АЛГІДРИН ІНФАНТИЛЬ 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Альгідрін для дітей 200 мг порошок для перорального розчину

Ібупрофен (лізин)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік було призначено тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альгідрін для дітей і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Альгідрину для дітей
3. Як приймати Альгідрін для дітей
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альгідрину для дітей
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альгідрін для дітей і для чого він використовується

Альгідрін для дітей належить до групи ліків, які називаються анальгетиками. Ібупрофен лізин, активна речовина цього ліку, є розчинною сіллю ібупрофену з анальгетичною, антипіретичною та протизапальною дією.

Цей лік використовується для симптоматичного лікування лихоманки та болю середньої інтенсивності, такого як головний біль, зубний біль, післяопераційний біль та м'язово-скелетний біль, а також при запальних процесах та формах артриту, які впливають на дитячу популяцію.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Альгідрину для дітей

Не приймайте Альгідрін для дітей, якщо

• Ви алергічні (гіпersenситивні) на ібупрофен, будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб, ацетилсаліцилову кислоту або будь-яку іншу складову частину цього ліку.
• Ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали perforації травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• Ви страждаєте на загострення запальної хвороби кишечника (виразкова коліт).
• Ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• Не рекомендується використання цього ліку у дітей молодших 6 років або з масою менше 20 кг, через дозу активної речовини, яку він містить.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліку.

Попередження щодо травної системи

• Якщо ви мали або розвиваєте виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або калі чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.
• Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑увати можливість призначення ліку, що захищає шлунок.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічну хворобу, при якій імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки цей лік може загострити ці захворювання.
• Він повинен прийматися з обережністю, якщо ви маєте анамнез травм травної системи, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів.

Попередження щодо інших ліків

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте одночасно ліки, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід проконсультуватися щодо використання інших ліків, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.

Попередження щодо серцево-судинних та цереброваскулярних захворювань

Ліки типу ібупрофену можуть бути асоційовані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліку, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції на коронарних артеріях, периферичної артеріальної хвороби (проблем з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-якого іншого типу інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• У вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також цей тип ліків може викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском.

Якщо у вас є проблеми з згортанням крові, кровотечами або ви приймаєте антикоагулянти.

Попередження під час вагітності та в жінок репродуктивного віку

Через те, що прийом ібупрофену асоційований з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується прийом цього ліку під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі прийом ібупрофену протипоказаний.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ібупрофен асоційований з зниженням здатності до запліднення.

Інші розлади та розгляди

Він повинен прийматися з обережністю, якщо ви мали захворювання нирок або печінки. Якщо у вас є бронхіальна астма.

Кутаневі реакції

Відзначені важкі кутаневі реакції, асоційовані з лікуванням ібупрофеном.

Перестаньте приймати цей лік і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які

кутаневі висипання, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії,

оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої кутанєвої реакції. Див. розділ 4.

• Якщо у вас є інфекція, див. розділ "інфекції" нижче.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Томуцей лік може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було відзначено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лік під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Інші ліки та Альгідрін для дітей

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта, особливо фуросемід, тіазидні діуретики, дигоксин, фенітоїн, літій, метотрексат, пероральні гіпоглюкемічні засоби, інсулін, зідовудин, кортикостероїди, бісфосфонати або оксіпентифілін.

Прийом цього ліку разом з саліцилатами, фенілбутазоном, індометацином або іншими нестероїдними протизапальними засобами може викликати ризик пошкодження травної системи, тому не рекомендується спільне лікування.

Цей лік може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Ліки, що антикоагулюють (напр. ліки для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Ліки, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II,例如 лозартан).

Інші ліки також можуть впливати на цей лік або бути під його впливом. Тому завжди слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням інших ліків.

Прийом Альгідрину для дітей з їжею, напоями та алкоголем

Цей лік можна приймати незалежно від їжі, однак він краще всмоктується, якщо приймається натще або перед їжею. Для зменшення можливих проблем з травною системою його можна приймати під час їжі.

Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів травної системи.

Використання у пацієнтів похилого віку

Цей лік рекомендований для використання у дітей, у разі використання у осіб похилого віку, зазвичай не потрібно змінювати дозування, хоча в деяких випадках може бути необхідне зменшення дози.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лік рекомендований для використання у дітей, у разі використання у дорослихпід час вагітності або лактації слід враховувати наступні аспекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Не слід приймати ібупрофен під час третього триместру (див. розділ "попередження під час вагітності та в жінок репродуктивного віку").

Під час лактації не рекомендовано приймати цей лік тривалий час, оскільки невеликі кількості ібупрофену можуть переходити в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лік рекомендований для використання у дітей, у разі використання у дорослихслід враховувати наступні аспекти:

Деякі пацієнти, особливо чутливі до ібупрофену, можуть відчувати сонливість або вертіго, що може впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати небезпечні машини. У цьому випадку слід уникати водіння транспортних засобів та/або машин.

Альгідрін для дітей містить ціклодекстрин (бетадекс) (Е-459), червоний аллур АС (Е-129), сукрозу та натрій.

