НОКСАФІЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Noxafil 100мг гастрорезистентні таблетки

позаконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Noxafil і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Noxafil
3. Як приймати Noxafil
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Noxafil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Noxafil і для чого він використовується

Noxafil містить препарат під назвою позаконазол, який належить до групи препаратів, званих "антифунгальними". Він використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей препарат діє шляхом вбивства або зупинки росту деяких видів грибів, які можуть спричиняти інфекції.

Noxafil можна використовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами родини Aspergillus.

Noxafil можна використовувати у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не покращились під час лікування препаратами амфотерикін Б або ітраконазол або коли лікування цими препаратами було припинено;
• інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не покращились під час лікування амфотерикіном Б або коли лікування амфотерикіном Б було припинено;
• інфекції, спричинені грибами, які спричиняють захворювання, відомі як "хромобластомікоз" і "міцетома", які не покращились під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибом під назвою Coccidioides, які не покращились під час лікування одним або декількома препаратами, амфотерикін Б, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими препаратами було припинено.

Цей препарат також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг і мають високий ризик захворювання на грибкову інфекцію, такі як:

• пацієнти, які мають ослаблений імунітет через прийняття хіміотерапії для "мієлої лейкемії" (МЛ) або "мієлодиспластичних синдромів" (МДС)
• пацієнти, які приймають "високі дози імунодепресивної терапії" після "трансплантації стовбурових клітин крові" (ТСК).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Noxafil

Не приймайте Noxafil

• якщо ви алергічні на позаконазол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який препарат, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дігідроерготамін, або "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо ви щойно почали приймати венетоклакс або ваша доза венетоклаксу збільшується повільно для лікування хронічної лімфолейкозу (ХЛ).

Не приймайте Noxafil, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Noxafil.

Див. розділ "Прийом Noxafil з іншими препаратами" нижче для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші препарати, які можуть взаємодіяти з Noxafil.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Noxafil, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інший антифунгальний препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• ви мали або маєте проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові під час прийняття цього препарату.
• ви розвиваєте сильну діарею або блювання, оскільки ці ситуації можуть обмежити ефективність цього препарату.
• ви маєте порушення ритму серця (ЕКГ), яке показує проблему, звану подовження інтервалу QTc.
• ви маєте слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність.
• ви маєте дуже повільний серцевий ритм.
• ви маєте будь-які порушення ритму серця.
• ви маєте будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові.
• ви приймаєте вінкристин, винбластин та інші "алкалоїди винки" (препарати, які використовуються для лікування раку).
• ви приймаєте венетоклакс (препарат, який використовується для лікування раку).

Ви повинні уникати сонячного світла під час лікування. важливо прикривати відкриті ділянки шкіри одягом, який захищає від сонця, і використовувати сонцезахисний крем з високим SPF, оскільки може з'явитися підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового світла.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Noxafil.

Якщо ви розвиваєте сильну діарею або блювання (чувствуете себе хворим) під час прийняття Noxafil, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, оскільки ця ситуація може завадити правильній дії препарату. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти

Не давайте Noxafil дітям молодшим 2 років.

Прийом Noxafil з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте Noxafil, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергій)
• астемізол (використовується для лікування алергій)
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця).

Noxafil може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може спричинити серйозні зміни в вашому серцевому ритмі.

• будь-який препарат, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дігідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Noxafil може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може спричинити серйозне зниження кровотоку до пальців рук або ніг і пошкодити їх.

• "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• венетоклакс, коли він використовується на початку лікування типу раку, хронічного лімфолейкозу (ХЛ).

Не приймайте Noxafil, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Інші препарати

Проконсультуйтеся з переліком препаратів, які не слід приймати під час прийняття Noxafil. Окрім препаратів, перелічених вище, є інші препарати, які можуть збільшити ризик порушень ритму серця, який може бути вищим під час прийняття Noxafil. Упевніться, що ви повідомили вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте (з рецептом або без нього).

Деякі препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів Noxafil, збільшуючи кількість Noxafil у крові.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Noxafil, зменшуючи його рівень у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде пройти аналіз крові, а також бути обережним щодо можливих побічних ефектів рифабутину.
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом).
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• флуклоксацилін (антібіотик, який використовується проти бактеріальних інфекцій).

Noxafil може збільшити ризик побічних ефектів інших препаратів, збільшуючи їх кількість у крові. До цих препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші "алкалоїди винки" (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які приймаються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші "бензодіазепіни" (використовуються як седативні або м'язові релаксанти)
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші "блокатори кальцієвих каналів" (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші "сульфонілурети" (використовуються для лікування високого рівня цукру у крові)
• кислота трансретиноєва (АТРА), також звана третіноїном (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Noxafil.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною перед тим, як почнете приймати Noxafil.

Не приймайте Noxafil, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендував це.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього препарату. Якщо ви завагітнієте під час прийняття Noxafil, негайно повідомте вашого лікаря.

Не годуйте грудьми під час прийняття Noxafil, оскільки невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або мати розмитий зір під час прийняття Noxafil, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або працювати з інструментами або машинами. У разі виникнення цих симптомів не водьте автомобіль і не працюйте з інструментами або машинами та негайно повідомте вашого лікаря.

