НОКСАФІЛ 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Noxafil 40мг/мл підозальна суспензія

позаконазол

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Noxafil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Noxafil
3. Як приймати Noxafil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Noxafil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Noxafil і для чого він використовується

Noxafil містить препарат під назвою позаконазол, який належить до групи препаратів, званих "антифунгальними". Він використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей препарат діє шляхом вбивства або зупинки росту деяких типів грибів, які можуть спричинити інфекції.

Noxafil можна використовувати у дорослих для лікування наступних типів грибкових інфекцій, коли інші антифунгальні препарати не діяли або вам довелося припинити їх приймати:

• інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не покращились під час лікування препаратами антифунгальними амфотеріцин Б або ітраконазол або коли довелося припинити лікування цими препаратами;
• інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не покращились під час лікування амфотеріцин Б або коли довелося припинити лікування амфотеріцин Б;
• інфекції, спричинені грибами, які спричинюють захворювання, відомі як “хромобластомікоз” і “міцетома”, які не покращились під час лікування ітраконазолом або коли довелося припинити лікування ітраконазолом;
• інфекції, спричинені грибом під назвою Coccidioides, які не покращились під час лікування одним або декількома препаратами, амфотеріцин Б, ітраконазол або флуконазол, або коли довелося припинити лікування цими препаратами;
• інфекції в області рота або горла (звані “афтами”) спричинені грибами під назвою Candida, які не були попередньо лікувані.

Цей препарат також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих з високим ризиком заразитися грибковою інфекцією, такими як:

• пацієнти, які мають ослаблений імунітет внаслідок прийому хіміотерапії для "лейкемії мієлоїдної гострої" (ЛМГ) або "синдромів мієлодиспластичних" (СМД)
• пацієнти, які приймають "високі дози імунодепресивної терапії" після "трансплантації клітин кровотворення" (ТКК).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Noxafil

Не приймайте Noxafil

• якщо ви алергічні на позаконазол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який препарат, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, або "статин", такий як сімвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо ви щойно почали приймати венетоклакс або ваша доза венетоклаксу збільшується повільно для лікування лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте Noxafil, якщо ви знаходитесь в одній з цих обставин. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Noxafil.

Див. розділ “Прийом Noxafil з іншими препаратами” нижче для отримання додаткової інформації, включно з інформацією про інші препарати, які можуть взаємодіяти з Noxafil.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Noxafil, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інший антифунгальний препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• ви мали або маєте проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові під час прийому цього препарату.
• ви розвиваєте сильну діарею або блювоту, оскільки ці ситуації можуть обмежити ефективність цього препарату.
• ви маєте порушення ритму серця (ЕКГ), яке показує проблему, звану продовженням інтервалу QTc.
• ви маєте слабкість серцевого м’язу або серцеву недостатність.
• ви маєте дуже повільний серцевий ритм.
• ви маєте будь-яке порушення ритму серця.
• ви маєте будь-яку проблему з кількісними показниками калію, магнію або кальцію в крові.
• ви приймаєте вінкристин, винбластин та інші “алкалоїди винки” (препарати, які використовуються для лікування раку).
• ви приймаєте венетоклакс (препарат, який використовується для лікування раку).

Ви повинні уникати впливу сонця під час лікування. важливо прикривати відкриті ділянки шкіри одягом, який захищає від сонця, та використовувати сонцезахисний крем з високим фактором захисту (SPF), оскільки може з’явитися підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетових променів сонця.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих обставин (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Noxafil.

Якщо ви розвиваєте сильну діарею або блювоту (чувствуете себе хворим) під час прийому Noxafil, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки ця обставина може перешкодити правильній дії препарату. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти

Не слід використовувати підозальну суспензію Noxafil у дітей та підлітків (17 років та молодших).

Прийом Noxafil з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Noxafil, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергій)
• астемізол (використовується для лікування алергій)
• цісаприд (використовується для лікування проблем з шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця).

Noxafil може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може спричинити серйозні зміни в вашому серцевому ритмі.

• будь-який препарат, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Noxafil може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може спричинити серйозне зниження кровотоку до пальців рук або ніг та пошкодження їх.

• "статин", такий як сімвастатин, аторвастатин або ловастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• венетоклакс, коли він використовується на початку лікування типу раку, лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте Noxafil, якщо ви знаходитесь в одній з цих обставин. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Інші препарати

Проконсультуйтеся з переліком препаратів, які не слід приймати під час лікування Noxafil. Окрім препаратів, перелічених вище, є інші препарати, які можуть збільшити ризик проблем з ритмом серця, який може бути вищим, коли вони приймаються з Noxafil. Упевніться, що ви повідомили вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте (з рецептом або без нього).

