Посацоназоле Ауровітас

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Посаконазол Ауровітас, 40 мг/мл, пероральна суспензія

Посаконазол

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Позаконазол Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Позаконазол Ауровітас
• 3. Як приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Позаконазол Ауровітас і для чого він призначений

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить активну речовину під назвою позаконазол, яка належить до групи
лікарських засобів проти грибкових інфекцій. Цей лікарський засіб використовується для профілактики та лікування багатьох видів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє шляхом вбивства або гальмування росту деяких видів грибів, які можуть
причиняти інфекції у людей.
Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас може бути використаний у дорослих для лікування зазначених нижче
грибкових інфекцій, коли інші лікарські засоби проти грибкових інфекцій не діють або не можуть бути приймані протягом тривалого часу:

• інфекцій, викликаних видами грибів роду Аспергіл, якщо не було досягнуто покращення після лікування лікарськими засобами амфотеріцин Б або ітраконазол, або якщо було потрібно припинити приймання цих лікарських засобів;
• інфекцій, викликаних грибами роду Фузаріум, якщо не було досягнуто покращення після лікування амфотеріцин Б або якщо було потрібно припинити приймання амфотеріцину Б;
• грибкових інфекцій, які спричинюють розвиток таких хвороб, як хромобластомікоз і мадуромікоз (міцетома), якщо не було досягнуто покращення після лікування ітраконазолом або якщо було потрібно припинити приймання ітраконазолу;
• інфекцій, викликаних грибами роду Кокцидіоїд, якщо не було досягнуто покращення після лікування амфотеріцин Б, ітраконазолом або флуконазолом, або якщо було потрібно припинити приймання цих лікарських засобів;
• не лікуваних раніше інфекцій порожнини рота і горла (відомих як "плеснівки"), спричинених грибами, званими Кандіда.

Цей лікарський засіб також може бути використаний для профілактики грибкових інфекцій у
дорослих, у яких існує високий ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

• у пацієнтів, у яких імунна система ослаблена внаслідок хіміотерапії, яку проводять з причини "острого мієлоїдного лейкозу" (анг. acute myelogenous leukaemia, AML) або "мієлодиспластичного синдрому" (анг. myelodysplastic syndromes, MDS);
• у пацієнтів, які приймають "високодозовану імунносупресивну терапію після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин" (анг. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Позаконазол Ауровітас

Коли не приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-які лікарські засоби, що містять "алкалоїди споришу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, або "статини" такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
• якщо пацієнт розпочав лікування венетоклаксом або дозування венетоклаксу повільно збільшується в рамках терапії хронічного лімфоцитарного лейкозу (анг. chronic lymphocytic leukaemia, CLL).

Не слід приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Позаконазол Ауровітас слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Більше інформації на цю тему, включаючи інформацію про інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Позаконазол Ауровітас, наведено нижче в пункті "Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас та інші лікарські засоби".

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймання лікарського засобу Позаконазол Ауровітас, слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на інший лікарський засіб проти грибкових інфекцій, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• якщо в пацієнта зараз існують або існували раніше захворювання печінки. Під час приймання цього лікарського засобу може бути необхідне проведення аналізів крові.
• якщо в пацієнта існує сильна діарея або сильне блювання, які можуть послабити ефективність дії цього лікарського засобу.
• якщо в пацієнта в ЕКГ реєструються порушення ритму серця, які свідчать про подовження інтервалу QTc.
• якщо в пацієнта діагностовано слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність.
• якщо в пацієнта реєструється значне сповільнення серцевого ритму.
• якщо в пацієнта існують порушення ритму серця.
• якщо в пацієнта існують порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові.
• якщо пацієнт приймає винкристин, винбластин або інші "алкалоїди барвінку" (лікарські засоби, які використовуються для лікування пухлин).
• якщо пацієнт приймає венетоклакс (лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перш ніж прийняти лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час приймання лікарського засобу Позаконазол Ауровітас виникла сильна діарея або сильне блювання, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри через можливе послаблення дії лікарського засобу. Більше інформації на цю тему наведено в пункті 4.
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом, який захищає від сонця, і використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту (анг. Sun Protection Factor, SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового світла (анг. Ultraviolet).

Діти

Лікарського засобу Позаконазол Ауровітас не слід приймати у дітей та підлітків (до 17 років).

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• терфенадин (лікарський засіб, який використовується для лікування алергії)
• астемізол (лікарський засіб, який використовується для лікування алергії)
• цизаприд (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунка)
• пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування симптомів хвороби Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (лікарський засіб, який використовується для лікування малярії)
• хінідин (лікарський засіб, який використовується для лікування порушень ритму серця).

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас може спричинити підвищення рівня цих лікарських засобів у крові та внаслідок цього серйозні порушення ритму серця:

• будь-які лікарські засоби, які містять алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігренових головних болів. Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас може спричинити підвищення рівня цих лікарських засобів у крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук або ніг і внаслідок цього їх пошкодження.
• статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• венетоклакс, який використовується на початку лікування певного типу пухлини, званого хронічним лімфоцитарним лейкозом (CLL).

Не слід приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийняттям цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інші лікарські засоби
Слід ознайомитися з вищезазначеним переліком лікарських засобів, які не слід приймати під час лікування лікарським засобом Позаконазол Ауровітас. Окрім лікарських засобів, перелічених вище, існують інші лікарські засоби, які можуть збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця. Це ризик може бути вищим, якщо їх приймати разом з лікарським засобом Позаконазол Ауровітас. Слід переконатися, що лікар, який веде пацієнта, був проінформований про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт (за рецептом і без рецепта).
Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів лікарського засобу Позаконазол Ауровітас шляхом підвищення рівня лікарського засобу Позаконазол Ауровітас у крові.
Наступні лікарські засоби можуть спричинити зниження рівня лікарського засобу Позаконазол Ауровітас у крові та внаслідок цього зниження ефективності дії лікарського засобу Позаконазол Ауровітас:

• рифабутин і рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних інфекцій). Особи, які приймають рифабутин, повинні пройти аналізи крові та звернути увагу на можливі побічні ефекти рифабутину.
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (лікарські засоби, які використовуються для лікування або профілактики нападів).
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• лікарські засоби, які використовуються для зниження виділення кислоти в шлунку, такі як циметидин і ранітидин або омепразол і подібні лікарські засоби, звані інгібіторами протонної помпи.
• флуклоксацилін (антибіотик, який використовується для профілактики бактеріальних інфекцій).

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас може ймовірно збільшувати ризик виникнення побічних ефектів деяких лікарських засобів шляхом підвищення рівня цих лікарських засобів у крові. До цих лікарських засобів належать:

• вінкристин, винбластин і інші алкалоїди барвінку (лікарські засоби, які використовуються для лікування пухлин)
• венетоклакс (лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується під час операції трансплантації органів або після неї)
• такролімус і сіролімус (лікарські засоби, які використовуються під час операції трансплантації органів або після неї)
• рифабутин (лікарський засіб, який використовується для лікування певних інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (в тому числі лопінавір і атазанавір, які приймаються одночасно з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (лікарські засоби, які використовуються як заспокійливі або розслаблюючі м'язи)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші похідні сульфонілмочовини (лікарські засоби, які використовуються для зниження високого рівня цукру в крові)
• кислота алл-транс-ретинова (анг. all-trans retinoic acid, ATRA), також звана третіноїном (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів кров'яних пухлин).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перш ніж прийняти лікарський засіб Позаконазол Ауровітас, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас з їжею і питтям

Якщо це можливо, для покращення всмоктування позаконазолу його слід приймати під час
вживання їжі або одразу після вживання їжі або харчового продукту (див. пункт 3 "Як приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас"). Відсутні дані про вплив алкоголю на позаконазол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, перед початком приймання лікарського засобу Позаконазол Ауровітас вона повинна повідомити про це лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить це.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час приймання цього лікарського засобу. У разі вагітності під час приймання лікарського засобу Позаконазол Ауровітас слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід годувати грудьми під час приймання лікарського засобу Позаконазол Ауровітас, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час приймання лікарського засобу Позаконазол Ауровітас можуть виникати головокружіння, сонливість або
погане зір, які можуть мати негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами,
використовувати інструменти або обслуговувати машини. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини і слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить глюкозу

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить близько 2,175 г глюкози в 5 мл суспензії. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному мл пероральної суспензії.

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить менше 0,03 мг бензойної кислоти (Е 210) в кожному мл дози пероральної суспензії.

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 0,3 мг бензилового спирту в кожному мл дози пероральної суспензії.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 9,4 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл пероральної суспензії.

3. Як приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас

Лікарського засобу Позаконазол Ауровітас у вигляді пероральної суспензії не слід приймати замість позаконазолу у вигляді таблеток або порошку для перорального розчину і розчинника для пероральної суспензії без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може привести до відсутності ефективності або підвищення ризику виникнення побічних ефектів.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарем, який веде пацієнта, буде контролюватися реакція і стан пацієнта, щоб оцінити, як довго слід приймати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас і чи не потрібно змінити добову дозу.
Таблиця нижче показує рекомендуємі дози і тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, яка існує у пацієнта, і можуть бути індивідуально скориговані лікарем. Не слід самостійно коригувати дозу або змінювати дозу, призначену лікарем.
Якщо це можливо, позаконазол слід приймати під час вживання їжі або одразу після вживання їжі або харчового продукту.
Пероральну суспензію слід добре встряхнути перед використанням.

Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Позаконазол Ауровітас

У разі прийому надмірної дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або іншого фахівця медичного персоналу.

Пропуск прийому лікарського засобу Позаконазол Ауровітас

У разі пропуску прийому лікарського засобу слід прийняти його якнайшвидше, а потім продовжити лікування згідно з призначенням. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, слід прийняти дозу лікарського засобу згідно з призначенням. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Серйозні побічні ефекти

Слід негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• нудота або блювання (мдлості або блювання), діарея
• симптоми недостатності печінки - до цих симптомів належать жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, нетипова темна барва сечі або світла барва калу, нудота без причини, диспепсія, втрата апетиту, нетипове змучення або слабкість, підвищення активності ферментів печінки, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:
Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня електролітів у крові, виявлена в аналізах крові - до її симптомів належить відчуття дезорієнтації або слабкості
• неправильне відчуття шкіри, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіння, гусинної шкіри, колючого або печіння
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високе артеріальне тиску
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, гази, сухість у роті, порушення смаку
• згага (відчуття печіння в грудній клітці і горлі)
• виявлений в аналізах крові зниження кількості нейтрофілів, тобто типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), яке може збільшувати сприйнятливість до інфекцій
• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, змучення або сонливість
• висип
• свербіння
• запор
• дискомфорт у прямій кишці

Незbyt часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анемія - до її симптомів належить головний біль, відчуття змучення або головокружіння, задихання або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові
• виявлений в аналізах крові зниження кількості тромбоцитів, тобто типу кров'яних клітин (тромбоцитопенія), яке може призвести до виникнення кровотеч
• виявлений в аналізах крові зниження кількості лейкоцитів, тобто типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), яке може збільшувати сприйнятливість до інфекцій
• збільшення кількості гранулоцитів, тобто типу білих кров'яних клітин (еозинофільна реакція), яке може бути пов'язане зі станом запалення
• васкуліт
• порушення ритму серця
• дrgавки
• ушкодження нервів (нейропатія)
• неправильний ритм серця, виявлений на ЕКГ, коливання серця, сповільнений або прискорений ритм серця, підвищений або знижений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• панкреатит, який може спричиняти сильний біль у животі
• інфаркт селезінки (закупорка судин селезінки), який може спричиняти сильний біль у животі
• серйозні порушення функції нирок - до їх симптомів належить зниження або збільшення кількості сечі, або зміна кольору сечі
• високий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові
• кашель, ікота
• кровотечі з носа
• сильний і гострий біль у грудній клітці під час вдиху (біль у плеврі)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• слабкість чуття, особливо шкіряного
• тремор
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• погане зір, підвищена чутливість до світла
• випадіння волосся (лісіння)
• виразка у роті
• дрижачка, загальне погане самопочуття
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках і ногах
• затримання води в організмі (обезводнення)
• порушення менструації (неправильне кровотеча з вагіни)
• трудність із засипанням (безсоння)
• часткова або повна втрата здатності говорити
• обезводнення ротової порожнини
• нетипові сни або проблеми зі сном
• порушення координації або рівноваги
• васкуліт
• закупорка носа
• трудність з диханням
• дискомфорт у грудній клітці
• вздування