Noxafil містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Noxafil

Не змінюйте безпорадно між таблетками Noxafil і суспензією Noxafil для прийому всередину без консультації з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до відсутності ефективності або збільшити ризик побічних ефектів.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яка кількість приймається

Рекомендована доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на день перший день і згодом 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на день.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально адаптована для вас вашим лікарем. Не змінюйте свою дозу самостійно перед консультацією з вашим лікарем, ні змінюйте свій план лікування.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілою з водою.
• Не подрібнюйте, не жуйте, не ламайте і не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли过 багато Noxafil

Якщо ви думаєте, що прийняли过 багато Noxafil, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Noxafil

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте.
• Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний план лікування.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• нудота або блювота (відчуття або стан захворювання), діарея
• ознаки проблем з печінкою, які включають жовкнення шкіри або білка очей, незвичайно темна сеча або блідий кал, відчуття захворювання без очевидної причини, проблеми з шлунком, втрата апетиту або незвичайна втома чи слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене в аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів

• зміна рівня солей у крові, виявлена в аналізі крові, чиї ознаки включають відчуття плутані або слабкості
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзучий свербіж, колючі відчуття або печія
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізі крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізі крові
• високий кров'яний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або незручність у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
• печія в шлунку (відчуття печії в грудях, яке поширюється до горла)

• низький рівень "нейтрофілів", типу білих кров'яних тільців (нейтропенія), що робить вас більш схильними до інфекцій і виявляється в аналізі крові

• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, втоми чи сонливості
• виразка
• свербіж
• запор
• незручність у прямій кишці

Рідкі: наступне може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів

• анемія, чиї ознаки включають головний біль, відчуття втоми чи головокружіння, труднощі з диханням або блідість і низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений в аналізі крові. Це може викликати кровотечі
• низький рівень "лейкоцитів", типу білих кров'яних тільців (лейкопенія), виявлений в аналізі крові. Це може зробити вас більш схильними до інфекцій
• вищий рівень "еозінофілів", типу білих кров'яних тільців (еозінофілія). Це може з'явитися, якщо у вас є запальний процес
• васкуліт
• проблеми з серцевим ритмом
• удари (конвульсії)
• нейрологічна шкода (нейропатія)

• незвичайний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільний чи швидкий серцевий ритм, високий чи низький кров'яний тиск
• низький кров'яний тиск

• панкреатит (запалення підшлункової залози). Це може викликати сильний біль у шлунку
• інфаркт селезінки, який може викликати сильний біль у шлунку
• важкі проблеми з нирками, чиї ознаки включають збільшення чи зменшення кількості сечі з незвичайним кольором

• вищий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізі крові
• кашель, ікота
• носова кровотеча
• колючий біль у грудях при диханні (плевритичний біль)
• лімфаденопатія
• зниження чутливості, особливо на шкірі
• тремор
• вищий чи нижчий рівень цукру в крові
• розмитість зору, чутливість до світла
• втрата волосів (алопеція)
• стоматит
• дрожання, відчуття нездоров'я
• біль, біль у спині чи шиї, біль у руках чи ногах
• затримка рідини (едем)
• проблеми з менструацією (незвичайне вагінальне кровотеча)
• безсоння

• повна чи часткова нездатність говорити
• опухання роту

• незвичайні сни чи проблеми з сном

• проблеми з координацією чи рівновагою
• запалення слизових оболонок

• закладення носа
• труднощі з диханням
• незручність у грудях
• відчуття наповнення
• нудота, блювота, спазми та діарея від легких до важких, зазвичай викликаних вірусом, біль у шлунку
• ерукція

• відчуття неспокою

Рідкісні: наступне може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

• пневмонія, чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря та вироблення кольорової мокроти
• високий кров'яний тиск у легеневих кров'яних судинах (легенева гіпертензія), який може викликати важкі ушкодження легенів та серця
• проблеми з кров'ю, такі як незвичайна згортання крові чи тривале кровотеча
• важкі алергічні реакції, включаючи загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри
• психічні проблеми, такі як слухання голосів чи бачення речей, яких немає
• омана
• проблеми з думкою чи мовленням, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, чиї ознаки включають біль, слабкість, оніміння чи поколювання в кінцівках
• присутність сліпої плями чи темної плями в полі зору
• серцевна недостатність чи інфаркт міокарда, який може викликати зупинку серця та смерть, проблеми з серцевим ритмом із раптовою смертю
• тромбози в ногах (глибока венозна тромбоз), чиї ознаки включають сильний біль чи опухання ніг
• тромбози в легенях (легеневий ембол), чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря чи біль при диханні
• кровотеча в шлунку чи кишечнику, чиї ознаки включають блювоту кров'ю чи кров у калі
• закупорка кишечника (інтестинальна обструкція), особливо в тонкому кишечнику. Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товстий кишечник і чиї ознаки включають відчуття наповнення, блювоту, сильний запор, втрата апетиту та спазми
• гемолітично-уремічний синдром, який виникає при руйнуванні червоних кров'яних тільців (гемоліз), який може виникнути з або без ниркової недостатності
• панкітопенія, низький рівень усіх типів кров'яних тільців (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений в аналізі крові
• пурпура, великі фіолетові плями на шкірі
• запалення обличчя чи язика
• депресія
• двоє зору
• біль у грудях
• незадовільна робота надниркових залоз, яка може викликати слабкість, втому, втрата апетиту, зміна кольору шкіри
• незадовільна робота гіпофізу, яка може викликати низький рівень деяких гормонів, які впливають на функцію статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоалдостеронізм, який викликає високий кров'яний тиск із низьким рівнем калію (виявляється в аналізі крові)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• декілька пацієнтів також повідомили про відчуття плутані після прийому Ноксафілу
• червоність шкіри

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ноксафілу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноксафілу

• Активний інгредієнт Ноксафілу - позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
• Інші компоненти - сукцинат ацетату гіпромелози, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), дентальна кремнезем, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, поліальковічний вініл, макрогол 3350, діоксид титану (Е-171), тальк, оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Ноксафілу мають жовту оболонку, мають форму капсули, позначені цифрами "100" на одній стороні та упаковані в блистери в коробках по 24 (2x12) або 96 (8x12) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.