НАПРОКСЕНУ НАТРІЮ НОРМОН 550 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Напроксен натрій Нормон 550 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напроксен натрій Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен натрій Нормон.
3. Як приймати Напроксен натрій Нормон
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Напроксену натрію Нормон
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен натрій Нормон і для чого він використовується

Напроксен натрій Нормон містить як активну речовину напроксен натрій, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Напроксен призначений для лікування:

• Болю, інтенсивність якої легка або середня, лікування симптомів ревматоїдного артриту, (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, яке пошкоджує хрящі), гострих нападів подагри і анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта),
• Болю менструальної.
• Зняття болю при гострих нападах мігрені.
• Болю, спричиненого кровотечами, пов'язаними з внутрішньоматочними пристроями (ВМП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен натрій Нормон

Важливо використовувати найменшу дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати Напроксен натрій Нормон довше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Напроксен натрій Нормон

• Якщо ви алергічні на напроксен або напроксен натрій, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви знаєте, що у вас є алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати і/або вони викликають у вас серйозні алергічні реакції, такі як: астма, риніт або назальні поліпи.
• Якщо ви приймаєте інші препарати цього типу (нестероїдні протизапальні препарати).
• Якщо у вас є або був виразковий гастрит або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці.
• Якщо у вас був раніше виразковий гастрит або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, або якщо ви мали перфорацію травної системи під час прийому нестероїдного протизапального препарату.
• Якщо у вас є виразковий коліт (захворювання кишечника).
• Якщо у вас є серйозна печінкова або ниркова недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо у вас є серйозна серцева недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати напроксен:

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі при прийомі нестероїдних протизапальних препаратів, які проявляються як червоні плями, загальне червоніння шкіри, виразки або поширені висипання, супроводжувані симптомами, подібними до симптомів грипу, включаючи гарячку (див. розділ 4). Висипання можуть прогресувати до загальних пухирів або лущення шкіри. Найбільший ризик цих серйозних реакцій на шкірі спостерігається протягом перших тижнів лікування, але вони можуть виникнути через кілька місяців після прийому препарату (див. розділ 4). Якщо ви мали серйозні реакції на шкірі при прийомі Напроксену, не слід знову починати лікування цим препаратом. Якщо ви розвинуєте висипання на шкірі або ці симптоми, припиніть приймати Напроксен і зверніться до вашого лікаря або фармацевта або шукайте медичну допомогу негайно.

Було повідомлено про випадки серйозних реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), та реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з напроксеном. Припиніть приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями на шкірі, описаних у розділі 4.

Під час лікування напроксеном може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипання на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Будьте обережні у таких ситуаціях:

• Важливо використовувати найменшу дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.
• Якщо у вас був раніше виразковий гастрит або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, або якщо ви мали перфорацію травної системи під час прийому нестероїдного протизапального препарату.
• Якщо у вас є або був виразковий гастрит або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці.
• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривале лікування, у пацієнтів з виразковим гастритом та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість поєднання з препаратом, який захищає шлунок.
• Якщо у вас є проблеми з шлунком, оскільки напроксен може викликати подразнення, кровотечу або виразки в шлунку. Ваш лікар порекомендує вам найвідповіднішу дозу.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу напроксену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо у вас є астма або алергічні захворювання (такі як риніт або назальні поліпи), оскільки напроксен може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Якщо у вас є серйозні ниркові, печінкові або серцеві захворювання.
• Якщо ви приймаєте препарати, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як антикоагулянти або антиагреганти. Також слід обговорити з вашим лікарем використання інших препаратів, які можуть збільшувати ризик цих кровотеч.
• Якщо у вас є інфекція, оскільки Напроксен може маскувати звичайні симптоми інфекційних процесів.
• Якщо під час прийому напроксену ви відчуваєте болі в шлунку та/або спостерігатимете, що ваші фекалії мають чорний колір, ви повинні припинити лікування напроксеном.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування.
• Цей препарат повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які мають дієту з низьким вмістом солі та мають анамнез захворювання шлунку.
• Якщо ви хочете завагітіти, оскільки напроксен може впливати на фертильність.

