Противорецевой препарат: информация для пользователя

Noxafil 40мг/мл суспензия для приема внутрь

позаконазол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Noxafil содержит лекарственное средство, называемое посаконазолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «антифунгальными». Он используется для предотвращения и лечения многих разных грибковых инфекций.

Этот препарат действует, убивая или останавливая рост некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Noxafil можно использовать у взрослых для лечения следующих типов грибковых инфекций, когда другие антифунгальные препараты не работали или вы были вынуждены прекратить их прием:

• инфекции, вызванные грибами семействаAspergillus, которые не улучшились во время лечения антифунгальными препаратами амфотерицином B или итаконазолом или когда пришлось прервать лечение этими препаратами;
• инфекции, вызванные грибами семействаFusarium, которые не улучшились во время лечения амфотерицином B или когда пришлось прервать лечение амфотерицином B;
• инфекции, вызванные грибами, которые вызывают заболевания, известные как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились во время лечения итаконазолом или когда пришлось прервать лечение итаконазолом;
• инфекции, вызванные грибом, называемымCoccidioides, которые не улучшились во время лечения одним или несколькими препаратами, амфотерицином B, итаконазолом или флуконазолом, или когда пришлось прервать лечение этими препаратами;
• инфекции в области рта или глотки (называемые «афтами»), вызванные грибами, называемымиCandida, которые не были ранее лечены.

Этот препарат также можно использовать для предотвращения грибковых инфекций у взрослых с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии для «акутной миелобластной лейкемии» (АМЛ) или «миелодиспластических синдромов» (МДС)
• пациенты, которые получают «высокие дозы иммунодепрессивного лечения» после «трансплантации гемопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

Не принимайте Ноаксафил

• если вы аллергины на посаконазол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, квинидин, любой препарат, содержащий «эрготалкиды», такие как эрготамина или диэрготамина, или «статин», такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин.
• если вы только что начали принимать венетоклакс или если ваша доза венетоклакса увеличивается постепенно для лечения хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Ноаксафил, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Ноаксафила.

См. раздел «Принимайте Ноаксафил с другими препаратами» ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Ноаксафилом.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ноаксафила, если:

• вы уже имели аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итараконазол или вориконазол.
• у вас есть или были проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови во время приема этого препарата.
• вы развиваете тяжелую диарею или рвоту, поскольку эти ситуации могут ограничить эффективность этого препарата.
• у вас есть нарушение сердечного ритма (ЭКГ), которое показывает проблему, называемую продленным интервалом QTc.
• у вас есть слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас есть очень медленный пульс.
• у вас есть любое нарушение сердечного ритма.
• у вас есть любые проблемы с количеством калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Вы должны избегать воздействия солнечного света во время лечения. Важно накрывать области кожи, подверженные солнечному свету, одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF), поскольку вы можете чувствовать повышенную чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед принятием Ноаксафила.

Если у вас развивается диарея или рвота (вы чувствуете себя плохо) во время приема Ноаксафила, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку это может ограничить эффективность препарата. См. раздел4.

Дети

Не следует использовать Ноаксафил в виде суспензии для детей и подростков (17лет и младше).

Принимайте Ноаксафил с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Ноаксафил, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цизаприд (используется для лечения проблем с желудком)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Тurette и психических заболеваний)
• халофантрин (используется для лечения малярии)
• квинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Ноаксафил может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к серьезным изменениям в сердечном ритме.

• какой-либо препарат, содержащий «эрготалкиды», такие как эрготамина или диэрготамина, используемые для лечения мигрени. Ноаксафил может увеличить количество этих препаратов в крови, что может привести к серьезной потере кровотока в пальцах рук или ног и нанести им вред.

• «статин», такие как симвастатин, аторвастатин или ловиастатин, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
• венетоклакс, используемый для лечения рака, когда он используется в начале лечения хронической лимфобластной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Ноаксафил, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Ноаксафила.

Другие препараты

См. вышеуказанную список препаратов, которые не следует использовать во время приема Ноаксафила. Кроме того, есть другие препараты, которые представляют риск проблем с сердечным ритмом, который может быть больше, когда они принимаются вместе с Ноаксафилом. Убедитесь, что вы сообщите своему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (с или без рецепта).

Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов Ноаксафила, увеличивая количество Ноаксафила в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Ноаксафила, уменьшая его количество в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сделать анализ крови, а также быть внимательным к некоторым возможным побочным эффектам рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).
• препараты, используемые для снижения кислотности желудка, такие как циметидин и ранитидин или омепразол и препараты, подобные им, называемые ингибиторами протонной помпы.

Ноаксафил может увеличить риск побочных эффектов других препаратов, увеличивая количество этих препаратов в крови. Эти препараты включают:

• винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после пересадки)
• такролимус и сиролимус (используются во время или после пересадки)
• рифабутин (используется для лечения определенных инфекций)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атацанавир, которые принимаются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (используются как седативные или миорелаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «блокаторы кальциевых каналов» (используются для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие «сульфонилуреи» (используются для лечения высокого уровня сахара в крови)
• ацидотрансретиновая кислота (АТРА), также известная как третиноин (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Ноаксафила.

Принимайте Ноаксафил с пищей и напитками

Чтобы улучшить всасывание посаконазола, всегда принимайте Ноаксафил во время или сразу после еды или напитка (см. раздел 3 «Как принимать Ноаксафил»). Нет информации о влиянии алкоголя на посаконазол.

Беременность и грудное вскармливание

Напишите своему врачу, если вы беременны или можете быть беременны, перед началом приема Ноаксафила.

Не принимайте Ноаксафил, если вы беременны, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Если вы женщина, способная забеременеть, используйте эффективные контрацептивные методы во время приема этого препарата. Если вы забеременете во время приема Ноаксафила, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема Ноаксафила, поскольку небольшие количества могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, сонливость или видеть мутно во время приема Ноаксафила, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Если это происходит, не везите и не используйте никакие инструменты или машины и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ноаксафил содержит глюкозу

Ноаксафил содержит примерно 1,75г глюкозы на 5мл суспензии. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Ноаксафил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на 5мл суспензии; это, по сути, «без натрия».

Ноаксафил содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 10мг бензоата натрия (E‑211) на 5мл суспензии.

Ноаксафил содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит до 1,25мг бензилового спирта на 5мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Ноаксафил содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит до 24,75мг пропиленгликоля (E‑1520) на 5мл суспензии.

Не меняйте случайно между Noxafil суспензией для приема внутрь и Noxafil таблетками или Noxafil порошком для приготовления суспензии для приема внутрь без консультации с вашим врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Ваш врач контролирует ваше состояние и реакцию, чтобы определить, сколько времени необходимо принимать Noxafil и нужно ли изменить вашу ежедневную дозу.

Ниже приведена таблица, показывающая рекомендуемую дозу и продолжительность лечения, которые зависят от типа инфекции, которую вы имеете, и могут быть индивидуально адаптированы для вас вашим врачом. Не изменяйте свою дозу сами до консультации с вашим врачом, и не изменяйте вашу схему лечения.

Всегда, когда это возможно, принимайте посаконазол во время или сразу после еды или напитка.

Если вы принимаете больше Noxafil, чем следует

Если вы обеспокоены тем, что вы можете принять слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Noxafil

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только заметите это и продолжайте принимать его как обычно. Однако, если приближается следующая доза, принимайте ее в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота(чувство или быть больным), диарея
• знаки проблем с печенью, включая желтуху кожи или белков глаз, необычную темную мочу или светлые испражнения, чувство болезни без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная слабость или усталость, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруженное в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

Частые: следующее может повлиять на до 1из 10пациентов

• изменение уровня электролитов в крови, обнаруженное в анализах крови, признаки которого включают чувство замешательства или слабость
• анормальные ощущения кожи, такие как онемение, зуд, жжение, мурашки, колющие или жгучие ощущения
• головная боль
• низкий уровень калия в крови, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень магния в крови, обнаруженный в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в животе или дискомфорт в животе, метеоризм, сухость во рту, изменения вкуса
• жжение в животе (чувство жжения в груди, которое поднимается до горла)

• низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных телец (неутропения), что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям и обнаруживается в анализах крови

• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, усталости или сонливости
• высыпания
• зуд
• застой
• затруднения с дефекацией

Недостаточно частые: следующее может повлиять на до 1из 100пациентов

• анемия, признаки которой включают головные боли, чувство усталости или головокружения, затруднение дыхания или бледность и низкий уровень гемоглобина, обнаруженный в анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), обнаруженный в анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень лейкоцитов, типа белых кровяных телец (лейкопения), обнаруженный в анализах крови. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• высокий уровень эозинофилов, типа белых кровяных телец (эозинофилия). Это может появиться при наличии воспалительного процесса

