НУВАКСОВІД JN.1 ДИСПЕРСІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nuvaxovid JN.1 дисперсія для ін'єкції

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, з ад'ювантом)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nuvaxovid JN.1 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Nuvaxovid JN.1
3. Як використовувати Nuvaxovid JN.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nuvaxovid JN.1
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuvaxovid JN.1 і для чого він використовується

Nuvaxovid JN.1 - це вакцина для профілактики COVID-19, викликаний вірусом SARS-CoV-2.

Nuvaxovid JN.1 застосовується у осіб від 12 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захистів організму) антитіл і спеціалізованих білих кров'яних тільців, які діють проти вірусу для забезпечення захисту проти COVID-19. жоден з компонентів цієї вакцини не може викликати COVID-19.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Nuvaxovid JN.1

Nuvaxovid JN.1 не повинен застосовуватися

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Nuvaxovid JN.1, якщо:

• ви раніше мали тяжку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію після отримання будь-якої ін'єкції вакцини або після застосування Nuvaxovid або Nuvaxovid JN.1 в минулому,
• ви раніше мали втрату свідомості після ін'єкції з голкою, маєте високу температуру (понад 38 °C) або тяжку інфекцію. Однак ви можете отримати вакцину, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда,
• у вас є проблеми з кровотечею, ви легко отримуєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань,
• ваша імунна система не функціонує правильно (імунодефіцит) або ви приймаєте лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему (такі як високі дози кортикостероїдів, імунодепресанти або протипухлинні лікарські засоби).

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) і перикардиту (запалення оболонки, яка оточує серце) після вакцинації Nuvaxovid, див. розділ 4. Ці порушення можуть виникнути через кілька днів після вакцинації і переважно виникали протягом 14 днів.

Після вакцинації ви повинні бути обережні щодо ознак міокардиту і перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття і біль у грудній клітці, і повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони виникнуть.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати Nuvaxovid JN.1.

Як і з будь-якою вакциною, існує можливість того, що одна доза Nuvaxovid JN.1 не захистить усіх тих, хто її отримує, і невідомо, як довго триватиме захист.

Діти

Nuvaxovid JN.1 не рекомендується для дітей молодших 12 років. Наразі немає інформації про використання Nuvaxovid JN.1 у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Nuvaxovid JN.1

Повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби або вакцини.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі з побічних ефектів Nuvaxovid JN.1, перелічених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини (наприклад, відчуття втрати свідомості або головокружіння чи відчуття сильної втоми).

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе погано після вакцинації. Чекайте, поки всі ефекти вакцини зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Nuvaxovid JN.1 містить натрій і калій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 міліграмів) на дозу; це означає, що вона практично "не містить калію".

3. Як використовувати Nuvaxovid JN.1

Особи від 12 років

Nuvaxovid JN.1 застосовується у вигляді ін'єкції одної дози 0,5 мл.

Якщо ви раніше отримували вакцину проти COVID-19, Nuvaxovid JN.1 повинен бути застосований не раніше ніж за 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра введе вакцину в м'яз, зазвичай у верхню частину плеча.

Під час та після кожної ін'єкції вакцини лікар, фармацевт або медсестра спостерігатимуть за вами протягом 15 хвилин, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Можуть бути призначені додаткові дози (0,5 мл) Nuvaxovid JN.1 на розсуд медичного працівника, враховуючи клінічні умови та національні рекомендації.

Особи з імунодефіцитом

Якщо ваша імунна система не функціонує правильно, ви можете отримати додаткові дози згідно з національними рекомендаціями.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів зникають через кілька днів після їх появи. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як і з іншими вакцинами, ви можете відчувати біль або дискомфорт у місці ін'єкції або можете відчувати певне червоніння та набухання в цьому місці. Однак ці реакції зазвичай зникають через кілька днів.

Отримайте негайну медичну допомогу, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів алергічної реакції:

• відчуття втрати свідомості або головокружіння
• зміни серцебиття
• задишка
• свистіння
• набухання губ, обличчя або горла
• кропив'янка або висипка на шкірі
• нудота або блювота
• біль у животі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект. Це можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• головний біль
• нудота (нудота) і блювота (блювота)
• біль у м'язах
• біль у суглобах
• чутливість або біль у місці введення ін'єкції
• відчуття сильної втоми (втома)
• відчуття загального нездоров'я

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• червоніння у місці введення ін'єкції
• набухання у місці введення ін'єкції
• лихоманка (>38 °C)
• біль або дискомфорт у руках, ногах та/або ступнях (біль у кінцівках)

Нечасті(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• збільшені лімфатичні вузли
• високий кров'яний тиск
• свербіння шкіри, висипка або кропив'янка
• червоніння шкіри
• свербіння шкіри в місці введення ін'єкції
• дрожання

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• спека у місці ін'єкції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• тяжка алергічна реакція
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит), яке може призвести до труднощів з диханням, серцебиття або болю у грудній клітці

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V, і включити номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цієї вакцини.

