ОМЕПРАЗОЛ ФАРМА ТАРБИС 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Омепразол Фарма Тарбіс 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

Омепразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Фарма Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Фарма Тарбіс
3. Як приймати Омепразол Фарма Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразол Фарма Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Фарма Тарбіс і для чого він використовується

Омепразол Фарма Тарбіс містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок.

Омепразол Фарма Тарбіс використовується для лікування наступних захворювань:

Дорослі:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Це відбувається, коли кислота шлунку потрапляє в стравохід, трубку, яка з'єднує вашу горловину з шлунком, викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку) · Для запобігання рецидивам виразок у верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) та шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.
• Виразки, викликані прийомом деяких препаратів, званих НПВС (нестероїдними протизапальними препаратами). Омепразол Фарма Тарбіс також можна використовувати для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

Діти:

Діти старші 1 року та ≥ 10 кг

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Це відбувається, коли кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує вашу горловину з шлунком) та викликає біль, запалення та печію.

У дітей симптоми можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітацію), нудоту (воміти) та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо це випадок вашого дитини, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Фарма Тарбіс

Не приймайте Омепразол Фарма Тарбіс

• Якщо ви алергічні на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте Омепразол Фарма Тарбіс, якщо ви знаходитеся в одному з вище перелічених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразол Фарма Тарбіс.

Попередження та застереження

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та жорсткість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Омепразол Фарма Тарбіс може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо будь-яке з наступного відбувається з вами перед прийомом Омепразол Фарма Тарбіс або під час прийому, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• Ви страждаєте від болю в шлунку або диспепсії.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• Ви маєте чорний кал (кал, забарвлений кров'ю).
• Ви переживаєте сильну або тривалу діарею, оскільки омепразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї.
• Ви маєте серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування препаратами, подібними до Омепразол Фарма Тарбіс, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникає висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Омепразол Фарма Тарбіс. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, такі як біль у суглобах.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Фарма Тарбіс, особливо протягом періоду понад 1 рік, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Омепразол Фарма Тарбіс протягом тривалого періоду (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде спостерігати за вами регулярно. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові обставини або симптоми.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші препарати та Омепразол Фарма Тарбіс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омепразол Фарма Тарбіс може впливати на дію інших препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Омепразол Фарма Тарбіс.

Не приймайте Омепразол Фарма Тарбіс, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або при епілепсії).
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде需要увати спостерігати за вами, коли ви починаєте або припиняєте прийом Омепразол Фарма Тарбіс.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Ваш лікар може потрібно спостерігати за вами, коли ви починаєте або припиняєте прийом Омепразол Фарма Тарбіс.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Золотий корінь (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Саквінавір (для лікування ВІЛ-інфекції).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів).
• Ерлотиніб (використовується для лікування різних типів раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде потрібно тимчасово припинити лікування Омепразол Фарма Тарбіс.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин разом з Омепразол Фарма Тарбіс для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві про будь-які інші препарати, які ви приймаєте.

Омепразол Фарма Тарбіс з їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Омепразол Фарма Тарбіс».

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Омепразол виділяється в грудне молоко, але малоймовірно, що це буде мати вплив на дитини при прийомі терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Фарма Тарбіс під час лактації.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Малоймовірно, що Омепразол Фарма Тарбіс буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Омепразол Фарма Тарбіс містить сукрозу

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Омепразол Фарма Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар скаже вам, яку кількість капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу, залежно від ваших умов та віку.

Дорослі:

Лікування симптомів, пов'язаних з хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ), такими як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід був трохи пошкоджений, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати дозу 40 мг протягом додаткового періоду 8 тижнів, якщо ваш стравохід не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравохіду становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо ваш стравохід не був пошкоджений, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом додаткових 2 тижнів, якщо виразка не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок у шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом додаткових 4 тижнів, якщо виразка не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для запобігання рецидивам виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПВС(нестероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Для запобігання утворенню виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, якщо ви приймаєте НПВС:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх рецидивам:

• Рекомендована доза становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики для лікування інфекції серед амоксиліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування гіперакидності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та також вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей

Лікування симптомів, пов'язаних з хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ), такими як печія та кислотний рефлюкс:

• Діти старші 1 року та з вагою більше 10 кг можуть приймати Омепразол Фарма Тарбіс. У дітей рекомендується доза залежно від ваги дитини, лікар вирішить правильну дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх рецидивам:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Фарма Тарбіс. Рекомендована доза у дітей залежно від ваги дитини, лікар вирішить правильну дозу.
• Ваш лікар також призначить вашому дитині два антибіотики для лікування інфекції під назвою амоксилін та кларитроміцин.

Прийом препарату:

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті частинки, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати частинки.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або покладіть вміст у склянку з водою (без газу), або будь-яким соком з кислими фруктами (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед прийомом (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Для того, щоб переконатися, що ви випили весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частинки містять препарат – не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Фарма Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам надали надмірну кількість Омепразол Фарма Тарбіс, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту), або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Фарма Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступного прийому, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразол Фарма Тарбіс

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Фарма Тарбіс і негайно зверніться до свого лікаря:

• Свист, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть бути серйозні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм.
• Стан нудоти (нудота) або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Набряк ніг та стоп.
• Зміни сну (безсоння).
• Стан запаморочення, відчуття оніміння, як "голки та igолки", відчуття сну.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• ·
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.

.

• Висип, висип з пухирями (кропив'янка) та свербіж шкіри.
• Загалом, відчуття нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді серйозні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свист.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Відчуття агітації, замішання або депресії.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття труднощів з диханням або нестачі повітря (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може впливати на кишківник та викликана грибком. · Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтізацію шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі через вплив сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Зміни у кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати відмову печінки та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипу або пухирів чи лущення шкіри. Це може бути пов'язано з високою температурою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення кишківника (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Фарма Тарбіс більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові зменшаться. Низькі рівні магнію можуть бути виявлені за допомогою втоми, м'язових спазмів, дезорієнтації, судомів, запаморочення або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікарю. Низькі рівні магнію також можуть привести до зменшення рівнів калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вважати за необхідне проведення періодичних аналізів крові для контролю рівнів магнію.
• Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Фарма Тарбіс може впливати на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омепразолу Фарма Тарбіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Фарма Тарбіс

Активний інгредієнт - омепразол. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 40 мг омепразолу.

Інші компоненти:

Гранули: кулі з цукру (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза 2910 5CPS, тальк, кукурудзяний крохмаль, гідроксид натрію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% (метакрилова кислота та акрилат етилу (1:1) дисперсія 30%. макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Капсули: желатина, оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E 171).

Друк фарбишеллак (E904), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Омепразолу Фарма Тарбіс та вміст упаковки

Опис:

Омепразол Фарма Тарбіс 40 мг твердих гастрорезистентних капсул: кришка та тіло коричнево-червоного кольору, номер 1, наповнені білими або майже білими пеллетами та позначені літерами "H" та "O3" на тілі капсули

Розміри упаковки:

Капсули доступні у блистерах у картонних упаковках, які містять: 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1, 30, 50, 50x1, 60, 56, 56x1, 60, 98, 100 та 500 гастрорезистентних капсул. Також доступні у флаконах з 14, 30 та 100 гастрорезистентними капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028, Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лімітед

KW20A Кордін Індустріал Парк, Паола, PLA 3000;

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Омепразол Амарокс 40 мг гастрорезистентна твердая капсула

Данія Омепразол Амарокс

Іспанія Омепразол Фарма Тарбіс 40 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Нідерланди Омепразол Амарокс 40 мг, гастрорезистентна капсула, твердая

Швеція Омепразол Амарокс 40 мг, ентерокапсула, твердая

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/