НОРФЛОКСАЦИН СТАДА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Норфлоксацин Стада 400 мг покриті таблетки EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Норфлоксацин Стада і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Норфлоксацину Стада
2. Як приймати Норфлоксацин Стада
3. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Норфлоксацину Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норфлоксацин Стада і для чого він використовується

Норфлоксацин Стада містить активну речовину норфлоксацин.

Норфлоксацин належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони. Норфлоксацин є антибіотиком широкого спектра дії і діє проти широкого спектра інфекцій.

Норфлоксацин призначено для лікування:

• Гострих і хронічних, ускладнених і неускладнених інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів (крім ускладнень пієлонефриту: певних запальних ускладнень нирок, спричинених інфекцією).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Норфлоксацину Стада

Не приймайте Норфлоксацин Стада:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до будь-якого іншого антибіотика групи хінолонів (ваш лікар про це знає)
• якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до барвника жовтого помаранчевого С (Е110)
• якщо у вас є анамнез запалення (тендиніт) і/або розриву сухожилля, пов'язаних з лікуванням фторхінолонами

• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• якщо ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: "Використання Норфлоксацину Стада з іншими лікарськими засобами")

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Норфлоксацину Стада, особливо якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних обставин або хвороб:

• якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кровної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
• якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• якщо вам діагностували недостатність клапанів серця (регургітація клапанів серця).
• якщо у вас є сімейний анамнез розриву або аневризми аорти, вроджених дефектів клапанів серця чи інших факторів ризику або станів, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бегчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з норфлоксацином, якщо ви мали раніше тяжку побічну реакцію. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Якщо ви відчуваєте раптовий і сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Це може збільшити ризик, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптову появу задихання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк ніг, стоп або живота чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального, що може спричинити втрату свідомості (гіпоглікемічний кома) у важких випадках (див. розділ 4). Це важливо для людей, які страждають цукровим діабетом. Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, ви повинні уважно контролювати рівень цукру в крові.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з норфлоксацином, асоціюються з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення чуття, такі як оніміння, поколювання, пекучість або больові відчуття (парестезія), порушення чуття, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому норфлоксацину, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншої групи.

Алергічні реакції:Деякі пацієнти мали тяжкі алергічні реакції, які іноді були смертельними, при прийомі антибіотиків групи хінолонів. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк шкіри обличчя, кінцівок, мови чи горла, а також труднощі з диханням. Якщо ви маєте алергічну реакцію:

• перестаньте приймати норфлоксацин
• негайно зверніться до вашого лікаря для надання невідкладної допомоги

Хвороби печінки:

Під час прийому норфлоксацину були випадки недостатності печінки (можлива нездатність печінки виконувати свої нормальні метаболічні функції та тяжка загроза для життя) (див. розділ 4). Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темна сеча, свербіж чи біль у животі, перестаньте приймати норфлоксацин і негайно зверніться до вашого лікаря.

Запалення та розрив сухожилля:

Рідко можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви старше 60 років, мали трансплантацію органу, маєте захворювання нирок чи приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення прийому норфлоксацину. При першому симптомі болю чи запалення сухожилля (наприклад, в гомілці, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), перестаньте приймати норфлоксацин, зверніться до вашого лікаря та утримуйте больову зону в спокої. Уникайте будь-яких непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

Епілепсія чи інші захворювання центральної нервової системи:

• епілепсія чи конвульсії (припадки). Вони можуть погіршитися.
• психічні розлади, наприклад, галюцинації та/або сплутаність. Вони можуть погіршитися.
• заходи центральної нервової системи, такі як зниження кровотоку до мозку чи інсульт.

Якщо ваші симптоми погіршуються, ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря

Нейропатія:

Рідко можуть виникнути симптоми ушкодження нервів (нейропатія), такі як біль, пекучість, оніміння, поколювання чи слабкість, особливо в ногах та руках. Якщо це відбувається, перестаньте приймати норфлоксацин та негайно повідоміть про це вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Псевдомембранозна коліт:Псевдомембранозна коліт - це інфекція, яка спричинює запалення товстої кишки. Це може призвести до появи тяжкої та тривалої діареї під час або після лікування. Якщо ви маєте ці симптоми:

• перестаньте приймати норфлоксацин негайно та зверніться до вашого лікаря.
• не приймайте лікарські засоби, які сповільнюють нормальний рух їжі чи інгібують перистальтику.

Ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб для лікування симптомів.

Серцеві захворювання:

Потрібно бути обережним при використанні цього типу лікарського засобу, якщо ви народилися з або маєте сімейний анамнез тривалого інтервалу QT (зафіксованого на ЕКГ, запису електричної діяльності серця), маєте порушення балансу солей у крові (особливо низькі рівні калію чи магнію у крові), маєте дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцева недостатність), мали інфаркт міокарда чи приймаєте інші лікарські засоби, які спричинюють аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Використання Норфлоксацину Стада з іншими лікарськими засобами").

Дефіцит ферменту Г6ФД (глюкоза-6-фосфатдегідрогенази):Ви можете розвинути порушення червоних кров'яних тілець. Це може статися, якщо в вас недостатньо ферменту Г6ФД.

Міастенія гравіс (хвороба, яка спричинює м'язову слабкість):Якщо ви приймаєте норфлоксацин, у вас може виникнути міастенія гравіс чи погіршитися симптоми. Це може спричинити небезпечне для життя порушення м'язів дихання. Якщо ваші симптоми погіршуються, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Порушення зору:Якщо ваша зір погіршується чи якщо ваші очі здаються якимось чином ураженими, негайно зверніться до спеціаліста зору (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Фоточутливість:Можлива фоточутливість у пацієнтів, які приймають норфлоксацин чи інші лікарські засоби групи хінолонів. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла та інтенсивного світла. Ви також повинні уникати використання соляріїв під час прийому норфлоксацину.

Хвороби нирок:якщо у вас є недостатність нирок, норфлоксацин може не діяти правильно.

Кристалурія (кристали в сечі):Якщо ви приймаєте норфлоксацин тривалий час, можуть виникнути кристали в сечі. Щоб допомогти уникнути цих симптомів:

• не приймайте більше рекомендованої дози норфлоксацину

• пийте багато рідини (наприклад, воду, ніколи алкоголь)

Використання Норфлоксацину Стада з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте норфлоксацин, якщо ви приймаєте тизанідин (для м'язової релаксації при множинній склерозі).

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з норфлоксацином:

• нітрофурантойн (антибіотик)

• пробенецид (використовується для лікування подагри)

• теофілін (використовується для лікування астми та захворювань легенів). Ризик побічних ефектів може збільшитися при прийомі теофіліну .
• кафеїн (який міститься в деяких лікарських засобах для лікування болю). Ви не повинні приймати лікарські засоби, які містять кафеїн (наприклад, деякі анальгетики), під час прийому норфлоксацину - проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів)

• варфарин (використовується для розрідження крові )

• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та інших захворювань)
• фенбуфен (ністероїдний протизапальний лікарський засіб, використовується для полегшення болю)

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм: лікарські засоби, які належать до групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (які належать до групи макролідів), деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Антиконцептивні таблетки:Ви повинні знати, що антиконцептивні таблетки зменшують свою ефективність при прийомі норфлоксацину.

Продукти, які містять залізо, антикислотні засоби, магній, алюміній чи цинк:Продукти, які містять деякі з цих речовин (наприклад, мультивітаміни, сукралфат), можуть зменшити концентрацію норфлоксацину в крові та сечі.

Таблетки норфлоксацину повинні прийматися за 2 години до або не менше 4 годин після прийому цих продуктів.

Продукти, які містять кальцій:

Продукти, які містять кальцій, можуть зменшити концентрацію норфлоксацину в крові та сечі. Наприклад, розчини для харчування та молочні продукти (молоко чи молочні продукти, такі як йогурт). Норфлоксацин повинен прийматися за 1 годину до або не менше 2 годин після прийому цих продуктів.

Прийом Норфлоксацину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Норфлоксацин повинен прийматися на порожній шлунок, за 1 годину до або 2 години після прийому їжі чи молочних продуктів.

Не слід приймати алкоголь під час прийому норфлоксацину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Тому не слід приймати норфлоксацин:

• якщо ви вагітні
• якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час прийому норфлоксацину, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому норфлоксацину. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід годувати грудьми під час прийому норфлоксацину.

