МЕТСУНІКС 50 МГ/500 МГ ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мецсунікс 50 мг/500 мг таблетки з модифікованим випуском

Мецсунікс 50 мг/1 000 мг таблетки з модифікованим випуском

Мецсунікс 100 мг/1 000 мг таблетки з модифікованим випуском

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мецсунікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мецсунікс
3. Як приймати Мецсунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мецсуніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мецсунікс і для чого він використовується

Мецсунікс містить два різних препарати, які називаються сітаґліптин і метформін.

• сітаґліптин належить до класу препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• метформін належить до класу препаратів, які називаються бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіальні), захворювання нирок (ренальні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мецсунікс

Не приймайте Мецсунікс

• якщо ви алергічні на сітаґліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна недостатність ниркової функції.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидозої") або кетоацидозою. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання.
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, для якого потрібно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час проведення рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, залежно від функції ваших нирок.
• якщо у вас нещодавно стався серцевий напад або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні).
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і періодично).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей препарат (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігойд. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Ризик лактатної ацидозої

Цей препарат може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидозої також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-якому медичному захворюванні, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він сказав вам, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидозія та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична хвороба та глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть приймати цей препарат на короткий період часу, якщо у вас є захворювання, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які спричинює лактатна ацидозоя, оскільки це захворювання може привести до коми. Симптоми лактатної ацидозої включають:

• блювоту.
• біль у животі (біль у животі).
• м'язові спазми.
• загальне відчуття недуги з сильною втомою.
• труднощі з диханням.
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидозоя - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у вас є або була жовчнокам'яна хвороба, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним діабетом.
• якщо у вас є або була алергічна реакція на сітаґліптин, метформін або комбінацію сітаґліптин/метформін (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час проведення операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати та Мецсунікс

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які спричинюють запалення, наприклад, астму та артрит (кортикостероїди).
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатикомітети β).
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь.
• певні препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, наприклад, циметидин.
• ранолазин, препарат, який використовується для лікування стенокардії.
• долутегравір, препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції.
• вандетаніб, препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози).
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Прийом Мецсуніксу з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозої (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності або лактації. Див. розділ 2, "Не приймайте Мецсунікс".

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та працювати з машинами є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітаґліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреї або інсулін, може спричинити гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами або виконувати роботу без певної опори.

Мецсунікс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мецсунікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цього препарату вам потрібно приймати та коли його приймати.

Максимальна добова доза становить 100 міліграмів сітаґліптину та 2 000 міліграмів метформіну.

Зазвичай, вам потрібно приймати таблетки один раз на день, з вечерею.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати таблетки двічі на день.

Всегда приймайте таблетки з їжею, щоб зменшити можливість болю в животі.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води, не жуйте їх.

Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом спричинить зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно скоригувати дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Мецсуніксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидозої, такі як відчуття холоду або недуги, нудота або блювота, біль у животі, необумовлена втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Мецсунікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Якщо ви не пам'ятате до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування згідно з планом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Мецсуніксом

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не скаже вам інше, щоб він допоміг вам контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювання, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей лікарський засіб може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома, оскільки не може бути оцінена на основі наявних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювання.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювання при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей): низькі рівні цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.

Рідкі: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіну самостійно (одного з лікарських засобів, що входять до складу цього лікарського засобу) або під час використання після затвердження цього лікарського засобу або сітагліптіну самостійно чи з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт або слизистість носа та біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей): зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді вимагають діалізу), блювання, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфігойд (тип пухиря на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну самостійно:

Дуже часті: нудота, блювання, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак.

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метсуніксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метсуніксу

Активними речовинами є сітагліптін та метформін.

Метсунікс 50 мг/500 мг: кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид (еквівалентний 50 мг сітагліптіну) та 500 мг метформіну гідрохлориду.

Метсунікс 50 мг/1 000 мг: кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид (еквівалентний 50 мг сітагліптіну) та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

Метсунікс 100 мг/1 000 мг: кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид (еквівалентний 100 мг сітагліптіну) та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

• Шар метформіну із затриманою виділенням:гіпромелоза, стеарат магнію.
• Шар сітагліптіну із негайним виділенням: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, фумарат стеарилу та натрію, кроскармелоза натрію (див. розділ 2 "Метсунікс містить натрій").
• Крім того, покриття таблеткимістить:
• • Метсунікс 50 мг/500 мг та Метсунікс 100 мг/1 000 мг: алкоголь полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).
  • Метсунікс 50 мг/1 000 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метсунікс 50 мг/500 мг: таблетка, покрита плівкою, оранжевого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 17,2 мм х 8,4 мм.

Метсунікс 50 мг/1 000 мг: таблетка, покрита плівкою, білого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 22,2 мм х 10,8 мм та позначена номером "50" на одній стороні та "1000" на іншій.

Метсунікс 100 мг/1 000 мг: таблетка, покрита плівкою, оранжевого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 22,2 мм х 10,8 мм та позначена номером "100" на одній стороні та "1000" на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм. Упаковки по 28, 30, 56 та 60 таблеток із модифікованим виділенням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2ª планта

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей лікарський засіб дозволенийу державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.