Лосец

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Лозек (Мопрал 20 мг), 20 мг жорсткі кишкові капсули

Омепразол
Лозек і Мопрал 20 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Лозек і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Лозека
• 3. Як використовувати Лозек
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Лозек
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Лозек і для чого він використовується

Лозек містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Лозек використовується для лікування наступних хвороб і порушень:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що шлунковий сік потрапляє до шлунка (трубки, що з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані препаратами, які називаються НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати). Лозек можна використовувати також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
• Збільшена кількість соку в шлунку, яка є наслідком наявності розросткової зміни в підшлунковій залозі (зespół Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що шлунковий сік потрапляє до шлунка (трубки, що з'єднує горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.

У дітей симптоми цього порушення можуть включати повернення шлункового вмісту до ротової порожнини (регургітація/вомота) та зниження апетиту.
Діти та підлітки старше 4 років

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». Якщо в дитини виникла ця хвороба, лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важлива інформація перед використанням Лозека

Коли не використовувати Лозек:

• Якщо в пацієнта виявлена чутливість до омепразолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта виявлена чутливість до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Лозек, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому Лозека зверніться до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перед використанням Лозека зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час лікування Лозеком повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну осутку кропив'янку (AGEP).
У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4, припиніть прийом Лозека та негайно зверніться до лікаря.
Лозек може маскувати симптоми інших хвороб. Через це, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених станів перед початком або під час прийому Лозека, негайно повідомте лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або нудота.
• Вомота шлункового вмісту або крові.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Серйозна або тривала діарея, оскільки при прийомі омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення інфекційної діареї.
• Серйозні порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція при прийомі препарату, подібного до Лозека, який зменшує виділення шлункового соку.
• Про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

У разі тривалого прийому Лозека (триваліше 1 року) пацієнт, найімовірніше, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідувань лікаря повідомляйте про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Лозек, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря про наявність остеопорози або прийом препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорози).
Якщо в пацієнта виникла висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, негайно повідомте лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому Лозека. Також повідомте про будь-які інші виниклі небажані дії, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції надчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

• Відчуття крайньої втоми або відсутність енергії
• Оніміння та поколювання
• Більний або червоний язик, виразки в ротовій порожнині
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей препарат дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Лозек та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз, останнім часом або плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки Лозек може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію Лозека.
Не приймайте Лозек, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому Лозека.
• Препарати, які використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому Лозека.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується у випадках трансплантації органів)
• Джиуравець (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування хронічного захворювання периферичних артерій)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (використовується для лікування пухлин)
• Метотрексат (препарат групи хіміотерапевтичних засобів, який використовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити прийом Лозека у пацієнта.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Лозек для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Лозек з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед початком прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Омепразол проникає до молока матері, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо препарат використовується у терапевтичних дозах. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати Лозек, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лозек не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Можливе виникнення таких небажаних дій, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї інформації). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Лозек у вигляді капсул містить лактозу та натрій

Капсули Лозека містять лактозу. Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком прийому цього препарату.
Капсули Лозека містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Лозек

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул слід приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведені нижче.

Використання у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загора та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Якщо лікар визначив, що шлунок пацієнта був незначно пошкоджений, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може призначити пацієнтові прийом дози 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо шлунок не загоїться
• Рекомендована доза після загоєння шлунку становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай використовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити прийом такої самої дози протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити прийом такої самої дози протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori:

• Рекомендована доза Лозека становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові прийом двох антибіотиків: амоцикліну та кларитроміцину.

Лікування надмірного виділення шлункового соку, викликаного розростковою зміною в підшлунковій залозі (зespуль Золлінгера-Еллісона):

• Зазвичай використовується доза 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого періоду необхідно приймати Лозек.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загора та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Лозек можуть приймати діти старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза залежить від маси тіла та вибирається для кожного дитини індивідуально лікарем.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori:

• Діти старше 4 років можуть приймати Лозек. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини та вибирається для кожного дитини індивідуально лікарем.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому Лозека

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Необхідно проковтнути капсули цілими, запивючи півсклянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Відповідальність за те, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо в дорослого пацієнта чи дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та проковтнути вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст до склянки негазованої води, сoku або яблучного пюре.
• Завжди перемішайте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш негайно після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт випив всю дозу препарату, необхідно добре промити склянку водою в об'ємі півсклянки та випити цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Лозека

У разі прийому більшої дози Лозека, ніж призначена лікарем, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому Лозека

У разі пропуску прийому дози через забуття негайно прийміть дозу після того, як про це пам'ятайте.
Якщо настав час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Лозека

Не слід припиняти прийом Лозека без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, Лозек може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-яких з нижченаведених рідких (можуть виникнути у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 особи з 10000), але серйозних небажаних дій, припиніть прийом Лозека та негайно зверніться до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідко)
• Червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко)
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарських засобів). (рідко)
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка). (рідко)
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. (рідко)

Інші небажані дії включають:

Часті небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у животі, запор, гази (вздування).
• Нудота або вомота.
• Легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості.
• Відчуття вертіння (головокружіння).
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Висипка шкіри, висипка grudkowata (кропив'янка) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може призвести до слабкості, вомоти та м'язових спазмів
• Відчуття збудження, сплутаність або депресія.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свистіння під час дихання або задишки (спазм бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, яку називають «плесневою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами
• Випадання волосся (лисіння).
• Висипка шкіри під час опромінення сонцем.
• Болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія).
• Серйозні порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі небажані дії (можуть виникнути у 1 особи з 10000)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (омами).
• Серйозні порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Румінельний мультиформний синдром.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення кишок (що викликає діарею)
• Якщо ви приймали Лозек протягом періоду, довшого за три місяці, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів негайно повідомте лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Лозек може впливати на кількість білих кров'яних тілечок у крові, призводячи до дефіциту імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім серйозним погіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або труднощі з виділенням сечі, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливого дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Відповідальність за те, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря або фармацевта про приймані препарати.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Лозек

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігайте банку щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Лозек

Активною речовиною Лозека є омепразол. Кожна капсула (кішкові капсули, жорсткі) містить 20 мг омепразолу. Допоміжні речовини: дигідрофосфат дисоду, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза, лактоза, стеаринат магнію, манітол, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 400, лаурилсульфат натрію; оболонка капсули: оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, стеаринат магнію, лаурилсульфат натрію, друкарська фарба (містить шелак, амонійний гідроксид, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (Е 172), колоїдна безводна кремнезем та рідка парафін).
(Див. пункт 2: Лозек у вигляді капсул містить лактозу).

Як виглядає Лозек та що містить упаковка

Капсули з рожевим корпусом, позначеним номером «20» та з червоно-коричневим кришечкою, позначеним A/OM.
Об'єм упаковки:
Банки з HDPE з кришечкою з PP, яка містить засіб, що поглинає вологу, у паперовій коробці, які містять 14 капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, у Франції, країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словаччина
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400934081217

Номер дозволу на паралельний імпорт: 159/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата затвердження інформації для пацієнта: 22.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]