АУЛЬЦЕР 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧАAULCER 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

(Омеپرазол)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке AULCER і для чого він використовується.
2. Перед прийманням AULCER.
3. Як приймати AULCER.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання AULCER.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке AULCER і для чого він використовується

AULCER містить активну речовину омеپرазол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

AULCER використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба на тлі рефлюксу шлунку в стравохід» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви страждаєте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані лікарськими засобами, званими АНЕЗ (антиінфламаторними нестероїдними препаратами). AULCER можна використовувати також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АНЕЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою=10 кг

• «Хвороба на тлі рефлюксу шлунку в стравохід» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваша дитина страждає на це захворювання, ваш лікар може призначити їй також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ AULCER

Не приймайте AULCER

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до омепразолу або будь-якої іншої складової частини AULCER.
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням AULCER.

Попередження та обережність

Перед прийманням цього лікарського засобу повідомте своєму лікареві, якщо:

AULCER може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку приймання AULCER або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваши випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна діарея або вона триває довго, оскільки омеپرазол може бути пов'язаний з легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до AULCER, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування AULCER. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Під час приймання омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі, а також реакції гіпersenситивності, такі як лихоманка, висипка на шкірі та тугорухість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми своєму лікареві.

Якщо ви приймаєте AULCER протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. AULCER може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на AULCER.

Не приймайте AULCER, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенитоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенитоїн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування AULCER
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування AULCER
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Вживання AULCER з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність та лактація

Перед прийманням AULCER повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати AULCER під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати AULCER під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Менш ймовірно, що AULCER вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі складові частини AULCER 20 мг

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ AULCER

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання AULCER, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг (2 капсули по 20 мг) протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам таку саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам таку саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних АНЕЗ (антиінфламаторними нестероїдними препаратами):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час приймання АНЕЗ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг AULCER двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг (3 капсули по 20 мг) на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб.

Діти:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати AULCER. Дозу для дітей встановлює лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати AULCER. Дозу для дітей встановлює лікар залежно від ваги тіла.
• Лікар також призначить вашому дитині два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не трите капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди змішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не трите.

Якщо ви прийняли більше AULCER, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше AULCER, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти AULCER 20 мг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати АУЛСЕР і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失іння свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загальної недуги та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидозом", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте або чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема багаторазова, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

Частота "невідома":

• Висип на шкірі, можливо з болями в суглобах

У дуже рідкісних випадках АУЛСЕР може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, щоб зробити аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Частота невідома

Якщо ви приймаєте АУЛСЕР протягом більш ніж трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як АУЛСЕР, особливо протягом періоду більш ніж одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть свого лікаря, якщо ви маєте остеопороз або якщо приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Не турбуйтеся про цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете мати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання АУЛСЕР 20 мг твердих желатинових капсул

Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати АУЛСЕР після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати цю блистерну упаковку в оригінальній упаковці або тримати флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи смітник. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад АУЛСЕР

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула містить 20 мг омеپرазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти):

• Пеллет: сукроза/кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, дифосфат натрію, манітол, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), очищена вода. Агенти покриття: поліетиленгліколь 6000 (Макрогол 6000), тальк, полісорбат 80, діоксид титану, Еудрагіт L30D та очищена вода.
• Компоненти капсули: індіго, жовтий хінолін, діоксид титану та желатина (кришка) і діоксид титану та желатина (тіло).

Вигляд продукту та вміст упаковки

АУЛСЕР 20 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул, які містять сферичні мікрогранули омепразолу, що стійкі до дії шлункового соку, в упаковках по 14 та 28 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

ФАРМАЦЕВТИЧНІ СПЕЦІАЛЬНОСТІ ЦЕНТРУМ, С.А.

Сагітаріо 14

03006 Аліканте

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ФАРМАЦЕВТИЧНІ СПЕЦІАЛЬНОСТІ ЦЕНТРУМ С.А. (Лабораторії ЦЕНТРУМ С.А.)

К/Сагітаріо 14

03006 Аліканте

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023.