Movalis 15 mg comprimidos

Противоречивость: информация для пользователя

Мовалис 15 мг таблетки

мелоксикам

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Мовалис содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам принадлежит к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), которые используются для снижения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мовалис в форме таблеток предназначен для взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше.

Мовалис используется для:

-короткосрочного лечения остеоартрозных кризов

-долгосрочного лечения

-ревматоидного артрита

-анкилозирующего спондилита

НЕ принимайте Мовалис:

-если вы аллергины на мелоксикам или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

-в последние три месяца беременности

-детям и подросткам младше 16 лет

-если у вас были какие-либо из следующих нарушений после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП:

- бронхоспазмы (сиплость), чувство удушья (астма)

- блокировка носа из-за воспаления внутренней части носа (полипы носа)

- сыпь на коже/уртикария

- быстрая воспалительная реакция кожи или слизистых оболочек, например, воспаление вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, что может затруднить дыхание (ангиоэдема)

-если после предыдущего лечения НПВП у вас были:

- кровотечение в желудке или кишечнике

- отверстия (перфорации) в желудке или кишечнике

-язвы или кровотечение в желудке или кишечнике

-если у вас были язвы желудка или пептические язвы или кровотечения (язвы или кровотечения, которые произошли не менее двух раз)

-грубое нарушение функции печени

-грубое нарушение функции почек, не требующее диализа

-свежее кровотечение в мозге (геморрагический инсульт)

-какое-либо нарушение свертываемости крови

-грубое нарушение функции сердца

-непереносимость некоторых сахаров, поскольку этот препарат содержит лактозу (см. также «Мовалис содержит лактозу и натрий»)

Если вы не уверены в любой из вышеуказанных ситуаций, пожалуйста, свяжитесь со своим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мовалиса.

Предупреждения

Препараты, такие как Мовалис, могут быть связаны с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (инфаркта мозга). Любой риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не принимайте больше рекомендованной дозы. Не принимайте Мовалис дольше, чем назначено (см. раздел 3 «Как принимать Мовалис»).

Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущий инсульт или если вы думаете, что можете быть в опасности от этих заболеваний, обсудите лечение с вашим врачом или фармацевтом. Например, если у вас:

- высокое кровяное давление (гипертония)

- высокие уровни сахара в крови (диабет 2-го типа)

- высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия)

- вы курите

Остановите лечение Мовалисом как можно скорее, как только вы заметите кровотечение (что вызывает черные каловые массы) или язвы в пищеварительном тракте (что вызывает боль в животе).

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис), которые могут возникнуть при использовании Мовалиса, появляясь вначале как круглые красные пятна или точки, часто с центральной пузырьковидной формой. Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, включают язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (синяки и красные глаза). Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Кожная сыпь может прогрессировать, образуя пузырьки или отслоение кожи. Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — это первые недели лечения. Если у вас развился синдром Стефенс-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизис при использовании Мовалиса, не используйте Мовалис в будущем.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мовалиса, если у вас когда-либо были фиксированные лекарственные высыпания (круглые или овальные красные пятна с отечностью кожи, которые часто повторяются в одном и том же месте, образование пузырьков, уртикария и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).

Если у вас развилась кожная сыпь или эти симптомы на коже, прекратите принимать Мовалис, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Мовалис не подходит для срочного купирования острой боли.

Мовалис может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадка). Если вы думаете, что у вас может быть инфекция, обратитесь к врачу.

Предостережения при использовании

Поскольку лечение будет необходимо корректировать, важно советоваться с вашим врачом перед приемом Мовалиса в следующих случаях:

• если у вас были воспаления гортани (эзофагит), воспаления желудка (гастрит) или предыдущие заболевания пищеварительного тракта, например, болезнь Крона, колит
• высокое кровяное давление (гипертония)
• возраст
• заболевания сердца, печени или почек
• высокие уровни сахара в крови (диабет 2-го типа)
• снижение объема крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительных кровотечениях или ожогах, хирургических вмешательствах или низком потреблении жидкостей
• диагностированная непереносимость некоторых сахаров, указанная вашим врачом, поскольку этот препарат содержит лактозу
• высокие уровни калия в крови, ранее диагностированные вашим врачом

Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время лечения.

