МЕТОКЛОПРАМІД ПЕНСА 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Метоклопрамід Пенса 1 мг/мл пероральна рідина EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Метоклопрамід Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метоклопраміду Пенса
3. Як приймати Метоклопрамід Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоклопраміду Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Пенса і для чого він використовується

Метоклопрамід Пенса - це антиеметик. Він містить лікарський засіб під назвою "метоклопрамід". Він діє в певній зоні мозку, яка запобігає нудоті або блювоті.

Дорослі

Метоклопрамід Пенса використовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для профілактики нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути при мігрені.

Метоклопрамід можна приймати в поєднанні з пероральними анальгетиками при мігрені, щоб анальгетики були більш ефективними.

Діти

Метоклопрамід Пенса показаний дітям (1-18 років) у разі, якщо інші методи лікування не діють або не можуть бути використані для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метоклопраміду Пенса

Не приймайте Метоклопрамід Пенса

• якщо ви алергічні на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви маєте кровотечу, обструкцію або перфорацію шлунка або кишківника.
• якщо у вас є або може бути пухлина надниркової залози, яка розташована біля нирок (феохромоцитома).
• якщо ви раніше мали спазми м'язів (дискінезія), коли приймали цей препарат.
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для хвороби Паркінсона) або дофамінергічні агоністи (див. нижче "Використання Метоклопраміду Пенса з іншими лікарськими засобами").
• якщо у вас раніше були аномальні рівні пігментів у крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДГ цитохрому b5 редуктази.

Не призначайте Метоклопрамід Пенса дітям молодшим 1 року (див. нижче "Діти та підлітки").

Не приймайте Метоклопрамід Пенса, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Метоклопраміду Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Метоклопраміду Пенса, якщо:

• у вас є анамнез аномальних серцевих ритмів (пролонгація інтервалу QT) або будь-яких інших проблем з серцем.
• у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій та магній.
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм
• у вас є будь-які неврологічні проблеми (мозок)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, потрібно буде зменшити дозу (див. розділ 3).

Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня пігментів у крові. У разі аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування повинно бути припинено негайно та назавжди.

Ви повинні чекати принаймні 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювоти або відторгнення дози, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте 3 місяці лікування через ризик спазмів м'язів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо такі симптоми з'являються.

Діти та підлітки

Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади) у дітей та молодих дорослих. Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодших 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище "Не приймайте Метоклопрамід Пенса")

Використання Метоклопраміду Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Метоклопраміду Пенса або Метоклопрамід Пенса може вплинути на дію інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• леводопа або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище "Не приймайте Метоклопрамід Пенса")
• антіхолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або судом шлунка)
• походження морфіну (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю).
• седативні лікарські засоби
• будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям психіки
• дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких проблем імунної системи)
• мівакурій і суksametonій (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів)
• флуоксетин і пароксетин (лікарські засоби для лікування депресії)

Використання Метоклопраміду Пенса з алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це збільшує седативний ефект Метоклопраміду Пенса.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо це необхідно, Метоклопрамід Пенса можна приймати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат.

Лактація

Не рекомендується Метоклопрамід Пенса, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки метоклопрамід проходить у грудне молоко та може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Метоклопраміду Пенса ви можете відчувати сонливість, головокружіння або мати неконтрольовані рухи, тики, судоми або інший незвичайний тон м'язів, який може викликати викривлення вашого тіла. Це може вплинути на ваш зір та також перешкоджати вашій здатності керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти цього препарату

Може викликати алергічні реакції (можливо, запізнілі) через вміст пара-гідроксибензоату пропілу (E-216) та пара-гідроксибензоату метилу (E-218).

3. Як приймати Метоклопрамід Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому Метоклопраміду Пенса, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дозування

• Усі показання (дорослі пацієнти):рекомендується одна доза 10 мг (10 мл), яку можна повторити до трьох разів на добу.

Максимальна добова доза становить 30 мг (30 мл) або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальний термін лікування - 5 днів.

• Для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії (дітям від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторити до трьох разів на добу, приймаючи перорально (через рот).

Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла

Таблиця дозування

Використовуйте дозувальний ковпачок, який включено до упаковки пероральної рідини, щоб можна було приймати відповідну дозу метоклопраміду.

Дозувальний ковпачок відкалібрований у мл. Відповідність з масою тіла вказана у таблиці дозування.

Не слід приймати цей препарат більше 5 днів для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Форма прийому

Метоклопрамід Пенса приймається перорально.

Ви повинні чекати принаймні 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювоти або відторгнення дози, щоб уникнути передозування.

Пацієнти похилого віку

Можливо, потрібно буде зменшити дозу залежно від проблем з нирками, проблем з печінкою та загального стану здоров'я.

Дорослі з проблемами нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Дозу потрібно зменшити, якщо у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня.

Дорослі з проблемами печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Дозу потрібно зменшити, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Не слід використовувати метоклопрамід у дітей молодших 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Метоклопраміду Пенса, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, деякі проблеми зі свідомістю, бути дезорієнтованими, мати галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих ефектів, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метоклопрамід Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів під час прийому цього препарату:

• неконтрольовані рухи (які часто впливають на голову та шию). Вони можуть виникнути у дітей та молодих дорослих і особливо при високих дозах. Ці симптоми з'являються зазвичай на початку лікування та навіть можуть виникнути після однієї дози. Ці рухи припиняться, коли їх належним чином лікувати.
• висока температура, високий тиск, судоми, потовиділення, слинотеча. Це можуть бути симптоми стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації.
• свербіж та висип, запалення обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• сонливість

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тики, судоми, рухи скручування або скорочення м'язів (згусток, ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• нервозність
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• слабкість

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• високі рівні в крові гормону пролактину, який може викликати: виділення молока у чоловіків, і жінок, які не перебувають у період лактації.
• нерівномірні періоди
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• повільний серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• зміни зору та неконтрольовані рухи очей

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• стан розгубленості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Частота невідома (частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

• аномальні рівні пігментів у крові: які можуть змінити колір вашої шкіри
• аномальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• неконтрольовані рухи м'язів після тривалого використання, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, високий тиск, судоми, потовиділення, слинотеча. Це можуть бути симптоми стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації
• зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі)
• серцевий арест (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження артеріального тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• омаріння (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий тиск

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метоклопраміду Пенса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Метоклопрамід Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоклопраміду Пенса 1 мг/мл пероральної рідини

• Активний інгредієнт - метоклопрамід. Кожен мл рідини містить 1 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, сакарин содій, пара-гідроксибензоат метилу (E-218), пара-гідроксибензоат пропілу (E-216), цитринова кислота моногідрат, лимонна есенція, лимонний аромат, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Метоклопрамід Пенса 1 мг/мл пероральна рідина - це рідина, упакована у пляшку з пластику кольору топазу з 250 мл рідини та дозувальним ковпачком на 10 мл для перорального прийому.

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Полігон Індустріаль Колон II. с/Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Ця інструкція була затверджена у вересні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/