Movymia 20 microgramos/80 microlitros soluciÓn inyectable

Препаратная информация для пользователя

Мовимия 20 микрограммов/80 микролитров инъекционная раствор

терипаратид

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Movymia содержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов путем стимуляции образования костей.

Movymia используется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это болезнь, при которой кости разрушаются и становятся хрупкими. Эта болезнь особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникнуть у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих лекарства, называемые кортикостероидами.

Не использовать Мовымию

• если вы аллергиен на терипаратид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• если у вас высокие уровни кальция в крови (предшествующая гиперкальциемия).
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если у вас когда-либо был рак костей или если другие типы рака распространились (метастазировали) на кости.
• если у вас определенные заболевания костей. Если у вас заболевание костей, обратитесь к врачу.
• если у вас высокие уровни фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на заболевание Пагета кости (заболевание с аномальными изменениями кости). Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
• если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на кости.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Мовымия может повысить кальций в крови или моче.

Обратитесь к врачу перед или во время использования Мовымии:

• Если у вас постоянно тошнит, рвота, запор, низкая энергия или мышечная слабость, сообщите врачу. Это могут быть симптомы высокого уровня кальция в крови.
• Если у вас камни в почках или у вас были камни в почках.
• Если у вас проблемы с почками (средняя почечная недостаточность) сообщите врачу.

Некоторые пациенты после первых доз Мовымии чувствуют головокружение или учащенное сердцебиение. Для первых доз используйте Мовымию в месте, где вы можете сидеть или лечь немедленно, если вы почувствуете головокружение.

Рекомендуемый срок лечения 24 месяца не должен превышаться.

Перед вставлением картриджа в Мовымию Pen запишите номер партии (Партия) картриджа и дату первой инъекции на коробке картриджа и предоставьте эту информацию при сообщении о любом побочном эффекте.

Мовымия не следует использовать у взрослых в росте.

Дети и подростки

Мовымия не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и Мовымия

Обратите внимание врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Это важно, поскольку некоторые препараты (например, дигоксина/дигиталиды, препарат для лечения сердечных заболеваний) могут взаимодействовать с терипаратидом.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Мовымию, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина в фертильном возрасте, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения Мовымии. Если вы забеременели во время использования Мовымии, прекратите лечение. Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции Мовымии. Если вы чувствуете головокружение, не вождение и не используйте машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Мовымия содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов (соответствующих 80 микролитрам), которые вводятся один раз в день в виде подкожной инъекции в бедро или живот.

Чтобы помочь вам вспомнить о том, чтобы ввести препарат, вводите его в одно и то же время каждый день.

Мовимия можно вводить во время еды. Вводите Мовимия каждый день в течение того времени, которое назначит ваш врач. Общая продолжительность лечения Мовимия не должна превышать 24 месяца. Вы не должны принимать более одного цикла лечения в течение всей своей жизни.

Ваш врач может посоветовать вам использовать Мовимия с кальцием и витамином D. Ваш врач скажет вам, сколько вы должны принимать каждый день.

Мовимия можно вводить с или без пищи.

Картриджи Мовимии предназначены для использования исключительно с системой многоразового введения Мовимия Pen и совместимыми с ней иглами-плазмодрами. Плазма и иглы для инъекций не входят в состав Мовимии. Однако для начала лечения необходимо использовать упаковку с картриджем и плазмой, которая содержит коробку картриджа Мовимии и коробку Мовимия Pen.

Плазма можно использовать с иглами для инъекций, разработанными по стандарту ISO игл-плазмодрам диаметром 0,25–0,33 мм и длиной 5–12,7 мм только для подкожной инъекции.

Перед первой использованием вставьте картридж в плазму. Для правильного использования этого препарата очень важно следовать подробным инструкциям по использованию плазмы, которые предоставляются с этим.

Используйте новую иглу для инъекции для каждой инъекции, чтобы предотвратить контаминацию и безопасно выбросить иглу после использования.

Никогда не храните плазму с иглой.

Никогда не деляйтесь с другими людьми своей плазмой.

Не используйте Мовимия Pen для введения любого другого препарата (например, инсулина). Плазма предназначена только для использования с Мовимия.

