ОМЕПРАЗОЛ ТАРБІС ФАРМА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Омепразол Тарбіс Фарма 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма
3. Як приймати Омепразол Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Омепразол Тарбіс Фарма містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Тарбіс Фарма використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви хворієте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, званих АНЕЗ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Омепразол Тарбіс Фарма може бути використаний для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АНЕЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина хворіє на це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма:

• якщо ви алергічні на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Тарбіс Фарма.

Попередження та обережність

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення кількості сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма.

Омепразол Тарбіс Фарма може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед початком прийому Омепразолу Тарбіс Фарма або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Ви значно схуднули без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас болить шлунок або є проблеми з травленням.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (змішана з кров'ю).
• Якщо у вас є важка діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Омепразолу Тарбіс Фарма, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Омепразолом Тарбіс Фарма. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини, які можуть виникнути під час відвідування лікаря.

Використання Омепразолу Тарбіс Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Омепразол Тарбіс Фарма може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Тарбіс Фарма.

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Тарбіс Фарма під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Немає даних, які б свідчили про те, що Омепразол Тарбіс Фарма впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Омепразол Тарбіс Фарма містить сукрозу

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Омепразол Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів захворювання рефлюксу шлунку в стравохід, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі ушкодження стравохіду, нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Нормальна доза після загоювання стравохіду становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає ушкоджень стравохіду, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Нормальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом АНЕЗ(антиінфламаторних нестероїдних препаратів):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕЗ:

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Нормальна доза становить 20 мг Омепразолу Тарбіс Фарма двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішує, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей

Лікування симптомів захворювання рефлюксу шлунку в стравохід, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей залежить від їхнього ваги, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей залежить від їхнього ваги, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики: амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Полікуйте капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та прийміть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед прийомом (суміш не буде прозорою). Потім негайно прийміть суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та прийміть воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розтиrajte їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Тарбіс Фарма

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Тарбіс Фарма і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失 свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове появлення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Тарбіс Фарма, особливо протягом періоду більше року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може порадити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол Тарбіс Фарма може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Тарбіс Фарма

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти - кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію (пататний крохмаль), лаурилсульфат натрію, повідон, фосфат тринатрію додекагідрат, гіпромелоза дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату, трієтилцитрат, діоксид титану (E-171), тальк та гідроксид натрію.

Капсула з желатини складається з: желатини, діоксиду титану (E-171), жовтого кіноліну (E-104), індіго карміну (E-132), еритрозину (E-127) та води.

Друкована фарба:шеллак, полівінілпіролідон, пропіленгліколь, гідроксид натрію та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОМЕПРАЗОЛ ТАРБІС ФАРМА 40 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул з синьою кришкою та помаранчевим тілом, маркованих білою фарбою з літерою "О" на кришці та цифрою "40" на тілі, які містять мікрогранули омепразолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Упаковки у блистерах по 14 та 28 гастрорезистентних капсул.

Упаковки у банках з HDPE по 14, 28 та 56 гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 - Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

або

Тева Фарма, С.Л.У.

Полігон Мальпіка C/C, 4

50016 Сарагоса Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/