Деякі препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів Noxafil шляхом збільшення кількості Noxafil у крові.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Noxafil шляхом зменшення його рівня у крові:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде пройти аналіз крові, а також бути обережним щодо можливих побічних ефектів рифабутину.
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом).
• ефавіренз та фосампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• флуклоксацилін (антібіотик, який використовується проти бактеріальних інфекцій).
• препарати, які використовуються для зменшення кислотності шлунку, такі як циметидин та ранітидин або омеپرазол та подібні препарати, звані інгібіторами протонної помпи.

Noxafil може збільшити ризик побічних ефектів інших препаратів шляхом збільшення їх кількості у крові. Ці препарати включають:

• вінкристин, винбластин та інші “алкалоїди винки” (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус та сіролімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (включно з лопінавіром та атазанавіром, які приймаються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші “бензодіазепіни” (використовуються як седативні або м’язові релаксанти)
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші “блокатори кальцієвих каналів” (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші “сульфонілурети” (використовуються для лікування високого рівня цукру у крові)
• ацид трансретиноєвої кислоти (АТРА), також званий третіноїном (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих обставин (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Noxafil.

Прийом Noxafil з їжею та напоями

Для покращення абсорбції позаконазолу завжди слід приймати під час або одразу після їжі чи напою. Не відомо про вплив алкоголю на позаконазол.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною перед тим, як почати приймати Noxafil.

Не приймайте Noxafil, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо ви завагітнієте під час прийому Noxafil, негайно повідомте вашого лікаря.

Не годуйте грудьми під час прийому Noxafil, оскільки невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або мати розмитий зір під час прийому Noxafil, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. У разі цього не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Noxafil містить глюкозу

Noxafil містить приблизно 1,75 г глюкози на 5 мл суспензії. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Noxafil містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл суспензії; тобто, він практично “не містить натрію”.

Noxafil містить бензоат натрію

Цей препарат містить 10 мг бензоату натрію (Е-211) на 5 мл суспензії.

Noxafil містить бензиловий спирт

Цей препарат містить до 1,25 мг бензилового спирту на 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Noxafil містить пропіленгліколь

Цей препарат містить до 24,75 мг пропіленгліколю (Е-1520) на 5 мл суспензії.

3. Як приймати Noxafil

Не змінюйте безпорадно підозальну суспензію Noxafil та таблетки Noxafil або порошок Noxafil для підозальної суспензії без консультації з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до відсутності ефективності або збільшення ризику побічних ефектів.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію та стан для визначення тривалості прийому Noxafil та необхідності зміни добової дози.

Нижче наведена таблиця показує рекомендовану дозу та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, яку ви маєте, та можуть бути адаптовані індивідуально для вас вашим лікарем. Не змінюйте свою дозу самостійно перед консультацією з вашим лікарем, а також не змінюйте свій план лікування.

Завжди приймайте позаконазол під час або одразу після їжі чи напою.

Якщо ви прийняли过剂ку Noxafil

Якщо ви стурбовані тим, що прийняли过剂ку, негайно повідомте вашого лікаря або іншого медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Noxafil

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім продовжуйте, як раніше. Однак, якщо це майже час наступної дози, прийміть свою дозу, коли вона запланована. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• нудота або блювота (відчуття або стан захворювання), діарея
• ознаки проблем з печінкою, які включають жовтіння шкіри або білків очей, незвичайно темну сечу або блідий кал, відчуття захворювання без очевидної причини, проблеми з шлунком, втрату апетиту або незвичайну втомлюваність чи слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів

• зміна рівня солей в крові, виявлена в аналізах крові, чиї ознаки включають відчуття розгубленості або слабкості
• незвичайні відчуття в шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзучий свербіж, колючі відчуття або печія
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високий кров'яний тиск
• втрату апетиту, біль у шлунку або незручність у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
• печія в шлунку (відчуття печії в грудях, що поширюється до горла)

• низький рівень "нейтрофілів", типу білих кров'яних тільців (нейтропенія), що може зробити вас більш схильними до інфекцій і виявляється в аналізах крові

• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, втомлюваність чи сонливість
• виразка
• свербіж
• запор
• незручність у прямій кишці

Рідкі: наступне може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів

• анемія, чиї ознаки включають головний біль, відчуття втомлюваність чи головокружіння, труднощі з диханням чи блідість і низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений в аналізах крові. Це може викликати кровотечі
• низький рівень "лейкоцитів", типу білих кров'яних тільців (лейкопенія), виявлений в аналізах крові. Це може зробити вас більш схильними до інфекцій
• вищий рівень "еозінофілів", типу білих кров'яних тільців (еозінофілія). Це може з'явитися, якщо у вас є запальний процес

