НУРОФЕН ПЕДІАТРИК 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ З АРОМАТОМ АПЕЛЬСИНА

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нурофен педіатричний 20 мг/мл суспензія для перорального прийомусмакапельсиновийІбупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування ліків, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.- Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми вашого дитини погіршуються або не покращуються: - після 24 годин у немовлят від 3 до 5 місяців і вагою понад 5 кг.
• після 3 діб у дітей старших 6 місяців і підлітків.

Зміст опису:

1. Що таке Нурофен педіатричний і для чого він використовується.2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нурофену педіатричного.3. Як приймати Нурофен педіатричний.4. Можливі побічні ефекти.5. Збереження Нурофену педіатричного.6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Нурофен педіатричний і для чого він використовується

Нурофен педіатричний містить ібупрофен і належить до групи ліків, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Ці ліки діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та підвищену температуру тіла.

Цей ліки використовується у дітей від 3 місяців для симптоматичного лікування:

• гарячки,
• periodичного легкого або помірного болю

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нурофену педіатричного

Не вводьте цей ліки дітям, які:

• Є алергічними (гіпersenситивними) до ібупрофену, інших НПЗ (напр., ацетилсаліцилової кислоти, напроксену тощо) або будь-якого іншого компонента цього ліки (вказані в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: труднощі з диханням або астма, виділення з носа, набряк обличчя, губ, язика або рук, або висипка на шкірі з свербінням після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних ліків (НПЗ).
• Мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці, або мали перфорацію травного тракту.
• Мають блювання з кров'ю.
• Мають чорний кал або діарею з кров'ю.
• Мають важку хворобу печінки або нирок.
• Мають кровотечі або порушення згортання крові або приймають антикоагулянти (ліки, що використовуються для "рідіння" крові), оскільки ібупрофен може збільшити тривалість кровотеч.
• Мають важку серцеву недостатність.

Якщо ви жінка, не повинні використовувати цей ліки, якщо ви знаходитеся в останньому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліки:

• Якщо у вашої дитини є набряки (затримка рідини).

• Якщо ваша дитина має астму або будь-яку іншу респіраторну хворобу.

• Якщо ваша дитина має серцево-судинну хворобу або високий кров'яний тиск.

• Якщо ваша дитина має ниркову або печінкову хворобу, є старше 60 років або потребує тривалого прийому ліки (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки.

• Якщо ваша дитина має симптоми зневоднення, наприклад, сильна діарея або блювання, їй потрібно багато рідини і негайно звернутися до лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через зневоднення. Існує ризик ниркової недостатності у дітей і підлітків, які зневоднені.

• Якщо ваша дитина мала виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним болем у животі або/і чорним калом, навіть без попередніх симптомів. Це ризик вищий, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та у пацієнтів похилого віку.

• Якщо ваша дитина приймає ліки, які змінюють згортання крові, наприклад, антикоагулянти або антиагреганти.

• Якщо ваша дитина має хворобу Крона (хвороба, при якій імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки ліки типу Нурофену педіатричного можуть погіршувати ці захворювання.

• Якщо ваша дитина має системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт.

• Якщо ваша дитина має між перебігальну порфірію (метаболічна хвороба, яка впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.

• Лікування ібупрофеном може маскувати гарячку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює діагноз.

• Якщо ваша дитина страждає від головних болів після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу ліки.

• Можливі алергічні реакції на цей ліки.

• Якщо ваша дитина має інфекцію; див. розділ "Інфекції" нижче.

• Під час вітряної віспи не рекомендується використовувати цей ліки.

• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ваша дитина приймає ібупрофен після великої операції.

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей ліки, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Натисніть негайно停止ити прийом ібупрофену та звернутися до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Серцево-судинні застереження

Ліки типу Нурофену педіатричного можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліки, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Аналогічно, цей тип ліків може викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього ліки, якщо ваша дитина має будь-які з цих захворювань.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування Нурофеном і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями.

Інфекції

Нурофен педіатричний може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Нурофен педіатричний може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей ліки під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

У разі застосування цього ліки у дорослих:

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більший ризик побічних ефектів при прийомі НПЗ, особливо шлунково-кишкових. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" для більшої інформації.

