NUVAXOVID JN.1 DISPERSION INYECTABLE
Cómo usar NUVAXOVID JN.1 DISPERSION INYECTABLE
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Ver originalContenido del prospecto
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Nuvaxovid JN.1 dispersión inyectable
Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Nuvaxovid JN.1 y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de recibir Nuvaxovid JN.1
- Cómo usar Nuvaxovid JN.1
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Nuvaxovid JN.1
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es NuvaxovidJN.1 y para qué se utiliza
Nuvaxovid JN.1 es una vacuna para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2.
Nuvaxovid JN.1 se administra a personas a partir de 12 años de edad.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus para proporcionar protección frente a COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19.
2. Qué necesita saber antes de recibir Nuvaxovid JN.1
Nuvaxovid JN.1 no debe administrarse
- si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nuvaxovid JN.1 si:
- alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o potencialmente mortal después de recibir cualquier inyección de una vacuna o después de que se le administrara Nuvaxovid o Nuvaxovid JN.1 en el pasado,
- alguna vez se ha desmayado después de una inyección con una aguja, tiene fiebre alta (más de 38 ºC) o una infección grave. Sin embargo, usted puede recibir la vacuna si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado,
- tiene problemas de sangrado, desarrolla moretones con facilidad o toma un medicamento para prevenir coágulos de sangre,
- su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (tales como dosis altas de corticoesteroides, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).
Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) después de la vacunación con Nuvaxovid, ver sección 4. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días.
Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nuvaxovid JN.1.
Como con cualquier vacuna, cabe la posibilidad de que una única dosis de Nuvaxovid JN.1no proteja a todos aquellos que la reciban y se desconoce durante cuánto tiempo estará protegido.
Niños
Nuvaxovid JN.1 no está recomendado para niños menores de 12 años de edad. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de Nuvaxovid JN.1 en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Nuvaxovid JN.1
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacunas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos secundarios de Nuvaxovid JN.1 que se enumeran en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden reducir temporalmente su capacidad para conducir y utilizar máquinas (por ejemplo, sensación de desmayo o mareo o sensación de mucho cansancio).
No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal después de la vacunación. Espere hasta que hayan desaparecido todos los efectos de la vacuna antes de conducir o utilizar máquinas.
Nuvaxovid JN.1 contiene sodio y potasio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 miligramos) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
3. Cómo usar Nuvaxovid JN.1
Personas a partir de 12 años de edad
Nuvaxovid JN.1 se administrará como una inyección de una dosis única de 0,5 ml.
Si ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Nuvaxovid JN.1 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.
Su médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo, por lo general en la parte superior del brazo.
Durante y después de cada inyección de la vacuna, el médico, el farmacéutico o el enfermero le observarán durante unos 15 minutos para detectar signos de reacción alérgica.
Se pueden administrar dosis adicionales (0,5 ml) de Nuvaxovid JN.1 a discreción del profesional sanitario, teniendo en cuenta sus condiciones clínicas en consonancia con las recomendaciones nacionales.
Personas inmunodeprimidas
Si su sistema inmunitario no funciona correctamente puede recibir dosis adicionales en consonancia con las recomendaciones nacionales.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos secundarios desaparecen pocos días después de su aparición. Si los síntomas persisten, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que con otras vacunas, puede que sienta dolor o molestias en el lugar de la inyección o puede que experimente cierto enrojecimiento e hinchazón en ese lugar. Sin embargo, estas reacciones suelen desaparecer a los pocos días.
Obtenga atención médica urgentesi tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica:
- sensación de desmayo o mareo
- cambios en los latidos del corazón
- falta de aliento
- sibilancias
- hinchazón de los labios, la cara o la garganta
- ronchas o erupción en la piel
- náuseas o vómitos
- dolor de estómago
Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):
- dolor de cabeza
- ganas de vomitar (náuseas) y vomitar (vómitos)
- dolores musculares
- dolor articular
- sensibilidad o dolor en el lugar de administración de la inyección
- sensación de mucho cansancio (fatiga)
- sensación de malestar general
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- enrojecimiento en el lugar de administración de la inyección
- hinchazón en el lugar de administración de la inyección
- fiebre (>38 ºC)
- dolor o molestias en el brazo, la mano, la pierna y/o el pie (dolor en las extremidades)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- ganglios linfáticos agrandados
- presión arterial alta
- picor en la piel, erupción cutánea o urticaria
- enrojecimiento de la piel
- picor en la piel donde se administra la inyección
- escalofríos
Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
- calor en el lugar de la inyección
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacción alérgica grave
- sensación poco habitual en la piel, como sensación de hormigueo o cosquilleo (parestesia)
- disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
- inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis), que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluya el número de lote, si está disponible. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.
5. Conservación de Nuvaxovid JN.1
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico, farmacéutico o enfermero es el responsable de conservar esta vacuna y de desechar correctamente el producto no utilizado.
La información sobre la conservación, la caducidad, el uso y manipulación se describen en la sección dirigida a los profesionales sanitarios al final del prospecto.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nuvaxovid JN.1
- Una dosis (0,5 ml) de Nuvaxovid JN.1 contiene 5 microgramos de proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (ómicron JN.1)* y el adyuvante Matrix-M.
*se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando el sistema de expresión del baculovirus en una línea celular de insectos que se deriva de células Sf9 de la especie Spodoptera Frugiperda.
- Matrix-M se incluye en esta vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar o prolongar los efectos protectores de la vacuna. El adyuvante Matrix-M contiene fracción-A (42,5 microgramos) y fracción-C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaia SaponariaMolina por cada dosis de 0,5 ml.
- El resto de los ingredientes (excipientes) incluidos en Nuvaxovid JN.1 son:
- Hidrógenofosfato de disodio heptahidrato
- Dihidrógenofosfato de sodio monohidrato
- Hidrógenofosfato de disodio dihidrato
- Cloruro de sodio
- Polisorbato 80
- Colesterol
- Fosfatidilcolina (incluido el all-rac-α-Tocoferol)
- Dihidrógenofosfato de potasio
- Cloruro de potasio
- Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
- Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
- Agua para preparaciones inyectables
Aspecto de Nuvaxovid JN.1 y contenido delenvase
- La dispersión es de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7,2).
- 0,5 ml de dispersión inyectable en un vial con un tapón de goma y una cápsula de cierre extraíble azul.
- Tamaño del envase: 1 vial monodosis o 10 viales monodosis. Cada vial contiene 1 dosis de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Czechia
Responsable de la fabricación
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138
Jevany, 28163
Czechia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: + 34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: + 33 800 222 555
Appel depuis l’étranger: + 33 1 57 63 23 23
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, GR, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE:
Novavax CZ a.s.
Tél / Tel / Te?. / Tlf. / Τηλ / Sími / Puh: + 353 1 513 6137
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.
O visite la URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Administrar Nuvaxovid JN.1 por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, como una única dosis.
En personas que hayan recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Nuvaxovid JN.1 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.
Pueden administrarse dosis adicionales a las personas con inmunodepresión grave, en consonancia con las recomendaciones nacionales.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones de manipulación y administración
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Esta vacuna debe manipularla un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de cada dosis.
Preparación para el uso
- La vacuna se suministra lista para usar.
- La vacuna sin abrir debe conservarse en nevera (a entre 2 ºC y 8 ºC) y guardarse en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
- Inmediatamente antes de su uso, extraiga el vial de la vacuna de la caja de cartón de la nevera.
- Deseche el vial y cualquier exceso de volumen después de la extracción y administración de una dosis.
Inspeccione el vial
- Mueva suavemente el vial antes de la extracción de la dosis. No lo agite.
- Cada vial contiene una dispersión de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente.
- Inspeccione visualmente el contenido del vial para detectar partículas visibles y/o decoloración antes de la administración. No administre la vacuna si detecta su presencia.
Administre la vacuna
- Se incluye un sobrellenado por vial para garantizar que se puede extraer una sola dosis de 0,5 ml del vial monodosis.
- Una dosis de 0,5 ml se extrae en una aguja estéril y una jeringa estéril para ser administrada mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
- No mezcle la vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
Desechar
- Deseche el vial y cualquier exceso de volumen después de la extracción y administración de una dosis.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- Esta información es de carácter general y no sustituye la consulta con un profesional sanitario.
- Alternativas a NUVAXOVID JN.1 DISPERSION INYECTABLEForma farmacéutica: INYECTABLE, 0,5 MLPrincipio activo: covid-19, protein subunitFabricante: Hipra Human Health S.L.Requiere recetaForma farmacéutica: INYECTABLE, 0,5 mlPrincipio activo: covid-19, protein subunitFabricante: Novavax Cz A.S.Requiere recetaForma farmacéutica: INYECTABLE, 5 MICROGRAMOSPrincipio activo: covid-19, protein subunitFabricante: Novavax Cz A.S.Requiere receta
Médicos online para NUVAXOVID JN.1 DISPERSION INYECTABLE
Comenta la dosis, los posibles efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones o la revisión de receta de NUVAXOVID JN.1 DISPERSION INYECTABLE, sujeto a valoración médica y a la normativa local.
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