НОКСАФІЛ 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Noxafil 300 мг концентрат для розчину для інфузії

позаконазол

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете використовуватицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Noxafil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Noxafil
3. Як використовувати Noxafil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Noxafil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Noxafil і для чого він використовується

Noxafil містить лікарський засіб під назвою позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними". Noxafil використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Noxafil діє, вбиваючи або зупиняючи зростання деяких типів грибів, які можуть викликати інфекції.

Noxafil можна використовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибами родини Aspergillus.

Noxafil можна використовувати у дорослих та дітей від 2 років для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• інфекції, викликані грибами родини Aspergillus, які не покращились під час лікування лікарськими засобами амфотерикін Б або ітраконазол або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено;
• інфекції, викликані грибами родини Fusarium, які не покращились під час лікування амфотерикіном Б або коли лікування амфотерикіном Б було припинено;
• інфекції, викликані грибами, які викликають захворювання, відомі як "хромобластомікоз" і "міцетома", які не покращились під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;

• інфекції, викликані грибом під назвою Coccidioides, які не покращились під час лікування одним або декількома лікарськими засобами, амфотерикін Б, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено.

Noxafil також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей від 2 років, які мають високий ризик заразитися грибковою інфекцією, таких як:

• пацієнти, які мають ослаблений імунітет внаслідок хіміотерапії для "лейкемії мієлоїдної агресивної" (ЛМА) або "синдромів мієлодиспластичних" (СМД)

• пацієнти, які отримують "високі дози імунодепресивної терапії" після "трансплантації клітин кісткового мозку" (ТКМ).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Noxafil

Не використовуйте Noxafil

• якщо ви алергічні на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, або "статин", такий як сімвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо ви щойно почали приймати венетоклакс або ваша доза венетоклаксу збільшується повільно для лікування лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не використовуйте Noxafil, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Noxafil.

Див. розділ "Використання Noxafil з іншими лікарськими засобами" нижче для отримання інформації про інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Noxafil.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Noxafil, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інший антифунгальний лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• ви мали або маєте проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові, поки ви приймаєте Noxafil.
• ви маєте порушення ритму серця (ЕКГ), яке показує проблему, звану продовження інтервалу QTc.
• ви маєте слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність.
• ви маєте дуже повільний серцевий ритм.
• ви маєте будь-яке порушення ритму серця.

• ви маєте будь-яку проблему з кількостями калію, магнію або кальцію в крові.
• ви приймаєте вінкристин, винбластин та інші "алкалоїди винки" (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку).
• ви приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, який використовується для лікування раку).

Ви повинні уникати впливу сонця, поки приймаєте Noxafil. важливо прикривати відкриті ділянки шкіри одягом, який захищає від сонця, і використовувати сонцезахисний крем з високим SPF, оскільки може з'явитися підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Noxafil.

Діти

Не слід давати Noxafil дітям молодшим 2 років.

Використання Noxafil з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймаєте Noxafil, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• терфенадин (використовується для лікування алергій)
• астемізол (використовується для лікування алергій)
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця).

Noxafil може збільшити кількість цих лікарських засобів у крові, що може викликати дуже серйозні зміни в вашому серцевому ритмі.

• будь-який лікарський засіб, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігреней. Noxafil може збільшити кількість цих лікарських засобів у крові, що може викликати серйозне зниження кровотоку до пальців рук або ніг і пошкодити їх.

• "статин", такий як сімвастатин, аторвастатин або ловастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• венетоклакс, коли він використовується на початку лікування типу раку, лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймаєте Noxafil, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Noxafil.

Інші лікарські засоби

Див. список лікарських засобів, які не слід приймати під час прийому Noxafil, який був наданий раніше. Крім лікарських засобів, згаданих раніше, є інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик проблем з серцевим ритмом, який може бути вищим, коли вони приймаються з позаконазолом. Упевніться, що ви повідомили вашого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте (з або без рецепта).

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів Noxafil, збільшуючи кількість Noxafil у крові.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Noxafil, зменшуючи його рівні у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде пройти аналіз крові, а також бути обережним щодо деяких можливих побічних ефектів рифабутину.
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом).
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• флуклоксацилін (антібіотик, який використовується проти бактеріальних інфекцій).

Noxafil може збільшити ризик побічних ефектів інших лікарських засобів, збільшуючи кількість цих лікарських засобів у крові. Ці лікарські засоби включають:

• вінкристин, винбластин та інші "алкалоїди винки" (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які приймаються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші "бензодіазепіни" (використовуються як седативні або м'язові релаксанти)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші "блокатори кальцієвих каналів" (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші "сульфонілурейні препарати" (використовуються для лікування високого рівня цукру у крові)
• кислота трансретиноєва (АТРА), також звана третіноїном (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Noxafil.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, перед тим, як почати приймати Noxafil. Не приймаєте Noxafil, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, поки приймаєте Noxafil. Якщо ви завагітнієте під час прийому Noxafil, негайно повідомте вашого лікаря.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте Noxafil, оскільки невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або мати розмитий зір, поки приймаєте Noxafil, що може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. У разі цього не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин і негайно повідомте вашого лікаря.

