НІНОКСАН 50%/50% ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНЕНИЙ ГАЗ

Вступ

Опис: інформація для користувача

NINOXAN50%/50% стиснений медичний газ.

Нітрозний оксид / Оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ninoxan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ninoxan
3. Як використовувати Ninoxan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ninoxan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ninoxan і для чого він використовується

Ninoxan містить підготовлену суміш оксиду нітрозу ("смішний газ" медичний, N2O) та оксигену (оксиген медичний, O2), по 50% кожний, і повинен використовуватися шляхом вдихання суміші газів.

Ефекти Ninoxan:

Оксид нітрозу складає 50% суміші газів. Оксид нітрозу має анальгетичний ефект, зменшує відчуття болю, і збільшує поріг болю. Оксид нітрозу також має розслаблюючий і трохи заспокійливий ефект. Ці ефекти виникають внаслідок дії оксиду нітрозу на речовини, які передають сигнали в вашій нервовій системі.

Концентрація 50% оксигену, у дворазовому розмірі порівняно з повітрям навколишнього середовища, гарантує безпечний вміст оксигену в вдихуваному газі.

Для чого використовується Ninoxan:

Ninoxan повинен використовуватися тоді, коли потрібно швидкий анальгетичний ефект для захворювання легкої та середньої інтенсивності та обмеженої тривалості.

Ninoxan викликає анальгетичний ефект після кількох вдихів і анальгетичний ефект зменшується через кілька хвилин після припинення вдихання.

Діти:

Ninoxan можна використовувати у дітей старших 1 місяця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ninoxan

Не використовуйте Ninoxan:

Перед тим, як використовувати Ninoxan, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які з наступних симптомів/станів:

• Порожнини з газом або бульбашки газу: якщо внаслідок захворювання або з будь-якої іншої причини ви можете підозрювати наявність повітря в плевральних порожнинах поза легенями, або бульбашок газу в крові чи в будь-якому іншому органі (наприклад, якщо ви занурювалися з обладнанням для дайвінгу і можете мати бульбашки газу в крові (декомпресійна хвороба); або якщо ви отримали ін'єкцію газу в око, наприклад, при відшаруванні сітківки, або подібне) ці бульбашки газу можуть розшириться і викликати пошкодження.

• Серцеве захворювання: якщо у вас є серцева недостатність або поганий функціонування серця, оскільки легкий розслаблюючий ефект оксиду нітрозу на серцевий м'яз може погіршити серцеву функцію.

• Після лікування за допомогою апарату "серце-легені" або коронарного шунтування.

• Пошкодження центральної нервової системи: якщо у вас є підвищений тиск в мозку, наприклад, внаслідок пухлини або крововиливу в мозок, оксид нітрозу може збільшити тиск в мозку з потенційним ризиком пошкодження.

• Дефіцит вітамінів: якщо у вас є діагностований, але не лікуваний дефіцит вітаміну В12, або дефіцит фолієвої кислоти, використання оксиду нітрозу може погіршити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну В12 і фолієвої кислоти.

• Розширення кишечника (їлеус або ілеїт): якщо у вас є сильний біль в животі: якщо є симптоми, які можуть вказувати на ілеус, Ninoxan можуть збільшити розширення кишечника.

• У пацієнтів з пошкодженнями на обличчі використання масок може бути складним або небезпечним.

• Зниження рівня свідомості або погіршення здатності співпрацювати та виконувати інструкції, через ризик того, що тривале заспокійливání з оксидом нітрозу може вплинути на природні захисні рефлекси.

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Ninoxan, якщо ви

• використовували або використовуєте наркотики/ліки, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від оксиду нітрозу, якщо його приймати повторно. Ваш лікар вирішить, чи можливо лікування Ninoxan у вашому випадку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ninoxan

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Біль в вусі: наприклад, запалення вуха, оскільки Ninoxan може збільшити тиск у середньому вусі.

• Дефіцит вітамінів: якщо ви підозрюєте дефіцит вітаміну В12 або дефіцит фолієвої кислоти, наприклад, якщо ви зменшуєте споживання або прийом вітаміну В12 або фолієвої кислоти, або якщо у вас є генетичний розлад, який впливає на метаболізм цих вітамінів, або якщо ви імунодепресований. Використання оксиду нітрозу може погіршити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну В12 і фолієвої кислоти.

Ваш лікар вирішить, чи призначений Ninoxan для вашого використання

Повторне або тривале використання оксиду нітрозу може збільшити ризик дефіциту вітаміну В12, що може викликати пошкодження кісткового мозку або нервової системи. Ваш лікар може розпочати аналіз крові перед і після лікування для оцінки наслідків можливого дефіциту вітаміну В12.

Діти

Ninoxan не повинен використовуватися у дітей молодших 1 місяця.

Ваш лікар вирішить, чи доречне використання Ninoxan

Використання Ninoxan з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які впливають на мозок або функції мозку, наприклад, бензодіазепіни (заспокійливі) або ліки типу морфіну, ви повинні повідомити вашому лікареві. Ninoxan може збільшити ефекти цих ліків. Ninoxan, прийнятий разом з іншими заспокійливими засобами або ліками, які впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Також ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які містять метотрексат (наприклад, для лікування ревматоїдного артриту), блеоміцин (лікування раку), нітрофурантоїн і інші антибіотики (лікування інфекцій) або аміодарон (лікування серцевих захворювань). Ninoxan збільшує побічні ефекти цих ліків.

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ninoxan можна використовувати під час вагітності, якщо ваш лікар вважає, що це клінічно необхідно. Також його можна використовувати під час пологів.

Якщо ви використовуєте Ninoxan біля пологів, вашу дитину потрібно спостерігати за можливими побічними ефектами.

Лактація

Ninoxan можна використовувати під час лактації, але не слід використовуватися в момент годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Ninoxan має заспокійливий ефект, і це може вплинути на вашу свідомість і поведінку. З міркувань безпеки ви повинні уникати водіння, використання машин або виконання складних завдань до тих пір, поки не повністю відновитеся. Перевірте з вашим лікарем, коли він вважає, що ви повністю відновились.

3. Як використовувати Ninoxan

Ninoxan повинен завжди застосовуватися в присутності персоналу, який знайомий з цим типом препарату та обладнанням. Під час періоду, коли ви використовуєте Ninoxan, як ви, так і адміністрація препарату повинні контролюватися, щоб забезпечити безпечне застосування. Після закінчення лікування ви повинні бути під контролем кваліфікованого персоналу до тих пір, поки не повністю відновитеся.

Ваш лікар повинен пояснити вам, як використовувати Ninoxan, як він працює, і які ефекти виникають внаслідок його використання.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря.

Зазвичай Ninoxan вдихається через маску з спеціальною клапаною, маючи повний контроль над потоком газу завдяки вашому власному диханню. Клапан відкритий тільки під час вдихання. Ninoxan також можна застосовувати через назальну маску.

Незалежно від того, яку маску ви використовуєте, ви повинні дихати нормально, з нормальними вдихами в масці. Ідеально зберігати маску самостійно.

Ви повинні почати використовувати Ninoxan трохи раніше, ніж знадобиться анальгетичний ефект, і продовжувати протягом процесу болю. Ефект Ninoxan зникає через кілька хвилин після припинення вдихання.

Після припинення використання Ninoxan ви повинні відпочивати та відновлюватися до тих пір, поки не почувствуете себе психічно відновленим.

Захисні заходи:

• Паління та присутність полум'я суворо заборонені в кімнаті, де проводиться лікування Ninoxan.
• Ninoxan призначений виключно для медичного використання.

Використання в дітей

Ninoxan не повинен використовуватися у дітей молодших 1 місяця.

