ОПТІРЕЙ 320 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Optiray 320 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йоверсол

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі

Зміст брошури

1. Що таке Optiray 320 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Optiray 320
3. Як використовувати Optiray 320
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Optiray 320
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Optiray 320 і для чого він використовується

Optiray 320 використовується у дорослих для різних типів процедур з рентгенівськими променями, які включають:

• зображення судин, артерій і вен
• нирки
• КТ

Optiray 320 є контрастним засобом, який містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє спостерігати судини та інші органи

2. Що потрібно знати перед початком використання Optiray 320

Не приймайте Optiray 320

• якщо ви алергічні на контрастні засоби, які містять йод або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви страждаєте на клінічний гіпертиреоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Optiray 320, якщо ви маєте

• астму або раніше мали алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький кров'яний тиск, симптоми на шкірі
• серцеву недостатність, високий кров'яний тиск, циркуляторні проблеми, або мали інсульт, і якщо ви дуже старі
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• проблеми з мозком
• проблеми з кістозним мозком, такі як деякі види раку крові, відомі як множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема
• деякі аномалії червоних кров'яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, яка впливає на кров'яний тиск, відому як феохромоцитома
• підвищення рівня амінокислоти гомоцистеїну через аномальний метаболізм
• недавнє дослідження жовчного міхура з контрастним засобом

• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, яка містить йод. Це можна відкласти, оскільки Optiray 320 може вплинути на результати до 16 днів.

При використанні Optiray були повідомлені серйозні шкірні реакції, які включають реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла або NET) та гостра пустульозна екзантема (PEAG), які можуть загрожувати життю.

Під час процедури отримання зображень або незабаром після неї ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цією станом, описаних у розділі 4.

Діти молодше 18 років

Optiray 320 не рекомендується для цієї вікової групи

У разі експозиції (пряма експозиція або новонароджені діти, чиї матері приймали йодований контрастний засіб під час вагітності), слід оцінити функцію щитоподібної залози при народженні та у всіх дітей молодше 3 років протягом місяця після експозиції.

Використання Optiray 320 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або радіологу, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засобиможуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Optiray 320:

• метформін: лікарський засіб для лікування цукрового діабету

Ваш лікар виміряє функцію ваших нирок перед і після використання Optiray 320. залежно від рівня функції ваших нирок, ваш лікар може вирішити припинити використання метформіну за 48 годин до та під час тесту. Не слід відновлювати його до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми

• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування деяких пухлин
• деякі лікарські засоби для підвищення кров'яного тискучерез звуження судин та для запобігання будь-яким ризикам неврологічних розладів. Optiray ніколи не слід використовувати під час використання цих лікарських засобів
• загальні анестетики

Були повідомлені побічні ефекти з високою частотою

• діуретики:лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі та знижують кров'яний тиск.

У разі дефіциту рідини, викликаного діуретиками, використання йодованих контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Використання Optiray 320 з харчами та напоями:

Обмежте вживання харчових продуктів перед тестом. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-яких питань. Якщо у вас є захворювання нирок, не обмежуйте вживання рідини, оскільки це може знижувати функцію нирок.

Вагітність та лактація

• Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар призначить Optiray під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, оскільки це може завдати шкоди плоду.

• Лактація

Перервайте годування грудьми протягом доби після ін'єкції, оскільки немає достатньої інформації щодо безпеки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівських променів.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не рекомендується водіння транспортних засобів або використання машин до однієї годинипісля ін'єкції. Крім того, були повідомлені симптоми, такі як головокружіння, сонливість, втома та порушення зору. Якщо це впливає на вас, не виконуйте жодної діяльності, яка вимагає концентрації та адекватної реакції.

Попередження, пов'язані з допоміжними речовинами

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Optiray 320

Використання Optiray 320 тількиповинно здійснюватися під керівництвом лікаря-спеціаліста з рентгенівських променів, який вирішить дозу.

Optiray вводиться в кровоносний судинута розподіляється по тілу через кровотік. Його слід нагріти до температури тіла перед використанням, а потім ввести один або кілька разів під час процедури рентгенівських променів.

Доза залежить від конкретної процедури та інших факторів, таких як здоров'я та вік.

Буде використовуватися мінімальна доза, необхідна для отримання адекватних зображень рентгенівських променів.