Пацієнти з історією гастроінтестинальної токсичності, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомити про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо гастроінтестинальне кровотечу), особливо на початку лікування.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування ліків типу Нурофену педіатричного було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання викидня, не рекомендується застосування цього ліки під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано. Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що ліки типу Нурофену педіатричного були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації креатиніну, сечовини та калію в крові (може збільшитися)
• З тестами функції печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або недавно приймали ібупрофен.

Використання Нурофену педіатричного з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або недавно приймала інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Нурофен педіатричний може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Кортикостероїди (наприклад, кортизон або преднізолон), оскільки вони можуть збільшити ризик гастроінтестинального кровотечу або виразки.

• Інші НПЗ, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші ліки типу НПЗ (включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб).

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).

• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), наприклад тиклопідін.

• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).

• Ліки, які знижують кров'яний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан).

• Діуретики (ліки, які збільшують виділення сечі).

• Літій (ліки для лікування депресії), можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього ліки.

• Метотрексат (ліки для лікування раку та запальних захворювань), можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього ліки.

• Міфепристон (індуктор аборту): НПЗ не повинні прийматися протягом 8-12 днів після використання міфепристону.

• Гідантоїни,例如 фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).

• Сульфаміди,例如 сульфаметоксазол та котримоксазол.

• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDICAції).

• Циклоспорин та такролімус (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).

• Зідовудин (ліки для лікування СНІДу).

• Сульфонілури (для лікування цукрового діабету).

• Пробенецид (для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях) та сульфінпіразон (для лікування подагри).

• Дігоксин та інші глюкозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань): ібупрофен може збільшити концентрацію цих ліків у плазмі крові.

• Тромболітики (ліки, які розчиняють тромби крові).

• Антибіотики аміноглюкозиди, наприклад неоміцин.

• Антибіотики групи хінолонів, наприклад норфлоксацин.

• Екстракти трав (з дерева Гінкго білоба).

• Колестирامین (для зниження рівня холестерину), оскільки застосування НПЗ з колестираміном може затримати та зменшити абсорбцію НПЗ.

• Баклофен (використовується для лікування інволюційних скорочень м'язів).

• Інгібітори CYP2C9, наприклад вориконазол та флуконазол (для лікування грибкових інфекцій), оскільки ці ліки можуть збільшити експозицію НПЗ.

Інші ліки також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під впливом цього лікування. Тому вам потрібно завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нурофену педіатричного з іншими ліками.

Прийом Нурофену педіатричного з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей ліки з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування, оскільки це збільшує ризик гастроінтестинальних побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліки.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це може впливати на вашу та дитячу здатність до згортання крові та затримувати або подовжувати пологи. Уникайте прийому ібупрофену під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати ниркові проблеми у плода, якщо приймається протягом більше ніж декількох днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Грудне вигодовування

Хоча тільки невелика кількість ліки потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час грудного вигодовування. Зазвичай не потрібно переривати грудне вигодовування під час короткого лікування рекомендованою дозою для болю та гарячки.

Жіноча фертильність

Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗ), які можуть впливати на жіночу фертильність. Це вплив є зворотнім після припинення прийому ліки. Уникайте прийому цього ліки, якщо ви плануєте вагітність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ліки або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього ліки, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

Нурофен Педіатричний містить мальтитол, натрій та пшеничний крохмаль.

Цей ліки містить мальтитол (Е-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліки.

Може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 2,226 г мальтитолу (Е-965) на 5 мл.

Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтитолу.

Цей ліки містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Для пацієнтів старших 9 років/30 кг цей ліки містить 27,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожні 15 мл. Це становить 1,36% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей ліки містить дуже низький рівень глютену (пшеничного крохмалю). Він вважається "безглютеновим" і дуже малоймовірно, що викличе проблеми, якщо ви маєте целіакію.

5 мл не містить більше 0,225 мкг глютену.

Якщо ви маєте алергію на пшеницю (іншу, ніж целіакія), не повинні приймати цей ліки.

