Ортанол 20 Плус

Инструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ортанол 20 Плюс(Ортанол 20 мг)

20 мг, желатинові капсули, тверді

Омепразол
Ортанол 20 Плюс і Ортанол 20 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ортанол 20 Плюс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ортанол 20 Плюс
• 3. Як використовувати препарат Ортанол 20 Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ортанол 20 Плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ортанол 20 Плюс і для чого він використовується

Препарат Ортанол 20 Плюс містить активну речовину омепразол, який належить до групи так званих інгібіторів протонної помпи. Ці препарати зменшують кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку.
Препарат Ортанол 20 Плюс використовується для лікування:
Дорослих:

• хвороби рефлюксної хвороби шлунка; при цій хворобі кислота шлунка повертається в шлунок (відділ травного тракту, що з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору;
• виразок в початковому відділі тонкої кишки (так звані виразки дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразки шлунка);
• виразок, пов'язаних з інфекцією бактерією Helicobacter pylori; в цьому випадку лікар призначає також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразки;
• виразок, викликаних прийомом так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП); препарат Ортанол 20 Плюс також може бути використаний для профілактики виникнення виразок у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП;
• так званого синдрому Золлінгера-Еллісона, при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок існування пухлини підшлункової залози.

Діти і підлітки:
Діти віком понад 1 рік і масою тіла ≥10 кг

• хвороби рефлюксної хвороби шлунка; при цій хворобі кислота шлунка повертається в шлунок (відділ травного тракту, що з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору.

У дітей симптоми хвороби рефлюксної хвороби шлунка можуть включати повернення вмісту шлунка в рот, блювоту і слабкий приріст маси тіла.
Діти віком понад 4 роки і підлітки

• виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori. В цьому випадку лікар може призначити дитині також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразки.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ортанол 20 Плюс

Коли не використовувати препарат Ортанол 20 Плюс

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо будь-яка з вищезазначених відомостей стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Ортанол 20 Плюс. У разі сумнівів перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед використанням препарату Ортанол 20 Плюс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Цей препарат може маскувати симптоми інших хвороб, тому якщо перед або під час його використання у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• значне зменшення маси тіла без будь-якої причини та труднощі з ковтанням
• біль у шлунку або нездужання
• блювота, включаючи кров'янисту
• смолистий кал (з домішкою крові)
• важка або тривала діарея (оскільки використання омепразолу може бути пов'язане з невеликим ризиком виникнення інфекційної діареї)
• важкі порушення функції печінки
• планування спеціального аналізу крові (визначення рівня хромограніну А)
• алергічна реакція, яка виникла в минулому після використання препарату, подібного до препарату Ортанол 20 Плюс (що зменшує вироблення соляної кислоти в шлунку).

Якщо пацієнт приймає препарат Ортанол 20 Плюс тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки його стану здоров'я. Необхідно повідомляти лікаря про всі нові або нетипові симптоми та про стан здоров'я.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка і тугорухість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікаря, який його спостерігає
Прийом інгібіторів протонної помпи (таких як препарат Ортанол 20 Плюс), особливо тривалий час, може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка або хребта. Якщо у пацієнта виявлена остеопороз або він приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик розвитку остеопорозу), необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити використання препарату Ортанол 20 Плюс. Необхідно також повідомити про всі інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Діти
Деякі діти з хронічною хворобою можуть потребувати тривалого лікування, хоча воно не рекомендується. Препарату не слід використовувати у дітей віком менше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Ортанол 20 Плюс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта. Препарат Ортанол 20 Плюс і деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою.
Не слід приймати препарат Ортанол 20 Плюс, якщо пацієнт отримує препарат, що містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих хвороб);
• діазепам (препарат, що використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або для лікування епілепсії);
• фенитоїн (препарат, що використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, необхідна буде лікарська спостереження на початку або після закінчення прийому препарату Ортанол 20 Плюс.
• препарати, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин або інші препарати, що гальмують дію вітаміну К. Необхідна може бути лікарська спостереження на початку або після закінчення прийому препарату Ортанол 20 Плюс.
• ріфампіцин (препарат, що використовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (препарат, що використовується після трансплантації органів);
• ziele dziurawca - Hypericum perforatum(використовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (препарат, що використовується для лікування хронічної артеріальної недостатності);
• саквінавір (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрел (препарат, що використовується для профілактики утворення тромбів);
• ерлотиніб (препарат, що використовується для лікування раку);
• метотрексат (препарат, що використовується у великих дозах для хіміотерапії раку). Якщо пацієнт отримує велику дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити використання у нього препарату Ортанол 20 Плюс.

