НОРВЕКТАН 600 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Норвектан 600 мг порошок для перорального застосування

Ібупрофен (лізин)

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Норвектан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Норвектану
3. Як приймати Норвектан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Норвектану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норвектан і для чого він використовується

Норвектан належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками. Ібупрофен, активна речовина цього лікарського засобу, є анальгетиком, антипіретиком і протизапальним засобом, який не належить до стероїдів і використовується у вигляді розчинної солі (ібупрофен лізин).

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування болю, інтенсивність якого варіюється від легкої до середньої, та для лікування нехронічних запальних процесів, таких як головний біль, зубний біль, післяопераційний біль, м'язово-скелетний біль і менструальний біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Норвектану

Не приймайте Норвектан, якщо

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до ібупрофену, будь-якого іншого протизапального засобу, який не належить до стероїдів, ацетилсаліцилової кислоти або будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу.
• Ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи під час прийому протизапального засобу, який не належить до стероїдів.
• Ви маєте загострення запальної хвороби кишечника (виразкова коліт).
• Ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Ви маєте важку серцеву недостатність.
• Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність:

При застосуванні ібупрофену були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. негайно припиніть застосування Норвектану та зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обережність щодо шлунково-кишкової системи

• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим більом у животі та/або чорним кольором фекалій, або навіть без попередніх симптомів.
• Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунку та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Повідомте лікаря, якщо ви маєте хворобу Крона (хронічну хворобу, при якій імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці захворювання.

Обережність щодо інших лікарських засобів

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти, наприклад ацетилсаліцилова кислота. Також слід проконсультуватися з лікарем щодо використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч.

Обережність щодо серцево-судинної системи

Лікарські засоби, які належать до групи протизапальних/анальгетичних засобів, таких як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на коронарних артеріях, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Обережність під час вагітності та в жінок репродуктивного віку

Через те, що застосування ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ібупрофен був пов'язаний з зниженням здатності до запліднення.

Інші розлади та розгляди

Якщо ви мали захворювання нирок або печінки.

Якщо ви маєте бронхіальну астму або будь-який інший респіраторний розлад.

У інших умовах, які сприяють затримці рідини, ібупрофен повинен застосовуватися з обережністю та під медичним контролем. У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з порушеннями крові, схильністю до кровотеч, системним червоним вовчаком (хронічною хворобою, яка впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), або захворюванням сполучної тканини, оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке не викликано бактеріями).

Кутаневі реакції

Були повідомлення про важкі кутаневі реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими кутаневими реакціями, описаними в розділі 4.

• Якщо у вас є інфекція, див. розділ "Інфекції" нижче.

Інфекції

Ібупрофенможе маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому цей лікарський засібможе затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Інші лікарські засоби та Норвектан

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, особливо фуросемід, тіазидові діуретики, дигоксин, фенітоїн, літій, метотрексат, пероральні гіпоглюкемічні засоби, інсулін, зідовудин, кортикостероїди, біфосфонати або оксіпентифілін. Застосування цього лікарського засобу разом з саліцилатами, фенілбутазоном, індометацином або іншими протизапальними засобами, які не належать до стероїдів, може посилити шлунково-кишкові ушкодження, тому не рекомендується спільне застосування.

Цей лікарський засіб може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які антикоагулюють кров (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори ЕКГ, наприклад каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II,例如 лозартан).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на цей лікарський засіб або бути під його впливом. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами.

Прийом Норвектану з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів шлунково-кишкової системи.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не слід приймати ібупрофен під час третього триместру вагітності (див. розділ "Обережність під час вагітності та в жінок репродуктивного віку").

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зазвичай не потрібно змінювати дозування, хоча в деяких випадках може знадобитися зниження дози.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років через дозу активної речовини, яку він містить.

Водіння автомобіля та використання машин

Ібупрофен може викликати сонливість або вертіго, що може впливати на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Норвектан містить циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), тартразин (Е-102), сукрозу та натрій.

- Цей лікарський засіб містить 3 г циклодекстрину в кожному саше.

- Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е-102). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

- Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу. Це може викликати карієс.

- Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Норвектан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Слід використовувати найефективнішу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

У дорослих та підлітків від 14 років рекомендується приймати одну саше (600 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності симптомів та еволюції лікування.

Загалом, добова доза становить 1200 мг ібупрофену, розподілена на 3-4 прийоми. У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але не слід перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг ібупрофену у дорослих та 1600 мг у підлітків віком 12-18 років.

