання адекватних зображень рентгенівського випромінювання.

Якщо ви використовуєте більше Optiray Ultraject 300, ніж потрібно:

Передозування може бути потенційно небезпечним і вплинути на дихання, серце та кровоносну систему. Повідомте вашому лікареві або спеціалісту з рентгенівського випромінювання негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів після отримання Optiray.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівського випромінювання.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Optiray 240 може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні реакції, пов'язані з Optiray, зазвичай незалежні від введеної дози. У більшості випадків вони помірні, хоча в рідких випадках можуть бути серйозними або загрожувати життю.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви розвиваєте будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• серцево-легенева зупинка
• спазми в судинах серця або кров'яні згортання
• інсульт, синій колір губ, втрати свідомості
• втрата пам'яті
• розлади мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• шкірна висипка, червоність або пухирі, які можуть перетворитися на шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, включаючи широке відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз) або реакцію на лікарський засіб, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системне захворювання (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, такі як:
• • алергічний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • запалення голосових зв'язок, горла або мови
  • дифікультні дихання
  • кашель, чхання
  • червоність і/або запалення обличчя та очей
  • свербіж, висипка та пухирі

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто(з'являються в більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• чуття тепла

Часто(з'являються до 1 з 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Помірно часто(з'являються до 1 з 100 пацієнтів)

• пухирі
• червоність шкіри, свербіж
• головокружіння
• головний біль
• розлад смаку
• незвичайне відчуття, таке як поколювання, оніміння
• блювота
• чхання
• високий кров'яний тиск

Рідко(з'являються до 1 з 1 000 осіб)

• обмороки
• вертіг
• розмите зір
• швидкий пульс
• низький кров'яний тиск
• червоність
• спазми в горловому отворі
• запалення та звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистяче дихання
• дифікультне дихання
• запалення внутрішньої частини носа, яке викликає чхання та кон'юнктивіт
• кашель, запалення горла
• сухість у роті
• висипка
• термінове сечовипускання
• запалення обличчя, включаючи очі
• дрожання
• неконтрольовані рухи
• чуття холоду

Дуже рідко(з'являються в менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• серйозні алергічні реакції
• замішання, тривога, неспокій
• втрата свідомості, оніміння
• параліч

• сонливість
• ступор

• розлади мови
• розлади мови
• зменшення чуття дотику або чутливості
• алергічна реакція ока, яка викликає червоні, вологості та сверблячі очі
• звук або дзвін у вусі
• нерегулярні серцеві скорочення, повільний пульс
• біль у грудній клітці
• зміни в діяльності серця, виміряної за допомогою ЕКГ
• хвороба, яка порушує кровотік через мозок
• запалення вен, розширення кров'яних судин
• нагромадження рідини в легенях
• виразки в горлі
• низькі рівні оксигену в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз та мови
• дифікультне ковтання, збільшення слини
• серйозне запалення глибоких шарів шкіри, в більшості випадків болісне, головним чином на обличчі
• збільшення потовиділення
• м'язові спазми
• гостра ниркова недостатність або аномальна ниркова функція
• нездатність контролювати сечовипускання, кров у сечі, рідке сечовипускання
• запалення тканини, викликане надмірним накопиченням рідини
• реакції на місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, кровотечу або розкладання клітин
• чуття нездоров'я або аномалії, втома, повільність

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозна алергічна реакція
• тимчасова низька активність щитоподібної залози
• припадки
• короткочасні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), які можуть викликати замішання, галюцинації, порушення зору, сліпоту, судоми, втрату координації, втрату руху на одній стороні тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості
• розлади руху
• втрата пам'яті
• тимчасова сліпота
• серцево-легенева зупинка, нерегулярні скорочення, які загрожують життю
• екстра-скорочення
• скорочення коронарної артерії, ударне серце
• синій колір шкіри через низький рівень оксигену в крові
• шок
• кров'яні згортання або спазми кров'яних судин
• блідість
• дихальна зупинка, астма, звуження дихальних шляхів
• зменшення здатності виробляти звуки за допомогою голосових органів
• діарея
• серйозна реакція, яка впливає на шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS, або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)
• червона, луската та загальна висипка з підшкірними пухирями та водянистими пухирями, супроводжувана гарячкою на початку лікування (гостра пустульозна екзантема)
• червоні зернята (еруптивні висипки)
• реакція, яка може загрожувати життю, з симптомами грипу та болісною/пухирною висипкою, яка впливає на шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз)
• болісне сечовипускання, з труднощами або відсутністю сечовипускання
• тимчасова низька активність щитоподібної залози у новонароджених
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Optiray Ultraject 300

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте контейнер всередині зовнішньої картонної коробки для захисту від світла. Захистіть від рентгенівського випромінювання. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте. Цей продукт також може зберігатися при 37 °C протягом місяця в нагрівачі контрастних засобів за допомогою повітряного обігрівача.

Не використовувати Optiray Ultraject 300 у разі значних змін кольору.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Optiray 240

• активний інгредієнт - Йоверсол
• інші компоненти: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей продукт постачається у скляних флаконах без кольору нейтрального типу I (Ph. Eur.) з пробкою з гуму бромобутилу без латексу (Ph. Eur.) та алюмінієвої кришки в монодозах по 50 або 100 мл.

Також доступні попередньо наповнені шприци по 50 мл для ручного використання та попередньо наповнені шприци для використання з автоін'єктором/помпою по 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковки:

1 та 10 флаконів по 50 мл

1, 10 та 12 флаконів по 100 мл

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на комерціалізацію:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

розташований на Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до місцевого представника власника авторизації:

Лабораторії фармацевтичних препаратів Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я поверхня

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/