Посацоназоле Сандоз

1. Що таке Посаконазол Сандоз і для чого він використовується

Препарат Посаконазол Сандоз містить активну речовину позаконазол. Позаконазол належить до групи
антифунгальних препаратів. Він використовується для профілактики та лікування різних грибкових інфекцій.
Дія цього препарату полягає у вбиванні або гальмуванні росту певних видів грибів, які можуть викликати інфекції.
Препарат Посаконазол Сандоз можна застосовувати у дорослих для лікування наступних грибкових інфекцій, коли інші антифунгальні препарати неефективні або не можуть бути приймані:

• інфекції, викликані грибами роду Аспергілус, лікування яких іншими антифунгальними препаратами, такими як амфотеріцин Б або ітраконазол, було неефективним або мало бути перервано;
• інфекції, викликані грибами роду Фузарій, лікування яких амфотеріцином Б було неефективним або мало бути перервано;
• грибкові інфекції, відомі як "хромобластомікоз" і "грибниця", лікування яких ітраконазолом було неефективним або мало бути перервано;
• інфекції, викликані грибами роду Кокцидіоїдес, лікування яких одним або декількома з наступних препаратів: амфотеріцин Б, ітраконазол або флуконазол, було неефективним або мало бути перервано;
• не ліковані раніше інфекції ротової порожнини або горла (так звані "кандидози") викликані дріжджами (Кандіда).

Препарат також може бути застосований для профілактики грибкових інфекцій у дорослих з високим ризиком розвитку грибкових інфекцій:

• пацієнти з ослабленою функцією імунної системи внаслідок хіміотерапії, призначеної для лікування гострого лейкозу або мієлодиспластичного синдрому;
• пацієнти, які піддаються високодозній імунносупресії після трансплантації кровотворних клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Посаконазол Сандоз

Коли не застосовувати препарат Посаконазол Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідину, будь-який препарат, що містить алкалоїди ріжків (такі як ерготамін або дигідроерготамін) або препарат групи статинів (такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин).
• якщо пацієнт тільки-но почав приймати венетоклакс або його доза венетоклаксу повільно збільшується при лікуванні хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ)

Не приймайте препарат Посаконазол Сандоз, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Більше інформації про можливі взаємодії з іншими препаратами див. у пункті "Посаконазол Сандоз та інші препарати".

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Посаконазол Сандоз обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інший антифунгальний препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
• пацієнт має або мав раніше захворювання печінки; лікар може призначити проведення аналізів крові під час лікування;
• пацієнт має сильну діарею або блювоту, оскільки вони можуть зменшити ефективність препарату;
• пацієнт має порушення ритму серця на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказує на порушення, відоме як "синдром подовженого інтервалу QTc";
• у пацієнта виявлено слабкість серцевого м'яза або серцева недостатність;
• серцевий ритм пацієнта значно сповільнений;
• пацієнт має порушення ритму серця;
• пацієнт має порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові;
• пацієнт приймає препарати, що містять вінкристин, вінбластин та інші алкалоїди барвінку (препарати, що застосовуються при лікуванні раку).
• якщо пацієнт приймає венетоклакс (препарат, що застосовується при лікуванні раку).

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом, що захищає від сонця, та використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед застосуванням препарату Посаконазол Сандоз зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час прийому препарату у пацієнта виникла сильна діарея або блювота, необхідно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки існує ризик, що препарат не буде діяти правильно. Більше інформації див. у пункті 4.

Діти та підлітки

Препарат Посаконазол Сандоз не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 17 років.

Посаконазол Сандоз та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, не слід приймати препарат Посаконазол Сандоз:

Посаконазол Сандоз:

• терфенадин (препарат, що застосовується при лікуванні алергії)
• астемізол (препарат, що застосовується при лікуванні алергії)
• цизаприд (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань шлунка)
• пімозид (препарат, що застосовується при лікуванні симптомів хвороби Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (препарат, що застосовується при лікуванні малярії)
• хінідину (препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця).