Водіння автомобіля та використання машин

Норфлоксацин може впливати на вашу реакцію, особливо:

• на початку лікування.
• під час збільшення дози
• під час зміни лікарського засобу
• якщо ви також приймаєте алкоголь

Тому ви повинні завжди бути обережними при водінні автомобіля чи використанні машин. Якщо ви відчуваєте вплив, не слід водити.

Норфлоксацин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Норфлоксацин Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар може призначити дві дози на день. Якщо так, то краще приймати одну дозу вранці та іншу вночі. Якщо вам потрібно приймати одну дозу на день, завжди приймайте її в один і той же час доби.

Якщо ви приймаєте антиациди, мультівітаміни або харчові добавки, вам потрібно приймати норфлоксацин за 2 години до або не менше 4 годин після прийому цих продуктів.

Ви повинні проковтнути таблетки норфлоксацину цілі, не розбиваючи, не розчавлюючи та не жуючиси їх. Проковтніть таблетки з рідиною, наприклад, склянкою води. Це повинно бути не менше 1 години до або 2 годин після прийому їжі чи молочних продуктів

Рекомендована доза:

Інфекції сечовидільної системи

Одна таблетка по 400 мг двічі на день. Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

• Гостра некомплікована цистит (у жінок):лікування зазвичай триває 3 дні.
• Інфекції сечовидільної системи:лікування зазвичай триває 7-10 днів.

Симптоми можуть швидко покращитися. Тим не менш, ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб протягом часу, який рекомендує ваш лікар.

• Ускладнені інфекції сечовидільної системи:лікування зазвичай триває 2-3 тижні. Ваш лікар може збільшити тривалість лікування залежно від тяжкості та локалізації інфекції.

Якщо у вас є захворювання нирок

Ваш лікар може перевірити функціювання ваших нирок, вимірявши кліренс креатиніну. Якщо у вас є важке захворювання нирок (кліренс креатиніну = 30 мл/хв/1,73 м²), ваш лікар може зменшити дозу до 400 мг один раз на день.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви є пацієнтом похилого віку та функція нирок не порушена, дози, вказані вище, є прийнятними для вас.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки у фазі росту (молодші 18 років) не повинні приймати норфлоксацин.

Якщо ви прийняли більше Норфлоксацину Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультіруйтесь негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Вам можуть порадити прийняти розв'язки, які містять кальцій. Це запобіжить надмірному всмоктуванню норфлоксацину вашим організмом.

Якщо ви забули прийняти Норфлоксацин Стада

Не турбуйтеся. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили приймати Норфлоксацин Стада

Не припиняйте приймати лікарський засіб раптово, навіть якщо ваші симптоми покращились швидко. Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб протягом часу, який рекомендує ваш лікар, інакше інфекція може повторитися знову.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати лікарський засіб і негайно проконсультіруйтесь з вашим лікарем, якщо у вас є:

• симптоми ангіоневротичного набряку (потенційно смертельна реакція), такі як:
• • набряк обличчя, язика або горла
  • труднощі з ковтанням
  • кропив'янка та труднощі з диханням
• важка реакція шкіри
• жовтушність білка очей або шкіри, яка може бути симптомом запалення печінки (гепатиту) або недостатності печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• • лейкопенія (низький рівень лейкоцитів)
• нейтропенія (низький рівень нейтрофілів)
• еозінофілія (підвищений рівень еозінофілів)
• підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужної фосфатази). Це тести крові, які вказують на зміни функції печінки.
• головний біль
• вертIGO
• нудота
• сонливість
• біль в животі та спазми
• нудота (розлад)
• висипання на шкірі

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
• зниження гематокриту (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• кристалурія (кристали, які з'являються в сечі)
• тривале протромбінове часу (коли крові триває більше часу на згортання)
• гемолітична анемія (спад рівня червоних кров'яних тілець у крові через їхнє ненормальне руйнування, що може призвести до блідості шкіри, слабкості та труднощів з диханням). Це іноді пов'язано з низьким рівнем ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• реакції гіперчутливості (алергічні), такі як:
• • анафілаксія (важка алергічна реакція, див. пункт 2. "Попередження та обережність")
  • ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика або горла, що може загрожувати життю)
  • кропив'янка (висипання)
  • нефрит (запалення нирок)
  • петехії (малі червоні або фіолетові плями на тілі)
  • геморагічні бульбуси (кровоточиві пухирі)
  • папули з васкулітом (малі пухирі на шкірі з запаленням кров'яних судин)