Принятие Мовалиса с другими препаратами

Поскольку Мовалис может влиять на или взаимодействовать с другими препаратами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/принимали/использовали любой из следующих препаратов:

• другие НПВП
• соли калия (используемые для предотвращения или лечения низких уровней калия в крови)
• тациломуцин (используемый после пересадки органов)
• триметоприма (используемая в лечении инфекций мочевыводящих путей)
• препараты, предотвращающие свертываемость крови
• препараты, разрушающие кровяные сгустки (тромболитические препараты)
• препараты для лечения заболеваний сердца и почек
• кортикостероиды (например, используемые при воспалении или аллергических реакциях)
• циклоспорин (используемый после пересадки органов или для серьезных заболеваний кожи, ревматоидного артрита или синдрома нефротики)
• декарисирокс (используемый для лечения хронического избытка железа, вызванного частыми переливаниями крови)
• какой-либо диуретик (препарат для мочеиспускания). Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики
• препараты для лечения высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы)
• литий (используемый для лечения нарушений поведения)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (используемые для лечения депрессии)
• метотрексат (используемый для лечения опухолей или серьезных неуправляемых заболеваний кожи и ревматоидного артрита)
• пеметрексед (используемый в лечении рака)
• colestiramina (используемая для снижения уровня холестерина)
• оральные гипогликемические препараты (сульфонилуреи, натеглидин) (используемые для лечения диабета. Ваш врач должен контролировать уровень сахара в крови для гипогликемии)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Мовалис, если вы находитесь в последние три месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на склонность и вашу и плода к кровотечениям и задерживать или удлинять роды.

Не принимайте Мовалис в течение первых шести месяцев беременности, если это не явно необходимо и если это не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности Мовалис может вызвать проблемы с почками у плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости вокруг плода (олигогидрамнией) или сужению кровеносного сосуда (проведение артериального пути) в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Если вы принимали этот препарат во время беременности, немедленно обратитесь к вашему врачу/акушеру, чтобы рассмотреть надлежащий мониторинг.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания.

Фертильность

Этот препарат может сделать более сложным забеременение. Обратитесь к вашему врачу, если вы планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать изменения зрения, включая мутную зрительную картину, головокружение, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы. Если вы замечаете эти эффекты, не водите машину или не используйте машины.

Мовалис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Кризис остеоартрита:

7,5 мг (полутаблетка) один раз в день. Это может быть увеличено до 15 мг (таблетка) один раз в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг (таблетка) один раз в день. Это может быть уменьшено до 7,5 мг (полутаблетка) один раз в день.

Анизилотическая спондилит::

15 мг (таблетка) один раз в день. Это может быть уменьшено до 7,5 мг (полутаблетка) один раз в день.

Не превышайте рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если у вас есть какие-либо из ситуаций, описанных в разделе «Предупреждения и предостережения», ваш врач может ограничить вашу дозу до 7,5 мг (полутаблетка) один раз в день.

Пожилые люди:

Если вы старше, рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита и анизилотической спондилита составляет 7,5 мг (полутаблетка) один раз в день.

Пациенты с повышенным риском побочных эффектов:

Если вы пациент с повышенным риском побочных эффектов, ваш врач начнет лечение с дозы 7,5 мг (полутаблетка) в день.

Недостаточность почек:

Если вы пациент с тяжелой недостаточностью почек, проходящий диализ, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (полутаблетка) в день. В пациентах с легкой до средней степени недостаточности почек не требуется снижение дозы.

Недостаточность печени:

В пациентах с легкой до средней степени недостаточности печени не требуется снижение дозы.

Применение у детей и подростков:

Movalis не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Movalis слишком сильное или слабое, или если после нескольких дней вы не замечаете никакой улучшения.

Форма применения:

Оральная форма.

Таблетки следует проглатывать с водой или другой жидкостью во время еды.

Таблетку можно разделить на равные части. Таблетку следует разделить вручную, а не с помощью ножа.

Если вы применили слишком много Movalis:

Если вы применили слишком много таблеток или подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу или отправитесь в ближайшую больницу.