Препарат Посаконазол Сандоз може збільшити рівень наступних препаратів у крові, що може спричинити серйозні порушення ритму серця пацієнта:

• препарати, що містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені). Препарат Посаконазол Сандоз може збільшити рівень цих препаратів у крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук і ніг та їх пошкодження.
• статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин (препарати, що застосовуються для зменшення високого рівня холестерину у крові).
• венетоклакс, що застосовується на початку лікування певного типу раку, хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ). Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, не слід приймати препарат Посаконазол Сандоз. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Інші препарати
Вище перелічено список препаратів, які не слід приймати одночасно з препаратом Посаконазол Сандоз. Окрім них існують інші препарати, що можуть підвищувати ризик порушень ритму серця, яке може бути вищим при застосуванні разом з препаратом Посаконазол Сандоз. Необхідно обов'язково повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт (за рецептом або без рецепта).
Деякі препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів препарату Посаконазол Сандоз унаслідок збільшення його рівня у крові.
Наступні препарати можуть зменшити ефективність препарату Посаконазол Сандоз, зменшуючи його рівень у крові:

• рифабутин і рифампіцин (препарати, що застосовуються при лікуванні деяких інфекцій). Якщо пацієнт лікується рифабутином, необхідні будуть аналізи крові та спостереження за тим, чи не виникнуть у нього побічні ефекти рифабутину.
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії або для профілактики нападів).
• ефавіренз і фосампренавір (препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції).
• препарати, що застосовуються для зменшення виділення соляної кислоти в шлунку, такі як циметидин і ранітидин або омепразол і подібні препарати, так звані інгібітори протонної помпи.
• флуклоксацилін (антібіотик, що застосовується для профілактики бактеріальних інфекцій)

Препарат Посаконазол Сандоз може збільшити ризик виникнення побічних ефектів інших препаратів шляхом збільшення їх рівня у крові. До таких препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (препарати, що застосовуються при лікуванні раку)
• венетоклакс (препарат, що застосовується при лікуванні раку)
• циклоспорин (препарат, що застосовується під час або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (препарати, що застосовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (препарат, що застосовується при лікуванні деяких інфекцій)
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, так звані інгібітори протеази (у тому числі лопінавір і атазанавір, що застосовуються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (препарати, що застосовуються як заспокійливі або для зменшення м'язового напруження)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші препарати групи антагоністів кальцію (препарати, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску)
• дігоксин (препарат, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності)
• гліпізид або інші похідні сульфонілмочовини (препарати, що застосовуються при лікуванні високого рівня цукру у крові)
• кислота алл-транс-ретинова (АТРА, all-trans retinoic acid), також відома як третіноїн (препарат, що застосовується при лікуванні деяких видів раку крові)

Якщо пацієнт приймає (або не впевнений, чи приймає) будь-який з перелічених препаратів, перед застосуванням препарату Посаконазол Сандоз зверніться до лікаря або фармацевта.

Посаконазол Сандоз з їжею та питием

Для поліпшення всмоктування позаконазолу препарат слід приймати, якщо це можливо, під час або одразу після прийому їжі або харчового препарату (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Посаконазол Сандоз"). Відсутні відомості про вплив алкоголю на позаконазол.

Вагітність та годування грудьми

Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна, перед початком застосування препарату Посаконазол Сандоз.
Не слід застосовувати препарат Посаконазол Сандоз під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Під час застосування цього препарату жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Якщо під час застосування препарату Посаконазол Сандоз пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Посаконазол Сандоз, оскільки невеликі його кількості можуть проникати до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час прийому препарату Посаконазол Сандоз пацієнт може відчувати головокружіння, сонливість або мати порушення зору, що може впливати на здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Якщо такі порушення виникнуть, не слід виконувати цих дій; необхідно звернутися до лікаря.