Діти

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 14 років через дозу активної речовини, яку він містить.

Пацієнти похилого віку

Можливо, лікар призначить вам нижчу дозу, ніж звичайна. Якщо так, то можна збільшити дозу лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж звичайна. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку лікар призначив.

Форма застосування

Для перорального застосування.

Виливайте вміст однієї саше в половину склянки води, змішайте та приймайте негайно.

Пацієнти з шлунково-кишковими проблемами повинні приймати лікарський засіб під час їжі.

Лікар призначить вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше Норвектану, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши про прийнятий лікарський засіб та кількість, щоб дізнатися про ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (яка може містити кров), головний біль, звук у вухах, збентеження та рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлення про симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, озноб та проблеми з диханням.

У випадках прийому великих кількостей лікарського засобу слід застосовувати активований вугілля. Видалення вмісту шлунку буде розглянуто, якщо ви прийняли велику кількість лікарського засобу та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Норвектан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та приймайте наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігаються, описані нижче за частотою їх появи: дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Гастроінтестинальні:

Найбільш часті побічні ефекти, що виникають при застосуванні ібупрофену, є гастроінтестинальними: нудота, блювота, діарея та диспепсія. Рідко спостерігаються виразкові ульци, геморагічні гастрити, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також спостерігалися (частота невідома) метеоризм, запор, печія в епігастрії, абдомінальний біль, гастрит, кров у фекаліях, афти у роті, погіршення ульцеративного коліту та хвороби Крона.

Серцево-судинні:

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний із помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Рідко спостерігаються набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність (частота невідома) у зв'язку з лікуванням ібупрофеном.

Частота невідома: Грудний біль, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Шкірні:

Імунної системи:

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний із дуже рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (клінічний синдром, який впливає на шкіру, слизові оболонки та інші внутрішні органи) та токсична епідермальна некроліз (шкірне захворювання, яке проявляється появою бульозних та ексфоліативних уражень шкіри).

Рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості (перебільшена реакція імунної системи), які проявляються у вигляді шкірної ерупції з більш чи менш виразним свербінням, та анафілактична реакція.

Дуже рідко, а саме у пацієнтів з попередньою схильністю, може спричинити бронхоспазм (скорочення бронхів).

Частота невідома: може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну ерупцію, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин). Загальна червона луската ерупція, з бугорками під шкірою та бульозними ураженнями, переважно в шкіряних складках, на стовбурі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулозна ексантематозна ерупція). Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральної нервової системи:

Рідко може спостерігатися головний біль та сонливість. Нейрологічні реакції, такі як депресія, сплутаність, гіпотонія.

Дуже рідко описувалася асептична менінгіт (запалення мозкових оболонок, не викликані бактеріями).

Слухові:

Рідко може виникнути шум у вухах.

Очні:

Дуже рідко можуть спостерігатися порушення зору, такі як розмитість зору, зниження гостроти зору чи зміни сприйняття кольорів, які зникають самі собою.

Кровотворні:

Рідко може спричинити гематологічні розлади, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин), апластична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин, викликане дефектом їх утворення) та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин, викликане їх передчасним руйнуванням).

Печінкові:

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний із рідкісними випадками ушкодження печінки

Якщо ви спостерігатимете будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Червоні плями, не підняті над рівнем шкіри, у вигляді цілі або кола на стовбурі, часто з бульозними ураженнями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ерупції можуть передуватися лихоманці та симптомам, подібним до грипу (ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальна шкірна ерупція, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальна червона луската ерупція, з бугорками під шкірою та бульозними ураженнями, супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозна ексантематозна ерупція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігатимете будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норвектану

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норвектану

• Активний інгредієнт - Ібупрофен (лізин). Кожен пакет містить 600 мг ібупрофену (надано 1025 мг ібупрофену лізину).
• Інші складові частини (експіцієнти) - бетадекс (Е-459), лимонний аромат (містить тартразин (Е-102), кукурудзяний крохмаль та мальтодекстрин кукурудзяний), содій сакаринат, содій цикламат, цитрат содію та сахароза.

Вигляд Норвектанута зміст упаковки

Випускається у вигляді порошку білого кольору, упакованого у пакети.

Кожна упаковка містить 20 однодозових пакетів.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Барселона (Іспанія).

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/