НУВІК 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nuwiq 250 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 500 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 1000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2500 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 3000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 4000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

симоктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання людини VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq
3. Як використовувати Nuwiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nuwiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується

Nuwiq містить активну речовину рекомбінантний фактор згортання людини VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) фактор VIII відсутній або не діє правильно.

Nuwiq заміняє відсутній фактор VIII і використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А і може бути використаний у всіх вікових групах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq

Не використовуйте Nuwiq:

• якщо ви алергічні на активну речовину симоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Nuwiq.

Існує рідка можливість того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову сильну алергічну реакцію) на Nuwiq. Ви повинні бути能够и розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій, які наведені в розділі 4 "Алергічні реакції".

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря.

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину будуть ретельно контролювати на наявність таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється за допомогою Nuwiq, зверніться до вашого лікаря негайно.

Серцево-судинні події

У пацієнтів з наявністю факторів ризику серцево-судинних захворювань лікування фактором VIII може збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

Ускладнення, пов'язані з катетерами

Якщо вам потрібно встановити центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці встановлення катетера.

Рекомендується зберігати записи про використання Nuwiq, включаючи назву та номер партії лікарського засобу, щоб забезпечити зв'язок між вами та партією лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Nuwiq

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Nuwiq не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Nuwiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є "практично без натрію".

Однак, залежно від вашої ваги та дозування, вам можуть бути призначені кілька флаконів, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Nuwiq

Лікування Nuwiq буде розпочато лікарем з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Nuwiq зазвичай вводиться вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А. Ви самі або інша особа також можете вводити Nuwiq, але тільки після отримання належної підготовки.

Ваш лікар розрахує вашу дозу Nuwiq (в Міжнародних одиницях = ОД) залежно від вашого стану, ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як добре діє Nuwiq у вас. Зазвичай, лікування гемофілії А є довічним лікуванням.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза Nuwiq становить 20-40 ОД на кілограм ваги, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні більш часті ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Доза Nuwiq розрахується залежно від вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Цільові рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та місця кровотечі.

Якщо ви вважаєте, що дія Nuwiq є недостатньою, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатні рівні фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно провести велику операцію.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Якщо ваш рівень фактору VIII у плазмі не досягає очікуваних рівнів за допомогою Nuwiq, або якщо кровотеча не зупиняється належним чином, це може бути пов'язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Ваш лікар перевірить це. Вам може знадобитися вища доза Nuwiq або інший лікарський засіб для контролю кровотеч. Не збільшуйте загальну дозу Nuwiq для контролю кровотеч без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Спосіб використання Nuwiq у дітей та підлітків не відрізняється від способу використання у дорослих. Оскільки можливо потрібно буде вводити лікарські засоби фактору VIII більш часто у дітей та підлітків, можливо буде потрібно встановити центральний венозний катетер. Центральний венозний катетер - це зовнішній конектор, який дозволяє доступ до кровотоку через катетер без ін'єкції через шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Nuwiq, ніж потрібно

Не було повідомлено про жодних симптомів передозування. Якщо ви ввели більше Nuwiq, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використовувати Nuwiq

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проходьте до наступної дози негайно та продовжуйте згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Nuwiq

Не припиняйте лікування Nuwiq без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні бути能够и розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій. Якщо виникають тяжкі алергічні реакції (анafilактичні) раптові (дуже рідко, можуть впливати до 1 з 10 000 людей), введення лікарського засобу потрібно зупинити негайно. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• виразка, висип, свербіж, загальний свербіж,
• набухання губ та язика,
• затруднення дихання, свистіння, тиснява в грудній клітці,
• загальне відчуття нездоров'я,
• головокружіння та втрату свідомості.

Ці симптоми можуть бути ранніми симптомами анафілактичного шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте введення негайно та зверніться до вашого лікаря. Тяжкі симптоми потребують негайного лікування.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Інгібітори FVIII у пацієнтів без попереднього лікування.

У дітей та підлітків, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть виникати інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів).

Однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 людей

Гіперчутливість, гарячка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Парестезія, головний біль, запалення та/або біль у місці ін'єкції, біль у спині, вертIGO, сухість у роті, головокружіння, загальне відчуття нездоров'я, задишка, геморагічна анемія, позитивні результати формування ненейтралізуючих антитіл (у ПТП).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nuwiq

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці коробки та етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед тим, як Nuwiq буде відновлено, його можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного місяця. Запишіть дату, з якої ви починаєте зберігати Nuwiq при кімнатній температурі, на коробці лікарського засобу. Не зберігайте Nuwiq у холодильнику знову після того, як він був зберігався при кімнатній температурі.

Використовуйте відновлений розчин негайно після відновлення.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування упаковки, особливо джерингів та/або флаконів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувіку

Порошок:

• Активна речовина - рекомбінантний фактор згортання людини VIII (симоктоког альфа). Кожна флакона порошку містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфа.

Кожен реалізований розчин містить приблизно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 або 1600 ОД/мл симоктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, аргінін гідрохлорид, дигідрат цитрату натрію та полоксамер 188. Див. розділ 2, "Нувік містить натрій".

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нувік постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок білого або білуватого кольору в скляній флаконі. Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів у попередньо заповненому скляному шприці.