Посаконазол Сандоз містить глюкозу, бензоат натрію (Е 211), бензойну кислоту, пропіленгліколь і натрій

Препарат містить близько 608,3 мг глюкози в 5 мл пероральної суспензії. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат може шкодити зубам.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (5 мл), тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Препарат містить 10 мг бензоату натрію та 0,033 мг бензойної кислоти в кожній одиниці дозування (5 мл), що відповідає 2 мг/мл бензоату натрію та 0,0066 мг/мл бензойної кислоти.
Бензойна кислота/бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтізація шкіри та білкової частини очей) у новонароджених (до 4 тижня життя).
Препарат містить 22,5 мг пропіленгліколю в кожній одиниці дозування (5 мл), що відповідає 4,5 мг/мл. Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати препарат Посаконазол Сандоз

Існують інші препарати, що містять позаконазол, в інших фармацевтичних формах та інших дозуваннях, але вони не називаються "Посаконазол Сандоз". Не слід заміняти таблетки, що містять позаконазол, на препарат Посаконазол Сандоз у вигляді пероральної суспензії без узгодження з лікарем або фармацевтом, оскільки це може бути причиною неефективності препарату або збільшення ризику побічних ефектів.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар буде контролювати реакцію пацієнта на лікування та перебіг хвороби для визначення того, як довго пацієнт повинен приймати препарат Посаконазол Сандоз, та чи необхідна зміна добової дози препарату.
У нижченаведеній таблиці представлені рекомендації щодо дозування та тривалості лікування, які можуть бути індивідуально скориговані лікарем залежно від типу інфекції. Не слід самостійно змінювати рекомендовану дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо це можливо, препарат слід приймати під час або одразу після прийому їжі чи харчового препарату.
Перед застосуванням препарату обов'язково добре потрясіть флакон з препаратом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Посаконазол Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров'я.

Пропуск прийому препарату Посаконазол Сандоз

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, а потім продовжити лікування згідно з рекомендацією. Якщо ж вже наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти її у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

нудота або блювота, діарея
симптоми порушень функції печінки (у тому числі жовтізація шкіри та білкової частини очей, нетипове темне забарвлення сечі або світлий кал, нудота без явної причини, проблеми з шлунком, втрата апетиту або нетипове втома чи слабкість, підвищення активності ферментів печінки, виявлене при аналізі крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня електролітів у крові, виявлена при аналізі крові (симптоми можуть включати сплутаність або слабкість)
• нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, свербіж, дрижання, поколювання або печіння шкіри
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений при аналізі крові
• низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові
• високе артеріальне тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або нудота, гази, сухість у ротовій порожнині, зміни смаку
• згідно (відчуття печіння в грудній клітці, що променює до горла)
• низька кількість нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), виявлена при аналізі крові, що може збільшити схильність до інфекцій
• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, втоми чи сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• відчуття дискомфорту, пов'язаного з прямою кишкою

Незbyt часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• анемія (симптоми можуть включати головний біль, втому чи головокружіння, коротке дихання або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові)
• низька кількість тромбоцитів, виявлена при аналізі крові, що може привести до кровотечі
• зменшена кількість лейкоцитів, типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), виявлена при аналізі крові, що може збільшити схильність до інфекцій
• підвищена кількість еозинофілів, типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), яка може супроводжувати стан запалення
• васкуліт
• порушення ритму серця
• напади
• ушкодження нервів (нейропатія)
• нетиповий ритм серця, видимий на електрокардіограмі (ЕКГ), кохання серця, сповільнений або прискорений ритм серця, високе або низьке артеріальне тиск
• низьке артеріальне тиск
• панкреатит, який може бути причиною сильного болю в животі
• перерваний кровотік до селезінки (інфаркт селезінки), який може викликати сильний біль у шлунку
• важкі порушення функції нирок з такими симптомами, як виділення більшої чи меншої кількості сечі іншого забарвлення
• високий рівень креатиніну у крові, виявлений при аналізі крові
• кашель, ікота
• кровотеча з носа
• сильний гострий біль у грудній клітці під час вдиху (біль, пов'язаний з запаленням плеври)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зменшена чутливість, особливо шкіри
• тремор
• високий або низький рівень цукру у крові
• погане зір, підвищена чутливість до світла
• випадання волосся (алопеція)
• виразка у ротовій порожнині
• дрижання, загальне погане самопочуття
• болі, біль у спині чи шиї, біль у руках чи ногах
• затримання води (обезводнення)
• порушення менструації (нетипове кровотеча з вагіни)
• неможливість заснути (безсоння)
• повна чи часткова неможливість ходити
• збільшення слизової оболонки ротової порожнини
• нетипові сни чи труднощі з засипанням
• порушення координації чи рівноваги
• запалення слизових оболонок
• закладення носа
• труднощі з диханням
• відчуття дискомфорту у грудній клітці
• метеоризм
• легкі до важких нудоти, блювоти, спазми та діарея, зазвичай на тлі вірусної інфекції, біль у шлунку
• отримання
• відчуття неспокою

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• пневмонія (симптоми можуть включати коротке дихання та виділення виділення іншого забарвлення)
• високе тиск у кровоносних судинах легенів (пульмонарне гіпертензія), яке може бути причиною важкого ушкодження легенів та серця
• порушення крові, такі як нетипове згортання або тривале кровотеча
• важкі алергічні реакції, включаючи розсіяну висипку з пухирцями та лущенням шкіри
• психічні порушення, такі як слухання голосів чи бачення неіснуючих речей
• оман
• порушення мислення чи мови, неконтрольоване тремор, особливо рук
• інсульт з такими симптомами, як біль, слабкість, оніміння чи поколювання кінцівок
• втрати чи темні плями у полі зору
• серцева недостатність чи інфаркт міокарда, які можуть привести до зупинки серця та смерті, порушення ритму серця з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз) з такими симптомами, як сильний біль чи набряк ніг
• утворення тромбів у легенях (пульмонарна емболія) з такими симптомами, як коротке дихання чи біль під час вдиху
• кровотеча у шлунку чи кишечнику з такими симптомами, як блювота з кров'ю чи наявність крові у калі
• закупорка кишечника, особливо тонкого, яка перешкоджає проходженню вмісту кишечника до подальших відділів (симптоми можуть включати метеоризм, блювоту, сильну запорість, втрата апетиту та спазми)
• "гемолітико-уремічна синдром", який виникає внаслідок розпаду червоних кров'яних клітин (гемоліз), з нирковою недостатністю чи без неї
• "панцитопенія" - зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів) у крові
• великі фіолетові забарвлення на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• збільшення обличчя чи язика
• депресія
• подвійне бачення
• біль у грудній клітці
• нетипова робота наднирників, яка може бути причиною слабкості, втоми, втрати апетиту
• збліднення шкіри
• нетипова робота гіпофізу, яка може викликати низький рівень деяких гормонів у крові та вплинути на роботу статевих органів у жінок та чоловіків
• порушення слуху
• псевдоалдостеронізм, який призводить до високого артеріального тиску з низьким рівнем калію (виявленим при аналізі крові)

Частота невідома через відсутність доступних досліджень

• Деякі пацієнти також повідомляли про відчуття сплутаністі після прийому препарату Посаконазол Сандоз
• Червоність шкіри

Якщо виник будь-який з перелічених побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Посаконазол Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 4 тижні.
Не слід заморожувати.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Посаконазол Сандоз

• Активною речовиною є позаконазол. Кожен мілілітр пероральної суспензії містить 40 мг позаконазолу.
• Інші складові частини: полісорбат 80, симетикон, полісорбат 65, метилцелюлоза, поліоксетилений
• (8) стеарин, гліцерол моностеарат, гума ксантан, бензойна кислота, сорбінова кислота, сірчана кислота, очищена вода, бензоат натрію (Е 211), цитрат натрію, цитринова кислота моногідрат, гліцерол, глюкоза суха розпилювана, діоксид титану (Е171), вишневий аромат (825.0275U) що містить пропіленгліколь, натуральний та штучний аромат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Посаконазол Сандоз та що містить упаковка

Препарат Посаконазол Сандоз - біла або майже біла суспензія з вишневим ароматом. Флакони з оранжевого скла, що містять 105 мл суспензії, закриті кришкою з захистом від дітей. Текстова коробка також містить пакет з мірною ложкою з позначеними об'ємами 2,5 мл та 5 мл.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Веровшкова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Україна ТОВ
вул. Драгоманова, 23
02068, м. Київ
тел. +38 (044) 490-50-50
Дата затвердження інструкції:10/2024
Логотип Сандоз