ОПАТАНОЛ 1 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Opatanol 1мг/мл офтальмологічний розчин

олопатадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цейлікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Opatanol і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Opatanol
3. Як використовувати Opatanol
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Opatanol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Opatanol і для чого він використовується

Opatanolпоказаний для лікування ознак і симптомів сезонного алергійного кон'юнктивіту.

Алергічний кон'юнктивіт.Деякі фактори (називані алергенами) як пилок, домашній пил або шерсть тварин можуть викликати алергічні реакції, які призводять до свербіння і червоного кольору, а також запалення поверхні очей.

Opatanol належить до групи лікарських засобів, які використовуютьсядля лікування алергічних захворювань очей. Він діє шляхом зменшення інтенсивності алергічної реакції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Opatanol

Не використовуйтеOpatanol

• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до олопатадину або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Не використовуйте Opatanol, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Opatanol.

Ви повинні видалити контактні лінзи з очей перед тим, як використовувати Opatanol.

Діти

Не використовуйте Opatanol у дітей молодших 3 років. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодших 3 років, оскільки немає даних, які свідчать про те, що він безпечний і діє у дітей молодших 3 років.

Інші лікарські засоби та Opatanol

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний розчин або мазь, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням кожного лікарського засобу. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Opatanol, якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відразу після застосування Opatanol ви можете відчувати, що ваш зір розмитий. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки цей ефект не зникне.

Opatanolмістить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл.

Консервант Opatanol, бензалконій хлорид, може бути поглинений м'якими контактними лінзами та може змінити колір контактних лінз. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і чекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Бензалконій хлорид може викликати очне подразнення, особливо якщо ви страждаєте на сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття, свербіння або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Opatanol містить дигідрофосфат дісоду дodecahydrat

Цей лікарський засіб містить 16,72 мг фосфатів (у 63,05 мг дигідрофосфату дісоду дodecahydrat) в кожному флаконі по 5 мл, що еквівалентно 3,34 мг/мл.

Якщо ви страждаєте на важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати Opatanol

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну краплю в одне око або в обидва очі, двічі на день - вранці та ввечері.

Використовуйте цю кількість, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій. Opatanol повинен застосовуватися тільки в обидва очі, якщо ваш лікар так вказав. Продовжуйте лікування протягом періоду часу, вказаного вашим лікарем.

Opatanol повинен використовуватися тільки як краплі для очей.

ДЛЯ БІЛЬШОЇ ІНФОРМАЦІЇ ПЕРЕЙДІТЬ НА ЗАДНЮ ЧАСТИНУ ПРОСПЕКТУ

Переверніть частину проспекта.

Як використовувати Opatanol(продовження)

1 2

Кількість для застосування

Перейдіть на передню частину проспекта

• Візьміть флакон Opatanol і поставтеся перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Візьміть флакон і відкрутите кришку.
• Після видалення кришки необхідно видалити пластикову ободку з упаковки перед тим, як використовувати.
• Тримайте флакон, зверху донизу, між великим і вказівним пальцями.
• Наклоніть голову назад. Ніжно відокремте повіку від ока пальцем, поки не утвориться мішечок, у який повинна потрапити крапля (Фігура 1).
• Приведіть наконечник флакона до ока. Вам може знадобитися дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіки, прилеглих ділянок чи інших поверхонь наконечником флакона, оскільки краплі, які залишилися в флаконі, можуть бути інфіковані.
• Ніжно натисніть на основу флакона, щоб одна крапля Opatanol потрапила кожен раз.
• Не стискайте флакон, він розроблений так, щоб легкий тиск на основу був достатнім (Фігура 2).
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть попередні пункти для іншого ока.
• Закрутите кришку на флакон негайно після використання продукту.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте більше Opatanol, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до наступного застосування.

Якщо ви забули використовувати Opatanol

Застосуйте одну краплю, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте наступну дозу вашого звичайного режиму. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу і продовжуйте наступну дозу вашого звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Opatanol

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З Opatanol спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

Ефекти в оці

Біль в оці, подразнення в оці, сухе око, ненормальне відчуття в оці, дискомфорт в оці.

Загальні ефекти

Головний біль, втома, суха ніс, поганий смак у роті.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

Ефекти в оці

Розмитість зору, зниження або ненормальне зору, порушення рогівки, запалення поверхні ока з або без пошкодження поверхні, інфекція або запалення кон'юнктиви, виділення з ока, чутливість до світла, збільшення виробництва сльоз, свербіння в оці, червоний колір в оці, ненормальність повіки, свербіння, червоний колір, набряк або криста повіки.

Загальні ефекти

Зниження або ненормальне сприйняття стимулів, головокружіння, насморк, суха шкіра, запалення шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ефекти в оці

Набряк в оці, набряк рогівки, зміна розміру зіниці.

Загальні ефекти

Зважність дихання, збільшення алергічних симптомів, набряк обличчя, оніміння, загальна слабкість, нудота, блювота, інфекція синусів, червоний колір і свербіння шкіри.

У рідких випадках у деяких пацієнтів з важким пошкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування фосфатами з'явилися темні плями на рогівці через накопичення кальцію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Opatanol

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні видалити флакон через чотири тижні після першого відкриття та використовувати новий флакон. Запишіть дату відкриття в призначеному місці на етикетці кожного флакона та упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Opatanol

• Активний інгредієнт - олопатадин. Кожен мл розчину містить 1 мг олопатадину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - бензалконій хлорид, хлорид натрію, дигідрофосфат дісоду дodecahydrat (E339), хлоридна кислота (E507) та/або гідроксид натрію (E524) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Opatanol - прозора та безбарвна рідина (розчин), яка випускається в упаковці, що містить флакон по 5 мл або три пластикові флакони по 5 мл з кришкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Manufacturing N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu