НОВОНОРМ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ново Норм 0,5мг таблетки

Ново Норм 1мг таблетки

Ново Норм 2мг таблетки

Репаглінід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ново Норм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ново Норм
3. Як приймати Ново Норм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ново Норм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ново Норм і для чого він використовується

Ново Норм - лікарський засіб оральний антидіабетичний, який містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує нормально на інсулін, який виробляється.

Ново Норм використовується для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно бути розпочато, якщо dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатнього результату для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Ново Норм також можна приймати разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Було доведено, що Ново Норм знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень цукрового діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ново Норм

Не приймайте Ново Норм

• Якщо ви алергічні на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу.
• Якщо рівень кислотності в вашій крові підвищений (діабетична кетоацидоз).
• Якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ново Норм:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Ново Норм не рекомендується пацієнтам з захворюваннями печінки середньої тяжкості. Ново Норм не повинен прийматися, якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки (див. Не приймайте Ново Норм);
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Ново Норм повинен прийматися з обережністю;
• Якщо ви плануєте важку хірургічну операцію або щойно перенесли тяжку хворобу чи інфекцію. У цих обставинах може не бути досягнуто контролю над цукровим діабетом;
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, Ново Норм не рекомендується. Він не був вивчений у цих вікових групах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих випадків стосується вас. Можливо, Ново Норм не підходить для вас. Лікар порадить вам.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може трапитися, якщо:

• ви приймаєте занадто багато Ново Норм;
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ново Норм).

Симптоми попередження гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втома, слабкість і нетипова слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність і труднощі з концентрацією.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть таблетки глюкози або будь-який інший цукрозмістний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Ново Норм.

Повідомте інших, що ви страждаєте на цукровий діабет і щоякщо ви втрачите свідомістьчерез гіпоглікемію, їм потрібно покласти вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Не давайте їм нічого їсти чи пити, оскільки це може викликати удушення.

• Якщо гіпоглікемія не лікується, вона може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть.
• Якщо гіпоглікемія викликає у вас втрату свідомості або якщо ви страждаєте на повторювані гіпоглікемії, повідомте вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде调整увати дозу Ново Норм, харчування чи фізичні вправи.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може трапитися:

• Якщо ви приймаєте занадто мало Ново Норм;
• Якщо у вас є інфекція чи гарячка;
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай;
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження високого рівня цукру в кровіз'являються поступово. До них належать: надмірне сечовиділення, спрага, суха шкіра і відчуття сухості в роті. Повідомте вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде调整увати дозу Ново Норм, харчування чи фізичні вправи.

Інші лікарські засоби та Ново Норм

Повідомте вашому лікарюабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ваш лікар призначить вам Ново Норм разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові), не приймайте Ново Норм.

Відповідь вашого організму на Ново Норм може змінитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (для лікування депресії),
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії чи хвороб серця),
• інгібітори АПФ (для лікування хвороб серця),
• саліцилати (наприклад, аспірин),
• октреотид (для лікування раку),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС) (тип анальгетиків),
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії чи запалення),
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності),
• тіазиди (діуретики),
• даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу),
• продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози),
• симпатоміметики (для лікування астми),
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антібіотики),
• ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил (для лікування високого рівня жиру в крові),
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи),
• деферасіrox (для зниження хронічної залізодефіцитної анемії),
• клопідогрел (для запобігання утворення тромбів),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• звіробій (рослинний лікарський засіб).

Вживання Ново Норм з алкоголем

Алкоголь може змінити здатність Ново Норм знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні з симптомами гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Ново Норм, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Ново Норм, якщо ви годуєте груддю.

Водіння автомобіля та використання машин

Можливість водіння автомобіля та використання машин може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки це може становити загрозу для вас або інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• у вас часто повторюються гіпоглікемії;
• у вас мало або немає симптомів гіпоглікемії чи вам важко їх розпізнати.

3. Як приймати Ново Норм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікар розрахує вашу дозу.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, приймається прямо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки потрібно приймати з склянкою води прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу можна调整увати вашим лікарем до 4 мг, яку потрібно приймати прямо перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендуєма доза становить 16 мг на добу.

Не приймайте більше Ново Норм, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ново Норм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні з тим, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо у вас є гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Ново Норм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай, не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Ново Норм

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати Ново Норм. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно зробити будь-які зміни у вашому лікуванні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найбільш частий побічний ефект - гіпоглікемія, яка може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів (див. Якщо у вас є гіпоглікеміяу розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призвести до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це трапиться, вам потрібна негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, труднощі з диханням, серцебиття, симптоми головокружіння та потіння, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у животі
• Діарея

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Синдром коронарної недостатності (але це може не бути пов'язано з лікарським засобом)

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Воміting
• Запор
• Порушення зору
• Тяжкі порушення функції печінки, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Частота невідома

• Гіперчутливість (така як висип, свербіж, червоність та набряк шкіри)
• Нудота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ново Норм

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ново Норм

• Активний інгредієнт - репаглінід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), анігідрид дифосфату кальцію, кукурудзяний крохмаль, полакрилін потасію, повідона (полівідона), гліцерол 85%, стеарат магнію, меглюміна, полоксамер, жовтий оксид заліза (Е172) тільки у таблетках по 1 мг та червоний оксид заліза (Е172) тільки у таблетках по 2 мг.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ново Норм круглі та опуклі, з гравіюванням логотипу Novo Nordisk (бик Apis). Концентрації - 0,5 мг, 1 мг та 2 мг. Таблетки по 0,5 мг білого кольору, по 1 мг - жовтого кольору, а по 2 мг - персикового кольору. Доступні чотири варіанти блистерної упаковки. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.