• васкуліт
• проблеми з серцевим ритмом
• удари (конвульсії)
• нейрологічна шкода (нейропатія)

• незвичайний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне чи швидке серцебиття, високий чи низький кров'яний тиск
• низький кров'яний тиск

• панкреатит (запалення підшлункової залози). Це може викликати сильний біль у шлунку
• інфаркт селезінки (перерва кровопостачання селезінки), що може викликати сильний біль у шлунку
• важкі проблеми з нирками, чиї ознаки включають збільшення чи зменшення діурезу з сечею, що має незвичайний колір

• вищий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові
• кашель, ікота
• носова кровотеча
• колючий біль у грудях при диханні (плевритичний біль)
• лімфаденопатія (запалення лімфатичних вузлів)
• зниження чутливості, особливо на шкірі
• тремор
• вищий чи нижчий рівень цукру в крові
• розмитість зору, чутливість до світла
• втрату волосся (алопеція)
• виразки у роті
• дрожання, відчуття нездоров'я
• біль, біль у спині чи шиї, біль у руках чи ногах
• задержання рідини (едем)
• проблеми з менструацією (незвичайне вагінальне кровотеча)
• нездатність заснути (безсоння)

• нездатність повністю чи частково говорити
• опухання рота
• незвичайні сни чи проблеми з сном
• проблеми з координацією чи рівновагою
• запалення слизової оболонки
• закладення носа
• труднощі з диханням
• незручність у грудях
• відчуття наповнення
• нудота, блювота, спазми та діарея від легких до важких, зазвичай викликаних вірусом, біль у шлунку
• еруктуації
• відчуття неспокою

Рідкісні: наступне може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

• пневмонія, чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря та вироблення кольорової мокроти
• високий кров'яний тиск у легеневих кров'яних судинах (легенева гіпертензія), що може викликати важкі ушкодження легень та серця
• проблеми з кров'ю, такі як незвичайна згортання крові чи тривале кровотеча
• важкі алергічні реакції, включаючи загальне висипання з пухирями та лущенням шкіри
• психічні проблеми, такі як чути голоси чи бачити речі, які не існують
• омаріння
• проблеми з думкою чи мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, чиї ознаки включають біль, слабкість, оніміння чи поколювання в кінцівках
• присутність сліпої плями чи темної плями в полі зору
• серцеву недостатність чи інфаркт міокарда, що може викликати зупинку серця та смерть, проблеми з серцевим ритмом з раптовою смертю
• тромбози в ногах (глибока венозна тромбоз), чиї ознаки включають сильний біль чи опухання ніг
• тромбози в легенях (легеневий ембол), чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря чи біль при диханні
• кровотеча в шлунку чи кишечнику, чиї ознаки включають блювоту кров'ю чи кров у калі
• закупорка кишечника (інтестинальна обструкція), особливо в "ілоні". Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку та чиї ознаки включають відчуття наповнення, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• "гемолітико-уремічний синдром", який виникає, коли відбувається руйнування червоних кров'яних тільців (гемоліз), що може бути з або без ниркової недостатності
• "панцитопенія", низький рівень усіх типів кров'яних тільців (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений в аналізах крові
• більші фіолетові плями на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура)
• запалення обличчя чи язика
• депресія
• двоє зору
• біль у грудях
• незадовільна робота надниркових залоз, що може викликати слабкість, втомлюваність, втрату апетиту, зміну кольору шкіри
• незадовільна робота гіпофізу, що може викликати низький рівень деяких гормонів, які впливають на функцію статевих органів чоловіків чи жінок
• проблеми зі слухом
• псевдогіпоальдостеронізм, який викликає високий кров'яний тиск з низьким рівнем калію (з'являється в аналізі крові)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• декілька пацієнтів також повідомили про відчуття розгубленості після прийому Ноксафілу
• червоність шкіри

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноксафілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не заморожуйте.

Якщо залишилася суспензія в пляшці після більш ніж чотирьох тижнів після першого відкриття, не слід використовувати цей лікарський засіб. Віддайте фармацевту пляшку з залишком суспензії.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноксафілу

• Активний інгредієнт Ноксафілу - позаконазол. Кожен мілілітр оральної суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу.
• Інші складові частини суспензії - полісорбат 80, симетикон, бензоат натрію (Е-211), цитрат натрію дигідрат, цитринова кислота моногідрат, гліцерол, ксантанову камедь, рідкий глюкозний сироп, діоксид титану (E-171), штучний вишневий аромат , що міститьбензиловий спирт та пропіленгліколь (Е-1520) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ноксафіл - 105 мілілітрів білої оральної суспензії з вишневим смаком, упакованої в пляшки з коричневого скла. До кожної пляшки додається мірна ложка для вимірювання дози 2,5 та 5 мілілітрів оральної суспензії.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.