ПОСАКОНАЗОЛ АБДІ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Посаконазол Абді 100 мг гастрорезистентні таблетки

Посаконазол

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Посаконазол Абді та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Посаконазол Абді
3. Як приймати Посаконазол Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Посаконазол Абді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Посаконазол Абді та для чого він використовується

Посаконазол Абді містить препарат під назвою посаконазол, який належить до групи препаратів, званих "антифунгальними". Він використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей препарат діє шляхом вбивства або зупинки росту деяких видів грибів, які можуть спричинити інфекції.

Посаконазол Абді можна використовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами родини Aspergillus.

Посаконазол Абді можна використовувати у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не покращилися під час лікування препаратами амфотерикін Б або ітраконазол або коли лікування цими препаратами було припинено;
• інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не покращилися під час лікування амфотерикіном Б або коли лікування амфотерикіном Б було припинено;
• інфекції, спричинені грибами, які спричинюють захворювання, відомі як “хромобластомікоз” і “міцетома”, які не покращилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибом, званим Coccidioides, які не покращилися під час лікування одним або декількома препаратами, амфотерикіном Б, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими препаратами було припинено.

Цей препарат також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, з високим ризиком захворювання на грибкові інфекції, такі як:

• пацієнти, які мають ослаблений імунітет через прийом хіміотерапії для лікування "мієлоїдної лейкемії" (МЛ) або "мієлодиспластичних синдромів" (МДС)

пацієнти, які приймають "високі дози імунодепресивної терапії" після "трансплантації стовбурових клітин крові" (ТСК).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Посаконазол Абді

Не приймайте Посаконазол Абді:

• якщо ви алергічні на посаконазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який препарат, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, або "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо ви щойно почали приймати венетоклакс або ваша доза венетоклаксу збільшується повільно для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Посаконазол Абді, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Посаконазол Абді.

Див. розділ “Прийом Посаконазол Абді з іншими препаратами” нижче для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші препарати, які можуть взаємодіяти з Посаконазол Абді.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Посаконазол Абді, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інший антифунгальний препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• ви мали або маєте проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові, поки ви приймаєте цей препарат.
• ви розвиваєте сильну діарею або блювоту, оскільки ці ситуації можуть обмежити ефективність цього препарату.
• ви маєте порушення ритму серця (ЕКГ), яке показує проблему, звану подовження інтервалу QTc.
• ви маєте слабкість серцевого м’язу або серцеву недостатність.
• ви маєте дуже повільний серцевий ритм.
• ви маєте будь-які порушення ритму серця.
• ви маєте будь-які проблеми з вмістом калію, магнію або кальцію в крові.
• ви приймаєте вінкристин, винбластин та інші “алкалоїди винки” (препарати, які використовуються для лікування раку).
• ви приймаєте венетоклакс (препарат, який використовується для лікування раку).

Ви повинні уникати впливу сонця, поки приймаєте цей препарат. важливо прикривати відкриті ділянки шкіри одягом, який захищає від сонця, та використовувати сонцезахисний крем з високим SPF, оскільки може з’явитися підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Посаконазол Абді.

Якщо ви розвиваєте сильну діарею або блювоту (чувствуете себе хворим), поки приймаєте Посаконазол Абді, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, оскільки ця ситуація може перешкодити правильній дії препарату. Див. розділ 4.

Діти

Не слід використовувати Посаконазол Абді у дітей віком до 2 років.

Прийом Посаконазол Абді з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Посаконазол Абді, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергій)
• астемізол (використовується для лікування алергій)
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця).

Посаконазол Абді може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може спричинити дуже серйозні зміни в вашому серцевому ритмі

• будь-який препарат, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігреней. Посаконазол Абді може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може спричинити сильне зниження кровотоку до пальців рук або ніг і пошкодити їх.
• "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• венетоклакс, коли він використовується на початку лікування типу раку, хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Посаконазол Абді, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Інші препарати

Проконсультуйтеся з переліком препаратів, які ви не повинні приймати під час прийому Посаконазол Абді. Окрім препаратів, перелічених вище, є інші препарати, які можуть спричинити проблеми з ритмом серця, які можуть бути більш серйозними, коли приймаються з Посаконазол Абді. Упевніться, що ви повідомили вашого лікаря про всі препарати, які ви приймаєте (з рецептом або без нього).

