НІВЕПРІА 6 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Nyvepria 6 мг розчин для ін'єкцій

пегфілграстим

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке Nyvepria і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nyvepria
3. Як використовувати Nyvepria
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nyvepria
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nyvepria і для чого він використовується

Nyvepria містить активну речовину пегфілграстим. Nyvepria використовується у пацієнтів, які проходять лікування цитотоксичною хіміотерапією (лікарськими засобами, які знищують клітини, які швидко ділиться) для зменшення тривалості нейтропенії (низького рівня нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) та для допомоги у запобіганні нейтропенії з гарячкою (низького рівня білих кров'яних клітин з гарячкою). Nyvepria показаний пацієнтам старше 18 років.

Білі кров'яні клітини важливі для боротьби з інфекціями. Якщо рівень білих кров'яних клітин занадто низький через цитотоксичну хіміотерапію, ваш організм може не бути能够 боротися з мікроорганізмами, що збільшує ймовірність розвитку інфекції. Пегфілграстим дуже схожий на природний білок організму, називається фактором стимуляції колоній гранулоцитів, і діє шляхом стимуляції вашої кісткового тканини для виробництва更多 білих кров'яних клітин, які допоможуть вам боротися з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nyvepria

Не використовуйте Nyvepria

• якщо ви алергічні на пегфілграстим, філграстим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Nyvepria:

• якщо ви нещодавно мали важку інфекцію легень (пневмонію), рідину в легенях (легеневу едему), запалення легень (інтерстиціальну легеневу хворобу) або аномальний результат рентгенографії грудної клітки (легеневу інфільтрацію).
• якщо ви знаєте про будь-які порушення рівня кров'яних клітин (наприклад, збільшення кількості білих кров'яних клітин або анемію) або зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенію), що може зменшити здатність крові згортатися. Ваш лікар може бажати проводити більш інтенсивний моніторинг.
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія. Ваш лікар може проводити більш інтенсивний моніторинг вашої хвороби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою під час використання Nyvepria:

• якщо ви пацієнт з раком молочної залози або раком легень, комбіноване лікування пегфілграстимом з хіміотерапією та/або радіотерапією може збільшити ризик розвитку гематологічної хвороби, попередньо злоякісної, такої як мієлодиспластичний синдром (МДС) або гематологічної пухлини, такої як мієлоїдний лейкоз (МЛ). Симптоми можуть включати втому, гарячку, появу синяків або кровотеч.

• якщо ви маєте алергічну реакцію, яка включає в себе слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (анafilаксія), червоність і запалення, висипання на шкірі та свербіж у ділянках шкіри.
• якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:
  • запалення або набряк, рідше сечовипускання, труднощі з диханням, набряк та відчуття повноти черевної порожнини (живота) та загальне відчуття втоми.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного витоку" і яке може спричинити витік крові з малих судин до інших частин тіла. Див. розділ 4.

• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині черевної порожнини або біль у лівому плечі. Це може бути ознакою проблеми з селезінкою (спленомегалією).
• якщо ви маєте гарячку, біль у череві, загальну слабкість та біль у спині, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою запалення аорти (головної артерії, яка транспортує кров від серця до решти тіла). Це захворювання може виникнути рідко у пацієнтів з раком та у здорових донорів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові та сечі регулярно, оскільки Nyvepria може пошкодити нирки (гломерулонефрит).

При застосуванні пегфілграстиму повідомлялися випадки важких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона; захворювання шкіри, яке викликає болючі пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо у роті). Припиніть використання Nyvepria та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів: червоні плями, часто з пухирями у центрі, на тулубі, лущення, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, можливо з гарячкою та симптомами грипу раніше. Див. розділ 2.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем про ризик розвитку раку крові. Якщо у вас є рак крові або лікар сказав вам, що ви маєте ризик розвитку цього захворювання, не слід використовувати Nyvepria, крім випадків, коли лікар порадить це.

Втрата реакції на пегфілграстим

Якщо лікування пегфілграстимом не діє або перестає діяти, лікар буде досліджувати причину, включаючи можливість того, що ви розвинули антитіла, які можуть нейтралізувати дію пегфілграстиму.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Nyvepria у дітей та підлітків, оскільки немає достатньої інформації про його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Nyvepria

Повідоміть лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Nyvepria не вивчався у вагітних жінок. Тому лікар може вирішити, що вам не слід використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні під час лікування Nyvepria, повідоміть лікаря.

