АРАПРІД 20 мг ТВЕРДІ ЖЕЛУНКО-КИШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

ARAPRIDE 20 мг Тверді желатинові капсули з гастро-резистентним покриттям EFG

Омепразол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке ARAPRIDE 20 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ARAPRIDE 20 мг
3. Як приймати ARAPRIDE 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ARAPRIDE 20 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ARAPRIDE 20 мг і для чого він використовується

Arapride 20 мг містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Arapride 20 мг використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, званих АНЕЗ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). ARAPRIDE 20 мг можна використовувати також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте АНЕЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй додатково антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ARAPRIDE 20 мг

Не приймайтеArapride 20 мг.

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до омепразолу або до будь-якого іншого компонента Arapride 20 мг.
• якщо ви алергічні до препаратів, які містять інгібітори протонної помпи (напр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Arapride 20 мг.

Будьте обережні зArapride 20 мг.

Arapride 20 мг може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати Arapride 20 мг або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є важка діарея або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є важкі проблеми з печінкою.

Якщо ви приймаєте Arapride 20 мг протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Попередження та застереження

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як лихоманка, висип та ригідність суглобів. Ви повинні повідомляти про такі симптоми лікарю, який вас лікує.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Arapride:

якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування препаратами, подібними до Arapride, для зменшення кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може бути необхідним перервати лікування Arapride. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Вживання інших препаратів

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Arapride 20 мг може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Arapride 20 мг.

Не приймайте Arapride 20 мг, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Arapride 20 мг
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Arapride 20 мг
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аモксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Вживання Arapride 20 мг з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та лактація

Перед тим, як прийняти Arapride 20 мг, повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Arapride 20 мг під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Arapride 20 мг, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає ймовірності того, що Arapride 20 мг вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не повинні ви водити автомобіль чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Arapride 20 мг

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати ARAPRIDE 20 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому Arapride 20 мг, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникненнявиразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних АНЕЗ (антиінфламаторними нестероїдними препаратами):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕЗ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг Arapride двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики з наступних: аMOксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Діти:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати ARAPRIDE. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Arapride. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Лікар призначить вашій дитині додатково два антибіотики, аMOксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (напр. яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед тим, як її випити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Arapride 20 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Arapride 20 мг, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Arapride 20 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Arapride 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, рідких, але серйозних, зупіньте прийом Arapride 20 мг та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (флатулентність).
• Нудота або блювання.
• Часті пухирі в шлунку

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та ступнів.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гіпersenситивність та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник та називається «кандидоз».
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонця.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати недостатність печінки та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

Невідомий побічний ефект:

• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Arapride 20 мг може вплинути на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманкою з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, роті або суглобах, або труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). важливо надати інформацію про препарат, який ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

5. Зберігання АРАПРІДУ 20 мг

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

• Не використовувати Арапрід 20 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Не зберігати при температурі вище 30°C.

• Зберігати блистер у первинній упаковці або тримати флакон повністю закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арапріду 20 мг

Активний інгредієнт - омеپرазол. Капсули Арапрід 20 мг містять 20 мг омеپرазолу.

Інші компоненти (експік'єенти) - кулясті цукри (кукурузний крохмаль та сахароза), лаурилсульфат натрію, анігідрид дигідрофосфату дисодію, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану та кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу.

Склад твердої капсули - желатина, очищена вода, жовтий квінолін (E-104) та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Арапріду 20 мг мають тіло жовтого кольору та кришку жовтого кольору, матову.

Розміри упаковок:

Флакони з HDPE, що містять 28 капсул.

Блістери по 14 та 28 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

ARAFARMA GROUP, S.A.

c/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/