Противопоказания:информация для пользователя

MicardisPlus 80мг/25мг таблетки

телмисартан/гидроклориазид

Читайте всю информацию внимательно до начала приема этого препарата, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел4.

MicardisPlus представляет собой сочетание двух активных веществ, телмисартана и гидроклориотiazиды, в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

-Телмисартан принадлежит к группе препаратов, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, которое производится в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

• Гидроклориотiazид принадлежит к группе препаратов, известных как диуретики тиазидного ряда, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления..

Высокое артериальное давление, если не лечить, может нанести вред кровеносным сосудам в различных органах, что может привести к сердечным приступам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно при высоком артериальном давлении не появляются симптомы до того, как произойдут повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

MicardisPlus используется длялечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью MicardisPlus 80мг/12,5мг или у пациентов, которые ранее были стабилизированы с помощью телмисартана и гидроклориотiazиды отдельно.

Не принимайте MicardisPlus

• если вы аллергины на телмисартан или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы аллергины на гидроклоротиазид или на другие препараты, полученные из сульфонамидов.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема MicardisPlus в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• если у вас серьезные проблемы с печенью, такие как желчная недостаточность или закупорка желчного пузыря (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени.
• если у вас серьезная болезнь почекили анурия (менее 100мл мочи в день).
• если ваш врач определил, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются с помощью лечения.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

Если ваш случай之一 из перечисленных выше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед началом приема MicardisPlus.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема MicardisPlus, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть при сильной потере воды в организме или при недостатке электролитов из-за лечения диуретиками, диеты с низким содержанием соли, диареей, рвотой или гемофiltrацией.
• болезни почек или пересадка почек.

• сужение артерии почки (сужение кровеносных сосудов к одному или обоим почкам).
• болезни печени.
• сердечные проблемы.
• диабет.
• гипертрихоз.
• высокие уровни альдостерона (запасание воды и электролитов в организме вместе с нарушением баланса различных минералов в крови).
• системный лупус эритематоз (также называемый "лупус" или "LES"), болезнь, при которой иммунная система организма атакует свой собственный организм.
• активное вещество гидроклоротиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения давления в глазу и могут появиться через несколько часов или недель после приема MicardisPlus. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• если у вас было рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклоротиазидом, особенно длительное использование высоких доз, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (некротический рак кожи). Защитите свою кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема MicardisPlus.

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема MicardisPlus:

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• ингибиторы конвертирующего энзима (ИКЭА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию в разделе "Не принимайте MicardisPlus".

• если вы принимаете дигоксину.
• еслиу вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклоротиазида в прошлом. Если у вас появляются сильные затруднения дыхания или проблемы с дыханием после приема MicardisPlus, немедленно обратитесь к врачу.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема MicardisPlus. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать MicardisPlus без консультации с врачом.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременныили если вы планируете беременность, сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется использовать MicardisPlus в начале беременности и не следует его принимать, если вы беременны более 3месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел "Беременность").

Лечение гидроклоротиазидом может привести к электролитному дисбалансу в вашем организме. Обычные симптомы электролитного дисбаланса включают в себя сухость во рту, слабость, сонливость, беспокойство, боли или спазмы мышц, тошнота, рвота, усталость мышц и нерегулярный пульс (более 100 ударов в минуту).Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Также сообщите своему врачу, если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнечному свету с симптомами солнечного ожога (как краснота, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству (хирургии) или анестезии, сообщите своему врачу, что вы принимаете MicardisPlus.

MicardisPlus может быть менее эффективнымв снижении артериального давленияу пациентов черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать MicardisPlus у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и MicardisPlus

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты. Врач может потребовать изменить дозу этих других препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов.Это применимо особенно к следующим препаратам, которые принимаются одновременно с MicardisPlus:

• препараты, содержащие литий для лечения некоторых типов депрессии.
• препараты, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, масло рицинуса), кортикостероиды (например, преднизон), ACTH (адренокортикотропный гормон), ампотерцина (антифунгальный препарат), карбеноксолона (используется для лечения язвенных болезней желудка), бензилпенициллина сода (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• препарат контраста, содержащий йод, используемый в контексте медицинской диагностики.

• препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы конвертирующего энзима, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как гепарин сода (антитромботический препарат).
• препараты, которым могут повлиять изменения уровней калия в крови, такие как препараты для сердца (например, дигоксина) или препараты для регулирования сердечного ритма (например, квинидина, дисопирамид, амиодарона, соталола), препараты для лечения психических заболеваний (например, тирозиназина, хлорпромазина, левомепромазина) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, эспарфлоксацина, пентамидина) или препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадина).
• препараты для лечения диабета (инсулины или оральные агенты, такие как метформин).
• colestiramina и colestipol, препараты для снижения уровня жиров в крови.
• препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• релаксанты мышц, такие как тубокурарина.
• добавки кальция и/или витамина D.
• антиколинергические препараты (препараты для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мочевого пузыря, астму, головокружение, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и помощь при анестезии) такие как атропина и биперидена.
• амантадина (препарат для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами).

• другие препараты для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, анальгетики(например, противоинflammatory нестероидные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, гипертрихоз или артрит.
• если вы принимаете ингибитор конвертирующего энзима или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте MicardisPlus" и "Предупреждения и предостережения").
• дигоксина.

MicardisPlus может усилить гипотензивное действие других препаратов для лечения высокого артериального давления или препаратов, потенциально снижающих артериальное давление(например, бацилофен, амифостин). Кроме того,снижение артериального давления может быть усиленоалкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами.Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Обратитесь к врачу, если вам нужно изменить дозу ваших других препаратов во время приема MicardisPlus.

Эффект MicardisPlus может быть снижен при использовании НПВП (противоинflammatory нестероидные препараты, например, аспирин или ибупрофен).

Прием MicardisPlus с пищей и алкоголем

Вы можете принимать MicardisPlus с или без пищи.

Избегайте потребления алкоголя, пока не обсудите это с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск чувствовать себя головокруженно или слабо.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременныили если вы планируете беременность. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать MicardisPlus перед беременностью или как только вы узнаете, что вы беременны, и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать MicardisPlus в начале беременности, и не следует его принимать, если вы беременны более 3месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел "Беременность").

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется использовать MicardisPlus у женщин в этот период. Врач может решить заменить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют себя головокруженно, теряют сознание или чувствуют, что все вращается вокруг них, когда принимают MicardisPlus. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не водите машину и не используйте машину.

MicardisPlus содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждой таблетке; это, по сути, "без натрия".

MicardisPlus содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

MicardisPlus содержит сорбитол

Этот препарат содержит 338мг сорбитола в каждой таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, или если у вас диагностирована наследственная фруктозная недостаточность (ИФН), редкая генетическая болезнь, при которой человек не может расщеплять фруктозу, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Пытайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать MicardisPlus с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости. Важно принимать MicardisPlus каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Если ваш печень не работает правильно, обычная доза не должна превышать 40мг телмисартана один раз в день.

Если вы принимаете слишком много MicardisPlus

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, вы можете испытывать симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрый пульс. Были также сообщены замедленный пульс, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлоротиазида также может быть заметно низкое кровяное давление и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или нерегулярному сердцебиению, связанному с одновременным использованием препаратов, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Срочно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем или с ближайшей службой скорой помощи.

Если вы забыли принять MicardisPlus

Если вы забыли принять одну дозу, не волнуйтесь. Принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать как обычно. Если вы пропустили одну таблетку, принимайте свою обычную дозу на следующий день.Неберите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно посетить своего врача:

Сепсис* (часто называемый «кровоточивостью», серьезной инфекцией, которая включает в себя воспалительную реакцию всего организма), быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема, включая смертельный исход), образование пузырей и шелушения на поверхности кожи (токсическая эпидермальная некролиз), эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек) или очень редки (токсическая эпидермальная некролиз, могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), но они крайне серьезны и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно посетить своего врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными. Было замечено увеличение частоты сепсиса при использовании телмисартана в одиночку; Однако это не может быть исключено для MicardisPlus.

Возможные побочные эффекты MicardisPlus:

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Навигация.

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Пониженный уровень калия в крови, тревога, обморок (синкопа), ощущение щекотания, онемения (парестезия), ощущение вращения всего вокруг (вертиго), быстрые сердечные сокращения (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, быстрая смена кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм, спазмы мышц, боль в мышцах, дисфункция эрекции (невозможность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

Бронхит, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, повышенный уровень мочевой кислоты, низкий уровень натрия, чувство грусти (депрессия), трудности с засыпанием (инсомния), нарушение сна, нарушение зрения, мутная видимость, затруднение дыхания, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты японского происхождения более склонны к этому побочному эффекту), краснота кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или высыпания, повышенная потливость, высыпания (уртикария), боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях (боль в ногах), мышечные спазмы, активация или ухудшение системного красного лишая (болезнь, при которой иммунная система организма атакует самого себя, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), псевдогрипп, боль, повышение уровня креатинина, ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.

