Противопоказания: информация для пользователя

OmeprazolTecniGen20 мг капсулы твердые желудочно-резистентные EFG

Omeprazol

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Omeprazol TecniGenи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Omeprazol TecniGen

3. Как принимать Omeprazol TecniGen

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Omeprazol TecniGen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Омепразол ТекниГенсодержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол ТекниГениспользуется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва пищевода» (ХПЖ). При этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

• Язвы на верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (гастритная язва).

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол ТекниГенможно использовать также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.

• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

• «Хроническая язва пищевода» (ХПЖ). При этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение. У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этим заболеванием, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте ОмепразолTecniGen

• Если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте этот препарат, если одна из вышеуказанных ситуаций влияет на вас. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Омепразола TecniGen.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола TecniGen.

В связи с лечением омепразолом были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширную острую пустулезную экзантему (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол TecniGen может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема Омепразола TecniGen или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• У вас боли в животе или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• Ваши испражнения черные (кровянистые испражнения).
• Если у вас тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол связан с незначительным увеличением случаев диареи, вызванных инфекциями.
• У вас серьезные проблемы с печенью.

• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения аналогичным Омепразолу TecniGen для снижения кислотности желудка.
• Если вам запланировано проведение конкретного анализа крови (хромогранина А).

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и артрит. Обратите внимание врачу на эти признаки.

Если вы принимаете Омепразол TecniGen в течение длительного периода (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание врачу на любые новые или необычные симптомы и обстоятельства при каждом визите.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол TecniGen, особенно в течение периода более 1 года, может slight увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом TecniGen. Обратите внимание врачу на любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боли в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать этого лечения в течение длительного периода, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или <10>

Использование ОмепразолаTecniGen с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта.Омепразол TecniGen может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на Омепразол TecniGen.

Не принимайте Омепразол TecniGen, если вы принимаете препарат, содержащийnelfinavir(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol или voriconazol (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Digoxina (используемая для лечения сердечных проблем).
• Diazepam (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Fenitoína (используемая для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом TecniGen.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как warfarina или другие антагонисты витамина K. Ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом TecniGen.
• Rifampicina (используемая для лечения туберкулеза).
• Atazanavir (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Tacrolimús (в случаях пересадки органов).
• Herba de San Juan(Hypericum perforatum)(используемая для лечения легкой депрессии).
• Cilostazol (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Saquinavir (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Clopidogrel (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Erlotinib (используемый для лечения рака).
• Metotrexato(лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом TecniGen.

Если ваш врач, помимо Омепразола TecniGen, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу о других препаратах, которые вы принимаете.

ОмепразолTecniGen с пищей и напитками

См. раздел 3

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.Ваш врач решит, можно ли принимать Омепразол TecniGen, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Омепразол TecniGen, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол TecniGen содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Омепразол TecniGen содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению ОмепразолаTecniGen, указанным вашим врачом или фармацевтом. Consultуйте своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вы должны принимать и сколько времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Лечение симптомов эрозивного гастрита, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв желудка (язвенной болезни двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв желудка (язвенной болезни желудка):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри приемеНПВП:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Обычная доза составляет 20 мг Омепразола TecniGenдва раза в день в течение недели.
• Ваш врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванноготумором в поджелудочной железе (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит также, сколько времени вы должны принимать этот препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов эрозивного гастрита, таких какжжение и регургитация кислоты

• Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно давать Омепразол TecniGen. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно давать Омепразол TecniGen. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.
• Ваш врач назначит также вашему ребенку два антибиотика, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Принимайте капсулы целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или измельчайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулы и выпейте содержимое прямо с половиной стакана воды или разлейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
• Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат препарат; не разрывайте или измельчайте их.

Если вы принимаете больше ОмепразолаTecniGen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять ОмепразолTecniGen

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение ОмепразоломTecniGen

Не прекращайте принимать ОмепразолTecniGenбез консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редкихили очень редких, но серьезных побочных эффектов (могут повлиять на 1 из 1.000 человек)или очень редких, но серьезных побочных эффектов (могут повлиять на 1 из 10.000 человек), оставьте принимать OmeprazolTecniGenи немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (грозная аллергическая реакция).(редкие)
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис». (очень редкие)
• Общая высыпания, высокая температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редкие)
• Общая красная, шелушащаяся и опухшая кожа с пузырями под кожей и высокой температурой. Синдромы обычно появляются в начале лечения (общая пузырчатая экзантема). (редкие)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.(редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100 пациентов)

• Опухание ног и голеней.
• Тревоги или проблемы со сном (инсомния).
• Морщины, чувство онемения, сонливость.
• Чувство вращения.
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Чувство общей слабости и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность, беспокойство или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Зрительные проблемы, такие как расплывчатый зрение.
• Внезапное чувство затруднения дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней поверхности рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10.000 пациентов)

• Изменения в количестве кровяных телец, таких как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультформис.
• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе имеющихся данных)

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Если вы принимаете Omeprazol TecniGenболее трех месяцев, возможно, что в крови снизится уровень магния. Низкий уровень магния может привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, головокружению, спазмам, учащению сердечного ритма. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Omeprazol TecniGenможет повлиять на белые кровяные телец в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с общим ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе, этикетке или блистере.после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Блистер из алюминия/алюминия: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Флакон из HDPE: Держите флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт Сигреаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ОмепразолаTecniGen

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.

• Состав капсулы:сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, водородфосфат натрия, маннитол, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана, полимер метакрилово-этилакриловый (1:1).
• Оболочка капсулы:гелатина. Капсулы 20 мг также содержат красители желтый кинолиновый (E 104) и диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткая гастрорезистентная капсула.

ОмепразолTecniGen20 мг: прозрачная желтая капсула, содержащая белые или почти белые сферы.

Размеры упаковок:

Упаковки типа блистер с 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 и 60 капсулами; и клиническая упаковка с 100, 140, 280 и 500 капсулами.

Упаковки из ПЭН с 5, 7, 14, 28, 56, 60 капсулами; и клиническая упаковка с 500 капсулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13-3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas

Мадрид. Испания

Производитель

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Аvenida Miralcampo, nº7, Полигон Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023

« Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Услуг (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/