ОМЕПРАЗОЛ КЕРН ФАРМА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Омепразол Керн Фарма 40 мг твердих желатинових капсул, що резистентні до дії шлункового соку

Всією увагою прочитайте цю інструкцію до початку прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омепразол Керн Фарма і для чого він використовується
   1. Що вам потрібно знати до початку прийому Омепразолу Керн Фарма
   2. Як приймати Омепразол Керн Фарма
   3. Можливі побічні ефекти
   4. Зберігання Омепразолу Керн Фарма
   5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Керн Фарма і для чого він використовується

Омепразол Керн Фарма містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості шлункового соку, який виробляється шлунком.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні шлунковий сок потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, викликані прийомом лікарських засобів, які називаються НПВС (нестероїдними протизапальними засобами). Омепразол може бути використаний також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість шлункового соку в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні шлунковий сок потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію.
• У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургитація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй додатково антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Омепразолу Керн Фарма

Не приймайте Омепразол Керн Фарма

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)..
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Керн Фарма, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому Омепразолу Керн Фарма.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому Омепразолу Керн Фарма.

Було повідомлено про виникнення серйозних побічних ефектів під час лікування Омепразолом Керн Фарма, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами, припиніть прийом Омепразолу Керн Фарма та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Омепразол Керн Фарма може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів до початку прийому Омепразолу Керн Фарма або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Блювання їжі або крові.
• Чорний колір фекалій (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразолу Керн Фарма, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Керн Фарма тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Керн Фарма, особливо тривалий час (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкіряна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Керн Фарма. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкіряна ерупція та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його тривалий час. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Омепразол Керн Фарма

Прийом Омепразолу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омепразол Керн Фарма може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Омепразол Керн Фарма.

Не приймайте Омепразол Керн Фарма, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Омепразолом Керн Фарма.

Якщо ваш лікар призначив вам додатково антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Керн Фарма з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що це вплине на дитину при прийомі терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Керн Фарма під час лактації.

Відновлення та використання машин

Малоймовірно, що Омепразол Керн Фарма вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Омепразол Керн Фарма містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним до початку прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омепразол Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза описана нижче.

Використання у дорослих

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних НПВС(нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості шлункового соку в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Ваш лікар призначить вашій дитині додатково два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункового соку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст до склянки з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Керн Фарма

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омеprазол Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідких побічних ефектів(може вплинути до 1 особи з 1 000)або дуже рідких (може вплинути до 1 особи з 10 000)але серйозних, припиніть приймати Омеprазол Kern Pharma і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти під час дихання (свистячі звуки), набухання губ, язика та горла або тіла, висипання на шкірі,失 свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоне, лускате та загальне висипання з підшкірними пухирями та висипанням, яке супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостре загальне пустульозне висипання). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброякісні пухлини на шлунку

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути до 1 особи з 100)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Відхилення результатів аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипання на шкірі, вузлики та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкісні побічні ефекти(може вплинути до 1 особи з 1 000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Відхилення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти(може вплинути до 1 особи з 10 000)

• Відхилення результатів аналізів крові, таких як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омеprазол Kern Pharma протягом більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висипання, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках омеprазол може вплинути на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих клітин (агранулоцитоз). Важливо, щоб у цей час ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омеprазолу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Омеprазол Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте цей блистер в оригінальній упаковці для захисту від вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеprазолу Kern Pharma

• Активний інгредієнт - омеprазол. Кожна кишкові капсули містить 40 мг омеprазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), дигідрофосфат дисодію, тальк (Е-533b), діоксид титану (Е171), дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти акрилату етилу (1:1) та трієтилцитрат (Е-1505), желатинова капсула (містить діоксид титану (Е-171), воду та желатин), друкарська фарба (містить лак, етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутанол, гідроксид амонію, гідроксид потасію, очищену воду та чорний оксид заліза (Е172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Омеprазол Kern Pharma 40 мг. Капсули складаються з тіла та кришки білого кольору та містять гранули з ентеросолевим покриттям.

Розміри упаковок:

• Флакон з білого поліетилену з кришкою та кільцем безпеки, оснащений силікагелем як осушувачем: 28 капсул.
• Блістери по 14 або 28 або 500 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/