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• пневмоніт - до його симптомів належить задихання і відкашлювання виділення зміненого кольору
• високе артеріальне тиску в легеневих судинах (пульмональна гіпертензія), яке може призвести до серйозного ушкодження легенів і серця
• порушення крові, такі як неправильне згортання крові або подовження часу кровотечі
• серйозні алергічні реакції, включаючи розлогу висипку з пухирцями і лущенням шкіри
• психічні порушення, такі як слухання голосів і бачення неіснуючих речей
• омдленіння
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук
• інсульт - до його симптомів належить біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок
• поширення або темна пляма в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може призвести до зупинки серця і смерті, порушення ритму серця, які призводять до раптової смерті
• утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) - до його симптомів належить сильний біль або набряк ніг
• утворення тромбів у судинах легенів (пульмональна емболія) - до його симптомів належить задихання або біль при диханні
• кровотеча з шлунка або кишківника - до його симптомів належить кровотеча з рота або наявність крові у калі
• закупорка кишківника, особливо тонкого кишківника. Закупорка перешкоджає рухові вмісту кишківника до нижнього відділу травної системи (товстого кишківника). До її симптомів належить відчуття надуття, блювання, сильна запорість, втрата апетиту і спазми кишківника
• гемолітико-уремічна хвороба, при якій відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемоліз). До неї може бути пов'язана ниркова недостатність
• панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров'яних клітин (білих, червоних і тромбоцитів), виявлене в аналізах крові
• великі фіолетові висипання під шкірою (тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне зір
• біль у грудній клітці
• порушення функції наднирників, які можуть спричиняти слабкість, змучення, втрата апетиту, зміни забарвлення шкіри
• порушення функції гіпофізу, які можуть спричиняти зниження рівня деяких гормонів у крові, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоалдостеронізм, який призводить до високого артеріального тиску з низьким рівнем калію (виявленого в аналізі крові)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• дехто пацієнти повідомляли також про відчуття дезорієнтації після прийому лікарського засобу Позаконазол Ауровітас
• червоність шкіри.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів побічних ефектів, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Позаконазол Ауровітас

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 45 днів.
Якщо в пляшці залишилася будь-яка суспензія після закінчення 45 днів після першого відкриття, не слід використовувати цей лікарський засіб. Пляшку, яка містить незастосовану суспензію, слід повернути до аптеки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Позаконазол Ауровітас

• Активною речовиною лікарського засобу є позаконазол. Кожен мл суспензії містить 40 мг позаконазолу.
• Інші компоненти: полісорбат 80, симетиконова емульсія, цитрат натрію (Е 331), лимонна кислота моногідрат (Е 330), ксантановий гель, бензоат натрію (Е 211), глюкозний сироп, гліцерол (85%), вишневий аромат, діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Склад симетиконової емульсії: поліметилсилоксан, сорбітан тристеарин, метилцелюлоза, діоксид кремнію, поліетиленгліколь стеарат, сорбінова кислота, бензойна кислота (Е 210) та сірчана кислота.
Склад вишневого аромату: пропіленгліколь USP Е 1520, бензальдегід, бензиловий спирт, алдегід С20, ванілін, аліль капронат, аміль оцтова кислота, цитрусовий олій, альфа-іонон, бензиловий оцтова кислота та фенілетиловий оцтова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Позаконазол Ауровітас і що містить упаковка

Лікарський засіб Позаконазол Ауровітас - біла або майже біла пероральна суспензія з вишневим смаком, у пляшці з оранжевого скла, яка містить 105 мл суспензії, з кришкою, захищеною від дітей. До кожної пляшки додається мірна ложка для вимірювання об'єму 2,5 і 5 мл дози пероральної суспензії.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:
Посаконазол Арроу 40 мг/мл, пероральна суспензія
Німеччина:
Позаконазол Пюрен 40 мг/мл, пероральна суспензія
Польща:
Позаконазол Ауровітас
Португалія:
Позаконазол Генеріс

Дата останньої актуалізації брошури: 10/2024