-Цей лік містить 1 г ціклодекстрину в кожному пакеті.

• Цей лік містить червоний аллур АС (Е-129), тому може викликати алергічні реакції. Може викликати бронхіальну астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

-Цей лік містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку. Може викликати каріес.

-Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) на пакет, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Альгідрін для дітей

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти

Цей лік призначений для дітей від 7 років.

Рекомендована доза:

• Діти вагою 20-28 кг (7-9 років): 1 пакет кожні 6-8 годин, максимальна рекомендована доза - 3 пакети на добу.
• Діти вагою 29-40 кг (10-12 років): 1 пакет кожні 6-8 годин, максимальна рекомендована доза - 4 пакети на добу.
• Діти та підлітки вагою понад 40 кг: 2 пакети кожні 6-8 годин, не перевищуючи максимальної добової дози в 8 пакетів.

У дітей до 12 років максимальна добова доза - 800 мг ібупрофену, а у підлітків від 12 років - 1200 мг ібупрофену, розподілені на 3-4 прийоми.

У разі лікування ювенільного артриту може бути необхідне призначення вищих доз, хоча не рекомендовано перевищувати дозу 40 мг ібупрофену на кг маси тіла на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Форма використання

Для перорального прийому.

Для прийому цього ліку розчиніть вміст пакету в склянці з водою, перемішайте та приймайте негайно.

Пацієнти з проблемами шлунку повинні приймати лік під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Альгідрину для дітей, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість ліку, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лік, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказуючи лік та кількість, прийняту для отримання інформації про ризик та поради щодо заходів, які слід вживати.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові порушення очей. При високих дозах відзначені симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, кров у сечі, озноб та проблеми з диханням.

У разі прийому великих кількостей слід призначити активований вугілля. Порожнення шлунку слід розглянути, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Альгідрін для дітей

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, описані нижче за їхньою частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Травна система:

Найбільш часті побічні ефекти, які спостерігаються при прийомі цього ліку, це побічні ефекти травної системи: нудота, блювота, діарея та диспепсія. Рідко спостерігаються виразкові ульци, кровотечі в травній системі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також відзначені (частота невідома) метеоризм, запор, печія в шлунку, абдомінальний біль, гастрит, кров у калі, афти в роті, загострення виразкової коліту та хвороби Крона.

Серцево-судинна система

Цей лік може бути асоційований з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.

Рідко спостерігаються набряки (затримка рідини), гіпертонія, серцева недостатність (частота невідома) при лікуванні ібупрофеном.

Шкіра

Імунна система:

Цей лік може бути асоційований з дуже рідкими, але важкими кутаневими реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона (клінічний синдром, який впливає на шкіру, слизові оболонки та внутрішні органи) та токсична епідермальна некроліз (шкірне захворювання, яке проявляється появою пухирів та екзфоліативних ушкоджень шкіри).

Рідко спостерігаються алергічні реакції (реакція гіперчутливості), які проявляються у вигляді кутаневих висипань з більш або менш інтенсивним свербінням, та анафілактична реакція.

Дуже рідко, особливо у пацієнтів з попередньою схильністю, може викликати бронхоспазм (звуження бронхів).

Частота невідома: може спостерігатися важка кутанева реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: кутаневу висипання, запалення лімфатичних вузлів та еозинофілію (підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець). Кутанева висипання, запалення шкіри, пухирі, розташовані головним чином у шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються лихоманкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Перестаньте приймати цей лік, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Нервова система:

Рідко спостерігаються головний біль та сонливість. Реакції нейрологічного типу, такі як депресія, сплутаність свідомості, атаксія.

Дуже рідко описується асеептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, не викликане бактеріями).

Чуття:

Рідко спостерігається звук у вухах.

Очі:

Дуже рідко спостерігаються порушення зору, такі як розмитість зору, зниження гостроти зору або зміни сприйняття кольорів, які зникають самі собою.

Кров:

Рідко може викликати гематологічні розлади, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець), апластична анемія (зниження кількості червonyх кров'яних тілець, викликане дефектом їхньої формування) та гемолітична анемія (зниження кількості червonyх кров'яних тілець, викликане їхньою передчасною деструкцією).

Печінка:

Цей лік може бути асоційований з рідкими випадками пошкодження печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Алгідрину для дітей

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Одразу після відкриття пакету необхідно підготувати суспензію згідно з інструкціями з використання.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алгідрину для дітей

Активний інгредієнт - Ібупрофен (лізин). Кожен пакунок містить 200 мг Ібупрофену (надходить у складі 341,67 мг Ібупрофену лізину).

Інші компоненти (експіцієнти) - бетадекс (Е-459), аромат лісових фруктів, червоний харчовий барвник (Е-129), содій сакаринат, содій цикламат, цитрат содію та сахароза.

Вигляд Алгідрину для дітей та зміст упаковки

Випускається у вигляді білого порошку, упакованого у пакунки. Після розчинення у воді розчин набуває червоного кольору.

Кожна упаковка містить 20 пакунків одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. - FARDI

Grassot, 16 - 08025-Барселона (Іспанія).

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/