Naproxeno sodico normon 550 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Напроксен сод. Normon 550 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

5.Сохранение Напроксена сод. Normon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Напроксен натрия Normon содержит в качестве активного вещества напроксен натрия, вещество, которое принадлежит к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Напроксен используется для лечения:

• Легкого или умеренного болевого синдрома, лечения симптомов ревматоидного артрита (воспаления суставов, обычно hands и стоп, что приводит к отекам и боли), артроза (хроническое расстройство, которое вызывает повреждение хряща), острых приступов гонартрита и спондилита анкилозирующего сипа (воспаления суставов позвоночника),
• Болей менструального цикла.
• Уменьшения боли при острой мигрени.
• Боли, вызванных кровотечениями, связанными с внутриматочными устройствами (Д.И.У.).

Важно использовать наименьшую дозу, необходимую для облегчения/контроля боли и не принимать Напроксен содный Нормон дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напроксен содный Нормон

• Если у вас есть аллергия на напроксен или напроксен содный, или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы знаете, что у вас есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты и у вас развиваются серьезные аллергические реакции, такие как астма, ринит или полипы в носу.
• Если вы принимаете другие препараты этого типа (нестероидные противовоспалительные препараты).
• Если у вас есть текущая или повторяющаяся проблема: язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке.
• Если у вас было ранее кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или у вас развилась перфорация пищеварительного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если у вас есть колит ulcerosa (инфекция кишечника).
• Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема напроксена:

Были зафиксированы серьезные реакции на кожу при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов, которые проявляются в виде красных пятен, общего покраснения кожи, язв или распространенной сыпи, сопровождающихся симптомами, подобными гриппу, включая повышение температуры (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи. Наибольшая вероятность развития этих серьезных реакций на кожу наблюдается в первые недели лечения, но они могут начинаться и через несколько месяцев после начала приема препарата (см. раздел 4). Если у вас развилась одна из серьезных реакций на кожу при использовании напроксена, не возобновляйте прием этого препарата в любом случае. Если у вас развилась сыпь на коже или эти симптомы на коже, прекратите прием напроксена и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Были зафиксированы случаи серьезных реакций на кожу, включая синдром Стивенса-Джонсона (СД), некролиз эпидермальный токсический (синдром Лайелла), и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в ассоциации с напроксеном. Прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с серьезными реакциями на кожу, описанных в разделе 4.

При лечении напроксеном может развиваться воспаление почек. Значения и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как повышение температуры, сыпь на коже и артритическая rigidez. Обратите внимание на эти признаки у вашего врача.

Возьмите во внимание следующие ситуации:

• Важно использовать наименьшую дозу, необходимую для облегчения/контроля боли и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.
• Если у вас было или развивается язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, что может проявляться в виде интенсивного или постоянного боли в животе и/или черной каловой массы, или даже без предшествующих симптомов.
• Если у вас было ранее кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или у вас развилась перфорация пищеварительного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения препарата для защиты желудка.
• Если у вас есть проблемы с желудком, поскольку напроксен может вызывать раздражение, кровотечение или язвы желудка. Ваш врач порекомендует вам подходящую дозу.
• Если у вас есть болезнь Крона или колит ulcerosa, поскольку препараты типа напроксена могут ухудшить эти патологии.
• Если у вас есть астма или аллергические заболевания (как ринит или полипы в носу), поскольку напроксен может вызывать затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками, печенью или сердцем.
• Если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск язв, такие как оральные противокоагулянты или антиагреганты плетки типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите вашему врачу о других препаратах, которые могут увеличить риск этих кровотечений, таких как кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть или подозреваете, что у вас есть инфекция, поскольку напроксен может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов.
• Если при приеме напроксена у вас появляются боли в животе и/или вы замечаете, что каловая масса имеет черный цвет, прекратите прием напроксена.
• Если у вас развиваются проблемы со зрением во время лечения.
• Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, которые имеют низосолевую диету и предыдущие проблемы с пищеварением.
• Если вы хотите забеременеть, поскольку напроксен может повлиять на фертильность.

Предостережения по кардиоваскулярной безопасности

Препараты, такие как напроксен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущие инсульты или вы подозреваете, что у вас есть риск развития этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), обсудите этот вопрос с вашим врачом или фармацевтом.

Также этот тип препаратов может вызывать отек, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким артериальным давлением (гипертонией).