5. Зберігання Nuvaxovid JN.1

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за зберігання цієї вакцини та правильне видалення невикористаного продукту.

Інформація про зберігання, термін придатності, використання та обробку описана в розділі, призначеному для медичних працівників, в кінці опису.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Nuvaxovid JN.1

• Одна доза (0,5 мл) Nuvaxovid JN.1 містить 5 мкг білка шипки SARS-CoV-2 (омікрон JN.1)* та ад'ювант Matrix-M.

*виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням системи експресії бактеріофага в лінії клітин комах, яка походить від клітин Sf9 виду Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M включено до цієї вакцини як ад'ювант. Ад'юванти - це речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення або подовження захисних ефектів вакцини. Ад'ювант Matrix-M містить фракцію-A (42,5 мкг) і фракцію-C (7,5 мкг) екстракту Quillaia Saponaria Molina на кожну дозу 0,5 мл.

• Інші інгредієнти (експієєнти) Nuvaxovid JN.1 включають:
• гідрогенфосфат дісодію гептахідрат
• дигідрогенфосфат содію моногідрат
• гідрогенфосфат дісодію дигідрат
• хлорид содію
• полісорбат 80
• холестерин
• фосфатидилхолін (включно з all-rac-α-токоферолом)
• дигідрогенфосфат калію
• хлорид калію
• гідроксид содію (для регулювання pH)
• хлоридна кислота (для регулювання pH)
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Nuvaxovid JN.1 та зміст упаковки

• Дисперсія безколірна або легкого жовтого кольору, прозора або легкого опалесцентного кольору (pH 7,2).
• 0,5 мл дисперсії для ін'єкції в флаконі з гумовою пробкою та викидною синьою кришкою.
• Розмір упаковки: 1 флакон для одноразового використання або 10 флаконів для одноразового використання. Кожен флакон містить 1 дозу 0,5 мл.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov

149 00 Praha 4

Чехія

Виробник

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

sanofi-aventis, S.A.

Тел: + 34 93 485 94 00

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: + 33 800 222 555

Дзвінок з-за кордону: + 33 1 57 63 23 23

Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Німеччина, Естонія, Греція, Хорватія, Ірландія, Ісландія, Італія, Кіпр, Латвія, Литва, Люксембург, Угорщина, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Фінляндія, Швеція:

Novavax CZ a.s.

Тел / Тел / Тел. / Тlf. / Τηλ / Сімі / Пух: + 353 1 513 6137

Дата останнього перегляду цього опису:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати опис у різних мовах.

або відвідайте URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Застосовуйте Nuvaxovid JN.1 шляхом ін'єкції в м'яз, переважно в м'яз дельтоподібний верхньої частини плеча, як одну дозу.

У осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Nuvaxovid JN.1 повинен бути застосований не раніше ніж за 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Можуть бути призначені додаткові дози особам з важким імунодефіцитом, згідно з національними рекомендаціями.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який був застосований, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки та застосування

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цю вакцину повинен обробляти медичний працівник, використовуючи асептичні техніки, щоб забезпечити стерильність кожної дози.

Підготовка до застосування

• Вакцина постачається в готовому до використання вигляді.
• Невідкрита вакцина повинна зберігатися в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) та зберігатися в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Непосредньо перед застосуванням витягніть флакон з вакцини з картонної коробки холодильника.
• Видаліть флакон та будь-який надлишковий об'єм після витягування та застосування однієї дози.

Перевірка флакону

• Акуратно перемішайте флакон перед витягуванням дози. Не потрясайте.
• Кожен флакон містить дисперсію безколірну або легкого жовтого кольору, прозору або легкого опалесцентного кольору.
• Візуально перевірте вміст флакону на наявність видимих частинок та/або забарвлення перед застосуванням. Не застосовуйте вакцину, якщо ви виявите їхню присутність.

Застосування вакцини

• Включено надмірну кількість вакцини в флакон, щоб гарантувати можливість витягування однієї дози 0,5 мл з флакону для одноразового використання.
• Доза 0,5 мл витягується в стерильну голку та стерильну шприц для ін'єкції в м'яз, переважно в м'яз дельтоподібний верхньої частини плеча.
• Не змішуйте вакцину в одній шприці з іншими вакцинами або лікарськими засобами.

Видалення

• Видаліть флакон та будь-який надлишковий об'єм після витягування та застосування однієї дози.

Утилізація

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.