• инфляция кровеносных сосудов
• проблемы с сердечным ритмом
• удары (конвульсии)
• нейропатия (повреждение нервов)

• анормальный сердечный ритм, обнаруженный в ЭКГ, пульсация, замедленный или ускоренный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление

• инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Это может привести к сильной боли в животе
• интеррупция кровоснабжения бляшек (инфаркт селезенки), что может привести к сильной боли в животе
• грубые проблемы с почками, признаки которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания с мочой, отличной от обычной

• высокий уровень креатинина в крови, обнаруженный в анализах крови
• кашель, хрипота
• кровотечение из носа
• острые, интенсивные боли в груди при дыхании (дolor pleurítico)
• инфляция лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• пониженная чувствительность, особенно в коже
• тремор
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• замутнение зрения, чувствительность к свету
• потеря волос (алоpecia)
• язвочки во рту
• лихорадка, чувство обычного дискомфорта
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• застой жидкости (эдема)
• проблемы с менструациями (анормальное кровотечение из влагалища)
• неспособность спать (инсомния)

• полная или частичная неспособность говорить
• воспаление губ
• анормальные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• инфляция слизистой
• насморк
• затруднение дыхания
• боли в груди
• чувство распирания
• тошнота, рвота, спазмы и диарея легкой до тяжелой степени, обычно вызванные вирусом, боль в животе
• эрuctation
• чувство беспокойства

Редкие: следующее может повлиять на до 1из 1.000пациентов

• пневмония, признаки которой включают чувство недостатка воздуха и выделение желтоватых или бесцветных мокрот
• высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких (гипертония легочной артерии), что может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• проблемы с кровью, такие как необычная свертываемость крови или продолжительное кровотечение
• грубые аллергические реакции, включая обширную сыпь с пузырьками и отслоением кожи
• проблемы с психикой, такие как слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют
• синcope
• проблемы с мыслительными процессами или речью, резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, признаки которого включают боль, слабость, онемение или зуд в конечностях
• появление темного пятна или темной пятнышка в поле зрения
• инсульт или сердечный приступ, что может привести к остановке сердца и смерти, проблемы с сердечным ритмом с внезапной смертью
• тромбоз глубоких вен, признаки которого включают сильную боль или отек в ногах
• тромбоз легочной артерии, признаки которого включают чувство недостатка воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, признаки которого включают рвоту крови или кровь в кале
• блокада кишечника (обструкция кишечника), особенно «ileo». Этот блокировщик препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку и признаки, которые включают чувство распирания, рвоту, сильную запор, потерю аппетита и спазмы
• синдром гемолитической уремии, который появляется при разрушении красных кровяных телец (гемолизис), который может появиться с или без почечной недостаточности
• панцитопения, низкий уровень всех кровяных телец (гемоглобинов, лейкоцитов и тромбоцитов), обнаруженный в анализах крови
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая, темные пятна и большие пятна на коже
• воспаление лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• неправильная работа надпочечников, что может привести к слабости, усталости, потере аппетита, изменению цвета кожи
• неправильная работа гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов, которые влияют на функцию половых органов мужчины или женщины
• проблемы с слухом
• псевдоальдостеронизм, который приводитвысокое артериальное давление с низким уровнем калия (появляется в анализах крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Некоторые пациенты также сообщали, что чувствовали себя замешательством после приема Noxafil
• заложенность кожи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикеткепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Если остаток суспензии в флаконе после более чем четырех недель с момента первой открытия, не следует использовать этот препарат. Верните флакон с остатком суспензии в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Noxafil

• Активное вещество Noxafil — посаконазол. В каждом миллилитре суспензии содержится 40миллиграммов посаконазола.
• Другие компоненты суспензии — полисорбат80, симетикон, бензоат натрия (E-211), содийный цитрат дигидрат, моногидрат лимонной кислоты, глицерол, каррагенан, жидкая глюкоза, диоксид титана(E-171), искусственная вишневая ароматизированная добавкакоторая содержитбензиловый спирт и пропиленгликоль (E‑1520) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Noxafil — 105мл белой суспензии с вишневым вкусом, упакованный в ампулы из прозрачного стекла. Каждая ампула поставляется с мерной ложкой для измерения дозы 2,5и 5мл суспензии.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю зарегистрированного дилера:

Дата последней ревизии этого информационного листка:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.