Окрім випадків, коли лікар порадить інше, вам потрібно припинити годування грудьми, якщо ви використовуєте Nyvepria.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Nyvepria на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Nyvepria містить сорбітол (Е420) та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожній попередньо заповненій стрижні, що еквівалентно 50 мг/мл. Слід враховувати кумулятивний ефект застосування з іншими лікарськими засобами, які містять сорбітол (або фруктозу), та дієтичне споживання сорбітолу (або фруктози).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 6 мг дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Nyvepria

Nyvepria показаний пацієнтам старше 18 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну субкутану ін'єкцію 6 мг (під шкіру) за допомогою попередньо заповненої стрижні, яку слід вводити в кінці кожного циклу хіміотерапії через 24 години після останньої дози хіміотерапії.

Самостійна ін'єкція Nyvepria

Лікар може вважати, що ви можете самостійно вводити Nyvepria. Лікар або медсестра навчить вас, як це зробити. Не намагайтесь зробити це, якщо вам не показали.

Для отримання інформації про те, як самостійно вводити Nyvepria, прочитайте розділ 6 в кінці цього опису препарату.

Не потрясайте сильно Nyvepria, оскільки це може вплинути на його дію.

Якщо ви використовуєте більше Nyvepria, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Nyvepria, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати Nyvepria

Якщо ви забули прийняти дозу Nyvepria, зв'яжіться з лікарем, щоб вирішити, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• запалення або набряк, рідше сечовипускання, труднощі з диханням, набряк та відчуття повноти черевної порожнини (живота) та загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке відбувається рідко (яке може вплинути на до 1 людини з 100), яке називається "синдром капілярного витоку" і яке може спричинити витік крові з малих судин до інших частин тіла та потребує термінового лікування.

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 особи з 10

• біль у кістках. Лікар повідомить вам, що можна зробити, щоб полегшити біль.
• нудота та головний біль.

Часті: можуть вплинути на до 1 особи з 10

• біль у місці ін'єкції.
• загальний біль та біль у суглобах та м'язах.
• можуть відбуватися деякі зміни у вашій крові, які будуть виявлені під час періодичних аналізів крові. Можливо збільшення кількості білих кров'яних клітин протягом короткого періоду часу. Можливо зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити появу синяків.
• біль у грудній клітці, не пов'язаний з серцевими захворюваннями.

Рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 100

• алергічні реакції, які включають червоність та запалення/гіпергідроз, появу висипань, та запалення шкіри з свербінням.
• важкі алергічні реакції, які включають анafilаксію (слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя).
• збільшення розміру селезінки (селезінка - це орган, розташований у черевній порожнині зліва від шлунка, який бере участь у виробленні та знищенні кров'яних клітин та є частиною імунної системи). Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте збільшення об'єму у верхній лівій частині черевної порожнини.
• переривання селезінки, яке може бути смертельним. важливо негайно звернутися до лікаря, якщо у вас є біль у верхній лівій частині черевної порожнини або у лівому плечі, оскільки ці симптоми можуть бути пов'язані з проблемою селезінки.
• дихальні проблеми. Якщо у вас є кашель, гарячка та труднощі з диханням, проконсультуйтеся з лікарем.
• були випадки синдрому Світта (болючі, запальні, фіолетові ураження на кінцівках та в деяких випадках на обличчі та шиї, супроводжувані гарячкою).
• васкуліт шкіри (запалення судин шкіри).
• ушкодження нирок (гломерулонефрит).
• червоні плями у місці ін'єкції.
• кашель з кров'ю (гемоптиз).

Рідкісні: можуть вплинути на до 1 особи з 1000

• запалення аорти (головної артерії, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• кровотеча з легень (легенева геморагія).
• синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися у вигляді червоних плям, часто з пухирями у центрі, на тулубі, лущення, виразок у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, можливо з гарячкою та симптомами грипу раніше. Припиніть використання Nyvepria, якщо ви розвинули ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nyvepria

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці стрижні після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C - 8°C).

Nyvepria може бути поза холодильником при кімнатній температурі (якщо вона не перевищує 25°C) протягом максимально 15 днів. Як тільки стрижня вийнято з холодильника та досягнуто кімнатної температури (яка не перевищує 25°C), її слід використовувати протягом 15 днів або викинути.

Не заморожуйте. Nyvepria можна використовувати у разі випадкового заморожування протягом періоду менше 24 годин.

Зберігайте упаковку у зовнішній обгортці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин не є повністю прозорим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нивепрії

• Активний інгредієнт - пегфілграстим. Кожна попередньо наповнена шприц містить 6 мг пегфілграстиму в 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти - тригідрат содію ацетату, гліацільна оцтова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Нивепрія містить сорбітол (Е420) та содію ацетат»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нивепрія - прозорий, безбарвний та вільний від видимих частинок ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці (6 мг/0,6 мл).

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений скляний шприц з нержавіючою сталі голкою, голчастим ковпачком та автоматичним голчастим захистом.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницька cestа 60

10291 Пригор'є Брдівецько

Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.