Noxafil містить натрій

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 924 мг натрію (який міститься в кухонній солі). Це відповідає 46% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати Noxafil 300 мг концентрат для розчину для інфузії або більше добової дози протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Noxafil містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 6 680 мг циклодекстрину на флакон.

3. Як використовувати Noxafil

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 300 мг двічі на день перший день і потім 300 мг один раз на день.

Рекомендована доза для дітей від 2 років до менш 18 років становить 6 мг/кг до максимальної дози 300 мг двічі на день перший день і потім 6 мг/кг до максимальної дози 300 мг один раз на день.

Ваш фармацевт або медсестра розбавить Noxafil концентрат для розчину для інфузії до правильної концентрації.

Вам завжди підготує та введе Noxafil концентрат для розчину для інфузії кваліфікований медичний працівник.

Вам буде введено Noxafil:

• через пластикову трубку, вставлену в вашу вену (інфузія внутрішньовенна)
• зазвичай протягом 90 хвилин

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, або періоду часу, протягом якого ваш імунітет не функціонує правильно, і може бути адаптована індивідуально для вас вашим лікарем. Не змінюйте свою дозу самостійно перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем, і не змінюйте свій режим лікування.

Якщо ви забули прийняти дозу Noxafil

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що буде пропущена доза. Тим не менш, якщо ви думаєте, що могли забути прийняти дозу, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Коли ваш лікар припиняє лікування Noxafil, ви не повинні відчувати жодного ефекту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• нудота або блювота (відчуття або стан хвороби), діарея

• ознаки проблем з печінкою, які включають жовкнення шкіри або білка очей, незвичайно темна сеча або бліда калі, відчуття хвороби без очевидної причини, проблеми з шлунком, втрата апетиту або незвичайна втома чи слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові

• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів

• зміна рівня солей у крові, виявлена в аналізах крові, чий ознак включає відчуття спантеличення або слабкості

• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзучий свербіж, колючі відчуття або печія
• опухання, червоніння та біль уздовж вени, в яку введено Ноксафіл
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високий кров'яний тиск

• втрата апетиту, біль у шлунку або незручність у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
• печія в шлунку (відчуття печії в грудях, яке піднімається до горла)
• низький рівень "нейтрофілів", типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), що робить вас більш схильними до інфекцій і виявляється в аналізах крові

• лихоманка
• відчуття слабкості, головокружіння, втоми або сонливості

• виразка
• свербіж
• запор
• незручність у прямій кишці

Рідко: наступне може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів

• анемія, чий ознак включає головні болі, відчуття втоми або головокружіння, труднощі з диханням або блідість і низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений в аналізах крові. Це може викликати кровотечі
• низький рівень "лейкоцитів", типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), виявлений в аналізах крові. Це може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій
• високий рівень "еозінофілів", типу білих кров'яних клітин (еозінофілія). Це може з'явитися, якщо у вас є запальний процес
• васкуліт
• проблеми з серцевим ритмом
• удари (конвульсії)
• нейрологічна шкода (нейропатія)
• незвичайний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, швидке або повільне серцебиття, високий або низький кров'яний тиск
• низький кров'яний тиск
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Це може викликати сильний біль у шлунку
• інфаркт селезінки (переривання кровопостачання селезінки), що може викликати сильний біль у шлунку
• важкі ниркові проблеми, чий ознак включає збільшення або зменшення діурезу з сечею, яка має інший колір, ніж зазвичай
• високий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові
• кашель, ікота
• носові кровотечі
• колючий біль у грудях при диханні (плевритичний біль)
• лімфаденопатія (запалення лімфатичних вузлів)
• зниження чутливості, особливо на шкірі
• тремор
• високий або низький рівень цукру в крові
• замазаний зір, чутливість до світла
• втрата волосся (алопеція)
• стоматит
• тремор, відчуття нездоров'я
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• застій рідини (едем)
• менструальні проблеми (незвичайне вагінальне кровотеча)
• безсоння
• нездатність говорити
• опухання рота
• незвичайні сни або проблеми з сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• запалення слизових оболонок
• закупорка носа
• дихальна недостатність
• незручність у грудях
• відчуття наповнення
• нудота, блювота, спазми та діарея від легких до важких, зазвичай викликаних вірусом, біль у шлунку
• ерукція
• відчуття неспокою
• запалення або біль у місці ін'єкції

