НЕОБРУФЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Необруфен 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ібупрофен

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Необруфен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Необруфен
3. Як приймати Необруфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Необруфена

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Необруфен і для чого він використовується

Необруфен належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення та первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Необруфен

Не приймайте Необруфен:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на ібупрофен, інші препарати групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо ви страждаєте на кровотечі або розлади згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (препарати, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Необруфен:

• Якщо у вас є набухання (затримання рідини).
• Якщо ви страждаєте на будь-які серцеві захворювання або маєте високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму або будь-які інші дихальні розлади.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте Необруфен, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), ваш лікар може призначити регулярні перевірки. Ваш лікар покаже вам частоту цих перевірок.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорація в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби і у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти або аспірин. Також слід обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишку, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу Необруфен можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему і може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку і спинного мозку, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

При прийомі ібупрофену були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як дихальні проблеми, набухання обличчя і шиї (ангіоневротичний едем), та біль у грудній клітці. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, негайно припиніть приймати Необруфен і зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги.

Обережність у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів), особливо кровотечі та перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Були повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), генералізований акантематозний пустулоз (GAP), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть приймати Необруфен і зверніться до лікаря.

Серцево-судинні обережності

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Необруфен, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви зазнали інфаркту міокарда, операції шунтування або периферичної артеріальної хвороби (проблем з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-якого типу інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите. Також ці препарати можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонією).

Дихальні розлади

Ібупрофен слід використовувати з обережністю при призначенні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлення про бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний едем у цих пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом препаратів типу Необруфен був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених вад та абортів, не рекомендується приймати цей препарат під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Голоситься, що ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі прийом Необруфену є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати типу Необруфен були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Необруфен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Необруфен затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші препарати та Необруфен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Необруфен може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (препарати, які використовуються для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, аспірин, варфарин, тиклопідін).
• Колестирамін (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Літій (препарат, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Метотрексат (препарат, який використовується для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон (препарат, який використовується для медикаментозного аборту).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (препарати, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (препарат, який використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (препарат, який використовується для лікування подагри).
• Сульфонілурейові препарати, такі як толбутамід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (препарати, які використовуються для трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (препарат, який використовується для лікування СНІДу).
• Препарати, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Тромболітичні препарати (препарати, які розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (фермент, відповідальний за метаболізм багатьох препаратів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші препарати також можуть впливати на Необруфен або бути під його впливом. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Необруфен з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений упродовж 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений).
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена).
• Тести функції печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте намір пройти клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Необруфену з їжею та напоями

Рекомендується приймати Необруфен з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Прийом цього препарату не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку"), оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Необруфен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не порекомендовано лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Необруфен може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймати його більше декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Хоча тільки невелика кількість препарату потрапляє до молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити автомобіль чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що слід враховувати перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля та використання машин.

Це стосується ще більше комбінації з алкоголем.

Необруфен 400 мг таблетки містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Необруфен

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Необруфеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте Необруфен триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Повинен бути використаний найнижчий дозування під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старші 12 років (≥ 40 кг):

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старших 12 років становить одну таблетку (400 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть бути необхідні вищі дозування, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків у віці 12-18 років.

Застосування у дітей:

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу для дітей з масою тіла менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендується дозування для цих дітей

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив ваш лікар.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Для досягнення швидшого початку дії доза може бути прийнята на порожній шлунок. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Пріймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими, без жування, подрібнення, розчавлювання або висолювання, щоб уникнути незручностей у роті та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Необруфену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Необруфену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію до лікарського засобу до медичного працівника.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийняття ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, запаморочення, рухові порушення очей та порушення координації м'язів. При високих дозах були повідомлення про симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. У рідких випадках були випадки підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча у шлунку та кишечнику, кома, тимчасова втрата дихання (апное) та депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також були випадки кардіоваскулярної токсичності (низький тиск, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийняття великих кількостей слід призначити активований вугілля.

Якщо ви забули прийняти Необруфен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Необруфен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Необруфен, більш поширені у людей старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому лікуванні та при добовій дозі нижчій за максимально рекомендовану.

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печія у шлунку, біль у шлунку, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 особи з 100): було спостережено виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунку, червоного висипу на шкірі, свербежу або печії на шкірі, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, печії, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах) та сонливість, безсоння, тривога, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративні гастроінтестинальні ураження, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), бронхоспазм, задуха (затруднення дихання). Нефрит (ураження нирок) синдром нефротичного типу (ураження, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (втрата функції нирок). Також були випадки гострої ниркової недостатності та некрозу сосковидних тільців (особливо при тривалому застосуванні) з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Дезорієнтація або запаморочення, депресія, ірритабільність, нервозність, психотична реакція, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари або звуки вухах), порушення слуху, амбліопія, токсична реверсивна, ураження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задуха, тахікардія, гіпотонія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важка гіпотонія)), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли було повідомлено про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірну втому, кровотечу та синяки невідомої причини.

• Побічні ефекти дуже низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Панкреатит, тривале кровотеча, системний червоний вовчак (біль у суглобах та температура), дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, які уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри), випадіння волосся, еритема мультиформна. Винятково можуть відбуватися серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було спостережено посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗВ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується негайно звернутися до лікаря.

• Частота невідома(не можна оцінити на основі доступних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути серйозна реакція на шкірі, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (типу білих клітин). Загальне червоне лущення шкіри, з бугорками під шкірою та пухирями, розташовані переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються температурою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати Необруфен, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Червоні плями, не висунуті, у формі мішені або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передуватися температурі та симптомам, подібним до грипу (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальне червоне лущення шкіри, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуване температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематоз).
• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Найсильніший біль у шлунку.
• Найсильніший головний біль або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Необруфену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Необруфену 400 мг таблеток, покритих плівкою EFG:

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші складові частини:
• • Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
  • Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті плівкою, овальні, двовигнуті та білого кольору. Вони випускаються в упаковках по 30 таблеток, розміщених у блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/ПВДЦ або алюмінію-ПВХ.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Відповідальна особа за виробництво:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue, 7

15349 Anthoussa Attiki

Греція

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Ця анотація була переглянута в січні 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/