Симптомы, связанные с острой передозировкой НПВП, обычно ограничиваются:

-Утомляемость (лень)

-Сон

-Тошнота и рвота

-Боль в области желудка (диспепсия)

Эти симптомы обычно проходят, когда перестают принимать Movalis. Возможен кровотечение в желудке или кишечнике (геморрагический диатез).

Глубокая интоксикация может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел 4):

-Повышение артериального давления (гипертония)

-Острая недостаточность почек (акутная почечная недостаточность)

-Повреждение печени (печеночная дисфункция)

-Затруднение дыхания (депрессия дыхания)

-Утрата сознания (кома)

-Атаки (конвульсии)

-Коллапс кровообращения (коллапс кровообращения)

-Паралич сердца (судорожная остановка сердца)

-Срочные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:

- Кратковременная потеря сознания

- Недостаток дыхания

- Реакции кожи

Если вы забыли принять Movalis:

Непримите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Movalis и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если вы заметите:

Любую аллергическую реакцию (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

• реакций на кожу, таких как зуд (прурит), образование пузырей на коже или отслоение, которые могут быть кожными высыпаниями, угрожающими жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис), повреждения мягких тканей (повреждения слизистых оболочек) или мультформное эритема (см. раздел 2).

Мультформное эритема — это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные пятна или синюшные зоны с пузырями. Она также может повлиять на рот, глаза и другие влажные области тела.

-инфляция кожи или слизистых оболочек, таких как инфляция вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, что может затруднить дыхание, отек голеней/ног (отек нижних конечностей).

-трудности с дыханием или приступы астмы.

-инфляция печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:

-желтуха кожи и глаз (желтуха).

-боль в животе.

-потеря аппетита.

Любой побочный эффект пищеварительной системы, особенно:

• кровотечение (провоцирующее черные каловые массы).
• язвы пищеварительной системы (провоцирующие боль в животе).

Кровотечение пищеварительной системы (геморрагическая диатезис), образование язв или образование отверстия в пищеварительной системе (перфорация) иногда может быть серьезным и потенциально смертельным, особенно у пожилых людей.

Если вы раньше страдали от любых симптомов пищеварительной системы из-за долгосрочного использования НПВП, немедленно обратитесь за консультацией к врачу, особенно если вы пожилой человек. Врач может следить за вашим состоянием во время лечения.

Если у вас ухудшение зрения, не водите и не используйте машины.

Побочные эффекты общего действия НПВП

Использование некоторых НПВП может быть связано с незначительным увеличением риска острого сосудистого события (тромботическое событие), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и длительном лечении.

Были зарегистрированы случаи отеков (отека), гипертонии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП.

Самые частые побочные эффекты, которые влияют на пищеварительную систему (гastrointestinal):

-язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (пептические язвы/гастродуоденальные язвы).

-отверстие в стенке кишечника (перфорация) или кровотечение из пищеварительной системы (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

После приема НПВП были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

- тошнота и рвота.

- жидкие испражнения (диарея).

- газы.

- запор.

- диспепсия (недомогание).

- боль в животе.

- черные каловые массы из-за кровотечения из пищеварительной системы (мелены).

- рвота крови (гематемезис).

- воспаление с образованием язв в ротовой полости (язвенная стоматит).

- усугубление воспаления пищеварительной системы (например, обострение колита или болезни Крона).

Более редко было отмечено воспаление желудка (гастрит).

Побочные эффекты мелоксикам - активного вещества Movalis

Чрезвычайно частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Побочные эффекты пищеварительной системы, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запор, газы, жидкие испражнения (диарея).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• головная боль.

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• чувство головокружения.
• чувство головокружения или вращательного движения (вертиго).
• сонливость.
• анемия (снижение количества красных кровяных телец).
• повышение артериального давления (гипертония).
• софоксы (кратковременное красное воспаление лица и шеи).
• отек воды и натрия.
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может вызывать симптомы, такие как:
• изменение сердечного ритма (аритмия).
• чувство сердечных сокращений.
• слабость мышц.
• ерuctация.
• воспаление желудка (гастрит).
• кровотечение из пищеварительной системы.
• воспаление ротовой полости (стоматит).
• аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• зуд (прурит).
• кожная реакция.
• отек, вызванный отеком воды, включая отек голеней/ног (отек нижних конечностей).
• сudden воспаление кожи или слизистых оболочек, такие как воспаление вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, что может затруднить дыхание (ангиоэдема).
• кратковременные изменения функции печени (например, повышение уровня ферментов печени, таких как трансаминазы или повышение уровня желтой краски, билирубина). Врач может обнаружить их путем анализа крови.
• кратковременные изменения в лабораторных тестах функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• изменение настроения.
• плохие сны.
• анормальный кроветворный процесс, включая:
• анормальный кроветворный процесс.
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Эти побочные эффекты могут увеличить риск инфекции и вызывать симптомы, такие как синяки или кровотечение из носа.

• зумбление ушей (тиннитус).
• чувство сердечных сокращений.
• язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (пептические язвы/гастродуоденальные язвы).
• воспаление гортани (эзофагит).
• начало приступов астмы (наблюдено у людей, аллергирующих на аспирин или другие НПВП).
• тяжелое образование пузырей на коже или отслоение (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис).
• уртикария.
• изменения зрения, включая:
• замутнение зрения.
• конъюнктивит (воспаление глаза или век).
• воспаление толстой кишки (колит).

Чрезвычайно редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• кожные реакции, такие как образование пузырей и красное воспаление (эритема) мультформного типа.

Эритема мультформного типа — это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные пятна или синюшные зоны с пузырями. Она также может повлиять на рот, глаза и другие влажные области тела.

-воспаление печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:

желтуха кожи и глаз (желтуха).

боль в животе.

потеря аппетита.

• акутная сердечная недостаточность (функциональная недостаточность сердца) у пациентов с факторами риска, такими как сердечная болезнь, диабет или болезнь почек.
• отверстие в стенке кишечника (перфорация).

Недостаточно известная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• безразличие.
• дезориентация.
• отек, вызванный отеком воды, включая отек голеней/ног (отек нижних конечностей), вызванный воздействием солнечного света (фотосенсибилизация).
• было описано сердечная недостаточность (инфаркт миокарда) в результате лечения НПВП.
• полная потеря определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих Movalis вместе с другими препаратами, которые могут потенциально ингибировать, подавлять или разрушать компоненты костного мозга (миелотоксические препараты). Это может вызывать:
• судороги.
• боль в горле.
• инфекции.
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• бесплодие у женщин, задержка овуляции.
• аллергическая реакция кожи, характерная для лекарственной реакции, известная как фиксированная лекарственная реакция, которая обычно повторяется в том же месте при повторном воздействии на препарат и может проявляться в виде округлых или овальных плак, с красным воспалением и отеком кожи, образованием пузырей (уртикария) и зудом.

Побочные эффекты, вызванные другими НПВП, которые еще не были замечены после приема Movalis

Изменения в структуре почек, вызывающие острое почечное событие:

• очень редкие случаи воспаления почек (нефрит интерстициальный).
• смерть некоторых клеток почек (акутная некрозная тубулярная или некрозная папиллярная).
• протеины в моче (синдром нефротики с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на блистере и на внешней упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Movalis

Активное вещество:

-мелоксикам

-в одной таблетке содержится 15 мг мелоксикама

Другие компоненты:

-сodium citrate

-лактоза моногидрат

-микрокристаллическая целлюлоза

-повидаон

-анхидрид коллоидной силики

-кросповидон

-магния стеарат

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Movalis представляет собой круглую желтую таблетку с логотипом компании на одной стороне и маркой с 77C/77C на другой. Каждая таблетка Movalis имеет прорезь и может быть разделена на две равные части.

Movalis поставляется в блистерах из ПВХ/ПВД/алюминия.

Размеры упаковки:коробки по 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1 000 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Другие формы выпуска Movalis и другие способы приема мелоксикама

В некоторых странах мелоксикам также доступен в виде:

-таблеток мелоксикама 7,5 мг

-инъекционного раствора мелоксикама 15 мг/1,5 мл

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство:

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

194 41 Koropi, Attiki

Греция

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173,

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Германия

Локальный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Болгария, Хорватия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания: Movalis®

Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург: Mobic®

Кипр, Греция: Movatec®

Германия: Mobec®

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.