Ксалоптіц Фрее

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Xaloptic Free, 50 мкг/мл, очні краплі, розчин у однодозовому контейнері

Латанопрост

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної дорослої особи або дитини. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xaloptic Free і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xaloptic Free
• 3. Як застосовувати препарат Xaloptic Free
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xaloptic Free
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xaloptic Free і для чого його застосовують

Xaloptic Free містить латанопрост і належить до групи препаратів, званих аналогами простагландинів. Діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока до кровотоку.
Xaloptic Free призначено для дорослих у лікуванні одного з видів глаукоми, званого глаукомою
відкритого кутата у лікуванні гіпертензії всередині очної кулі. Ці стани пов'язані зі збільшенням внутрішньоочної тиску і можуть у результаті вплинути на зір.
Xaloptic Free також може бути застосовано у дітей будь-якого віку у лікуванні підвищеного
внутрішньоочного тиску та глаукоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xaloptic Free

Xaloptic Free можна застосовувати у дорослих чоловіків і жінок (в тому числі у пацієнтів похилого
віку) та у дітей віком від народження до 18 років. Не був досліджений у недоношених новонароджених (народжених до завершення 36 тижня вагітності).

Коли не застосовувати препарат Xaloptic Free

• якщо пацієнт має алергію на латанопрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xaloptic Free необхідно обговорити це з лікарем, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, фармацевтом або медсестрою:

• якщо доросла особа або дитина перенесла операцію на оці (в тому числі операцію на катаракті), або вона запланована,
• якщо доросла особа або дитина мають захворювання ока (як біль в оці, подразнення поверхні ока або запалення, нечітке бачення),
• якщо доросла особа або дитина мають сухість ока,
• якщо доросла особа або дитина мають важку або неконтрольовану астму,
• якщо доросла особа або дитина застосовують контактні лінзи. Для подальшого застосування препарату Xaloptic Free необхідно дотримуватися інструкції щодо застосування контактних лінз (див. пункт 3).
• якщо пацієнт мав або має вірусне захворювання ока, викликане вірусом герпесу простого (HSV).

Xaloptic Free та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Xaloptic Free може взаємодіяти з іншими препаратами, у зв'язку з чим не рекомендується застосовувати два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Xaloptic Free не слід застосовуватиу жінок, які є вагітними, а також у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Xaloptic Free може виникнути нечітке бачення, яке є короткочасним
симптомом. У такому випадку не слід керувати транспортними засобамичи обслуговувати машини, допоки не повернеться нормальна гострота зору.

Xaloptic Free містить фосфати

Препарат містить 6,3 мг фосфатів у кожному мілілітрі. У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках
спричинити під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Xaloptic Free

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, або рекомендаціями фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (в тому числі для осіб похилого віку) і дітей становить одну краплю раз на
добу до хворого ока (очей). Препарат найкраще закапувати ввечері.
Зміст однодозового контейнера слід використовувати негайно після його відкриття; будь-які
залишки препарату слід викинути.
Не слід застосовувати препарат Xaloptic Free частіше ніж раз на добу, оскільки його частіше застосування може
спричинити зменшення ефективності лікування.
Застосовувати Xaloptic Free згідно з рекомендаціями лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, до
моменту, коли він порекомендує припинити застосування препарату.

Застосування контактних лінз:

Перед введенням до ока дорослої особи або дитини препарату Xaloptic Free необхідно видалити контактні лінзи. Контактні лінзи можна знову вдягнути через 15 хвилин після застосування препарату Xaloptic Free.

Інструкція з застосування:

Необхідно слідувати нижченаведеним вказівкам, які полегшать правильне застосування препарату Xaloptic
Free:

• 1. Вмиті руки, а потім зручно сісти або стати.
• 2. Прокрутити і зняти кришечку контейнера однодозового застосування.
• 3. За допомогою пальця ніжно опустити нижню повіку хворого ока.
• 4. Присунути кінець контейнера однодозового застосування якнайближче до ока, не торкаючись його.
• 5. Ніжно стиснути контейнер однодозового застосування, щоб тільки одна крапля потрапила до ока, потім відпустити нижню повіку.
• 6. Притиснути пальцем кут ока, який знаходиться найближче до носа. Такий тиск слід застосувати протягом хвилини, не відкриваючи ока.
• 7. Повторити ці дії з другим оком, якщо його лікування також було призначено лікарем.
• 8. Викинути контейнер однодозового застосування.