Якщо ви використовуєте більше Ninoxan, ніж потрібно:

Малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість газу, оскільки застосування газу контролюється вашим власним диханням, а суміш газів є фіксованою (з 50% оксиду нітрозу та 50% оксигену).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, отримуючи тим самим більше оксиду нітрозу, ніж при нормальному диханні, ви можете відчувати себе помітно втомленим і втрачати певний контакт з оточенням. У такому випадку ви повинні негайно повідомити медичний персонал та припинити вдихання Ninoxan.

Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або медичного спеціаліста.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою.

Телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ninoxan може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Побічні ефекти та їхня частота:

Часті(можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння, вертіго, відчуття передсмертного стану.
• Легкий головний біль.
• Ейфорія.
• Нудота та блювота.

Рідкі(можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів):

• Тяжка втома.
• Чуття тиску в середньому вусі, якщо Ninoxan використовується протягом тривалого періоду.
• Розширення живота, оскільки Ninoxan повільно збільшує об'єм газів у кишечнику.

Дуже рідкі(можуть впливати на 1 з 10 000 пацієнтів):

• Ефекти на нервову систему, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Ефекти на кістковий мозок, які можуть викликати анемію. Низькі рівні лейкоцитів
• Психіатричні ефекти, такі як психоз, сплутаність та тривога.
• Депресія дихання.
• Головний біль.
• Генералізовані судоми
• Залежність
• Ефекти на нервову систему, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ninoxan

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на балоні з газом. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Суміш нестабільна нижче -5°C. Не зберігайте нижче -5°C. Якщо ви підозрюєте, що Ninoxan зберігався при температурах нижче -5°C, балони повинні бути розміщені в горизонтальному положенні при температурі вище +10°C не менше 48 годин перед використанням.

Коли використовується в транспортних засобах швидкої допомоги, балони повинні бути захищені від холоду та міцно закріплені всередині та зовні транспортного засобу.

Зберігайте балон у місці, призначеному для зберігання медичних газів.

Різні типи газів повинні бути розділені один від одного. Балони з газами, повні та порожні, повинні зберігатися окремо.

Не паліть. Не слід піддавати впливу сильного тепла.

Пари газу можуть викликати сонливість та головокружіння

Балон повинен бути триманий поза зоною досягнення легкозаймистих матеріалів.

Якщо існує ризик пожежі, перемістіть балон у безпечне місце.

Тримайте балон чистим, сухим та вільним від масла та жиру.

Тримайте балон у вертикальному положенні.

Переконайтеся, що балон не зазнав ударів чи падінь.

Балон повинен зберігатися та транспортуватися з закритими клапанами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніноксану:

• Активні речовини:

Нітрозний оксид 50% = лікарський газ (хімічний термін: N2O) і кисень 50% = лікарський кисень (хімічний термін: O2).

• Ніноксан не містить жодних інших складових.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ніноксан - це безбарвний, без запаху газ, який постачається в сталевому або алюмінієвому балоні з клапаном для контролю потоку газу.

Балони ідентифікуються за допомогою спеціальних кольорів (біле тіло з синім і білим плечем, з двома горизонтальними смугами, нижня з яких синя).

Упаковки

Алюмінієвий балон з інтегрованим клапаном або клапаном нормального тиску (КНТ):

• об'ємом 2 літри, заповнений під тиском 170 бар, що забезпечує 0,56 м3 газу при атмосферному тиску та 15°C.
• об'ємом 5 літрів, заповнений під тиском 170 бар, що забезпечує 1,4 м3 газу при атмосферному тиску та 15°C.
• об'ємом 10 літрів, заповнений під тиском 170 бар, що забезпечує 2,8 м3 газу при атмосферному тиску та 15°C.

Сталевий балон без зварювання з інтегрованим клапаном або клапаном КНТ:

• об'ємом 5 літрів, заповнений під тиском 170 бар, що забезпечує 1,4 м3 газу при атмосферному тиску та 15°C.
• об'ємом 10 літрів, заповнений під тиском 170 бар, що забезпечує 2,8 м3 газу при атмосферному тиску та 15°C.