Прочие препараты и Напроксен содный Нормон

Обратите внимание на вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Это очень важно, поскольку напроксен может изменить способ действия других препаратов. Обратите внимание на вашего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Противо酸ы или кolestирамин, поскольку они могут задерживать действие Напроксена, но не влияют на общий эффект.
• Ацетилсалициловая кислота для предотвращения образований крови.
• Гидратизины (препараты, обычно используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфонилурэты (препараты для лечения диабета).
• Сульфонамиды (一种类型 диуретиков).
• Метотрексат (иммунодепрессивный препарат).
• Бета-блокаторы (антигипертензивные препараты).
• Фуросемид (препарат с диуретическим эффектом).
• Литий. Это может привести к увеличению уровня лития в плазме.
• Кортикостероиды, поскольку Напроксен может влиять на тесты функции надпочечников.
• ИКСА (ингибиторы конвертирующего энзима, гипотензивные препараты).
• Антагонисты или блокаторы рецептора ангиотензина (гипотензивные препараты).

Возможно, вам придется изменить дозу одного из двух препаратов. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу..

Принятие Напроксена содного Нормона с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность развития проблем с желудком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Напроксен содный Нормон не следует принимать во время беременности, родов или грудного вскармливания.

Не принимайте Напроксен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задержке или удлинению родов.

Поскольку администрирование препаратов типа напроксена было связано с увеличением риска развития конгенитальных аномалий/абортов, не принимайте напроксен в течение первого и второго триместров беременности, если не считаете это строго необходимым и если это не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или вы хотите забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности напроксен может вызывать проблемы с почками у плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости, окружающей плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Для женщин в фертильном возрасте следует учитывать, что препараты типа напроксена были связаны с снижением способности зачать ребенка.

Вождение и использование машин

Напроксен содный Нормон следует использовать с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и у которых во время лечения появились головокружение или проблемы со зрением.

Напроксен содный Нормон содержит сод

Этот препарат содержит 51,87 мг соды (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это соответствует 2,59% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит продолжительность лечения напроксеном.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная суточная доза составляет 1 или 2 таблетки (550 мг или 1 100 мг напроксена содия). В качестве начальной дозы рекомендуется принимать 1 таблетку (550 мг напроксена содия) с последующей дозой 1/2 таблетки (275 мг напроксена содия) каждые 6 или 8 часов, в зависимости от интенсивности процесса. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

Для леченияартрита ревматоидного,артрозаиспондилита анизкилонтического:начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена содия), принимаемую дважды в день (утром и вечером) или 2 таблетки (1 100 мг напроксена содия), принимаемые один раз в день.

Для леченияэпизодов острого гота: начальная доза обычно составляет 1 1/2 таблетки (825 мг напроксена содия) с последующей дозой 1/2 таблетки (275 мг напроксена содия) каждые 8 часов, пока вы не почувствуете облегчение. Обратитесь к вашему врачу для определения продолжительности лечения.

Для лечениядисменореи(дисменорея): начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена содия) с последующей дозой 1/2 таблетки (275 мг напроксена содия) каждые 6 или 8 часов.

Для лечениякризисов мигрени:начальная доза составляет 1 1/2 таблетки (825 мг напроксена содия) при первых признаках, с последующей дозой 1/2 таблетки (275 мг напроксена содия) через 30 минут после первоначальной дозы.

Для леченияменоррагии(дисменорея, связанная с избыточным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от 1 1/2 до 2 1/2 таблеток (825 мг и 1 375 мг напроксена содия) в два приема в день. Продолжайте принимать 1 или 2 таблетки в день (550 мг или 1 100 мг напроксена содия) в два приема в день в течение следующих 4 дней, если это необходимо.

Применение у пациентов старше 65 лет или с заболеванием почек и/или печени

У пациентов старше 65 лет или с заболеванием почек и/или печени рекомендуется уменьшить дозу и использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального времени. Обратитесь к вашему врачу.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 16 лет.

Форма применения:

Этот препарат принимается перорально.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости, стаканом воды или другим жидким средством, предпочтительно во время или после еды.

Принимайте всегда минимальную эффективную дозу

Если вы принимаете больше Напроксена содия Нормон, чем следует

Если вы принимали больше Напроксена, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, жжением в животе, изжогой, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях судорогами.

При случайной или добровольной передозировке необходимо произвести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50-100 г активированного угля в виде водной суспензии уменьшает всасывание препарата.

При передозировке или случайном приеме обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Не ходите в больницу один, попросите кого-то сопровождать вас. Понесите этот листок с инструкциями и любые оставшиеся таблетки и покажите их врачу.

Если вы забыли принять Напроксена содия Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте дозу в тот момент, когда вы вспомните, и продолжайте принимать следующую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством, и которые были замечены с очень редкой частотой (менее 1 из 10 000 пациентов) являются:

Гастроинтестинальные расстройства:Самые частые побочные эффекты, наблюдаемые при приеме напроксена, имеют гастроинтестинальную природу (влияют на желудок и кишечник).

Может возникнуть воспаление, кровотечение (в некоторых случаях смертельное, особенно у пожилых людей), язвы желудка, перфорация и блокировка верхнего или нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (аппарата пищеварения). Были замечены случаи эзофагита (воспаление эзофагуса), гастрита (воспаление слизистой желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки рта) и ухудшение колита и болезни Крона. Были также замечены случаи гастрита, диспепсии (расстройства пищеварения), болях в животе, тошноты, рвоты, диареи, запора, газов, гематемезиса (рвоты крови) и мелены (фекалий черного цвета).

Расстройства крови и лимфатической системы:агранулоцитоз (повышение/понижение определенных белых кровяных телец), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Расстройства иммунной системы:анфилактоидные реакции (акутная аллергическая реакция), эдематозный ангионеурит (воспаление кожи, слизистой оболочки и внутренних органов).

Расстройства обмена веществ и питания:гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови).

Психические расстройства:трудности с концентрацией внимания, депрессия, нарушения сна.

Нервные расстройства:головокружение, сонливость, головные боли, чувство головокружения, вестибулярные нарушения, нарушения когнитивных функций, азептическая менингит (воспаление оболочек мозга), судороги, бессонница.

Офтальмологические расстройства:нарушения зрения, корнеальная непрозрачность, папиллит (воспаление папиллы), ретробульбарная оптическая неврит (воспаление зрительного нерва) и папиллит.

Расстройства слуха и лабиринта:нарушения слуха, тиннитус (зуммерание в ушах), гипоакузия (снижение слуха).

Кардиальные расстройства:палпитации, сердечная недостаточность (не в состоянии сердца выполнять свою функцию помпажа), гипертония (высокое артериальное давление). Лекарства, такие как напроксен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска развития инфаркта миокарда или мозгового инсульта.

Васкулярные расстройства:васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отек.

Респираторные, грудные и средоставные расстройства:астма, эозинофильная пневмония, дыхательная недостаточность, отек легких.

Инфекции и инвазии:азептическая менингит.

Хепатобилиарные расстройства:гепатит (воспаление печени), желтуха (зеленоватый цвет кожи). Лекарства, такие как напроксен, могут быть связаны с редкими случаями повреждения печени.

Кожные и подкожные расстройства:кровотечение на коже, зуд, капиллярное кровотечение, кожные высыпания, потливость, выпадение волос, отшелушивание кожи, лыкен плановый (болезнь кожи в виде мелких плоских узлов), реакция пузырьков с гноем, краснота кожи, системная красная волчанка (автономная болезнь с типичными кожными симптомами, высыпаниями и краснотой кожи), очень серьезные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона (кожные высыпания в виде карты) и токсическая эпидермальная некролиз (токсическое повреждение кожи), аллергию, реакции фотосенсибилизации, включая редкие случаи, когда кожа становится похожей на порфирию кожи, псевдопорфирию (дефекты печеночных ферментов) или эпидермолизис амполлоз. Если возникает хрупкость кожи, образование пузырей или другие симптомы, указывающие на псевдопорфирию, следует прекратить лечение и наблюдать за пациентом.

Общая кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, известная также как DRESS). Смотрите также раздел 2.

Характеристическая аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии на лекарство и может проявляться в виде красных круглых или овальных пятен и отека кожи, пузырьков (уртикарии) и зуда. (неизвестная частота)

Мышечно-связанные, соединительнотканные и костные расстройства:мышечная боль, мышечная слабость.

Ренальные и мочевые расстройства:кровь в моче, интерстициальная нефрит (renal воспаление с желтоватой окраской), синдром нефрота, нефропатия (renal болезнь), почечная недостаточность, папиллярная некрозная почечная недостаточность (смерть клеток, образующих папиллы почки, из-за нарушения метаболизма).

Репродуктивные и молочные расстройства:бесплодие.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:общее недомогание, лихорадка, жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования:анормальные значения функциональных проб печени, повышенная серическая креатинин, гиперкалиемия.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

1. Состав Naproxeno сódный Normon

• Активное вещество - напроксен сódный. В каждом таблетке содержится 550 мг напроксена содного (эквивалент 500 мг напроксена)
• Другие компоненты (excipientes):

Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза, содовый лаурилсульфат, повидаона, тальк, карбоксиметилалуминат натрия (тип А) (из картофеля), магниевый стеарат.

Фильеобразное покрытие таблеток:Гипромелоза, макрогол, тальк, индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Naproxeno sódico Normon - таблетки с пленочной оболочкой, синие, эллиптические, биконвексные с прорезью на одной стороне и плоской на другой, с диаметром 19,7 мм х 8,7 мм ± 10%.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Naproxeno sódico Normon доступен в упаковках, содержащих 10 и 40 таблеток в блистере из PVDC-PE/AL.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.