МІСІЛДЕКАРД 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Mysildecard 20 мг покриті таблетки

силденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mysildecard і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mysildecard
3. Як приймати Mysildecard
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mysildecard
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mysildecard і для чого він використовується

Mysildecard містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5).

Mysildecard знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи кровоносні судини легень.

Mysildecard використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у легенях (пульмональної артеріальної гіпертензії) у дорослих і дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mysildecard

Не приймайте Mysildecard:

• якщо ви алергічні на силденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ( «поппери»). Ці лікарські засоби часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або стенокардії). Mysildecard може викликати значне посилення дії цих лікарських засобів. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування пульмональної артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як силденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви нещодавно мали інсульт, інфаркт міокарда або якщо у вас є важка хвороба печінки або дуже низький артеріальний тиск (<90>
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол абоітраконазол, або лікарські засоби, які містять ритонавір (для СНІДу).
• якщо ви раніше мали втрату зору через проблему з кровотоком в нерві ока, звану неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НОІ-НА)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Mysildecard, якщо

• у вас є хвороба, викликана блокуванням або звуженням вени в легенях, а не блокуванням або звуженням артерії.
• у вас є важка хвороба серця.
• у вас є проблема з камерами серця.
• у вас є підвищений артеріальний тиск у легенях.
• у вас є низький артеріальний тиск у стані спокою.
• ви втрачаєте велику кількість рідини організму (дегідратзація), яка може виникнути, коли ви сильно потієте або не п'єте достатньо рідини. Це може статися, якщо ви хворієте на гарячку, блювоту або діарею.
• у вас є рідкісна спадкова очна хвороба (пігментна ретинопатія).
• у вас є аномалія червоних кров'яних тілець (серпоподібноклітинна анемія), рак крові (лейкоз), рак кістового мозку (мієломна хвороба) або будь-яка інша хвороба чи деформація пеніса.
• у вас є当前на виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія) або носова кровотеча.
• ви використовуєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори PDE5, включаючи силденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялися наступні побічні ефекти з невідомою частотою: зниження або втрата зору, тимчасова або постійна, одного або обох очей. Якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору, перестаньте приймати Mysildecard і негайно повідомте вашому лікареві(див. також розділ 4).

Відповідно, повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції у чоловіків після прийому силденафілу. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, перестаньте приймати Mysildecard і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем(див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Mysildecard не слід приймати дітям молодшим 1 року.

Інші лікарські засоби та Mysildecard

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• Лікарські засоби, які містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ( «поппери»). Ці лікарські засоби часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці або стенокардії (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mysildecard).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ріоцігват (див. розділ 2).

• Лікування пульмональної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).

• Лікарські засоби, які містять траву Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).

• Лікарські засоби, які інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не викликали жодних побічних ефектів.

• Лікарські засоби, які містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, використовувані для лікування певних бактеріальних інфекцій), саквінавір (для СНІДу) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Терапія з альфа-блокатором (наприклад, доксазосином) для лікування гіпертонії або проблем з простатою, оскільки поєднання цих двох лікарських засобів може викликати симптоми зниження артеріального тиску (наприклад, головокружіння, непритомність).

Прийом Mysildecard з їжею та напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування Mysildecard.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Mysildecard не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Mysildecard не слід приймати жінкам у репродуктивному віці, якщо вони не використовують відповідні методи контрацепції.

Mysildecard проникає в грудне молоко у дуже низьких концентраціях і не очікується, що він нашкодить вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Mysildecard може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Mysildecard містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію»

3. Як приймати Mysildecard

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Для дорослих рекомендується доза 20 мг тричі на день (прийом через 6-8 годин) з або без їжі.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років рекомендується доза 10 мг тричі на день для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на день для дітей та підлітків > 20 кг, приймаючи з або без їжі. У дітей не слід використовувати вищі дози, ніж рекомендовані. Цей лікарський засіб слід використовувати лише у випадках, коли потрібно приймати 20 мг тричі на день. Для прийому у пацієнтів ≤ 20 кг та у інших молодих пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть бути використані інші лікарські форми, більш підходящі для них.

Якщо ви прийняли більше Mysildecard, ніж потрібно

Не слід приймати більше лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Прийом більше Mysildecard, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Mysildecard

Якщо ви забули прийняти Mysildecard, прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати ваш лікарський засіб у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Mysildecard

Раптове припинення лікування Mysildecard може призвести до погіршення ваших симптомів. Не припиняйте приймати Mysildecard, якщо ваш лікар не вказав вам цього. Ваш лікар покаже вам, як зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як припинити лікування зовсім.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, перестаньте приймати Mysildecard та негайно повідомте вашому лікареві (див. також розділ 2):

• якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору (частота невідома).
• якщо у вас є ерекція, яка триває безперервно більше 4 годин. Відповідно, повідомлялися про тривалі та іноді болісні ерекції у чоловіків після прийому силденафілу (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), були головний біль або червонівання обличчя, диспепсія, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були інфекція під шкірою, симптоми грипу, запалення носових синусів, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), затримка рідини, труднощі з сном, тривога, мігрень, тремор, відчуття поколювання, відчуття паління, зниження чутливості, кровотеча в задній частині ока, порушення зору, розмитість зору та чутливість до світла, ефекти на сприйняття кольорів, подразнення очей, червоні очі, вертіго, бронхіт, носова кровотеча, ринорея, кашель, закладення носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморой, розтягнення живота, сухість у роті, випадіння волосся, червонівання шкіри, нічні поти, біль у м'язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, які повідомлялися рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів), включали зниження гостроти зору, подвійне бачення, відчуття аномалії в оці, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або в семені та збільшення грудей у чоловіків.

Також повідомлялися про шкірні висипи, зниження або втрата слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були тяжкі: пневмонія, правша інсульфічна недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск у легенях, біль у грудній клітці, головокружіння, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекції сечовидільної системи та перфорації зубів.

Тяжкі побічні ефекти, які вважалися пов'язаними з лікуванням, повідомлялися рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів): алергічна реакція (така як висип, запалення обличчя, губ, язика, чхання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярні серцеві скорочення, порушення слуху, задишка, запалення травного тракту та чхання через порушення повітряного потоку.

Побічні ефекти, які повідомлялися дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), були головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.

Побічні ефекти, які повідомлялися часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), були нудота, збільшення ерекцій, пневмонія та ринорея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mysildecard

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mysildecard

• Активна речовина - силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 102), анігідрид кальцію фосфату, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза (6 мПа·с), діоксид титану (E 171) та триацетин.

Вигляд Mysildecard та зміст упаковки

Таблетки Mysildecard, покриті плівкою, білі, круглі. Таблетки мають маркування «М» на одній стороні та «SL» над 20 на іншій. Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 90, 300 та (90 × 1) таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франція

Виробник:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.