НОВОНОРМ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ново Норм 0,5мг таблетки

Ново Норм 1мг таблетки

Ново Норм 2мг таблетки

Репаглінід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ново Норм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ново Норм
3. Як приймати Ново Норм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ново Норм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ново Норм і для чого він використовується

Ново Норм - це лікарський засіб оральний антидіабетичний, який містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу- це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або при якому організм не реагує正常но на інсулін, який виробляється.

Ново Норм використовується для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих як доповнення до дієти та фізичних вправ: лікування повинно розпочинатися, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не дали достатнього результату для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Ново Норм також можна приймати разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Було доведено, що Ново Норм знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень цукрового діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ново Норм

Не приймайте Ново Норм

• Якщо ви алергічні на репаглінід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу.
• Якщо рівень кислотності в вашій крові підвищений (кетоацидоз цукрового діабету).
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ново Норм:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Ново Норм не рекомендується пацієнтам з захворюванням печінки середньої тяжкості. Ново Норм не повинен прийматися, якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки (див. Не приймайте Ново Норм);
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Ново Норм повинен прийматися з обережністю;
• Якщо ви плануєте важку хірургічну операцію або щойно перенесли важке захворювання або інфекцію. У цих обставинах може не вдалося досягти контролю цукрового діабету;
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, Ново Норм не рекомендується. Він не був досліджений у цих вікових групах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо один з цих випадків стосується вас. Можливо, Ново Норм не підходить вам. Лікар порадить вам.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• ви приймаєте занадто багато Ново Норм;
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з нирками або печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ново Норм).

Симптоми гіпоглікеміїз'являються раптово і можуть бути: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втома, слабкість і нетипова слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність і труднощі з концентрацією.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або якщо ви відчуваєте, що у вас буде гіпоглікемія:прийміть таблетки глюкози або будь-який цукрозмістний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Ново Норм.

Повідомте інших, що ви страждаєте на цукровий діабет і щоякщо ви втрачите свідомістьчерез гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік і негайно шукати медичну допомогу. Не слід давати вам нічого їсти чи пити, оскільки це може викликати удушення.

• Якщо гіпоглікемія не лікується, вона може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть.
• Якщо гіпоглікемія викликає у вас втрату свідомості або якщо ви відчуваєте повторні гіпоглікемії, повідомте вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде调整увати дозу Ново Норм, харчування або фізичні вправи.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий

Ваш рівень цукру в крові може бути занадто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте занадто мало Ново Норм;
• Якщо у вас є інфекція або гарячка;
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай;
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми гіперглікеміїз'являються поступово. До них належать: надмірне сечовиділення, спрага, суха шкіра і відчуття сухості в роті. Повідомте вашому лікарю. Можливо, йому потрібно буде调整увати дозу Ново Норм, харчування або фізичні вправи.

Інші лікарські засоби та Ново Норм

Повідомте вашому лікарюабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ваш лікар призначить вам Ново Норм разом з метформіном, іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жиру в крові), не слід приймати Ново Норм.

Реакція вашого організму на Ново Норм може змінитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (для лікування депресії),
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертонії або захворювань серця),
• інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця),
• саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
• октреотид (для лікування раку),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС) (тип анальгетиків),
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення),
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності),
• тіазиди (діуретики),
• даназол (для лікування мастопатії та ендометріозу),
• продукти щитоподібної залози (для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози),
• симпатоміметики (для лікування астми),
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антібіотики),
• ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил (для лікування високого рівня жиру в крові),
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи),
• деферасіrox (для зниження хронічної залізодефіцитної анемії),
• клопідогрел (для запобігання утворення тромбів),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• зверобій (лікарська рослина).

Вживання Ново Норм з алкоголем

Алкоголь може змінити здатність Ново Норм знижувати рівень цукру в крові. Будьте обережні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Ново Норм, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не слід приймати Ново Норм, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Можливість водіння автомобіля та використання машин може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий. Будьте обережні, оскільки це може становити загрозу для вас або інших. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння автомобіля, якщо:

• у вас часто повторюються гіпоглікемії;
• у вас мало або немає симптомів гіпоглікемії або вам важко їх розпізнати.

3. Як приймати Ново Норм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікар розрахує вашу дозу.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, прийнята саме перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води саме перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу можна调整увати вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати саме перед або за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Ново Норм, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Ново Норм, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким і викликати гіпоглікемію. Будьте обережні щодо того, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо у вас є гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Ново Норм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай, не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Ново Норм

Будьте обережні, оскільки бажаний ефект не досягається, якщо ви припиняєте приймати Ново Норм. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно зробити будь-які зміни у вашому лікуванні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найбільш частий побічний ефект - гіпоглікемія, яка може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів (див. Якщо у вас є гіпоглікеміяу розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призвести до втрати свідомості або гіпоглікемічного коми. Якщо це відбувається, потрібно негайно шукати медичну допомогу.

Алергія

Випадки алергії дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, труднощі з диханням, серцебиття, симптоми головокружіння та потовиділення, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Болі в животі
• Діарея

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Гострий коронарний синдром (але це може не бути пов'язано з лікарським засобом)

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Вомітування
• Запор
• Порушення зору
• Важкі порушення функції печінки, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Частота невідома

• Гіперчутливість (така як висип, свербіж, червоність та набряк шкіри)
• Нудота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ново Норм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ново Норм

• Активний інгредієнт - репаглінід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний дифосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, полакрилін потасію, повідона (полівідон), гліцерол 85%, стеарат магнію, меглумін, полоксамер, жовтий оксид заліза (Е172) тільки в таблетках по 1 мг та червоний оксид заліза (Е172) тільки в таблетках по 2 мг.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ново Норм круглі та опуклі, з гравіруванням логотипу Novo Nordisk (бик Apis). Концентрації - 0,5 мг, 1 мг та 2 мг. Таблетки по 0,5 мг білого кольору, по 1 мг - жовтого кольору, а по 2 мг - персикового кольору. Доступні чотири варіанти упаковки в блистерах. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.