Не заполняйте картридж.

Не переносите препарат в шприц.

Вы должны ввести Мовимия в течение короткого времени после того, как вы достали из холодильника плазму с вставленным картриджем. Вставьте в холодильник плазму с вставленным картриджем сразу после использования. Не вынимайте картридж из плазмы после каждого использования. Храните его в порт-картридже в течение всего периода лечения 28 дней.

Подготовка плазмы к использованию

-Чтобы обеспечить правильное введение Мовимии всегда читайте Инструкции по использованию Мовимия Pen, включенные в коробку плазмы.

-Мытье рук перед обращением с картриджем или плазмой.

-Проверьте дату окончания срока годности на этикетке картриджа перед вставкой его в плазму.

Убедитесь, что осталось не менее 28 дней до даты окончания срока годности. Вставьте картридж в плазму перед первой инъекцией, как указано в инструкциях по использованию плазмы. Запишите номер партии (Партия) каждого картриджа и первую дату инъекции в календаре.

Также необходимо указать дату первой инъекции в коробке Мовимии (см. предоставленный в упаковке: {Первая инъекция:}).

-После вставки нового картриджа и перед первой инъекцией картриджа подготовьте плазму, как указано в инструкциях. Не повторяйте приготовление после первой дозы.

Введение Мовимии

-Перед введением Мовимии очистите кожу, где вы собираетесь ввести препарат (бедро или живот), как указано вашим врачом.

-Нажмите на кожу, которую вы очистили, и вставьте иглу перпендикулярно коже. Нажмите кнопку и удерживайте ее в нажатом состоянии, пока индикатор дозы не вернется в исходное положение.

-После введения оставьте иглу в коже в течение шести секунд, чтобы убедиться, что вы получили полную дозу.

-После введения положите защитный чехол иглы на иглу плазмы; закрутите чехол против часовой стрелки, чтобы вынуть иглу из плазмы. Это сохранит стерильность оставшегося Мовимии и предотвратит утечки плазмы. Это также предотвратит повторное введение воздуха в картридж и загрязнение иглы.

-Верните защитный чехол на плазму. Оставьте картридж в плазме.

Если вы использовали больше Мовимии, чем нужно

Если вы случайно ввели больше Мовимии, чем назначено, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ожидаемые эффекты от передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли использовать Мовимии

Если вы забыли сделать инъекцию или не можете ввести препарат в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной инъекции в один день.

Если вы прерываете лечение Мовимии

Если вы думаете, что хотите прервать лечение Мовимии, пожалуйста, обратитесь к врачу. Врач посоветует вам и решит, сколько времени вы должны лечиться Мовимии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты — это боль в конечностях (очень часто, могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов). Другие часто встречающиеся побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) — это дискомфорт, головная боль и головокружение. Если после инъекции вы чувствуете себя плохо, сядьте или лягте, пока вы не почувствуете себя лучше. Если это не помогает, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения. В некоторых случаях случались обмороки после использования терипаратиды.

Если у вас появляются проблемы в области инъекции, такие как покраснение кожи, боль, отек, зуд, гематомы или легкое кровотечение (которые могут часто встречаться), они должны исчезнуть через несколько дней или недель. Если это не так, сообщите об этом врачу.

Редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов), некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции, которые включают в себя затруднение дыхания, отек лица, кожную сыпь и боль в груди. Обычно эти реакции происходят сразу после инъекции. В редких случаях могут возникать серьезные и потенциально смертельные аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

•повышение уровня холестерина в крови

•депрессия

•нейропатическая боль в ноге

•чувство обморока

•чувство, что все вращается

•неправильные сердечные сокращения

•затруднение дыхания

•повышенная потливость

•мышечные спазмы

•потеря энергии

•утомление

•боль в груди

•низкое артериальное давление

•гиперацидность желудка (боль или чувство жжения прямо под грудиной)

•рвота

•грыжа пищеводного отверстия

•низкий уровень гемоглобина или низкий счет красных кровяных телец (анемия)

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

•повышение частоты сердечных сокращений

•анормальный звук сердца

•недостаток воздуха

•алоррамы (геморроиды)

•потеря мочи

•повышенная потребность в моче

•повышение веса

•камни в почках

•боль в мышцах и суставах. Некоторые пациенты имелигрубые спазмы в спине или боль и были госпитализированы.

