МОНОПРОСТ 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин у однодозових флаконах

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монопрост 50 мкг/мл офтальмологічний розчин в однодозовому контейнері

Латанопрост

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монопрост і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Монопросту
3. Як використовувати Монопрост
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монопросту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монопрост і для чого він використовується

Монопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як простагландини. Він діє шляхом збільшення природного потоку рідини з внутрішньої частини ока до кровотоку.

Монопрост використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутом і офтальмологічна гіпертензіяу дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

2. Що потрібно знати перед початком використання Монопросту

Не використовуйте Монопрост

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до латанопросту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем,фармацевтом або медсестрою перед початком використання Монопросту, якщо ви вважаєте, що будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• Якщо ви перенесли або плануєте перенести офтальмологічну операцію (включаючи операцію на катаракті).
• Якщо у вас є проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо у вас є важка астма або астма не контролюється.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Монопрост, але повинні слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви перенесли або переносите вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Діти

Монопрост не досліджувався у дітей (молодших 18 років).

Використання Монопросту з іншими лікарськими засобами

Монопрост може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте свого лікаря або фармацевта про лікарські засоби, які ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати.

Вагітність і лактація

Не використовуйте Монопростякщо ви вагітні або в період лактації.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля і використання машин

Під час використання Монопросту може виникнути розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не водьте автомобільі не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки ваша зір не стане ясною знову.

Важлива інформація про деякі компоненти Монопросту.

Монопрост міститьгідроксістеарат макрогліцеролу (походить з ріцинової олії), тому може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Монопрост

Звичайна доза

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Монопросту, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.
• Звичайна доза для дорослих (включаючи осіб похилого віку) становить одну краплю в oku або в обидва ока один раз на день. Найкраще застосовувати його вночі.
• Не використовуйте Монопрост більше одного разу на день, оскільки ефективність лікування може зменшитися при більш частому застосуванні.
• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цій інструкції або вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, ви повинні їх видалити перед використанням Монопросту. Після застосування Монопросту ви повинні чекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Офтальмологічний розчин поставляється в однодозових контейнерах. Розчин з однодозового контейнера Монопросту повинен бути використаний негайно після першого відкриття для лікування oku (ок). Оскільки стерильність контейнера після відкриття не може бути гарантована, перед кожним використанням потрібно відкрити новий контейнер, який повинен бути викинутий негайно після застосування.

Для використання офтальмологічного розчину слідуйте цим інструкціям:

1. Вимийте руки і сядьте або стійте зручно.
2. Відкрийте пакет, який містить однодозові контейнери. Запишіть дату першого відкриття на пакет.
3. Відокремите один контейнер від стрічки.

1. Поверніть наконечник контейнера, як показано. Не торкайтеся наконечника після відкриття контейнера.

1. Відокремите нижню повіку oku за допомогою пальця.
2. Помістіть наконечник контейнера біля ока, але не торкайтеся його.
3. Натисніть на контейнер м'яко, щоб одна крапля потрапила в oku, а потім видаліть палець з нижньої повіки.

1. Натисніть на край ока біля носа пальцем. Зробіть це протягом 1 хвилини, тримаючи oku закритим.

1. Повторіть операцію з іншим oku, якщо ваш лікар призначив це. Кожен контейнер містить достатню кількість лікарського засобу для двох oku.
2. Після використання викиньте контейнер. Не зберігайте його для повторного використання. Оскільки стерильність контейнера після відкриття не може бути гарантована, потрібно відкрити новий контейнер перед кожним використанням.

Якщо ви використовуєте Монопрост з іншими офтальмологічними розчинами

Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Монопросту та іншим офтальмологічним розчином.

Якщо ви використовуєте більше Монопросту, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше крапель в oku, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в oku та червоність очей; ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі випадкового прийому Монопросту внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше

Якщо ви забули використовувати Монопрост

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не слід наносити додаткову краплю в oku для компенсації забутої дози. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Монопростом

Якщо ви бажаєте припинити використання Монопросту, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні реакції відомі при використанні Монопросту:

Дуже часті: можутьстосуватися більше 1 з 10 пацієнтів.

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині очей, відомій як райдужна оболонка.
• • Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то ви більш ймовірно побачите цю зміну, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий).
  • Зміна кольору очей може тривати роки, хоча зазвичай вона помітна через 8 місяців лікування.
  • Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш помітною, якщо Монопрост використовується лише в одному oku.
  • Зміна кольору очей, як видається, не пов'язана з появою будь-яких проблем.
  • Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Монопростом.

• Червоність очей.
• Підразнення очей (чувство щипання, відчуття піску в oku, свербіж, біль і відчуття чужорідного тіла в oku).

• Поступова зміна повік oku та тонкого волосся навколо oku, спостережувана у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (затемнення), подовження, потовщення та збільшення кількості повік.

Часті: можутьстосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• Підразнення або ерозія поверхні очей, запалення повік (блефарит) та біль в oku, а також чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Рідкі: можутьстосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• Отек повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні очей (кератит), розмитість зору, запалення райдужної оболонки (увеїт), отек макули.
• Висип на шкірі.
• Біль у грудній клітці (ангіна), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспноє).
• Біль у грудній клітці.
• Біль у голові, головокружіння.
• Біль у м'язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Дуже рідкі: можутьстосуватися до 1 з 1 000 пацієнтів

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми отеку або пошкодження поверхні очей, отек навколо очей (перIORBITальний едем), повіки, відхилені в бік або додатковий ряд повік, накопичення рідини в райдужній оболонці (кіста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції очей, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкі: можутьстосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем.
• Вигляд западу очей (поглиблення сулькуса очей).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https//: notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монопросту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, на пакеті та на контейнері. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Після першого відкриття пакету: використовуйте контейнери протягом 10 днів.

Після першого відкриття контейнера: використовуйте негайно та викиньте контейнер після використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монопросту

Активний інгредієнт - латанопрост.

1 мл офтальмологічного розчину містить 50 мкг латанопросту.

Інші компоненти (експіцієнти) - гідроксістеарат макрогліцеролу 40, сорбітол, карбомер 974P, макрогол 4000, едетат дисодію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб поставляється у вигляді офтальмологічного розчину, в однодозових контейнерах. Розчин легенько жовтуватий та опалесцентний, без консервантів, в однодозових контейнерах, упакованих в пакет з 5 або 10 одиниць. Кожен контейнер містить 0,2 мл офтальмологічного розчину.

Коробки містять 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1X10), 30 (6 x 5), 30 (3X10), 90 (18 x 5) або 90 (9X10) контейнерів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Відповідальна особа за виробництво

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 ANNONAY

ФРАНЦІЯ

О

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

О

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances

ФРАНЦІЯ

О

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63693 Clermont-Ferrand Cedex 9

ФРАНЦІЯ

Місцевий представник

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 – Барселона

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ісландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція

Монопрост

Ірландія Monopost Unidose

Австрія, Словенія, Литва, Чехія, Словаччина, Велика Британія, Румунія

Монопост

Естонія…………………………………………………………………………………Монопро

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025