3. Як приймати Нурофен педіатричний

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому листку чи вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Для перорального застосування.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти:

Доза ібупрофену, яку необхідно призначити, залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай рекомендується добова доза 20-30 мг ібупрофену на кг ваги дитини, розділена на три-чотири окремі дози кожні 6-8 годин. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 40 мг ібупрофену на кг ваги. Інтервал між кожним прийомом залежатиме від перебігу симптомів, але ніколи не буде менше 4 годин.

Рекомендована доза у разі болю та температури:

*Використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років здійснюється завжди за призначенням лікаря.

Не рекомендується використання у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Підлітки (старші 12 років і вагою понад 40 кг):

Приймають дозу 10-20 мл (що відповідає 200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 годин, якщо необхідно. Максимальна добова доза для підлітків не повинна перевищувати 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Через вміст ібупрофену в цьому лікарському засобі рекомендується використання інших форм для лікування дорослих та підлітків старших 12 років.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

У немовлят між 3 і 5 місяцями з вагою понад 5 кг:

У немовлят від 3 до 5 місяців необхідно звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршуються або протягом терміну не більш ніж 24 годин, якщо симптоми тривають.

У дітей між 6 місяцями і 12 роками та у підлітків (молодших 18 років):

У дітей від 6 місяців і у підлітків необхідно звернутися до лікаря, якщо необхідно призначити лікарський засіб понад 3 дні або якщо симптоми погіршуються.

У пацієнтів з чутливим шлунком рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Метод застосування з шприцем

1. Витрясіть добре пляшку.
2. Зніміть кришку з пляшки, натиснувши її вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
3. Вставте шприц міцно в отвір (діру), розташований на горлечку пляшки.
4. Для заповнення шприца переверніть пляшку. Тримаючи шприц, повільно потягніть поршень вниз, поки суспензія не досягне відповідної марки на шприці.
5. Поверніть пляшку в нормальне положення і вийміть шприц з отвору, повернувши його повільно.
6. Помістіть кінчик шприца в рот дитини. Повільно натисніть на поршень, щоб випустити суспензію м'яко. Після використання поверніть кришку. Вимийте шприц теплою водою і дайте йому висохнути. Зберігайте його поза зоною досяжності дітей.

Якщо ви прийняли більше Нурофену педіатричного, ніж необхідно:

Якщо ви прийняли або призначили випадково більше лікарського засобу, ніж необхідно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, що використовувалася, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які необхідно вжити. Рекомендується взяти з собою упаковку і листок лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, розмитість зору, звук у вухах, сплутаність і рухові порушення очей. При високих дозах повідомлялося про шлунково-кишкове кровотечение, низький кров'яний тиск, зміни складу крові, симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти або дати своєму дитині Нурофен педіатричний:

Не приймайте ні призначайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти або призначити дозу, зробіть це, як тільки ви згадаєте, а потім приймайте наступну дозу згідно з попереднім інтервалом прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найнижчу дозу протягом найкоротшого терміну для полегшення симптомів. Ви або ваша дитина можете відчувати один з відомих побічних ефектів нестероїдних протизапальних лікарських засобів. У такому випадку або якщо у вас є будь-які побоювання щодо цього, припиніть приймати/призначати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря якомога швидше. Пацієнти похилого віку, які приймають цей лікарський засіб, мають більший ризик розвитку проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендуємої дози.

ПРИПИНІТЬ приймати або призначати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина мають:

• ознаки шлунково-кишкового кровотечення, такі як: сильний біль у животі, чорний кал або блювота з кров'ю або темними частинками, що нагадують молотий кава
• ознаки дуже рідкісної, але серйозної алергічної реакції, такі як загострення астми, свистіння або порушення дихання невідомої етіології, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, що спричиняє шок. Це можуть відбуватися навіть при першому застосуванні цього лікарського засобу
• Червоні плями, не підняті, у формі цілі або круглих на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні виразки можуть передуватися температурою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Шкірна виразка, температура тіла підвищена і лімфатичні вузли гіпертрофовані (синдром DRESS).
• Широка червона лущена виразка, з бугорками під шкірою і пухирями, супроводжувана температурою на початку лікування (пустулезний екзантематозний синдром). Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

ПОВІДОМТЕ своєму лікареві, якщо ви маєте наступні побічні ефекти:

Часті: (можуть впливати до 1 особи з 10)

• проблеми з шлунком, такі як печія, біль у шлунку і нудота, диспепсія, діарея, блювота, метеоризм (гази) і запор, а також легке кровотечення у шлунку та/або кишечнику, яке може спричинити анемію в окремих випадках.

Рідкі: (можуть впливати до 1 особи з 100)

• шлунково-кишкове кровотечення, перфорція або виразки, запалення слизової оболонки рота з виразками, загострення існуючої кишкової хвороби (виразкова коліт або хвороба Крона), гастрит
• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, ірритація та втома
• зміни зору
• різноманітні шкірні виразки
• алергічні реакції з кропив'янкою та свербінням.

Дуже рідкі: (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• тинітус (звук у вухах)
• збільшення концентрації сечовини в крові, біль у боках та/або животі, кров у сечі та температура можуть бути ознаками ушкодження нирок (папілярна некроз)
• зниження рівня гемоглобіну.

Надзвичайно рідкі: (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• езофагіт, панкреатит і утворення стенозуючих діафрагмальних інтестинальних звужень
• серцевна недостатність, інфаркт міокарда та набряк обличчя та рук (едем)
• зниження кількості сечі та запалення (особливо у пацієнтів з гіпертонією або зниженою функцією нирок), набряк (едем) та каламутна сеча (нефротичний синдром), захворювання нирок (нефрит), яке може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або якщо у вас є відчуття смутку, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно, оскільки це може бути одним з перших ознак ушкодження або недостатності нирок
• психотичні реакції, депресія
• гіпертонія, васкуліт
• серцебиття
• дисфункція печінки, ушкодження печінки (перші ознаки можуть бути зміною кольору шкіри), особливо під час тривалого лікування, недостатність печінки, гостре запалення печінки (гепатит)
• проблеми з виробленням кров'яних клітин, перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові кровотечення та кровотечення з шкіри, а також гематоми невідомої етіології. У цих випадках необхідно припинити лікування негайно і звернутися до свого лікаря. Не слід самоліковуватися лікарськими засобами для зниження температури чи знеболювання
• серйозні інфекції шкіри та ускладнення м'яких тканин під час інфекції з вітряною віспою
• було описано загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасциїт), пов'язане з використанням деяких анальгетиків (НПЗЗ). Якщо з'являються ознаки інфекції або вони загострюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно оцінити, чи потрібне антибіотичне лікування
• були описані симптоми асептичного менінгіту, такі як жорсткість шиї, головний біль, нудота, блювота, температура або дезорієнтація під час лікування ібупрофеном. Це більш ймовірно у пацієнтів з аутоімунними розладами (наприклад, СЛЕ, змішаний розлад сполучної тканини). Якщо це відбувається, негайно зверніться до свого лікаря
• серйозні форми шкірних реакцій, такі як виразки на шкірі з червоними плямами та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, поліформний еритем, токсичний епідермальний некроліз / синдром Лаєлла) або випадання волосся (алопеція).

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• реакція дихальної системи, включаючи астму, бронхоспазм або диспное
• може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну виразку, запалення лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (тип білих кров'яних клітин)
• Широка червона лущена виразка, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана температурою на початку лікування (пустулезний екзантематозний синдром). Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2
• Шкіра стає чутливою до світла.

Лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

ПОВІДОМЛЕННЯ про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини (https:// www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нурофену педіатричного

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нурофену педіатричного

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл пероральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) - полісорбат 80, гліцерол, мальтітол (Е-965), камедь ксантанової, содій сакарин, цитринова кислота моногідрат, цитрат содію, хлорид содію, аромат апельсиновий (який містить кукурудзяний крохмаль і картопляний крохмаль), бромід домифену та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пероральна суспензія майже біла з апельсиновим смаком.

Випускається у пляшках з поліетилен-терефталату (ПЕТ) кольору амбри об'ємом 100, 150 або 200 мл, оснащених захисним кришком для дітей.

Упаковка містить дозувальний шприц об'ємом 5 мл, відкалібрований на 1, 2, 2,5, 3, 4 і 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник: Reckitt Benckiser Healthcare S.A. Матаро 2808403 Гранольєрс (Барселона), Іспанія

Виробник:

RB NL Brands B.V. Шипгол Бульвар 207, 1118 БХ Шипгол, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/