•повышение уровня кальция в крови

•повышение уровня мочевой кислоты в крови

•повышение уровня альфа-амилазы

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

•снижение функции почек, включая почечную недостаточность

•отек, в основном в руках, ногах и ногах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и картуше даты окончания срока годности, обозначаемой как CAD и EXP соответственно. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Храните картуши в футляре для защиты от света.

Вы можете использовать Movymia в течение 28 дней после первой инъекции, если картуши/плунжер с картушием, вставленным в него, хранятся в холодильнике (при температуре 2 °C и 8 °C).

Избегайте размещения картуши близко к морозильной камере холодильника, чтобы предотвратить его замораживание. Не используйте Movymia, если он заморожен или был заморожен.

Каждый картуши следует утилизировать в соответствии с правилами после 28 дней первого использования, даже если он не пуст.

Movymia содержит прозрачную и бесцветную жидкость. Не используйте Movymia, если в нем есть твердые частицы или жидкость мутная или окрашенная.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Movymia

-Активное вещество — терипаратид. Каждая доза в 80 микролитрах содержит 20 микрограммов терипаратид. Картридж 2,4 мл содержит 600 микрограммов терипаратид (соответствующие 250 микрограммам на 1 мл).

-Прочие компоненты: глютаровая кислота, маннитол, метакрезол, тригидрат натриевой соли ацетата, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Movymia содержит сод).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Movymia — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость. Представлена в картридже. Каждый картридж содержит 2,4 мл жидкости, достаточной для 28 доз.

Размеры упаковки:1картриджили 3картриджа в упаковке из пластмассы с закрывающейся крышкой иупакованные вкоробку.

Упаковка с картриджем и пином Movymia: 1 картридж Movymia в упаковке из пластмассы с закрывающейся крышкой и упакованный в коробку и 1 Movymia Pen в упаковке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Ответственный за производство

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103Будапешт

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Laboratorio STADA, S.L.

Тел: +34 934738889

Дата последней проверки этого бюллетеня:Сентябрь 2021.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/

Подробная информация о этом продукте также доступна, сканируя QR-код, который указан ниже, или коробку с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна по следующей ссылке:movymiapatients.com

Инструкции по применению

Movymia Pen

Переносная инъекционная система для повторного использования для использования с картриджами Movymia, для подкожной инъекции

Когда вы будете использовать Movymia Pen, всегда следуйте указаниям, которые приведены ниже и на обороте.

Части Movymia Pen

Подготовка к использованию - Первое использование/смена картриджа

Следуйте указаниям каждый раз, когда вы будете ставить новый картридж Movymia в Movymia Pen. Не повторяйте этот шаг перед каждой ежедневной инъекцией, иначе у вас не хватит Movymia на 28 дней.

Прочитайте бюллетень картриджа Movymia, который предоставляется отдельно.

A: Снимите крышку с пином.

B: Поворотом ручки картриджа вытащите его (байонетное соединение).

C: Если вы хотите заменить картридж, вытащите пустой картридж. Установите новый картридж Movymia в ручку картриджа с пистолетной крышкой вверху.

Запишите дату первой инъекции каждого нового картриджа. Это поможет вам узнать, когда закончатся 28 ежедневных доз.

D: Нажмите на вращающуюся шестигранную головку пальцем, осторожно, в прямом направлении и до упора. Это не нужно, когда шестигранная головка уже находится в исходном положении, как при первом использовании. Шестигранная головка не может быть введена полностью в корпус пина.

E: Прикрепите ручку картриджа к корпусу, повернув ее на 90 градусов, до упора.

F: Прикрепите новую иглу к пину следующим образом:

• Снимите разворачиваемую ленту.

• Вращайте иглу пина вправо в ручке картриджа. Убедитесь, что игла пина правильно установлена и надежно опирается на ручку картриджа.

• Снимите внешнюю крышку иглы и сохраните ее.