Рідко: наступне може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

• пневмонія, чий ознак включає відчуття нестачі повітря та вироблення деколоризованої мокроти
• гіпертонія легеневого артеріального тиску, що може викликати важкі пошкодження легень і серця
• кров'яні проблеми, такі як незвичайна згортання крові або тривале кровотеча
• важкі алергічні реакції, включаючи виразку шкіри з пухирями та лущенням шкіри
• психічні проблеми, такі як чути голоси або бачити речі, яких немає
• омана
• проблеми з думкою або мовленням, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, чий ознак включає біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• присутність сліпої плями або темної плями в полі зору
• серцевна недостатність або інфаркт міокарда, що може викликати зупинку серця та смерть, проблеми з серцевим ритмом з раптовою смертю
• тромбоз глибоких вен (ТГВ), чий ознак включає сильний біль або опухання ніг
• легеневий тромбоемболізм, чий ознак включає відчуття нестачі повітря або біль при диханні
• геморагія в шлунку або кишечнику, чий ознак включає блювоту кров'ю або кров у калі
• закупорка кишечника (обструкція), особливо тонкої кишки. Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, і чий ознак включає відчуття наповнення, блювоту, сильний запор, втрата апетиту та кольки
• гемолітично-уремічний синдром, який виникає, коли відбувається руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз), що може відбуватися з або без ниркової недостатності
• панкітопенія, низький рівень усіх типів кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений в аналізах крові
• пурпура тромбоцитопенічна тромботична (пурпура)
• запалення обличчя або мови
• депресія
• двоє зору
• біль у грудях
• незадовільна робота надниркових залоз, що може викликати слабкість, втому, втрата апетиту, зміна кольору шкіри
• незадовільна робота гіпофізу, що може викликати низький рівень деяких гормонів, які впливають на функцію статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоалдостеронізм, який викликає високий кров'яний тиск з низьким рівнем калію (виявляється в аналізі крові)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• дехто пацієнти також повідомили про відчуття спантеличення після прийому Ноксाफілу

• червоніння шкіри

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноксафілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після підготовки лікарського засобу його слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, розчин можна зберігати до 24 годин при температурі між 2°C та 8°C (у холодильнику). Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і вся розчин, яка не була використана, повинна бути видалена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноксафілу

• Активний інгредієнт - позаконазол. Кожна флакон містить 300 мг позаконазолу.
• Інші компоненти: сульфобутиловий етер бета-циклодекстрини натрію (SBECD), едетат дисодію, концентрована соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ноксафіл концентрат для розчину для інфузії - прозора рідина, безколірна або жовтого кольору. Відмінності кольору, які знаходяться в межах цього діапазону, не впливають на якість лікарського засобу.

Цей лікарський засіб доступний у флаконі з скла для одноразового використання, закритому пробкою з гуму бромобутилу та алюмінієвою кришкою.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з введення Ноксафілу концентрату для розчину для інфузії

• Розігріть охолоджений флакон Ноксафілу до кімнатної температури.
• Перенесіть асептично 16,7 мл позаконазолу до мішка (або флакону) для інфузії, який містить сумісний розчинник (див. нижче список розчинників) з об'ємом від 150 мл до 283 мл, залежно від бажаної кінцевої концентрації (не нижче 1 мг/мл і не вище 2 мг/мл).
• Введіть через центральну вену, включаючи центральний венозний катетер або периферичний центральний катетер (ПЦК), шляхом повільної інфузії протягом приблизно 90 хвилин. Ноксафіл концентрат для розчину для інфузії не слід вводити у вигляді болюсу.
• Якщо немає центральної венозної лінії, можна зробити одну інфузію через периферичний венозний катетер з об'ємом, достатнім для отримання розбавлення близько 2 мг/мл. У цьому випадку інфузію слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.

Примітка: у клінічних дослідженнях багаторазові периферичні інфузії, зроблені через одну і ту ж вену, мали наслідком появу реакцій у місці інфузії (див. розділ4.8).

• Ноксафіл призначений для одноразового використання.

Наступні лікарські засоби можна вводити одночасно з Ноксафілом концентратом для розчину для інфузії та через одну і ту ж внутрішньовенну лінію (або канюлю):

Не слід вводити жоден лікарський засіб разом з Ноксафілом через одну і ту ж внутрішньовенну лінію (або канюлю), якщо він не включений до цього списку.

Перед введенням розчину для інфузії його слід візуально перевірити на наявність осаду. Розчин Ноксафілу коливається від безколірного до жовто-палевого. Відмінності кольору, які знаходяться в межах цього діапазону, не впливають на якість лікарського засобу.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Ноксафіл не слід розбавляти:

Цей лікарський засіб не слід змішувати з жодним іншим, крім тих, які вказані нижче:

Глюкоза 5% у воді

Хлорид натрію 0,9%

Хлорид натрію 0,45%

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,45%

Глюкоза 5% та хлорид натрію 0,9%

Глюкоза 5% та 20 мЕк КСл