ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омепразол Пенса 20мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Пенса
3. Як приймати Омепразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Омепразол Пенса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Пенса і для чого він використовується

Омепразол Пенса містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол Пенса використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені прийомом деяких препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Омепразол Пенса може бути використаний також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою= 10 кг

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітацію), блювання та недостатнє збільшення ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй додатково антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Пенса

Не приймайте Омепразол Пенса

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до омепразолу або будь-якої іншої речовини Омепразол Пенса.
• якщо ви алергічні до препаратів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омепразол Пенса.

Попередження та обережність

Омепразол Пенса може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати Омепразол Пенса або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваши випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є важка діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• У вас є важкі проблеми з печінкою.
• Ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Омепразол Пенса, для зменшення кислотності шлунка. Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним припинити лікування Омепразол Пенса. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Омепразол Пенса протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які симптоми та нові обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Інші препарати та Омепразол Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол Пенса може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Пенса.

Не приймайте Омепразол Пенса, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол Пенса
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол Пенса
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (препарат хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Омепразол Пенса.

Якщо ваш лікар призначив вам додатково антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразол Пенса з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на порожній шлунок.

Вагітність та лактація

Перед тим, як приймати Омепразол Пенса, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Пенса під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Пенса під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає ймовірності того, що Омепразол Пенса вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не повинні ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омепразол Пенса містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Омепразол Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Нормальна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Нормальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗП(нестероїдних протизапальних препаратів):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗП:

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Нормальна доза становить 20 мг Омепразол Пенса двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдромом Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Діти:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та регургітація кислоти:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Пенса. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Пенса. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашій дитині додатково два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на порожній шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини є проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини є проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або вилийте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразол Пенса, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте про це. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Пенса та зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти під час дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失 свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль в шлунку, доброякісні пухирі в шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свисти.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

У дуже рідких випадках Омепразол Пенса може вплинути на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль в горлі, роті або суглобах, або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих клітин (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Пенса понад три місяці, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Пенса, особливо протягом періоду понад один рік, це може трохи збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете їх відчувати. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омепразол Пенса

• Тримати поза зоною досяжності дітей.

• Не використовувати Омепразол Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Блістер: Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати цей блистер в оригінальній упаковці.

• Флакон: Не вимагає спеціальних умов зберігання. Тримати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Пенса

• Активний інгредієнт - омепразол. Капсули Омепразол Пенса містять 20 мг омепразолу.

• Інші інгредієнти - гідроксипропілметилцелюлоза, фосфат дісодний дігідрат, тальк, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти, трієтилцитрат та кулясті цукри (містять кукурузний крохмаль та сахарозу). Капсула: діоксид титану (E 171), вода, желатина, друкарська фарба (містить шеллак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутіловий спирт, гідроксид амонію, гідроксид поташу, очищена вода, оксид заліза чорний E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразол Пенса складаються з білого тіла, позначеного "20", та білого кришечки, позначеної "OM".

Розміри упаковок:

Флакони з HDPE по 14, 28 та 56 капсул.

Блістери по 14, 28 та 56 капсул, клінічна упаковка по 504 капсули.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/