• Вытащите и выбросьте внутреннюю крышку иглы.

При прикреплении иглы возможно образование некоторых капель; это нормально.

G: Подготовка

Пин должен быть подогнан и проверен перед тем, как ввести новый картридж и перед первой инъекцией каждого картриджа.

• Поворотом кнопки дозировки вправо до тех пор, пока вы не увидите знак капли в дисплее дозировки. Убедитесь, что две линии индикатора выровнены. Во время настройки дозировки пин издает звук и оказывает ощутимое сопротивление.

• Держите пин иглой вверх.

• Нажмите кнопку до упора. Держите ее нажатой до тех пор, пока индикатор дозировки не вернется в исходное положение. Некоторые капли препарата должны выйти из кончика иглы.

Если этого не происходит, повторите шаг G, пока вы не увидите капли. Не повторяйте шаг G более четырех раз; в случае необходимости следуйте указаниям раздела «Решение проблем» на обороте.

Применение с помощью Movymia Pen

Очистите руки с мылом тщательно, чтобы снизить риск заражения.

Убедитесь, что у вас есть:

• Movymia Pen с картриджем, установленным

• СCompatибельная игла для пина

• Коробка для острых предметов, устойчивая к проколам, для использованных игл.

Не используйтепин, есликартридж мутный или окрашенный или содержит частицы.

Прочитайте бюллетень картриджа Movymia, который предоставляется отдельно.

1. Установите иглу пина

Используйте новую иглу для каждой инъекции. Не используйте иглу пина, если упаковка повреждена или вы не открыли ее.

Примечание:не нужно заменять иглу, если вы используете ее сразу после подготовки пина. В этом случае продолжайте с шагом «2. Настройка дозировки и инъекция».

• Снимите разворачиваемую ленту.

• Вращайте иглу пина вправо в ручке картриджа. Убедитесь, что игла пина правильно установлена и надежно опирается на ручку картриджа.

• Снимите внешнюю крышку иглы и сохраните ее.

• Вытащите и выбросьте внутреннюю крышку иглы.

При прикреплении иглы возможно образование некоторых капель; это нормально.

2. Настройка дозировки и инъекция

Предупреждение:уверитесь, что вы используете правильный жидкий препарат. Проверьте этикетку картриджа перед тем, как установить его в ручку картриджа.

• Для настройки ежедневной фиксированной дозы в 80микролитров, поверните кнопку дозировки вправо до тех пор, пока она не остановится и не сможет повернуться дальше.Убедитесь, что в дисплее дозировки появляется знак стрелки и она выровнена с индикаторной линией.Во время настройки дозировки пин издает звук и оказывает ощутимое сопротивление. Не пытайтесь заставить кнопку дозировки.

Примечание:если в картридже меньше 80микролитров, кнопка дозировки не сможет повернуться вправо до знака стрелки. В этом случае снимите крышку пина, замените картридж и выполните подгонку пина, следуя указаниям раздела «Подготовка к использованию - Первое использование/смена картриджа».

• Выберите подходящее место для инъекции и подготовьте кожу, как рекомендует ваш врач. Возьмите за пальцы указательный и средний пальцы кожный складок. Вставьте иглу пина прямо и осторожно в кожу, как показано на иллюстрации.

Предупреждение:избегайте изгиба или разрыва иглы пина. Не наклоняйте пин после того, как вы вставили иглу в кожу. Наклон пина может изогнуть или разорвать иглу. Разорванные иглы могут остаться в коже. Если игла разорвана и осталась в коже, обратитесь к врачу немедленно.

• Нажмите кнопку до упора, пока индикатор дозировки не вернется в исходное положение. Оставьте иглу в кожном складке еще на 6 секунд.

• Вытащите пин медленно. Убедитесь, что дисплей находится в исходном положении, чтобы убедиться, что была введена полная доза.

3. Вытащите иглу пина

• Осторожно положите внешнюю крышку иглы на иглу пина.

• Вращайте крышку иглы против часовой стрелки, чтобы вытащить иглу пина. Выбросьте ее правильно, например, в коробку для острых предметов, устойчивую к проколам.

