ОМЕПРАЗОЛ ТЕКНІГЕН 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОмепразолTecniGen20 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Омепразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол TecniGen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол TecniGen
3. Як приймати Омепразол TecniGen
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Омепразолу TecniGen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Омепразол TecniGen і для чого він використовується

Омепразол TecniGen містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол TecniGen використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.

• Виразки, викликані прийомом деяких препаратів, званих НПВС (нестероїдні протизапальні препарати). Омепразол TecniGen можна використовувати також для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте НПВС.

• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш-child має це захворювання, ваш лікар може призначити вашому дитині антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол TecniGen

Не приймайте ОмепразолTecniGen

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омепразол TecniGen.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омепразол TecniGen.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з боку шкіри під час лікування омепразолом, які включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть приймати омепразол і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами з боку шкіри, описаними в розділі 4.

Омепразол TecniGen може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати Омепразол TecniGen або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль в шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Омепразолу TecniGen, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Омепразол TecniGen протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол TecniGen, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом TecniGen. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Використання ОмепразолуTecniGenз іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Омепразол TecniGen може впливати на механізм дії деяких препаратів, і деякі препарати можуть впливати на Омепразол TecniGen.

Не приймайте Омепразол TecniGen, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ)

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або припиняєте лікування Омепразолом TecniGen
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або припиняєте лікування Омепразолом TecniGen
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Омепразолом TecniGen.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші препарати, які ви приймаєте.

ОмепразолTecniGenіз харчовими продуктами та напоями

Див. розділ 3

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол TecniGen, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Омепразол TecniGen вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

ОмепразолTecniGenмістить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Омепразол TecniGen містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол TecniGen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омепразолу TecniGen, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, і тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Нормальна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Нормальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом НПВС(нестероїдних протизапальних препаратів):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Нормальна доза становить 20 мг Омепразолу TecniGen двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб і вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей та підлітків:

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол TecniGen. Дозу для дітей визначає лікар залежно від маси тіла.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол TecniGen. Дозу для дітей визначає лікар залежно від маси тіла.
• Ваш лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або вилийте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше ОмепразолуTecniGen, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ОмепразолTecniGen

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ОмепразоломTecniGen

Не припиняйте приймати Омепразол TecniGen без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких побічних ефектів(може вплинути на до 1 особи з 1 000)або дуже рідких (може вплинути на до 1 особи з 10 000) але серйозних, припиніть приймати ОмепразолТекніГені зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти під час дихання (раптові свисти), набухання губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висип на всьому тілі, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром фармакологічної гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоний, лускатий та загальний висип з підшкірними пухирями та висипом, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий загальний пустулозний висип). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (флатулентність).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100 пацієнтів)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 1 000 пацієнтів)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидозом", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000 пацієнтів)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (може викликати діарею)
• Якщо ви приймаєте Омепразол ТекніГен більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцебитів. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть про це своєму лікареві. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол ТекніГен може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, сайт: www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу ТекніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, пляшці, етикетці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Блістерна алюмінієва упаковка: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Пляшка з HDPE: Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбуватися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу ТекніГен

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

• Зміст капсули:цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, гідрогенфосфат натрію, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти-ефіракрилату (1:1).
• Покриття капсули:желатина. Капсули по 20 мг також містять барвники - жовтого хінолінового барвника (Е 104) та діоксиду титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда кишківникостійка капсула.

Омепразол ТекніГен 20 мг: непрозора жовта капсула, яка містить сферичні білі або майже білі мікрогранули.

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 та 60 капсул; та клінічна упаковка по 100, 140, 280 та 500 капсул.

Пластикові упаковки з HDPE по 5, 7, 14, 28, 56, 60 капсул; та клінічна упаковка по 500 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas

Мадрид. Іспанія

Виробник

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

ІСПАНІЯ

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Травень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/