Деякі препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів Посаконазол Абді, збільшуючи кількість Посаконазол Абді у крові.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність Посаконазол Абді, зменшуючи його рівень у крові:

• ріфабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде пройти аналіз крові, а також бути уважним до можливих побічних ефектів рифабутину.
• деякі препарати, які використовуються для лікування або профілактики нападів, включаючи: фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон.
• ефавіренз та фосампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• флуклоксацилін (антібіотик, який використовується проти бактеріальних інфекцій).

Посаконазол Абді може збільшити ризик побічних ефектів інших препаратів, збільшуючи кількість цих препаратів у крові. Ці препарати включають:

• вінкристин, винбластин та інші “алкалоїди винки” (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус та сіролімус (використовуються під час або після трансплантації)
• ріфабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (включаючи лопінавір та атазанавір, які приймаються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші “бензодіазепіни” (використовуються як седативні або м’язові релаксанти)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші “блокатори кальцієвих каналів” (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші “сульфонілуреї” (використовуються для лікування високого рівня цукру у крові).
• ацид трансретиноєвої кислоти (АТРА), також званий третіноїн (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Посаконазол Абді.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, перед тим, як почати приймати Посаконазол Абді. Не приймайте Посаконазол Абді, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, поки приймаєте цей препарат. Якщо ви завагітнієте, поки приймаєте Посаконазол Абді, негайно зв’яжіться з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте Посаконазол Абді, оскільки невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або мати розмитий зір, поки приймаєте Посаконазол Абді, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. У разі виникнення цих симптомів не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин і негайно зв’яжіться з вашим лікарем.

Посаконазол Абді містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Посаконазол Абді

Не змінюйте безпорадно різні форми посаконазолу без консультації з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до відсутності ефективності або збільшити ризик побічних ефектів.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яка кількість приймається

Рекомендована доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на день перший день і потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на день.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути адаптована індивідуально для вас вашим лікарем. Не змінюйте свою дозу самостійно перед консультацією з вашим лікарем, ні змінить свій режим лікування.

Як приймається цей препарат

• Проглотіть таблетку цілою з водою.
• Не розчавлюйте, не жуйте, не ламайте та не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Посаконазол Абді, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, зверніться до лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Посаконазол Абді

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте.
• Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний режим.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• нудота або блювота (відчуття або стан захворювання), діарея
• ознаки проблем з печінкою, які включають жовкнення шкіри або білків очей, незвичайно темна сеча або блідий кал, відчуття захворювання без явної причини, проблеми з шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість чи втома, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів

• зміна рівня солей в крові, виявлена в аналізах крові, чиї ознаки включають відчуття сплутаності або слабкості
• незвичайні відчуття в шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, відчуття руху чи печіння
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високий кров'яний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або незручність у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
• печіння в шлунку (відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла)
• низький рівень "нейтрофілів", типу білих кров'яних тілець (нейтропенія), що може зробити вас більш схильним до інфекцій і виявляється в аналізах крові
• лихоманка
• відчуття слабкості, головокружіння, втоми або сонливості
• виразка
• свербіж
• запор
• незручність у прямій кишці

Рідкі: наступне може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів

• анемія, чиї ознаки включають головний біль, відчуття втоми або головокружіння, труднощі з диханням або блідість і низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений в аналізах крові. Це може викликати кровотечі
• низький рівень "лейкоцитів", типу білих кров'яних тілець (лейкопенія), виявлений в аналізах крові. Це може зробити вас більш схильним до інфекцій
• низький рівень "еозінофілів", типу білих кров'яних тілець (еозінофілія). Це може виникнути, якщо у вас є запальний процес
• васкуліт
• проблеми з серцевим ритмом
• припадки (конвульсії)
• нейрологічна шкода (нейропатія)
• незвичайний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, швидке або повільне серцебиття, високий або низький кров'яний тиск
• низький кров'яний тиск
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Це може викликати сильний біль у шлунку
• інфаркт селезінки, який може викликати сильний біль у шлунку
• важкі ниркові проблеми, чиї ознаки включають збільшення або зменшення діурезу з сечею, яка має незвичайний колір
• високий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові
• кашель, ікота
• носова кровотеча
• сильний біль у грудях при диханні (плевритичний біль)
• лімфаденопатія
• зниження чутливості, особливо на шкірі
• тремор
• високий або низький рівень цукру в крові
• затьмарене зір, світлобоязнь
• волосіння (алопеція)
• виразки у роті
• дрожання, відчуття нездоров'я
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини (едем)
• жіночі проблеми (незвичайне вагінальне кровотеча)
• безсоння
• нездатність говорити
• опухання роту
• незвичайні сни або проблеми зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• васкуліт
• носова закладеність
• дихальна недостатність
• біль у грудях
• відчуття наповнення
• нудота, блювота, спазми та діарея від легких до важких, зазвичай викликаних вірусом, біль у шлунку
• еруктуації
• відчуття неспокою

Рідкісні: наступне може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

• пневмонія, чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря та вироблення кольорової мокроти
• високий кров'яний тиск у легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія), який може викликати серйозні пошкодження легень та серця
• кров'яні проблеми, такі як незвичайна згортання крові або тривале кровотеча
• важкі алергічні реакції, включаючи загальне висипання з пухирями та лущенням шкіри
• психічні проблеми, такі як чути голоси або бачити речі, які не існують
• омаріння
• проблеми з думкою або мовленням, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, чиї ознаки включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• присутність сліпої плями або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може викликати зупинку серця та смерть, проблеми з серцевим ритмом із раптовою смертю
• кров'яні згустки в ногах (глибока венозна тромбоз), чиї ознаки включають сильний біль або опухання ніг
• кров'яні згустки в легенях (легеневий ембол), чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря або біль при диханні
• кровотеча в шлунку або кишечнику, чиї ознаки включають блювоту кров'ю або кров у калі
• закупорка кишечника (інтестинальна обструкція), особливо в "ілоні". Така закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, і її ознаки включають відчуття наповнення, блювоту, сильний запор, втрата апетиту та кольки
• "гемолітично-уремічний синдром", який виникає, коли відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз), що може виникнути з або без ниркової недостатності
• "панцитопенія", низький рівень усіх типів кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений в аналізах крові
• пурпура тромбоцитопенічна тромботична
• опухання обличчя або язика
• депресія
• двоє зору
• біль у грудях
• незадовільна робота надниркових залоз, що може викликати слабкість, втому, втрата апетиту, зміна кольору шкіри
• незадовільна робота гіпофізу, що може викликати низький рівень деяких гормонів, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдоалдостеронізм, який викликає високий кров'яний тиск із низьким рівнем калію (виявляється в аналізі крові)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Деякі пацієнти також повідомляли про відчуття сплутаності після прийому Позаконазолу Абді
• Червоність шкіри

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних вище.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Позаконазолу Абді

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Абді

Активним складом Позаконазолу Абді є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.

Інші складові частини: сукцинат ацетату гіпромелози, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, натрій кроскармелози, моногідрат лактози, силіфіковані мікрокристалічні целюлози, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Позаконазолу Абді мають жовту оболонку, мають капсульну форму, позначені "P100" на одній стороні та упаковані в попередньо розрізані блистерні упаковки по 24 (2х12) або 96 (8х12) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,

Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Португалія

abdifarma@abdiibrahim.com.tr

Відповідальна особа за виробництво

Interpharmaservices Ltd.

43а Cherni Vrach Blvd; 1407- Софія

Болгарія

Місцевий представник:

Cipla Europe NV філія в Іспанії,

C/ Guzmán el Bueno,

133, Edif. Britannia, 28003,

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es