НОРФЛОКСАЦИН ДАРІ ФАРМА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

НорфлоксацинDari Pharma400 мг покриті таблетки EFG

Норфлоксацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Норфлоксацин Dari Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Норфлоксацин Dari Pharma
3. Як приймати Норфлоксацин Dari Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Норфлоксацину Dari Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норфлоксацин Dari Pharma і для чого він використовується

Норфлоксацин Dari Pharma - це препарат, який використовується для лікування різних інфекцій, спричинених грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами.

Норфлоксацин Dari Pharma призначений для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів, включаючи цистит (запалення сечового міхура), пієліт (запалення ниркової чаші) та цистопієліт (запалення сечового міхура та ниркової чаші), спричинених бактеріями, чутливими до норфлоксацину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Норфлоксацин Dari Pharma

Не приймайте НорфлоксацинDari Pharma:

• Якщо ви алергічні до активної речовини, будь-якої іншої хінолони, наприклад, піпемідової кислоти, або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6)

Попередження та застереження

Перед тим, як почати приймати цей препарат

Не приймайте антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Норфлоксацином Dari Pharma, якщо ви раніше мали тяжкі побічні ефекти при прийманні хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Норфлоксацин Dari Pharma.

• Якщо у вас є анамнез судом або факторів, які можуть спричинити їх появу.

• Якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворювання або фактори ризику, які можуть подовжити інтервал QT, особливо жінки або пацієнти похилого віку

• Якщо у вас діагностували збільшення розміру або "бульб" великої судини (анеуризма аорти або великої периферичної судини).

• Якщо ви раніше мали епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).

• Якщо у вас діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).

• Якщо у вас є сімейний анамнез розриву або анеуризми аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи станів, які можуть спричинити це (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, захворювання Бегчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Під час лікування цим препаратом

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або анеуризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Це може збільшити ризик, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптову появу задишки, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набухання на ногах, ступнях або животі чи появу серцевих палпітацій (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Негайно зверніться до офтальмолога, якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору або маєте будь-які проблеми з очима.
• Уникайте виставлення на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання під час лікування через можливий ризик фотосенсибілізації.

У рідких випадках можуть виникнути біль та набухання в суглобах та запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Норфлоксацином Dari Pharma. При першому симптомі болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати Норфлоксацин Dari Pharma, зверніться до вашого лікаря та тримайте у спокої болючу зону. Уникайте будь-яких непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо на ногах та руках або на руках та ногах. Якщо це відбувається, припиніть приймати Норфлоксацин Dari Pharma та негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного порушення.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Норфлоксацином Dari Pharma, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення чуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль або оніміння (парестезія), порушення чуття, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому Норфлоксацину Dari Pharma, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Інші препарати та НорфлоксацинDari Pharma

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату); препарати, які можуть змінити серцевий ритм: препарати, які належать до групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дифетилід, ібутилід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (які належать до групи макролідів), деякі антипсихотичні препарати,

Не рекомендується приймати цей препарат разом з:

• Пробенецидом (знижує виведення норфлоксацину з сечею).
• Теофілінами, які використовуються для лікування респіраторних проблем, та циклоспорином, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату, можуть спричинити можливе збільшення побічних ефектів цих препаратів, якщо вони приймаються разом з норфлоксацином).
• Оральними антикоагулянтами (норфлоксацин може збільшити дію варфарину або його похідних, що може змінити згортання крові).
• Антиацидами, сукаралфатом та препаратами, які містять цинк та залізо (знижують абсорбцію норфлоксацину. Через це Норфлоксацин Dari Pharma повинен прийматися за 3-4 години до або за 2 години після прийому цих препаратів).
• Нітрофурантоніном (оскільки було доведено антагонізм з норфлоксацином).

Прийом НорфлоксацинуDari Pharmaіз харчуванням та напоями:

Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Молоко та йогурт знижують абсорбцію норфлоксацину. Через це Норфлоксацин Dari Pharma повинен прийматися за 1 годину до цих продуктів харчування або за 2 години після.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Безпека Норфлоксацину Dari Pharma під час вагітності не встановлена. Норфлоксацин Dari Pharma повинен використовуватися під час вагітності тільки тоді, коли лікар вважає, що можливі вигоди переважують ризик для плоду.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Норфлоксацин Dari Pharma виділяється в грудне молоко, тому не рекомендується приймати цей препарат під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може спричинити незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований поліоксетилений рициновий олій.

3. Як приймати Норфлоксацин Dari Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки не буде досягнуто очікуваних результатів.

Таблетки повинні ковтатися цілими, з невеликою кількістю води, натще або під час їжі.

Дорослі:

• Для лікування урологічних інфекцій звичайна доза становить 1 таблетку (400 мг норфлоксацину) двічі на добу (кожні 12 годин), що означає максимальну добову дозу 2 таблеток (800 мг норфлоксацину). Тривалість лікування складе 7-10 днів, хоча симптоми можуть зникнути раніше.

• У жінок з гострим неускладненим циститом доза становить 1 таблетку (400 мг норфлоксацину) двічі на добу (кожні 12 годин), що означає максимальну добову дозу 2 таблеток (800 мг норфлоксацину). Тривалість лікування складе 3 дні.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

• У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв, рекомендована доза становить 1 таблетку (400 мг норфлоксацину) один раз на добу.

• Якщо ниркова недостатність дуже виражена, ваш лікар вирішить питання про доцільність лікування в кожному конкретному випадку.

Використання у дітей:

Норфлоксацин не повинен використовуватися у дітей через можливу появу артропатій (захворювання суглобів).

Якщо ви вважаєте, що дія норфлоксацину надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше НорфлоксацинуDari Pharma400 мг, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше норфлоксацину, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 62 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти НорфлоксацинDari Pharma:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти: нудота, втрата апетиту, діарея, головний біль, запаморочення та алергічні реакції (кропив'янка, висипання та/або свербіж шкіри).

У людей похилого віку може виникнути втома, сонливість та сплутаність свідомості.

Рідко можуть спостерігатися зниження кількості деяких клітин крові та/або підвищення деяких показників функції печінки чи нирок.

Рідко може виникнути тендиніт або розрив сухожилля.

Серцево-судинні захворювання

Невідома частота: Нерегулярний серцевий ритм, загрозливий для життя нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, зареєстрований на електрокардіограмі, електрична активність серця).

Прийом антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними, такі як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення чуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль або оніміння (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву судинної стінки (анеуризми та розриви), що могло спричинити летальний результат, та недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Норфлоксацину Dari Pharma 400 мг

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при кімнатній температурі

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НорфлоксацинуDari Pharma400 мг

Активна речовина - норфлоксацин. Кожна покрита таблетка містить 400 мг норфлоксацину.

Інші компоненти: моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза (E463), гідрогенований поліоксетилений рициновий олій, повідон, кросповідон, колоїдна гідратна кремнезем, стеарат магнію. Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (E171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки.

Цей препарат випускається в упаковках по 14 таблеток або в клінічній упаковці по 500 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Dari Pharma, S.L.

Гран-Віа Карлес III, 98, 10-й поверх

08028 Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії LESVI, S.L.

Авієнда Барселона, 69;

Сант-Хоан-Деспі - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es