Уведомленные о побочных эффектах одного из отдельных компонентов могут быть потенциальными побочными эффектами MicardisPlus, хотя они не были замечены в клинических испытаниях с этим продуктом.

Telmisartán

Было сообщено о дополнительных побочных эффектах у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Вирусные инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, простуда), инфекции мочевыводящих путей, инфекции мочевого пузыря, анемия, высокий уровень калия, низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острый почечный синдром, слабость.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышенный уровень определенных белых кровяных телец (эозинофилия), серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), низкий уровень сахара в крови у пациентов с диабетом, сонливость, боли в животе, экзема (болезнь кожи), лекарственная эритема, токсическая кожная эритема, боль в сухожилиях (симптомы псевдотендинита), снижение уровня гемоглобина (протеина крови).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Прогрессирующая фиброз тканей легких (болезнь легких интерстициального типа)**

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Ангиоэдема кишечника: было сообщено о вздутии кишечника, сопровождающемся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после использования аналогичных препаратов.

* Это может быть случайным обнаружением или связано с неизвестным механизмом.

**Было сообщено о случаях прогрессирующей фиброза тканей легких при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Hidroclorotiazida

Было сообщено о дополнительных побочных эффектах у пациентов, принимающих гидроклориазид в одиночку:

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Повышенный уровень жиров в крови.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Тошнота, низкий уровень магния в крови, снижение аппетита.

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Острый почечный синдром.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений и образования гематом (мелкие пятна красного или синего цвета на коже или в других тканях, вызванные кровотечениями), высокий уровень кальция в крови, высокий уровень сахара в крови, головная боль, боли в животе, желтуха кожи или глаз (желтуха), избыток желчи в крови (colestasis), фотосенсибилизация, неуправляемый уровень сахара в крови у пациентов с диагнозом диабет 2 типа, сахар в моче (глюкозурия).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Аномальное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия), неспособность костного мозга функционировать правильно, снижение количества белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), серьезные аллергические реакции (например, гиперчувствительность), высокий уровень pH из-за низкого уровня хлора в крови (изменение кислотно-основного баланса, алкалоз гипохлоремический), острое дыхательное затруднение (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и бред), воспаление поджелудочной железы, псевдолупус (болезнь, при которой иммунная система организма атакует самого себя, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), воспаление кровеносных сосудов (васкулит с некрозом).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Рак кожи и губ (рак кожи не меланоматозный), недостаток кровяных клеток (апластическая анемия), снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [геморрагический отек] или острого углового гломерулярного синдрома), кожные заболевания, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, высыпания, краснота кожи, образование пузырей на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной), слабость, нарушение функции почек.

В отдельных случаях наблюдаются низкие уровни натрия, сопровождающиеся симптомами, связанными с головным или нервным отделом (тошнота, прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо симптомы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Извлекайте свои таблетки MicardisPlus из упаковки блистерной прямо перед приемом.

Иногда внешняя оболочка упаковки блистерной отделяется от внутренней между ячейками блистерной. Если это обнаружено, не требуется никаких действий со стороны.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав MicardisPlus

• Активные вещества — телмисартан и гидроклориазид.

В каждой таблетке содержится 80мг телмисартана и 25мг гидроклориазида.

• Другие компоненты — лактоза моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, меглюмина, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K25, желтый железный оксид (E172), натрий гидроксид, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и сорбитол (E420).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки MicardisPlus 80мг/25мг имеют форму продолговатой таблетки двухслойной, желтой и белой окраски, с логотипом компании и кодом «H9».

MicardisPlus представлен в блистерных упаковках, содержащих 14, 28, 56 или 98 таблеток, или в блистерных упаковках для однократного использования, содержащих 28××1, 30×1 или 90×1 таблетки.

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажуПроизводитель

Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim Hellas Single

Binger Str. 173Member S.A.

55216 Ingelheim am Rhein5th km Paiania‑Markopoulo

ГерманияKoropi Attiki, 19441

Греция

и

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер Strasse 51 - 61

59320 Эннигерлох

Германия

и

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Париж

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.