• втома
• зміни настрою
• парестезія (поколювання, оніміння)
• безсоння (труднощі з сном)
• порушення сну
• депресія (чуття суму)
• тривога
• нервозність
• ірритабільність
• ейфорія (чуття надмірної щастя)
• дезорієнтація
• галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують)
• плутання
• полінейропатія (коли нервова система не функціонує правильно в руках та ногах), включно з синдромом Гієна-Барре (характеризується слабкістю, яка впливає на кінцівки, що може призвести до оніміння та паралічу) (див. розділ 2 "Попередження та обережність")
• конвульсії (припадки)
• психічні розлади, розлади та психотичні реакції (важкі психічні захворювання)
• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає м'язову слабкість) може з'явитися або загостритися (див. пункт 2. "Попередження та обережність")
• порушення зору
• підвищення сльозотечі (вироблення сльоз)
• тинітус (звон у вухах)
• палпітації (чуття серцебиття)
• кислотність
• діарея
• блювота
• анорексія (втрата апетиту)
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• гепатит (запалення печінки)
• підвищення рівня білірубіну в крові
• важкі реакції шкіри:
• • екзфоліативний дерматит (запалення, пітіріаз)
  • синдром Лаєлла (важка хвороба шкіри з інтенсивним червонінням, пухирями та лущенням шкіри, подібно до опіку)
  • еритема мультиформе (синдром Стівенса-Джонсона, важка хвороба з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях)
  • фоточутливість (підвищена чутливість до сонячного світла)
  • свербіж

• артрит (запалення суглобів)
• міалгія (біль у м'язах)
• артралгія (біль у суглобах)
• тендиніт (запалення сухожилля)
• тендовагініт (запалення сухожилля та його оболонки)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (індикатори погіршення функції нирок)
• кандидоз вагінальний (молочниця)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• псевдомембранозна коліт (запалення кишечника, яке викликає лихоманку, біль у животі чи діарею (див. розділ 2 "Попередження та обережність"))
• у деяких випадках спостерігалося запалення ахіллового сухожилля. Це може призвести до розриву ахіллового сухожилля (див. розділ 2. "Попередження та обережність").

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• холестатичний гепатит (запалення печінки, при якому жовч не тече правильно)
• некроз печінки (смерть печінкових клітин)
• рабдоміоліз (хвороба м'язів, викликана руйнуванням м'язових клітин, що може призвести до проблем з нирками)
• лихоманка, біль у горлі та загальне відчуття хвороби через зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз)

Невідомі (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):

• барвник жовто-помаранчевого кольору (Е 110) може викликати алергічні реакції.
• зниження чуття дотику (гіпостезія)
• недостатність печінки, включно з летальними випадками (див. розділ 2. "Попередження та обережність")

• аномальний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, який може загрожувати життю, порушення серцевого ритму (зване "подовження інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця)
• Синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• Втрата свідомості через важке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома). Див. розділ 2.

Прийом антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печія, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було зареєстровано випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та дисекції), що може призвести до розриву та бути смертельним, та недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норфлоксацину Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норфлоксацину Стада

• Активний інгредієнт - норфлоксацин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 400 мг норфлоксацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

• повідона
• карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі)
• мікрокристалічна целюлоза
• колоїдна анігідридна кремнезем
• стеарат магнію
• очищена вода

Оболонка:

• гіпромелоза
• тальк
• пропіленгліколь
• жовто-помаранчевий С (Е 110)
• діоксид титану (Е 171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Норфлоксацин Стада - таблетки, покриті оболонкою, круглі, помаранчеві, з насічкою на одному боці.

Норфлоксацин Стада випускається в блистерних упаковках з алюмінію PVC/PVDC.

Розміри упаковок: 10, 14, 20 та 50 таблеток, покритих оболонкою. Клінічні упаковки, які містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Бад Вільбель,

Німеччина

або

Doppel Farmaceutici, С.Р.Л.

Віа Вольтурно, 48 - Квінто де Стампі

20089 Роццано (МІ)

Італія

або

STADA M&D С.Р.Л.

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Норфлокса Стадафарм 400 мг

Іспанія: Норфлоксацин Стада 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Норфлоксацина ЕГ 400 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es