Застосування препарату Xaloptic Free з іншими очними краплями

Чекати принаймні 5 хвилин між застосуванням препарату Xaloptic Free і застосуванням інших очних крапель.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xaloptic Free

У разі введення більшої кількості крапель може статися помірне подразнення ока
з червонінням і слізотечею. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною.
Якщо відбулося випадкове ковтання препарату Xaloptic Free дорослою особою або дитиною, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xaloptic Free

Необхідно продовжувати звичайне застосування у призначені години. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Xaloptic Free

У разі бажання припинити застосування препарату Xaloptic Free необхідно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відомі наступні побічні ефекти після застосування латанопросту:
Дуже часто(могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Поступова зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, званій райдужною оболонкою. Якщо пацієнт має очі змішаного кольору (тобто синьо-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі та зелено-коричневі), виникнення цих змін є більш імовірним, ніж у випадку, якщо пацієнт має очі одного кольору (сині, сірі, зелені або коричневі). Зміни кольору ока можуть виникнути після кількох років застосування препарату,

однак найчастіше вони виникають протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути
тривалою і більш помітною у випадку застосування препарату Xaloptic Free тільки до
одного ока. Зміні кольору ока не супроводжуються іншими захворюваннями. Зміни кольору ока
не прогресують після припинення застосування препарату Xaloptic Free.

• Червоніння ока.
• Підразнення ока (у тому числі відчуття печіння, піску в очах, свербіння, колючості або відчуття присутності чужорідного тіла в оці). У разі виникнення подразнення ока настільки серйозного, що спричиняє надмірне слізотечення очей або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (у течение тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, буде необхідне звернення для підтвердження лікування з метою забезпечення пацієнту належного лікування.
• Поступова зміна у вигляді вій на лікуваному оці і ніжне оволосіння навколо нього, спостережуване переважно у осіб японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто(могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• Підразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль в очах, надчутливість до світла (фотофобія), запалення кон'юнктиви.

Недостатньо часто(могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• Отек повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (запалення рогівки), нечітке бачення, запалення забарвленої частини ока (запалення судинної оболонки ока), отек сітківки (отек жовтої плями).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, коротке дихання (диспное).
• Біль у грудній клітці.
• Головні болі, головокружіння.
• Болі в м'язах, болі в суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідко(могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки, симптоми отеку або пошкодження поверхні ока, отек навколо ока (орбітоокулярний); зміна напрямку росту вій або виникнення подвійного ряду вій, рубцювання на поверхні ока, утворення у забарвленій частині ока місць, заповнених рідиною (кісти райдужної оболонки).
• Місцеві реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Загострення астми.
• Гостре свербіння шкіри.
• Вірусні захворювання ока, викликані вірусом герпесу простого (HSV).

Дуже рідко(могуть стосуватися до 1 з 10000 пацієнтів):

• Pогіршення симптомів стенокардії у пацієнтів з захворюваннями серця, вигляд западини ока (глибшення складки повіки).

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важкими ушкодженнями зовнішньої, прозорої частини ока (рогівки) під час лікування на рогівці виникали матові плями через нагромадження кальцію.
Побічні ефекти, які виникають частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, включають катар та гарячку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xaloptic Free

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/L означає номер
партії.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після першого відкриття саше: Зберігати при температурі нижче 25°C протягом максимум 7 днів.
Зміст контейнера однодозового застосування слід використовувати негайно після його відкриття. Контейнер однодозового застосування після застосування слід викинути.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Xaloptic Free

• Активною речовиною препарату є 50 мкг/мл латанопросту.
• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію моногідрат, безводний дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Xaloptic Free і що містить пакування

Xaloptic Free - прозорий, безбарвний стерильний розчин очних крапель в контейнерах однодозового застосування. Кожен контейнер однодозового застосування містить 0,2 мл очних крапель.
Xaloptic Free випускається в пакуваннях, які містять 15, 30, 45, 60, 90, 120 контейнерів однодозового застосування об'ємом 0,2 мл.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскіано (SA)
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022 р.