Після реалізування розчин прозорий, безбарвний і вільний від сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувіку містить:

• 1 флакон порошку з 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфа
• 1 попередньо заповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 адаптер флакону
• 1 голка-бабочка
• 2 ватні тампони з алкоголем

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Octapharma Benelux (Бельгія) Тел./Телефон: +32 2 3730890	Литва Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Україна Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Люксембург/Люксембург Octapharma Benelux (Бельгія) Тел./Телефон: +32 2 3730890
Чехія Octapharma CZ s.r.o. Телефон: +420 266 793 510	Угорщина Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Данія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Мальта Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Німеччина Octapharma GmbH Телефон: +49 2173 9170	Нідерланди Octapharma Benelux (Бельгія) Телефон: +32 2 3730890
Естонія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Норвегія Octapharma AS Телефон: +47 63988860
Греція Octapharma Hellas SA Телефон: +30 210 8986500	Австрія Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Телефон: +43 1 610321222
Іспанія Octapharma S.A. Телефон: +34 91 6487298	Польща Octapharma Poland Sp. z o.o. Телефон: +48 22 2082734
Франція Octapharma France Телефон: +33 1 41318000	Португалія Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Телефон: +351 21 8160820
Хорватія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Румунія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Ірландія Octapharma AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Словенія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Ісландія Octapharma AS (Норвегія) Телефон: +47 63988860	Словаччина Octapharma AG, o.z.z.o. Телефон: +421 2 54646701
Італія Kedrion S.p.A. Телефон: +39 0583 767507	Фінляндія Octapharma Nordic AB Телефон: +358 9 85202710
Кіпр Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Швеція Octapharma Nordic AB Телефон: +46 8 56643000
Латвія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Велика Британія Octapharma Limited Телефон: +44 161 8373770

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за потребою

Доза препарату та частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою від рівня активності плазми, даного (у % від норми або ОД/мл) у відповідний період. Наступна таблиця може бути використана як керівництво з дозування під час операції та геморагічних епізодів.

Ступінь геморагії/тип хірургічної операції	Потрібний рівень фактору VIII (%) (ОД/мл)	Частота введення дози (години)/тривалість лікування (дні)
Геморагія
Початкова гемартроз, геморагія м'язів або рота	20–40	Повторювати кожні 12-24 години. Не менше 1 дня до тих пір, поки геморагічний епізод, згідно з болем, не буде вирішений або не буде досягнуто одужання.
Більш розширена гемартроз, геморагія м'язів або гематома	30-60	Повторювати введення кожні 12-24 години, протягом 3-4 днів або довше, поки не припиниться біль і гостра інвалідність.
Геморагія, потенційно смертельна	60-100	Повторювати введення кожні 8-24 години до тих пір, поки не буде подолано небезпеку
Операція
Мала хірургічна операція, включаючи видалення зуба	30-60	Кожні 24 години, не менше 1 дня, поки не буде досягнуто одужання.
Большая хірургічна операція	80-100 (до та після операції)	Повторювати введення кожні 8-24 години до тих пір, поки не буде досягнуто адекватного заживлення рани, а потім не менше 7 днів лікування для підтримання активності фактору VIII на рівні 30% до 60% (ОД/мл).

ІНСТРУКЦІЇ ПОДОЛАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

1. Дайте шприцу розчинника (вода для ін'єкційних препаратів) та порошку досягти кімнатної температури у закритій флаконі. Ви можете зробити це, тримаючи їх руками до тих пір, поки вони не досягнуть тієї ж температури, що й руки. Не нагрівайте жодним іншим способом флакон та попередньо заповнений шприц. Ця температура повинна бути підтримана під час реалізування.
2. Зніміть пластикову кришку з флакону порошку, щоб відкрити центральну частину гумового корка. Не зніміть сіру кришку та металеву обручку, яка оточує верхню частину флакону.

1. Очистіть верхню частину флакону ватним тампоном з алкоголем. Дайте алкоголю висохнути.
2. Зніміть паперову обгортку з упаковки адаптера флакону. Не вийміть адаптер з упаковки.

1. Помістіть флакон порошку на плоску поверхню та утримуйте його. Візьміть упаковку адаптера та помістіть адаптер флакону на центр гумового корка флакону порошку. Натисніть упаковку адаптера сильно вниз до тих пір, поки кінчик адаптера не пройде через гумовий корок. Адаптер буде прикріплений до флакону, коли це буде зроблено.

1. Зніміть паперову обгортку з упаковки попередньо заповненого шприцу. Утримуйте поршень шприцу за край та не торкайтеся осі. Прикріпіть різьбовий кінець поршня до поршня шприцу розчинника. Повертіть поршень за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Зламайте пластикову кришку з кінчика шприцу розчинника, розламавши перфоровану частину кришки. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки та кінчика шприцу. Якщо не використовувати розчин одразу, закрийте шприц з розчином пластиковою кришкою для зберігання.

1. Зніміть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Прикріпіть шприц розчинника до адаптера флакону, повертаючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Введіть повільно весь розчинник у флакон порошку, натискаючи поршень вниз.

1. Не виймаючи шприц, повільно рухайте флакон у сторони або по колу кілька разів, щоб розчинити порошок. Не агітуйте. Чекайте, поки весь порошок не розчиниться повністю.
2. Перевірте, чи є частинки у кінцевому розчині перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте розчини, які є мутними або мають осад.
3. Переверніть флакон, прикріплений до шприцу, та повільно витягніть розчин у шприц. Переконайтеся, що весь вміст флакону буде перенесено у шприц.

1. Відокреміть шприц, наповнений розчином, від адаптера флакону, повертаючи проти годинникової стрілки, та викиньте порожній флакон.
2. Розчин буде готовий до використання одразу. Не охолоджуйте.
3. Очистіть обрану ділянку для ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.
4. Прикріпіть набір для ін'єкції, що постачається, до шприцу.

Введіть голку набору для ін'єкції у вибрану вену. Якщо ви використовували джгутик, щоб зробити вену більш видимою, він повинен бути роз'єднаний перед початком введення розчину. Не повинно бути входу крові у шприц через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену повільно, не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакону порошку для лікування, ви можете використовувати ту ж голку знову. Адаптер флакону та шприц є одноразовими.