Сталевий балон без зварювання з клапаном КНТ:

• об'ємом 50 літрів, заповнений під тиском 170 бар, що забезпечує 14 м3 газу при атмосферному тиску та 15°C.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madrid. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores, 474

28053 Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з безпеки

При роботі з нітрозним оксидом повинні бути прийняті особливі заходи безпеки. Нітрозний оксид повинен бути застосований згідно з місцевими інструкціями.

Повторне застосування або тривале вплив нітрозного оксиду можуть призвести до залежності. Медичні працівники повинні бути обережні при роботі з нітрозним оксидом.

Ніноксан повинен бути застосований лише в добре провітрюваних приміщеннях, де є спеціальне обладнання для видалення надмірного газу. За допомогою системи видалення газу та забезпечення хорошої вентиляції можна уникнути високих концентрацій нітрозного оксиду в повітрі. Високі концентрації нітрозного оксиду в повітрі можуть призвести до негативних наслідків для здоров'я медичних працівників та осіб, які перебувають поблизу місця застосування. Існують національні стандарти для концентрації нітрозного оксиду в повітрі. Ці стандарти не повинні бути перевищені, щоб гарантувати, що медичні працівники не будуть піддані ризику.

Так звані "граничні значення" впливу хімічних речовин на працівників, часто виражаються як: TWA (середнє значення за добу), яке є середнім значенням за робочий день, і STEL (ліміт короткочасного впливу), яке є середнім значенням за короткий період впливу.

Ніноксан - це нестабільна суміш при температурі нижче -5°C. Температура нижче цього значення може призвести до тимчасової ліквідації нітрозного оксиду, що призведе до вдихання нерівномірної суміші з надмірним вмістом кисню на початку застосування (суміш з низьким анальгетичним ефектом) та надмірним вмістом нітрозного оксиду в кінці застосування (гіпоксична суміш).

Якщо підозрюється, що балон був зберігався при температурі нижче -5°C, балони повинні бути зберігані в горизонтальному положенні при температурі вище 10°C протягом至少 48 годин перед застосуванням. Рекомендується повністю перемішати балон, перевернувши його щонайменше тричі підряд, щоб гарантувати гомогенізацію перед застосуванням.

Зберігати балони в спеціальному місці для зберігання медичних газів. Різні типи газів повинні бути розділені один від одного. Повні та порожні балони повинні бути зберігані окремо.

Коли Ніноксан застосовується в транспортних засобах швидкої допомоги, балони повинні бути захищені від холоду та бути міцно закріплені всередині та зовні транспортного засобу.

Інші інструкції:

• Тримайтеся подалі від горючих матеріалів. Не паліть
• Відкривайте клапан повільно та обережно. Ніколи не використовуйте олії або жирові речовини, навіть якщо клапан важко відкривається або якщо регулятор важко підключити. Ніколи не примушуйте клапан, використовуйте лише сумісні пристрої та упаковки для цієї суміші газів та окиснювачів. Ніколи не використовуйте інструмент для підключення регулятора тиску/потоку ручного підключення, оскільки це може пошкодити з'єднання.
• Закривайте клапан балону в разі пожежі або якщо він не функціонує. Зберігайте та перевозьте балони завжди з закритими клапанами, навіть якщо вони порожні.
• Під час застосування балону його слід закріпити за допомогою відповідного пристрою. Тримайте контейнери в вертикальному положенні, однак балони повинні бути зберігані в горизонтальному положенні, якщо підозрюється, що балон був зберігався при температурі нижче -5°C.
• Балон з газом повинен бути замінений, коли тиск в балоні впав до рівня, при якому індикатор клапану знаходиться в жовтому полі.
• Коли залишається невелика кількість газу в балоні, клапан балону повинен бути закритий. Важливо, щоб невеликий тиск залишився в балоні, щоб уникнути проникнення забруднювачів. Тримайте окремо повні та порожні контейнери.
• Після застосування клапан балону повинен бути закритий вручну. Зніміть тиск з регулятора або підключення.

Для отримання більш детальної інформації прочитайте Резюме характеристик продукту (РХП) або зверніться до постачальника.