Серцево-судинні попередження

Лікарські препарати типу напроксену можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів ("інфарктів міокарда") або інсультів. Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану вашим лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання, анамнез інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, у вас є високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите), ви повинні обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом.

Також, цей тип препаратів може викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонією).

Інші лікарські препарати та Напроксен натрій Нормон

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські препарати.

Це дуже важливо, оскільки напроксен може змінювати дію інших препаратів. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Антиациди або холестирамін, оскільки вони можуть сповільнити дію Напроксену, але не впливають на загальну дію.
• Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики кровотеч.
• Гідантоїни (препарати, які використовуються переважно для лікування епілепсії).
• Сульфонілурети (препарати для лікування цукрового діабету).
• Сульфонаміди (тип діуретичних препаратів).
• Метотрексат (імунодепресивний препарат).
• Бета-блокатори (препарати для лікування гіпертонії).
• Фуросемід (препарат з діуретичною дією).
• Літій. Він може викликати збільшення концентрації літію в плазмі.
• Стероїди, Напроксен може впливати на результати тестів функції наднирників.
• ІЕКАС (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, препарати для лікування гіпертонії).
• Антиагоністи або блокатори рецептора ангіотензину (препарати для лікування гіпертонії).

Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар змінив дозу одного з цих препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь сумніви щодо цих питань.

Прийом Напроксену натрію Нормон з їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час їжі або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Напроксен натрій Нормон не повинен бути призначений під час вагітності, пологів чи під час лактації.

Не приймайте Напроксен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотеч та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Оскільки прийом препаратів типу напроксену був пов'язаний з підвищенням ризику вад та абортів, не слід приймати напроксен під час першого та другого триместрів вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітіти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, напроксен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його більше декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати типу напроксену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Напроксен натрій Нормон повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, чиї діяльності вимагають уваги та які спостерігали головокружіння або порушення зору під час лікування цим препаратом.

Напроксен натрій Нормон містить натрій

Цей препарат містить 51,87 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 2,59% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Напроксен натрій Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить тривалість лікування напроксеном.

Рекомендована доза:

Дорослі

Добова доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (550 мг або 1100 мг напроксену натрію). Як початкова доза рекомендується приймати 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), а потім половину таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності процесу. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозута анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), прийомувану двічі на день (вранці та ввечері) або 2 таблетки (1100 мг напроксену натрію), прийомувані один раз на день.

Для лікування гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить 1,5 таблетки (825 мг напроксену натрію), а потім половину таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 8 годин, доки ви не відчуєте полегшення. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї(болю менструальної): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), а потім половину таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування кризів мігрені: початкова доза становить 1,5 таблетки (825 мг напроксену натрію), коли ви відчуваєте перші симптоми, а потім половину таблетки (275 мг напроксену натрію) через півгодини після початкової дози.

Для лікування менорагії(болю, пов'язаного з надмірним менструальним кровотечею): початкова доза протягом першого дня менструації становить від 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг та 1375 мг напроксену натрію), розділених на дві дози на день. Продовжуйте з дозою 1 або 2 таблеток на день (550 мг або 1100 мг напроксену натрію), розділених на дві дози на день, протягом наступних 4 днів як максимум.

Використання у пацієнтів старше 65 років або з захворюваннями нирок та/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки, рекомендується зменшити дозу та використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 16 років.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншим напоєм, переважно під час або після їжі.

Всегда приймайте найменшу ефективну дозу

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Напроксену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, диспепсією, нудотою, блювотою та в деяких випадках конвульсіями.

У разі випадкової або навмисної передозування слід провести промивання шлунку та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Не йдіть до лікарні самі, попросіть когось супроводжувати вас. Візьміть цей опис з собою та будь-які залишкові таблетки, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви забули прийняти Напроксен натрій Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, приймайте дозу в момент, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте з наступною дозою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, і які спостерігалися з дуже рідкою частотою (у менше 1 з 10 000 пацієнтів), є:

Захворювання шлунково-кишкової системи:найчастіші побічні ефекти, спостережувані при застосуванні напроксену, мають шлунково-кишкову природу (зчіплюють шлунок і кишківник).

Може виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у осіб похилого віку), виразкова хвороба, перфорція і обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкової системи (травної системи). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) і погіршення виразкової коліту і хвороби Крона. Також спостерігалися випадки підвищеної кислотності шлунка, диспепсії (розлади травлення), абдомінальних болей, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газів), гематемезису (блювота кров'ю) і мелени (калі з чорним кольором).

Захворювання крові і лімфатичної системи:агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних типів білих кров'яних тілець), апластична і гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних типів білих кров'яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Захворювання імунної системи:анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція), ангіоневротичний едем (запалення шкіри, слизової оболонки і внутрішніх органів).

Захворювання метаболізму і харчування:гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові).

Психічні розлади:труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Захворювання нервової системи:головокружіння, сонливість, головні болі, відчуття головокружіння, вертіго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон), судоми, безсоння.

Очні захворювання:порушення зору, корнеальна непрозорість, папіліт (запалення папіли), ретробульбарний оптичний нейрит (запалення зорового нерва) і папілярний едем.

Захворювання вуха і лабіринту:порушення слуху, тинітус (звон у вухах), гіпоакузія (зменшення слуху).

Серцево-судинні захворювання:палпітації, конгестивна серцева недостатність (неспроможність серця виконувати свою функцію), гіпертонія (високий кров'яний тиск). Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Судинні захворювання:васкуліт (запалення кров'яних судин), едем.

Дихальні, грудні і медіастинальні захворювання:бронхіальна астма, еозінофільний пневмоніт, диспное (задишка), пульмонний едем.

Інфекційні захворювання та інвазії:асептичний менінгіт.

Печінково-біліарні захворювання:гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть бути пов'язані з рідкими випадками ушкодження печінки.

Захворювання шкіри і підшкірної клітковини:геморагічна шкірна хвороба, свербіж, геморагічний васкуліт, шкірні висипання, гіпергідроз, алопеція, лущення шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання з малими плоскими вузлами), пухирчаста реакція, червоне забарвлення шкіри, системний червоний лупус (автоімунне захворювання з характерними шкірними симптомами, висипанням і червоним забарвленням шкіри), дуже серйозні пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірна висипання з картоподібним виглядом) і токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливі реакції, включаючи рідкі випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої порфірії, псевдопорфірії (дефекту ферментів печінки) або епідермального бульозного пухирця. Якщо виникає шкірна хрупкість, утворення пухирців або інші симптоми, що свідчать про псевдопорфірію, лікування слід припинити і спостерігати за пацієнтом.

Генералізована шкірна висипання, підвищена температура тіла, високі рівні печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.

Характерна алергічна шкірна реакція, відома як медикаментозна ерупція, яка зазвичай повторюється в одному й тому ж місці після повторної експозиції лікарському засобу і може виглядати як червоні округлі або овальні плями та набряк шкіри, пухирці (кропив'янка) і свербіж. (частота невідома)

Захворювання м'язової та скелетної системи, сполучної тканини і кісток:м'язовий біль, м'язова астенія.

Ниркові та сечові захворювання:кров у сечі, інтерстіціальний нефрит (запалення нирок з жовто-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (хвороба нирок), ниркова недостатність, некроз ниркових папілярних клітин (смерть клітин, що утворюють ниркові папілі, через порушення метаболізму).

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:безпліддя.

Загальні захворювання та порушення в місці введення:загальне нездужання, пірексія (озноб і гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження:аномальні показники функціональних печінкових проб, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання напроксену натрію Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальний контейнер для фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Склад напроксену натрію Нормон

• Активний інгредієнт - напроксен натрій. Кожна таблетка містить 550 мг напроксену натрію (що еквівалентно 500 мг напроксену)
• Інші складові частини (експіцієнти):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, повідона, тальк, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, макрогол, тальк, індіго кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Напроксен натрій Нормон - таблетки, покриті оболонкою, сині, еліптичні, двовігнуті з виїмкою на одному боці та плоскі на іншому, з діаметром 19,7 мм х 8,7 мм ± 10%.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Напроксен натрій Нормон випускається в упаковках по 10 і 40 таблеток у блистерній упаковці PVDC-PE/AL.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.