МОТИЛІУМ 1 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мотіліум 1 мг/мл пероральна суспензія

Домперидон

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мотіліум і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мотіліум
3. Як приймати Мотіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мотіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мотіліум і для чого він використовується

Цей препарат використовується у дорослих та підлітків (від 12 років і старших та вагою 35 кг або більше) для лікування нудоти (бажання блювати) та блювоти.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мотіліум

Не приймайте Мотіліум

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до домперидону або будь-якого іншого компонента Мотіліуму.
• Якщо у вас є кровотеча з шлунка або сильний біль у животі регулярно або тривалий час чорні випорожнення.
• Якщо у вас є блокування або перфорація кишечника.
• Якщо ви страждаєте на пухлину залози гіпофізу (пролактиному).
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середньої або тяжкої ступеня.
• Якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему з серцем, яку називають "пролонгованим інтервалом QT з корекцією".
• Якщо у вас є проблема з серцем, через яку воно не може перекачувати кров до всього організму так, як потрібно (це називається серцевою недостатністю).
• Якщо у вас є проблема з низьким рівнем калію або магнію в крові або високим рівнем калію в крові.
• Якщо ви приймаєте певні препарати (див. "Використання інших препаратів").

Попередження та обережність

Перед тим, як прийняти цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви страждаєте на захворювання печінки (дисфункцію або недостатність печінки) (див. "Не приймайте Мотіліум")
• ви страждаєте на захворювання нирок (дисфункцію або недостатність нирок). У цьому випадку рекомендується проконсультуватися з лікарем про можливість лікування, оскільки вам може знадобитися нижча доза або приймати препарат рідше. Ваш лікар може бажати регулярно оглядатися вас.

Домперидон може бути пов'язаний з підвищенням ризику порушення ритму серця та зупинки серця. Це ризик більш імовірний у пацієнтів старших 60 років або тих, хто приймає дози вищі за 30 мг/добу. Ризик також підвищується, коли домперидон застосовується разом з деякими препаратами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій (викликаних грибами або бактеріями) та/або якщо у вас є проблеми з серцем або СНІД/інфекція ВІЛ (див. розділ "Використання інших препаратів").

Домперидон повинен застосовуватися у найефективнішій мінімальній дозі.

Під час приймання домперидону зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте порушення ритму серця, такі як палпітації, труднощі з диханням або втрату свідомості. У цьому випадку слід припинити лікування домперидоном.

Підлітки, які важать менше 35 кг, та діти

Мотіліум не повинен застосовуватися у підлітків від 12 років і старших, які важать менше 35 кг, або у дітей молодших 12 років, оскільки він не є ефективним у цих вікових групах.

Використання інших препаратів

Не приймайте Мотіліум, якщо ви приймаєте препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних грибами, наприклад, пентамідин або антимікотичні засоби азольного ряду, зокрема ітраконазол, кетоконазол перорально, флуконазол, позаконазол або вориконазол
• інфекцій, викликаних бактеріями, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин (це антибіотики)
• проблем з серцем або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутілід, дисопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінонідин, хінонідин)
• психозу (наприклад, галоперидол, пімозид, сертіндол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• розладів травлення (наприклад, цисаприд, доласетрон, прукалоприд)
• алергії (наприклад, меквітазин, мізоластин)
• малярії (зокрема галофантрин, лумефантрин)
• СНІД/інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір або саквінавір (це інгібітори протеази)
• гепатиту С (наприклад, телапревір).
• раку (наприклад, торемифен, вандетаніб, винкамін).

Не приймайте Мотіліум, якщо ви приймаєте певні інші препарати (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, проблем з серцем або СНІД/інфекції ВІЛ.

Мотіліум та апоморфін

Перед тим, як використовувати Мотіліум та апоморфін, лікар буде переконаний, що ви можете приймати обидва препарати одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем або фахівцем для отримання персональних рекомендацій. Для отримання додаткової інформації див. опис апоморфіну.

Важливо запитати у вашого лікаря або фармацевта, чи безпечний Мотіліум для вас, коли ви приймаєте будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Мотіліуму з їжею та напоями

Прийом Мотіліуму перед їжею, оскільки якщо приймати після їжі, його всмоктування може бути затримане.

Вагітність

Невідомо, чи безпечний Мотіліум для вагітних жінок. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи можете ви приймати Мотіліум.

Грудне вигодовування

Виявлено невелику кількість домперидону в грудному молоці. Домперидон може викликати побічні ефекти, які впливають на серце дитини. Домперидон повинен застосовуватися під час грудного вигодовування тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради перед прийманням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти повідомили про відчуття запаморочення або сонливості після приймання Мотіліуму. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час приймання Мотіліуму, поки ви не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти Мотіліуму

• Мотіліум суспензія містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

Мотіліум суспензія містить сорбітол (Е420). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату. Він може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 4,554 грами сорбітолу як допоміжну речовину на кожні 10 мілілітрів. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням цього препарату.

Сорбітол може викликати розлади шлунково-кишкового тракту та легкий лаксативний ефект.

