Ортанол Макс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ортанол МАХ (Омепразол Сандоз Фармацевтика)

20 мг, кишкові капсули, тверді

Омепразол
Ортанол МАХ і Омепразол Сандоз Фармацевтика - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію, важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 14 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ортанол МАХ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ортанол МАХ
• 3. Як застосовувати препарат Ортанол МАХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ортанол МАХ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ортанол МАХ і для чого він призначений

Препарат Ортанол МАХ у вигляді кишкових капсул, твердих, містить активну речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи препаратів, що називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх
дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Ортанол МАХ застосовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (тобто закидання кислоти в горло та рефлюкс).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти шлунку до стравоходу (відділу травної системи, що сполучає горло з шлунком), внаслідок чого може розвинутися запалення та супутній біль. Це може спричинити появу таких симптомів, як
чувство пекучого болю в грудній клітці, що поширюється до горла (закидання кислоти) та кислий смак у роті (внаслідок рефлюксу кислоти). Для полегшення симптомів може бути необхідне прийняття капсул протягом 2 або 3 послідовних днів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ортанол МАХ

Коли не застосовувати препарат Ортанол МАХ

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на омепразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийняття препарату Ортанол МАХ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

У зв'язку з лікуванням препаратом Ортанол Макс повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій, таких як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гостра генералізована пустульозна екзантема (анг. acute generalized pustulosis,
AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Ортанол Макс і негайно звернутися за медичною допомогою.
Не слід приймати препарат Ортанол МАХ протягом терміну більше 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів необхідно звернутися за порадою до лікаря. Препарат Ортанол МАХ може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо до або під час його
застосування з'являються будь-які з нижче перелічених симптомів або станів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• необґрунтована втрата маси тіла та утруднення ковтання;
• біль у шлунку або диспепсія;
• вомітинг, у тому числі з кров'ю;
• смолистий стул (також з домішкою крові);
• важка або упорczyва діарея, оскільки застосування омепразолу може бути пов'язане з невеликим ризиком розвитку інфекційної діареї;
• встановлене раніше виразка шлунку або виконання хірургічної операції на травній системі;
• тривале лікування симптомів диспепсії або закидання кислоти протягом 4 або більше тижнів;
• тривале збереження диспепсії або закидання кислоти протягом 4 або більше тижнів;
• жовтяниця або важке захворювання печінки;
• вік понад 55 років і появу нових симптомів або зміну існуючих симптомів останнім часом.

Перед початком прийняття препарату Ортанол МАХ необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Ортанол Макс, який зменшує виділення шлункової кислоти.
Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідно припинити застосування препарату Ортанол МАХ. Необхідно також повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийняття омепразолу може спостерігатися розвиток нефриту. Симптоми можуть включати
зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та тугорухість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.
Перед прийняттям препарату Ортанол МАХ необхідно повідомити лікаря про заплановане спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).
Не слід приймати препарат Ортанол МАХ профілактично.

Препарат Ортанол МАХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Ортанол МАХ може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Ортанол МАХ.
Не слід приймати препарат Ортанол МАХ, якщо застосовується препарат, що містить нелфінавір(що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймає клопідогрель (що застосовується для профілактики утворення тромбів).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (що застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (що застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенитоїн (що застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийняття препарату Ортанол МАХ;
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати, що є антагоністами вітаміну К; лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийняття препарату Ортанол МАХ.
• рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір або саквінавір (що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• такролімус (що застосовується, зокрема, після трансплантації органів);
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum) (що застосовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (що застосовується для лікування інтермітентної хромоти);
• кларитроміцин (антібіотик);
• ерлотиніб (що застосовується для лікування деяких видів пухлин);
• метотрексат (що застосовується, зокрема, для лікування пухлин або ревматичних захворювань).

Препарат Ортанол МАХ з їжею та питтям

Капсули препарату Ортанол МАХ можна приймати під час їжі або на пустий шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати препарат Ортанол МАХ під час цього періоду.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Препарат Ортанол МАХ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.
Можливо спостереження таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Препарат Ортанол МАХ містить сахарозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ортанол МАХ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується одна капсула препарату Ортанол МАХ (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть після цього терміну, необхідно звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може бути необхідне прийняття капсул протягом 2 або 3 послідовних днів.

Спосіб прийняття препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або на пустий шлунок.
• Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи половinou склянки води. Не слід їх жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять пелети з активною речовиною омепразолом. Оболонка пелет захищає препарат від розкладу в шлунку під впливом кислоти та дозволяє йому всмоктуватися в кишці. важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсули

Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсули:

• Необхідно відкрити капсулу та або ковтнути її вміст, запивючи половinou склянки води, або висипати вміст у склянку з негазованою водою, будь-яким кислým соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або змішати з яблучним пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім необхідно випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт випив всю дозу препарату, склянку з можливим залишком пелет необхідно наповнити до половини водою, перемішати рідину та випити. Не використовуватимолоко або газовану воду. Пелети містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ортанол МАХ

У разі прийому більшої дози препарату Ортанол МАХ, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ортанол МАХ

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, повинен прийняти дозу негайно після того, як про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену капсулу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

У разі виявлення будь-якого з нижче перелічених рідких (можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть спостерігатися у 1 з 10000 осіб), але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Ортанол МАХ та негайно звернутися до

лікаря:

• нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція) (рідко);
• червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів) (рідко);
• червона, луската, розлегла висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема) (рідко);
• жовтіння шкіри, темна барва сечі та відчуття втоми, що може свідчити про порушення функції печінки (рідко).

Побічні ефекти можуть спостерігатися з наступною частотою:

Часті побічні ефекти

• головні болі
• симптоми шлунково-кишкові: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм
• нудота, вомітинг
• легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти

• набряк ніг та навколо щиколоток
• порушення сну (безсоння)
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• відчуття обертання (головокружіння)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• висипка шкіри, вузликова висипка (кропивниця) та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, що може спричинити слабкість, утворення синяків або легше розвиток інфекцій
• низький рівень натрію в крові, що може спричинити слабкість, вомітинг та судоми
• відчуття збудження, сплутаність або депресія
• порушення смаку
• порушення зору (наприклад, нечітке зір)
• нагальна задишка (спазм бронхів)
• сухість у роті
• запалення слизової оболонки рота
• кандидоз (грибкова інфекція), який може з'явитися на яснах
• випадання волосся (лысіння)
• висипка шкіри внаслідок дії сонячних променів
• біль у суглобах або м'язах
• важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
• агресія
• сприйняття, бачення чи чуття несуществуючих речей (галюцинації)
• важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку
• еритема мультиформна
• ослаблення м'язів
• збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• зниження рівня магнію в крові (гіпомагнемія), яке може спостерігатися разом із зниженням рівня калію та (або) кальцію в крові
• мікроскопічний нефрит (який може проявлятися, зокрема, водянистою діареєю, спазматичним болем у животі, метеоризмом)
• висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Ортанол МАХ може впливати на кількість білих кров'яних тілець, що призводить до недостатності імунітету. Якщо в пацієнта з'являється інфекція з гарячкою та серйозним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції (такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання), необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення на основі результатів дослідження крові можливої недостатності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу). важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.
Не слід турбуватися про перелічені вище побічні ефекти. Можливо, що у пацієнта не з'явиться жоден з них.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмітові, відповідальному за лікарський засіб, або імпортерові паралельного імпорту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ортанол МАХ

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ортанол МАХ

Активною речовиною препарату є омепразол.
Кожна кишкова капсула, тверда, містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти - гранули: сахароза, крохмали (крохмаль кукурудзи, сахароза), гідроксид магнію, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манітол, гіпромелоза 2910, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), дисперсія 30%.
Оболонка: желатина, індіго карміновий FD&C Blue 2 (Е 132) та діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули Ортанол МАХ та що містить упаковка

Желатинові тверді капсули розміру «4», з синім ковпачком та білим корпусом, що містять пелети (гранули) білого або кремового кольору.
Препарат випускається в блистерах у паперовій коробці. Упаковки містять 14 капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подміту, відповідальному за лікарський засіб, або імпортерові паралельного імпорту.

Подміт, відповідальний за лікарський засіб, в Іспанії, країні експорту:

Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр Емпресаріал Парке Норте
Едифісіо Робле
К/ Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Ліконса, С.А.
Авда. Міралькампо, н° 7
ПолігONO Індустріаль Міралькампо
АсуекаДе Енарес, (Гвадалахара)
Іспанія

Імпортер паралельного імпорту:

Аллфарм Сп. з о.о. сп.к.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

Цефеа Сп. з о.о. Сп.
командитова
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Шираз Продакшн Сп. з о.о.
вул. Тім'янкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:673261.8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 209/25

Дата затвердження інструкції: 20.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]