ОПТІРЕЙ 350 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Optiray 350 мг/мл ін'єкційне розчин

Йоверсол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Optiray 350 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Optiray 350
3. Як використовувати Optiray 350
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Optiray 350
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Optiray 350 і для чого він використовується

Optiray 350 використовується у дорослих для різних типів процедур з рентгенівськими променями, які включають:

• зображення судин, артерій і вен
• нирки
• КТ

Optiray 350 є контрастним засобом, який містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє спостерігати судини та інші органи

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Optiray 350

Не приймайте Optiray 350

• якщо ви алергічні на контрастні засоби, які містять йод або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на клінічний гіпертиреоз

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Optiray 350, якщо у вас:

• астма або раніше мали алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький кров'яний тиск, симптоми на шкірі
• серцеві захворювання, високий кров'яний тиск, циркуляторні проблеми, або якщо ви мали інсульт, і якщо ви дуже старі
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• проблеми з мозком
• проблеми з кістковим мозком, такі як деякі види раку крові, відомі як множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема
• деякі аномалії червоних кров'яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, яка впливає на кров'яний тиск, відома як феохромоцитома
• підвищення рівня амінокислоти гомоцистеїну через аномальний метаболізм
• недавнє дослідження жовчного міхура з контрастним засобом
• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, яка містить йод. Це можна відкласти, оскільки Optiray 350 може впливати на результати до 16 днів.

При використанні Optiray були зареєстровані серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла або NET) та гостра пустульозна екзантема (PEAG), які можуть загрожувати життю.

Під час процедури отримання зображень або незабаром після неї ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цією станом, описаних у розділі 4.

Діти молодше 18 років

Optiray 350 не рекомендується для цієї вікової групи

У разі експозиції (пряма експозиція або новонароджені, чиї матері приймали йодований контрастний засіб під час вагітності), потрібно оцінити функцію щитоподібної залози при народженні та у всіх дітей молодше 3 років протягом місяця після експозиції.

Використання Optiray 350 з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або радіологу, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати.

Наступні препаратиможуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Optiray 350:

• метформін: препарат для лікування цукрового діабету

Ваш лікар буде контролювати функцію нирок перед і після використання Optiray 350. залежно від рівня функції нирок, ваш лікар може вирішити припинити використання метформіну за 48 годин до та під час дослідження. Не слід відновлювати його використання до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми

• інтерлейкін: препарат для лікування деяких пухлин
• деякі препарати для підвищення кров'яного тискучерез звуження судин та для попередження будь-якого ризику порушення нервової системи. Optiray ніколи не повинен використовуватися під час використання цих препаратів
• загальні анестетики

Були зареєстровані побічні ефекти з високою частотою

• діуретики:препарати, які збільшують виділення сечі та знижують кров'яний тиск.

У разі дефіциту рідини, викликаного діуретиками, використання йодованих контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Використання Optiray 350 з їжею та напоями:

Обмежте прийом їжі перед дослідженням. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-яких питань. Якщо у вас є захворювання нирок, не обмежуйте прийом рідини, оскільки це може знижувати функцію нирок.

Вагітність та годування груддю

• Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар призначить Optiray 350 під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, оскільки це може загрожувати плоду.

• Годування груддю

Перервайте годування груддю протягом доби після ін'єкції, оскільки немає достатньої інформації щодо безпеки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівських променів.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не рекомендується водіння транспортних засобів чи використання машин до однієї годинипісля ін'єкції. Крім того, були зареєстровані симптоми, такі як головокружіння, сонливість, втома та порушення зору. Якщо це впливає на вас, не виконуйте жодної діяльності, яка вимагає концентрації та адекватної реакції.

Попередження, пов'язані з допоміжними речовинами

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Optiray 350

Використання Optiray 350 може здійснюватися лишепід керівництвом лікаря-спеціаліста з рентгенівських променів, який вирішить дозу.

Optiray вводиться в кровоносну судинута розподіляється по тілу через кровотік. Його потрібно нагріти до температури тіла перед використанням та потім ввести в одну або декілька разів під час процедури рентгенівських променів.

Доза залежить від конкретної процедури та інших факторів, таких як здоров'я та вік.

Буде використовуватися мінімальна доза, необхідна для отримання адекватних зображень рентгенівських променів.

Якщо ви прийняли більше Optiray 350, ніж потрібно:

Передозування може бути потенційно небезпечним та вплинути на дихання, серце та кровоносну систему. Повідоміть про це вашому лікареві або спеціалісту з рентгенівських променів негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому Optiray.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівських променів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Optiray 240 може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні реакції, пов'язані з Optiray,一般но незалежні від прийнятої дози. У більшості випадків вони помірні, хоча в рідких випадках можуть бути серйозними або загрожувати життю.

Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• серцевий або дихальний арест
• спазми в судинах серця або кров'яні згортання
• інсульт, синій колір губ, слабкість
• втрата пам'яті
• розлади мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• шкірна ерупція, червоність або пухирі, які можуть перетворитися на шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, включаючи розширення шкіри (токсична епідермальна некроліз) або реакцію на препарат, яка викликає ерупцію, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системне захворювання (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, такі як:
• • алергічний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • запалення голосових зв'язок, горла або язика
  • дихальні труднощі
  • кашель, чхання
  • червоність та/або запалення обличчя та очей
  • свербіж, ерупція та пухирі

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто, (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів)

• чувство тепла

Часто, (виникають до 1 з 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Іноді, (виникають до 1 з 100 пацієнтів)

• пухирі
• червоність шкіри, свербіж
• головокружіння
• головний біль
• розлад смаку
• анормальне відчуття, таке як поколювання, оніміння
• блювота
• чхання
• високий кров'яний тиск

Рідко, (виникають до 1 з 1 000 осіб)

• обморок
• вертіг
• розмитий зір
• пришвидшений пульс
• низький кров'яний тиск
• червоність
• спазми в горловій ділянці
• запалення та звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистіння
• дихальні труднощі
• запалення внутрішньої частини носа, яке викликає чхання та закладення носа
• кашель, запалення горла
• сухість у роті
• ерупція
• термінове сечовипускання
• запалення обличчя, включаючи очі
• дрожання
• неконтрольовані рухи
• чувство холоду

Дуже рідко, (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• серйозні алергічні реакції
• замішання, тривога, неспокій
• втрата свідомості, оніміння
• параліч

• сонливість
• ступор

• розлади мови
• розлади мови
• зменшення чутливості або відчуття дотику
• алергічна реакція ока, яка викликає червоні, мокрі та сверблячі очі
• звук або дзвін у вусі
• нерегулярні серцеві скорочення, повільний пульс
• біль у грудній клітці
• зміни в діяльності серця, виміряної за допомогою ЕКГ
• захворювання, яке впливає на кровотік до мозку
• запалення вен, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• виразки в горлі
• низький рівень оксигену в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз та язика
• труднощі при ковтанні, збільшення слинної секреції
• серйозне запалення глибоких шарів шкіри, в більшості випадків болісне, головним чином на обличчі
• збільшення потовиділення
• м'язові спазми
• гостра ниркова недостатність або аномальна функція нирок
• нетримання сечі, кров у сечі, рідке сечовипускання
• запалення тканин, викликане надмірною рідиною
• реакції в місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, кровотечу або розкладання клітин
• чувство нездоров'я або аномалії, втома, сповільнення

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• серйозна алергічна реакція
• тимчасова низька активність щитоподібної залози
• удари
• короткочасні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), які можуть викликати замішання, галюцинації, порушення зору, сліпоту, судоми, втрату координації, втрату руху в одній частині тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості
• розлади руху
• втрата пам'яті
• тимчасова сліпота
• серцевий арест, нерегулярні серцеві скорочення, які загрожують життю
• екстра-систолія
• скорочення коронарної артерії, удар серця
• синій колір шкіри через низький рівень оксигену в крові
• шок
• кров'яні згортання або спазми кровоносних судин
• блідість
• дихальна недостатність, астма, звуження дихальних шляхів
• зменшення здатності виробляти звуки голосовими органами
• діарея
• серйозна реакція, яка впливає на шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS, за її англійською абревіатурою, або синдром гіперчутливості до препаратів)
• червона, луската та загальна ерупція з підшкірними пухирями та водянистими пухирями, супроводжувана гарячкою на початку лікування (гостра пустульозна екзантема)
• червоні гранули (ерупції макулярного або папульного типу)
• реакція, яка може загрожувати життю, з симптомами грипу та болісною ерупцією/пухирями, які впливають на шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• болісне сечовипускання, з труднощами або відсутністю сечовипускання
• тимчасова низька активність щитоподібної залози в новонароджених
• гарячка

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Optiray 350

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте контейнер всередині зовнішньої картонної коробки, щоб захистити його від світла. Захистіть від рентгенівських променів. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте. Цей продукт також може зберігатися при 37 °C протягом місяця в нагрівнику контрастних засобів з використанням повітряного обдуву.

Не використовувати Optiray 350 у разі значних змін кольору.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Optiray 240

• активний інгредієнт - Йоверсол
• інші компоненти: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей продукт постачається в скляних флаконах нейтрального типу I (Ph. Eur.) з пробкою з гуму бромобутилу без латексу (Ph. Eur.) та алюмінієвої кришки в монодозах по 50 або 100 мл.

Також доступні предварительно наповнені шприци на 50 мл для ручного використання та предварительно наповнені шприци для використання з автоін'єктором/насосом на 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковки:

1 та 10 флаконів по 50 мл

1, 10 та 12 флаконів по 100 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть комерційно доступні.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

розташоване за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей препарат, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником власника ліцензії:

Лабораторії фармацевтичних препаратів Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я поверхня

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/