ЛАТАНОПРОСТ АУРОВІТАС 50 мікрограмів/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Латанопрост Ауровітас 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Латанопрост

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Латанопрост Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Латанопрост Ауровітас
3. Як використовувати Латанопрост Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Латанопроста Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латанопрост Ауровітас і для чого він використовується

Латанопрост Ауровітас належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє шляхом збільшення природного дренажу рідини з внутрішньої частини ока в кровоток.

Латанопрост використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутом та окулярна гіпертензіяу дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Латанопрост також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей і немовлят усіх віків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Латанопрост Ауровітас

Латанопрост може використовуватися у чоловіків і жінок дорослого віку (включно з пацієнтами похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост не досліджувався у дітей-донепрематурів (менше 36 тижнів вагітності).

Не використовуйте Латанопрост Ауровітас

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до латанопросту або до інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Якщо ви вважаєте, що одна з наступних ситуацій стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, або з лікарем, який лікує вашу дитину, або з фармацевтом перед тим, як використовувати латанопрост або перед тим, як давати його вашій дитині:

• Якщо ви або ваша дитина перенесли або плануєте перенести окулярну хірургічну операцію (включно з операцією на катаракті).
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо ви або ваша дитина маєте сухість в очах.
• Якщо ви або ваша дитина маєте важку астму, або астму, яка не добре контролюється.
• Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати латанопрост, але повинні слідувати інструкціям, які наведені в розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви перенесли або переносите вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засобиі Латанопрост Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Латанопрост може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби (або офтальмологічні краплі), навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте латанопрост, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Лактація

Не використовуйте латанопрост, коли ви перебуваєте в період лактації, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Під час використання латанопросту може виникнути розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобамиі не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки ваша зір не стане чіткою знову.

Латанопрост Ауровітас містить бензалконій хлорид і натрій

Латанопрост Ауровітас містить консервант під назвою бензалконій хлорид. Бензалконій хлорид може бути поглинений контактними лінзами і змінити колір лінз. Ви повинні вийняти контактні лінзи перед застосуванням і чекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас сухі очі або порушення корneas (передньої прозорої оболонки ока). Якщо у вас виникло відчуття стороннього предмета в оці, свербіж або біль після застосування цього лікарського засобу, повідомте вашого лікаря.

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні вийняти їх перед застосуванням латанопросту. Після застосування латанопросту ви повинні чекати 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи. Слідуйте інструкціям, які наведені в розділі 3 для користувачів контактних лінз.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об'ємом 2,5 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Латанопрост Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, або з лікарем, який лікує вашу дитину, або з фармацевтом. Найкраще застосовувати його вночі.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) та дітей становить одну краплю в око або в очі, які потрібно лікувати, один раз на добу.

Не використовуйте латанопрост більше одного разу на добу; оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати з більшою частотою.

Використовуйте латанопрост так, як вказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, до тих пір, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні вийняти їх перед застосуванням латанопросту. Після застосування латанопросту ви повинні чекати 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи.

Слідуйте наступним крокам для застосування Латанопроста Ауровітас у відповідній формі:

1. Вимийте руки і сядьте або стійте зручно.
2. Вийміть кришку.
3. Використовуючи палець, відокремте повільно нижню повіку ока, яке потрібно лікувати.
4. Помістіть наконечник флакона біля ока, але не торкайтесь його.
5. Стисніть флакон обережно так, щоб ввійшла лише одна крапля в око. Вийміть палець з нижньої повіки.
6. Натисніть на кінець ока, яке потрібно лікувати, біля носа. Зробіть це протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
7. Повторіть операцію в іншому оці, якщо ваш лікар вказав це.
8. Помістіть знову кришку на флакон.

Якщо ви використовуєте Латанопрост Ауровітас з іншими офтальмологічними краплями

Чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням латанопросту та іншим офтальмологічним засобом.

Якщо ви використовуєте більше Латанопроста Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви застосовуєте занадто багато крапель в око, ви можете відчувати легке подразнення в оці та також очі можуть ставати червоними та слзиться; ця ситуація повинна пройти, але якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або з лікарем, який лікує вашу дитину.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Латанопрост Ауровітас

Продовжуйте застосування наступної дози в звичайному порядку. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Латанопростом Ауровітас

Якщо ви бажаєте припинити використання латанопросту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або з лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні латанопросту:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині очей, яка називається райдужною оболонкою. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то більш ймовірно, що ви відчуєте цю зміну, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей триває роки, хоча вона може бути помічена нормально через 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш помітною, якщо латанопрост застосовується лише в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування латанопростом.
• Червоність очей.
• Підразнення очей (чуття свербіння, чуття піску в оці, свербіж, біль і чуття стороннього предмета в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, яке викликає надмірне слzení очей або змусує вас подумати про припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше (в межах тижня). Можливо, буде потрібно переглянути ваше лікування, щоб забезпечити отримання вами відповідного лікування вашого захворювання.
• Поступова зміна повік очей, які лікуються, та тонкого волосся навколо очей, яке спостерігається у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (затемнення), подовження, потовщення та збільшення кількості повік.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Підразнення або ерозія поверхні очей, запалення повік (блефарит), біль в оці та чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Набухання повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні очей (кератит), розмитість зору, запалення райдужної оболонки (увеїт), набухання сітківки (едем макули).
• Висип на шкірі.
• Біль в грудній клітці (ангіна), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспноя).
• Біль в грудній клітці.
• Біль в голові, головокружіння.
• Біль у м'язах, біль в суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набухання або пошкодження поверхні очей, набухання навколо очей (едем періорбітальний), повіки, відхилені в бік або додатковий ряд повік, рубцювання поверхні очей, накопичення рідини в райдужній оболонці (кіста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж на шкірі.
• Розвиток вірусної інфекції очей, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Pогіршення ангіни у пацієнтів, які також мають серцеві проблеми, появлення очей, що виглядають запалими (більша глибина повіки).

Побічні ефекти, які спостерігаються найчастіше у дітей, ніж у дорослих, це насморк, свербіж у носі та гарячка.

У дуже рідкісних випадках деякі пацієненти з важкими пошкодженнями передньої прозорої оболонки ока (корнеї) розвивали залозисті утворення в корнеї під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Латанопроста Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття флакона: не тримайте при температурі вище 25°C. Продукт повинен бути видалений через чотири тижні після відкриття, навіть якщо він не був повністю використаний.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопроста Ауровітас

• Активний інгредієнт - латанопрост.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, фосфат динатрію, хлорид натрію, очищена вода.

Кожен флакон Латанопроста Ауровітас містить 2,5 мл офтальмологічного розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину. Латанопрост Ауровітас доступний у наступних упаковках: 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл та 6 x 2,5 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

1 мл офтальмологічного розчину містить: 50 мкг латанопросту.

Одна крапля містить приблизно: 1,5 мкг латанопросту.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Латанопрост Ауровітас представлений у вигляді офтальмологічного розчину, прозорого та безбарвного, в флаконі з крапельницею з поліетилену низької густини з кришкою з поліетилену високої густини.

Кожен флакон містить 2,5 мл офтальмологічного розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.

Латанопрост Ауровітас доступний в упаковках по 1, 3 та 6 флаконам.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

Рієка, 51000

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Латанопрост Ауровітас 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Італія Латанопрост Ауробіндо

Нідерланди Латанопрост Ауро 50 мкг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Дата останньої зміни цього опису: березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)