Якщо лікар призначив поряд з препаратом Ортанол 20 Плюс два антибіотики (амоксиліцин і кларитроміцин) для лікування виразкової хвороби, викликаної інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про це лікаря.

Препарат Ортанол 20 Плюс з їжею і питтям

Капсули можна приймати під час їжі або на пустий шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але вплив препарату, що використовується у лікувальних дозах, на дитину є малоймовірним.
Лікар також вирішить, чи може препарат Ортанол 20 Плюс бути прийнятий пацієнткою, яка годує грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вплив препарату Ортанол 20 Плюс на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини є малоймовірним. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ортанол 20 Плюс містить сахарозу і натрій

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Ортанол 20 Плюс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку кількість капсул необхідно приймати, та тривалість лікування. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
Лікування симптомів хвороби рефлюксної хвороби шлунка, таких як загораі повернення кислоти шлунка в шлунок:

• Якщо лікар виявив у пацієнта незначне пошкодження шлунка, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбулося загоєння шлунка, лікар може рекомендувати прийом дози 40 мг протягом подальших 8 тижнів.
• Після загоєння шлунка рекомендується доза 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунок не пошкоджений, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхньому відділі тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбулося загоєння виразки, лікар може рекомендувати прийом тієї самої дози препарату протягом подальших 2 тижнів.
• Якщо не відбулося повного загоєння виразки, дозу можна збільшити до 40 мг, приймаючи один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбулося загоєння виразки, лікар може рекомендувати прийом тієї самої дози препарату протягом подальших 4 тижнів.
• Якщо не відбулося повного загоєння виразки, дозу можна збільшити до 40 мг, приймаючи один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразкової хвороби дванадцятипалої кишки і шлунка:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразкової хворобидванадцятипалої кишки і шлунка, викликаної прийомом НПЗП(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки і шлункау пацієнтів, які приймають НПЗП:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразкової хвороби, викликаноїінфекцією бактерією Helicobacter pyloriі профілактика її повторного виникнення:

• Рекомендована доза препарату Ортанол 20 Плюс становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
• Лікар також призначить два антибіотики (амоксиліцин, кларитроміцин або метронідазол).

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона(при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок існування пухлини підшлункової залози):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар调整є дозу залежно від потреб пацієнта і вирішує, як довго необхідно приймати препарат.

Використання у дітей і підлітків
Лікування симптомів хвороби рефлюксної хвороби шлунка, таких як загораі повернення кислоти шлунка в шлунок:

• Препарат Ортанол 20 Плюс можна використовувати у дітей віком понад 1 рік і масою тіла понад 10 кг. Лікар визначить відповідну дозу для дитини залежно від її маси тіла.

Лікування виразкової хвороби, викликаноїінфекцією бактерією Helicobacter pyloriі профілактика її повторного виникнення:

• Препарат Ортанол 20 Плюс можна використовувати у дітей віком понад 4 роки. Лікар визначить відповідну дозу для дитини залежно від її маси тіла.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики (амоксиліцин і кларитроміцин).

Як приймати препарат

Капсули необхідно:

• прийом ранково
• прийом під час їжі або на пустий шлунок
• проглотити цілі, запивши половinou склянки води, без жування або розчавлювання. У капсулах містяться покриті пелети, які захищають препарат від розкладання під дією соляної кислоти шлунка. важливо не пошкоджувати пелети.

Що робити, якщо пацієнт (в тому числі дитина) має труднощі з ковтанням капсули

Якщо пацієнт або дитина має труднощі з ковтанням капсули:

• капсулу можна відкрити і проглотити її вміст, запивши половinou склянки води або висипати вміст капсули в склянку з негазованою водою, кислотним соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре;
• отриманий рідину завжди необхідно перемішувати безпосередньо перед вживанням (рідина не буде прозорою), а потім вживати негайно або протягом 30 хвилин;
• для забезпечення прийому всієї дози препарату склянку з можливими залишками пелет необхідно наповнити до половини водою, перемішати рідину і вживати. У пелетах міститься препарат
• не слід їх жувати або розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ортанол 20 Плюс

Якщо пацієнт прийме більше препарату Ортанол 20 Плюс, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ортанол 20 Плюс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це вспомнить.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену капсулу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ортанол 20 Плюс

Не слід припиняти прийому препарату Ортанол 20 Плюс без попередньої обговорки цього з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наведених нижче рідких, але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Ортанол 20 Плюс і негайно звернутися до лікаря:

• раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика і горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція);
• червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також виникнення пухирів на шкірі та кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів (так званий синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний екзантем);
• жовтіння шкіри, темна забарвлення сечі та відчуття втоми, що може свідчити про порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти:

Виникають часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головні болі
• симптоми шлунково-кишкових розладів: діарея, біль у шлунку, запор, гази (з метеоризмом)
• нудота або блювота
• легкі поліпи шлунка

Виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• набряк ніг і навколо щиколоток
• порушення сну (безсоння)
• головокружіння, відчуття оніміння, сонливість
• відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження)
• зміни результатів аналізів функції печінки
• висипка на шкірі, піднята висипка (кропивниця) та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття і відсутність енергії
• перелом стегна, зап'ястка або хребта

Виникають рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, що може викликати слабкість, утворення синяків або легше виникнення інфекцій
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика і горла, гарячку, свистячий дихання
• низький рівень натрію в крові, що може викликати слабкість, блювоту та судоми
• побудження, сплутаність або депресія
• порушення смаку
• порушення зору (наприклад, нечітке зір)
• раптовий задуха (спазм бронхів)
• сухість у роті
• інфекція слизової оболонки рота
• грибкова інфекція кишок
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтістю шкіри, темною забарвленням сечі та відчуттям втоми
• випадання волосся (алопеція)
• висипка на шкірі внаслідок дії сонячних променів
• біль у суглобах або м'язах
• важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• збільшене потовиділення

Виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• зміни в аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
• агресія
• сприйняття, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• важкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• раптовий розвиток важкої висипки або пухирів на шкірі або лущення шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока гарячка та біль у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• слабкість м'язів
• збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запалення кишки (що призводить до діареї)
• можливість зменшення рівня магнію в крові, якщо пацієнт приймає препарат Ортанол 20 Плюс тривалий час (більше 3 місяців). Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• висипка, якій може супроводжуватися боль у суглобах.

Препарат Ортанол 20 Плюс може дуже рідко впливати на кількість білих кров'яних тілець, підвищуючи ризик виникнення імунодефіциту у пацієнта. Якщо в пацієнта розвинеться інфекція з такими симптомами, як гарячка з важкимпогіршенням стану здоров'я або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, болем у шиї, горлі або роті, або труднощами з сечовиділенням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар призначить аналіз крові, щоб виключити відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про прийом препарату Ортанол 20 Плюс.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта . Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ортанол 20 Плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері/пакуванні після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Бутель
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в герметично закритій бутелі для захисту від світла і вологи. Після першого відкриття контейнера препарат зберігає придатність протягом 100 днів.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ортанол 20 Плюс

Активною речовиною є омепразол.
Кожна желятинова капсула, тверда містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти препарату:

Зміст капсули: сахароза, зерна, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, повідон К 25, тальк, оксид магнію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат
Оболонка капсули:желятyna, діоксид титану, очищена вода.

Як виглядають капсули препарату Ортанол 20 Плюс і що містить упаковка

Тверді, дошлункові капсули білого кольору розміру 4, що містять пелети білого або світло-коричневого кольору.
Блістер ОПА/Ал/ПВХ/Ал у паперовому пачці містить 7, 14, 28, 56 або 98 дошлункових твердих капсул
Біла бутель HDPE з засобом для поглинання вологи з кремнезем, з кришкою з ПП з захистом від дітей з фольгою для запобігання відкриттю або з кришкою з ПП з фольгою для запобігання відкриттю, у паперовому пачці містить 28 або 100 дошлункових твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальною за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Чеській Республіці, країні експорту:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словенія

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Отто-вон-Геріке-Алле 1 Барлебен
Німеччина
LEK S.A.
Доманєвська 50 С, Варшава
Польща
LEK S.A.
вул. Подліп'є 16, Стрикув
Польща
Sandoz S.R.L.
вул. Лівезень, 7А, Тиргу-Муреш
Румунія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на випуск в Чеській Республіці, країні експорту: 09/818/94-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 258/23

Дата затвердження інструкції: 13.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]