Якщо ви використовуєте більше Optiray 320, ніж потрібно:

Передозування може бути потенційно небезпечним та вплинути на дихання, серце та судинну систему. Повідомте вашому лікареві або спеціалісту з рентгенівських променів негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому Optiray.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівських променів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Optiray 240 може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні реакції, пов'язані з Optiray, зазвичай незалежні від дози, яка вводиться. У більшості випадків вони помірні, хоча в рідких випадках можуть бути серйозними або загрожувати життю.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• серцева або дихальна недостатність
• спазми в судинах серця або тромби
• інсульт, синій колір губ, втрату свідомості
• втрату пам'яті
• розлади мови
• раптові рухи
• тимчасову сліпоту
• гостру ниркову недостатність
• шкірну ерупцію, червоність або пухирі, які можуть перетворитися на шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, включаючи широку екзфоліацію шкіри (токсична епідермальна некроліз) або реакцію на лікарський засіб, яка викликає ерупцію, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системне захворювання (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, таких як:
• • алергічний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • запалення голосових зв'язок, горла або язика
  • дихальні труднощі
  • кашель, чхання
  • червоність та/або запалення обличчя та очей
  • свербіж, ерупція та пухирі

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто, (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• чувство тепла

Часто, (виникають до 1 з 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Відносно рідко, (виникають до 1 з 100 пацієнтів)

• пухирі
• червоність шкіри, свербіж
• головокружіння
• головний біль
• розлад смаку
• анормальне відчуття, таке як поколювання, оніміння
• блювота
• чхання
• високий кров'яний тиск

Рідко, (виникають до 1 з 1 000 осіб)

• мимовільні рухи
• вертіг
• розмите зображення
• пришвидшений пульс
• низький кров'яний тиск
• червоність
• спазми в горлі
• запалення та звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистіння
• дихальні труднощі
• запалення внутрішньої частини носа, яке викликає чхання та кон'юнктивіт
• кашель, запалення горла
• сухість у роті
• ерупція
• термінове сечовипускання
• запалення обличчя, включаючи очі
• дрож
• неконтрольовані рухи
• чувство холоду

Дуже рідко, (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• серйозні алергічні реакції
• замішання, тривога, неспокій
• втрату свідомості, оніміння
• параліч

• сонливість
• ступор

• розлади мови
• розлади мови
• зменшення чутливості до дотику або відчуття
• алергічна реакція на очі, яка викликає червоні, вологою та сверблячі очі
• звук або дзвін у вухах
• нерегулярні серцеві скорочення, повільний пульс
• біль у грудній клітці
• зміни в діяльності серця, виміряної за допомогою ЕКГ
• захворювання, яке впливає на кровотік до мозку
• запалення вен, розширення кровоносних судин
• нагромадження рідини в легенях
• виразки на горлі
• низький рівень оксигену в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз та язика
• труднощі з ковтанням, збільшення слини
• серйозне запалення глибоких шарів шкіри, в більшості випадків болісне, головним чином на обличчі
• збільшення потовиділення
• м'язові спазми
• гостра ниркова недостатність або аномальна функція нирок
• нетримання сечі, кров у сечі, рідке сечовипускання
• запалення тканини, викликане надмірним вмістом рідини
• реакції на місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, кровотечу або дегенерацію клітин
• чувство нездоров'я або аномалії, втома, сповільнення

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозна алергічна реакція
• тимчасова низька активність щитоподібної залози
• припадки
• короткочасні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), які можуть викликати замішання, галюцинації, порушення зору, сліпоту, судоми, втрату координації, втрату руху на одній стороні тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості
• розлади руху
• втрату пам'яті
• тимчасову сліпоту
• серцеву недостатність, нерегулярні серцеві скорочення, які загрожують життю
• екстрасистолія
• скорочення коронарної артерії, удар серця
• синій колір шкіри через низький рівень оксигену в крові
• шок
• тромби або спазми кровоносних судин
• блідість
• дихальна недостатність, астма, звуження дихальних шляхів
• зменшення здатності виробляти звуки голосовими органами
• діарея
• серйозна реакція, яка впливає на шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS, або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)
• червона, луската та загальна ерупція з підшкірними пухирями та водянистими пухирями, супроводжувана лихоманкою на початку лікування (гостра пустульозна екзантема)
• червоні зернята (ерупція макулярна або папульна)
• реакція, яка може загрожувати життю, з симптомами грипу та болісною ерупцією/пухирями, які впливають на шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• болісне сечовипускання, з труднощами або відсутністю сечовипускання
• тимчасова низька активність щитоподібної залози у новонароджених
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Optiray 320

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказаний.

Тримайте контейнер всередині зовнішньої картонної коробки для захисту від світла. Захистіть від рентгенівських променів. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте. Цей продукт також може зберігатися при 37 °C протягом місяця в нагрівачі контрастних засобів за допомогою циркуляції гарячого повітря.

Не використовувати Optiray 320 у разі значних змін кольору.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Optiray 240

• активний інгредієнт - Йоверсол
• інші компоненти: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей продукт постачається у скляних флаконах нейтрального типу I (Ph. Eur.) з пробкою з бромобутилової гуми (Ph. Eur.) та алюмінієвої кришки, анодованої в монодозах по 50 або 100 мл.

Також доступні попередньо заповнені шприци для ручного використання об'ємом 50 мл та попередньо заповнені шприци для використання з автоін'єктором/насосом об'ємом 75, 100 та 125 мл.

Варіанти упаковки:

1 і 10 флаконів по 50 мл

1, 10 і 12 флаконів по 100 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Відповідальний за виробництво:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

розташований за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником Уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії фармацевтичних препаратів Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я поверхня

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цієї брошури: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/