Мотіліум суспензія може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та виключно бронхоспазм, оскільки містить п-гідроксибензоат метилу (Е218) та п-гідроксибензоат пропилу (Е216).

3. Як приймати Мотіліум

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інше.

Прийом Мотіліуму перед їжею, оскільки якщо приймати після їжі, його всмоктування може бути затримане.

Тривалість лікування

Симптоми зазвичай зникають через 3-4 дні після приймання цього препарату. Не приймайте Мотіліум більше 7 днів без консультації з лікарем.

Перемішайте вміст флакона повністю, здійснюючи легкий рух нахилу, щоб уникнути утворення піни.

Флакон захищений кришкою, що не піддається дії дітей. Щоб відкрити його, натисніть на кришку з гумовим кільцем вниз і одночасно поверніть її проти годинникової стрілки, як показано нижче.

До цього препарату додається дозувальний стакан. Цей стакан має позначки для наступних об'ємів:

• малий стакан: 1, 2, 3 та 4 мл
• великий стакан: 5, 10, 15 та 20 мл

Переконайтеся, що позначка на дозувальному стакані знаходиться зверху; це частина, де ви повинні додати препарат (наприклад, він буде містити 10 мл пероральної суспензії, коли наповнено до лінії, яка позначає 10 мл великого дозувального стакана).

Дорослі та підлітки від 12 років і старші з вагою 35 кг або більше

• Виміряйте необхідну кількість у дозувальному стакані.
• Не розбавляйте Мотіліум і не змішуйте його з іншими рідинами.
• Звичайна доза становить 10 мілілітрів, приймається до трьох разів на добу, якщо можливо, перед їжею. Не приймайте більше 30 мілілітрів на добу.
• Очистіть дозувальний стакан після використання.

Якщо ви прийняли більше Мотіліуму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Мотіліуму, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або центру з питань отруєння. У разі передозування можна провести симптоматичне лікування. Можливо, буде проведена моніторинг ЕКГ через можливість проблеми з серцем, яку називають "пролонгованим інтервалом QT".

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом і проводити загальні заходи підтримки. Препарати проти паркінсонізму можуть допомогти протидіяти екстрапірамідним ефектам.

Якщо ви забули прийняти Мотіліум

Прийом препарату як тільки ви це пам'ятаєте. Якщо це майже час вашої наступної дози, дочекайтеся цього часу і продовжуйте потім вашу звичайну схему. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Неконтрольовані рухи обличчя або рук і ніг, надмірна тряска, надмірна м'язова жорсткість або м'язові спазми

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• Конвульсії
• Тип реакції, який може виникнути негайно після застосування і характеризується висипанням на шкірі, свербінням, утрудненим диханням і/або набуханням обличчя
• Серйозна реакція гіперчутливості, яка може виникнути негайно після застосування, характеризується кропив'янкою, свербінням, почервонінням, ознобом, труднощами з диханням тощо
• Розлади серцево-судинної системи: повідомлялося про розлади ритму серця (швидке або нерегулярне серцебиття); якщо це відбувається, вам потрібно негайно припинити лікування. Домперидон може бути пов'язаний з підвищенням ризику порушення ритму серця та зупинки серця. Це ризик більш імовірний у пацієнтів старших 60 років або тих, хто приймає дози вищі за 30 міліграмів/добу. Домперидон повинен застосовуватися у найефективнішій мінімальній дозі.

Припиніть лікування домперидоном і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Мотіліуму, перелічені нижче:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Сухість у роті

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Тревога
• Агітація
• Нервозність
• Втрата або зниження статевого потягу
• Головний біль
• Сонливість
• Діарея
• Висипання на шкірі
• Свербіння
• Кропив'янка
• Біль або чутливість у молочних залозах
• Секреція молока з молочних залоз
• Загальне відчуття слабкості
• Запаморочення

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• Рух очей вгору
• Зупинка менструації у жінок
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Неможливість сечовипускання
• Зміни результатів деяких лабораторних тестів.
• Синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття, з нездоланним бажанням рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла).

Деякі пацієнти, які приймали Мотіліум при захворюваннях і дозах, які потребують медичного спостереження, повідомили про такі побічні ефекти:

Нервозність; набухання або збільшення молочних залоз, секреція з молочних залоз, нерегулярні менструації у жінок, труднощі з годуванням, депресія, гіперчутливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мотіліуму

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Мотіліум після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності "CAD" - останній день місяця, який вказано, де перші дві цифри означають місяць, а наступні - рік.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мотіліуму

• Активний інгредієнт - домперидон.
• Інші компоненти - сакарин натрію (Е954), мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилцелюлоза натрію (Е466), неристалізаційний сорбітол (Е420), п-гідроксибензоат метилу (Е218), п-гідроксибензоат пропилу (Е216), полісорбат 20 (Е432), гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біла однорідна суспензія.

Кожна флакон містить 200 мілілітрів суспензії. Упаковка включає дозувальний стакан.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 10908038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97 08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Цей опис було затверджено у травні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/