4. Вставьте крышку пина

• Не вынимайте картридж из пина до тех пор, пока вы не закончите с ним.

• Вставьте крышку пина после каждой инъекции.

• Поместите пин с картриджем в холодильник при температуре 2-8°C сразу после использования.

Примечание для медицинских работников

Местные, профессиональные или организационные политики могут заменить указания по обращению и утилизации игл.

Дополнительная информация

Переносная инъекционная система с фиксированной дозировкой предназначена для простого введения Movymia для лечения остеопороза. Каждый картридж Movymia содержит 28 фиксированных доз в 80микролитров Movymia.

Используйте Movymia Pen только так, как указано вашим врачом, и в соответствии с указаниями в этих инструкциях по применению и в бюллетене Movymia.

Movymia Pen может быть использована пациентами, которым делают инъекции и которым более 18лет, медицинскими работниками или третьими лицами, например, взрослыми родственниками.

Movymia Pen не должна использоваться пациентами, которые не видят или имеют нарушение зрения без помощи физически способной и обученной человека. Обратитесь к врачу, если у вас проблемы с слухом или манипуляциями.

Если у вас есть вопросы по использованию Movymia Pen, свяжитесь с нашимслужбой поддержкив любое время.

Номер телефона:XXXXXXXXXXX

Электронная почта:XXXXXXXXXXX

Совместимые иглы для пина

• Ypsomed mylife™ Clickfine®, диаметр 29-31 (диаметр 0,25-0,33мм) и длина 12, 10, 8 или 6мм
• Игла BD Micro-Fine Ultra™, диаметр 29-31 (диаметр 0,25-0,33мм) и длина 12,7, 8 или 5мм

Игла для пина другихпроизводителей может использоваться в соответствии с указанными деталями совместимости.

Игла для пина должна использоваться только один разитолько один человек должен использовать картридж Movymia.

Хранение и уход за Movymia Pen

• Обращайтесь с пином осторожно. Не бросайте пин и избегайте ударов по твердым поверхностям. Защищайте его от воды, пыли и влаги.
• Вы можете использовать влажную ткань для очистки пина. Не используйте алкоголь, растворители или чистящие средства. Не погружайте пин в воду, иначе он может быть повреждён.
• Не используйте пин, если он повреждён или у вас есть сомнения в его правильном функционировании.
• Переносите и храните пин с картриджем в указанной в бюллетене Movymia температуре.
• Храните пин, картриджи и иглы вне досягаемости детей.
• Не храните пин с иглой, иначе это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.

Как правильно утилизировать пин и используемые аксессуары

Пин имеет срок службы в два года. Перед утилизацией пина вытащите иглу и картридж. Использованные иглы и картриджи следует утилизировать безопасно и отдельно. Пин можно утилизировать в соответствии с указаниями местных властей.

Предупреждения

Следуйте указаниям, приведенным в этих инструкциях по применению. Если не следовать этим указаниям, существует риск ошибок в дозировке, недостаточной дозировке, передачи заболеваний или заражения. Если у вас есть проблемы со здоровьем, обратитесь к врачу немедленно.

Гарантия

Гарантия охватывает дефекты материала и производственного процесса пина в течение двух лет использования с момента покупки. Она ограничена заменой пина. Гарантия не охватывает повреждения, вызванные:

• использованием картриджей, которые не являются картриджами Movymia
• неправильным или небрежным использованием, манипулированием или очисткой
• использованием в нарушение указаний в инструкциях по применению
• использованием с медицинскими продуктами, аксессуарами или потребительскими товарами, не указанными в этих инструкциях по применению
• падением, ударом, применением силы, контактом с жидкостями
• другими случаями воздействия и износа, не соответствующими указаниям в инструкциях по применению.

Решение проблем

Если у вас есть вопросы по использованию пина, следуйте указаниям, приведенным в таблице на обороте:

Дистрибьютор:

XXXXXXXXXX

Импортер:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Представитель в Европейском союзе:

Ypsomed Distribution GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Германия

Легальный производитель:

Ypsomed AG

Brunnmattstrasse 6

3401 Бургдорф

Швейцария

CE 0123

Дата проверки текста: